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文档简介

水质管理程序适用范围本标准适用于本公司生产工艺用水（饮用水、纯化水）的管理。职责制水操作人员：严格按SOP进行操作，保证工艺用水的质量。质量部QC：负责工艺用水的取样监测。质量部QA：负责对工艺用水的制备及使用进行监控。内容定义饮用水指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。纯化水以饮用水为水源经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂；水质必须符合《中国药典》纯化水质量标准，且电导率≤2.0μs/cm。内容工艺用水的适用范围名称用途饮用水设备、容器具、口服制剂瓶子的初洗用水；不与药品直接接触的消毒剂配制用水；纯化水的水源；中药材和中药饮片的漂洗、浸润；口服制剂所用药材的提取用水。纯化水设备、容器具、口服制剂瓶子的最后一次洗涤用水；口服制剂的配料用水；与药品直接接触的消毒剂配制用水；实验室溶媒及玻璃仪器的最后漂洗。生产用水的管理饮用水水源我公司饮用水水源为深井水。水质维护饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。水井周围20-30m的范围内不得设置渗水厕所、渗水池、垃圾或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的的活动。水质监测每年至少由防疫站检定全部项目一次；正常情况每月由QC按厂订饮用水质量标准，按《工艺用水取样SOP》抽检一次；停产3天以上，由QC在开工前，按《工艺用水取样SOP》在饮用水主管网末梢（锅炉房饮用水用水点）及关键用水点（如提取用水点）取样，按厂订饮用水质量标准抽查一次。发现检验结果不符合要求，立即执行《偏差处理程序》。饮用水的使用执行《厂区供用水管理程序》饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。长期停用（一周以上），开工前放掉储水池中的存水，重新制水使用。纯化水水源：饮用水。水质维护纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更控制。纯化水系统正常情况每年进行一次再验证，以确认验证状态是否漂移。纯化水系统操作人员执行经验证的管理程序及操作维护保养规程，进行制水和定期的清洗、消毒及设备维护等操作。水质监测每小时由制水操作人员记录或检测一次原水、RO出水、混床出水、贮罐出水电导率。每班由制水操作人员在送水口抽检部分理化指标一次。（性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、易氧化物）QC每周在送水口取样，按厂订纯化水质量标准全检一次。并同时在回水口取样，测卫检一次。用水点轮流取样测卫检，QC保证每月对每个用水点取样一次。检验结果不符合要求，立即执行《偏差处理程序》，由质量部会同相关部门进行调查处理，包括已用于生产的产品、清洗的设备等方面。纯化水的使用使用人员严格执行《纯化水使用SOP》，并由QA现场监控员对使用情况进行监督、检查。相关文件《工艺用水取样SOP》1302·002《纯化水使用SOP》1303·0

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