GMP质量管理体系文件 设备前期管理程序

设备前期管理程序适用范围本标准适用于设备的选型、购置、开箱验收及安装调试验收。职责使用部门：提供详细购置缘由，并参与设备的开箱与安装调试验收工作。质量部QA：对影响药品质量的设备参与预确认和供户审计。设备动力科：对采购对象提供技术依据和商家信息，决定采购意向，负责设备选型与供户审计。并组织设备开箱与安装调试验收工作。物控部：参与设备选型与供户审计，负责设备采购和设备的售后服务。总经理：对购置情况作最终审定。内容选型与购置设备购置由使用部门提出申请，填写《生产类物资申购计划表》，写明所要求的设备技术参数，到货期等，交部门主管、设备动力科科长及物控部经理进行确认，生产副总经理或总经理审批。设备动力科设备管理员对申购对象的性能、价格、质量进行考察、评估，并填写《设备、计量器具选型论证报告》，确定设备型号。若涉及药品质量，QA须派人参加。设备动力科组织相关人员对设备生产厂家进行审计，填写《设备、计量器具供户审计报告》，确定供货厂家。物控部采购员草签采购合同，交生产技术部经理初审、签署意见并签名。生产副总经理审核、总经理批准后方可购买。设备开箱：设备到厂后，必须及时组织物控部采购员、保管员，使用部门人员，设备动力科设备管理员共同开箱检查清点。检查箱体有无损坏。箱体完好无损，即可进行开箱。箱体有损坏，必须作好记录，方可进行开箱。如为分箱装的设备，须查明箱号无误后，方可开箱。检查设备外观是否完好。如设备外观缺损严重，应立即停止开箱验收工作，将箱体重新钉好，作好记录，上报设备动力科科长。设备外观有轻微损伤时，由设备管理员与使用部门人员进行确认并作好记录。检查随机资料、零部件、附件。按合同条款或装箱单，须具备以下内容使用说明书检验合格证合同条款或装箱单上注明的零部件、附件及其他资料。若与合同条款或装箱单不符，须作好详细记录，以便同设备厂家交涉。检查零部件、附件的数量和完好情况，作好记录。设备安装前应将零部件、附件交物控部零配件库房妥善保管。随机资料整理后交设备动力科登记保管，以供有关部门查阅。检查设备主机检查电气部件、接线情况。检查主体传动部份。记录检查情况。对进口设备须有详细说明。对不能立即安装的设备，检查后，应将箱体重新钉好，或采取其他措施，防止损坏或丢失。设备安装安装前准备安装地点确定原则：便于操作；便于维修；符合安装要求。准备必要的工具和机械设施。准备设备运转所需润滑油、脂。设备安装简单或小型设备进行整体安装。比较复杂和大型的设备，进行分步安装。组装时必须有设备制造单位人员负责或指导安装。设备清洗安装完成后，须对设备及现场进行清洁。设备密封或技术文件中规定不得拆卸的机件，均不得拆卸清洗。设备安装就位后，须立即作好相应记录。建立设备档案，并由设备动力科组织人员编写操作SOP。需验证的设备，按验证方案进行并作好记录。设备调试比较复杂和大型的设备供应商应要求派人调试，并负责操作人员的培训工作。手动试运转，运动部件应灵活。按合同要求或出厂检验合格证内容进行试运转。空载运转一小时以上。负载运行一小时以上。运行中如有异常现象，应立即停止运行，进行检查和修理，不能处理的应请物控部与厂家联系解决。记录各项运行参数及运行过程中的异常情况。需作验证的设备，调试后按照验证方案进行确认。对于设备在开箱检查和安装调试中出现的质量问题物控部应与厂商联系解决。设备验收调试合格后，由使用部门设备安全员、安装人员、操作人员、设备动力科设备员进行设备验收。填写验收记录，参加验收人员签字确认，设备使用部门主管及设备动力科科长审核。需验证的设备只有在预确认、安装确认、运行确认、性能确认通过后才为验收合格。有关资料和记录归档。相关文件《生产类物资申购表》2109·011《设备、计量器具选型论证报告》2106·001

《设备、计量器具供户审计报告》2106·002

《设备、计量