中华人民共和国药品管理法培训讲义

第一课中华人民共和国药品管理法

TheDrugAdministrationLawofthePeople'sRepublicofChina李文辉中华人民共和国药品管理法培训讲义第1页课前练习Asaresultofthedevelopmentofmorepowerfulandpreciselaboratoryinstrumentstechniques,itisnowpossibletounderstandanddefinemoreexactlynotonlytheinvisibleultimatephysiochemicalorganization(ultrastructure)ofthemoleculesinlivingmatterbutalsohowlivingmatterreproducesatthemolecularlevel.中华人民共和国药品管理法培训讲义第2页因为试验室仪器和试验技术逐步变得更精密、更强有力，现在不但有可能更确切地了解和界定生命物质中那些肉眼看不到极微小生理化学组织，而且有可能更确切了解和界定生命物质在分子层次上是怎样繁殖。中华人民共和国药品管理法培训讲义第3页OrderofthePresidentofthePeople'sRepublicofChina(No.45)中华人民共和国主席令第四十五号中华人民共和国药品管理法培训讲义第4页

词语学习一中华人民共和国药品管理法培训讲义第5页adopt：1收养、2采纳、采取、3经过同意amend：改良;修改,修正，修订（法律文件、申明等）promulgate[prə‘mʌlgeit】：

颁布、公布、公布putalawintoeffectbyformaldeclarationasof：自...起,截至Iknowthatasoflastweekhewasstillunmarried.

我知道到上星期为止他还没有结婚。gointoeffect[i'fekt]实施、生效中华人民共和国药品管理法培训讲义第6页affect[ə'fekt]effect,

influence均可表示“影响”。

affect:动词(及物)，主要指一时影响，着重影响动作，可指普通意义影响(不分好坏)，也可指不良影响。作主语通常是物而不是人Toaffectapolicyistohaveaneffectonit.

影响一项政策就是对该政策含有一个影响。Thenewsdidnotaffectheratall.＝Thenewshadnoeffectonheratall.

这条消息对她没有一点影响。effect:名词(可数或不可数)，affect＝haveaneffecton。effect有时虽用作动词(及物)，但不表示“影响”，而表示“实现”或“产生”等。Heeffectedgreatchangesinthecompany.

他使企业发生了巨大改变。

influence:表示“影响”，主要指对行为、性格、观点等产生间接或潜移默化影响。可用作动词(及物)或名词(通常不可数，但有时可连用不定冠词)。Whatyoureadinfluencesyourthinking.

你读东西对你思想有影响。Televisionhasastronginfluenceonpeople.

中华人民共和国药品管理法培训讲义第7页StandingCommittee：常务委员会NationalPeople‘sCongress(NPC)：全国人民代表大会中华人民共和国药品管理法培训讲义第8页TheDrugAdministrationLawofthePeople'sRepublicofChina,amendedatthe20thMeetingoftheStandingCommitteeoftheNinthNationalPeople'sCongressonFebruary28,,isherebypromulgatedandshallgointoeffectasofDecember4,.主语？分词短语？非限制订语从句=whichwas~中华人民共和国药品管理法培训讲义第9页《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2月28日修订经过，现将修订后《中华人民共和国药品管理法》公布，自12月1日起施行。中华人民共和国药品管理法培训讲义第10页词语拓展中华人民共和国药品管理法培训讲义第11页惯用中国政府机构和机关单位：GeneralOffice：办公厅CentralMilitaryCommission：中央军事委员会

SupremePeople’sCourt：最高人民法院

SupremePeople‘sProcuratorat：最高人民检察院MinistryofPublicSecurity：公安部StateSportGeneralAdministration：国家体育总局中华人民共和国药品管理法培训讲义第12页JiangZeminPresidentofthePeople'sRepublicofChinaFebruary28,中华人民共和国主席江泽民2月28日中华人民共和国药品管理法培训讲义第13页(Adoptedatthe7thMeetingoftheStandingCommitteeoftheSixthNationalPeople'sCongressonSeptember20,1984,amendedatthe20thMeetingoftheStandingCommitteeoftheNinthNationalPeople'sCongressonFebruary28,)

(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议经过，2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)中华人民共和国药品管理法培训讲义第14页revise:

指经过仔细阅读、重复思索后而进行更正、订正或修订，使趋于完善。revise解释为“修正”或者“校订”。若是把书第一版“修正”了，出版第二版，那受revise动作就是第一版。另外revisededition指第二版，不是第一版；

amend:

书面语用词。指进行更正或改变，使之更加好，符合更高要求。中华人民共和国药品管理法培训讲义第15页词语学习二中华人民共和国药品管理法培训讲义第16页provisionn.要求,条款;供给(品);预备n.(pl.)食物vt.向...供给食物distributor:经销商acompanythatmarketsmerchandisemedicaladj.医学,医疗,医药,内科inspection：aformalorofficialexamination监察、检验legal：法律,正当,法定Heistheonlylegalheiroftherichman.

他是这位富翁唯一法定继承人。liability：责任,可能性,债务,不利原因,倾向Supplementary：adj.补充,附加中华人民共和国药品管理法培训讲义第17页

control,

direct,

govern,

manage,

rule,

supervise,

administer这些动词都有“管理、支配”之意。

control:含义广泛惯用词，指对人或物施以约束或控制力量。

direct:侧重行使领导或指导权。

govern:侧重指利用任何控制权力来统治或管理一个国家、一个社会或一个部门，暗含能力和知识利用。

manage:强调对详细事务机构进行管理，有时含受权管理或处理之意。

rule:强调用绝对或独裁权力来管理或统治。

supervise:侧重指利用本身或被授予权力来管理、检验工作，含监督意味。

administer:指官方或正式对事务管理。

中华人民共和国药品管理法培训讲义第18页CONTENTS

ChapterIGeneralProvisions

ChapterIIControloverDrugManufacturers

ChapterIIIControloverDrugDistributors

ChapterIVControloverPharmaceuticalinMedicalInstitutions

ChapterVControloverDrugs

ChapterVIControloverDrugPackaging

ChapterVIIControloverDrugPricingandAdvertising

ChapterVIIIInspectionofDrugs

ChapterIXLegalLiabilities

ChapterXSupplementaryProvisions

中华人民共和国药品管理法培训讲义第19页第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构药剂管理第五章药品管理第六章药品包装管理第七章药品价格和广告管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则中华人民共和国药品管理法培训讲义第20页

ChapterIGeneralProvisions中华人民共和国药品管理法培训讲义第21页

词语学习三中华人民共和国药品管理法培训讲义第22页enact:制订（法律），经过，颁布，公布（法令、命令）orderbyvirtueofsuperiorauthoritystrengthen：加强、加固ensure：确保、确保legitimate：正当，法律认可，正当，合理。intheuseof：在使用中华人民共和国药品管理法培训讲义第23页Article1ThisLawisenactedtostrengthendrugadministration,toensuredrugqualityandsafetyforhumanbeings,toprotectthehealthofpeopleandtheirlegitimaterightsandinterestsintheuseofdrugs.中华人民共和国药品管理法培训讲义第24页legal，lawful和legitimate，legal：connectedwith,inaccordancewith,authorizedorrequiredbythelaw（法律上,正当，法律认可，法律要求，法定。），它强调“合乎国家正式颁布法律，或经法律许可”。诉讼过程：thecourseoflegalproceedings，即法定程序，所谓“法定”是指“合乎国家正式颁布”，所以“法律行为”是legalact，法定地址：legaladdress，法定代理人：legalagent，司法帮助：legalassistance，法人：legalentity，法律事务：legalbusiness，法律效力是legaleffect，“法律效用”是legaleffectiveness，“法定财产”是legalestate，等。中华人民共和国药品管理法培训讲义第25页“lawful”意为allowedbylaw；accordingtolaw（正当，法定），是强调“合理正当”，意为“合乎或不违反国家法律、教会戒律或道德标准”，与“legal,legitimate”有差异。比如：“正当行为”是lawfulaction，“正当政党”是lawfulparty，“正当财产”是lawfulproperty，“正当席位”是lawfulseat，“正当婚姻”是lawfulwedlock，等。中华人民共和国药品管理法培训讲义第26页“legitimate”意为lawful,regular,reasonable，（正当，正规，合理，可说明为正当），是强调既是正当，又是正当，指依据法律、公认权威与准则为正当。比如：“正当防卫，正当防卫”是legitimate中华人民共和国药品管理法培训讲义第27页Tostrengthen,toensure,toprotect三个不定式短语，表示立法目标，译为：为了加强，为了确保，为了维护。中华人民共和国药品管理法培训讲义第28页第一条为加强药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益，特制订本法。中华人民共和国药品管理法培训讲义第29页作业：How“Safe”isSafe?Adrugissafewhentheexpectedtherapeuticgainjustifiestheriskentailedbyitsuse.Determinationofsafetyisinseparablefromconsiderationofthedrug’seffectiveness.Nodrugissafeunlessitiseffective.“Anotherwiseharmlessdrugcanbedangerousifitdoesnotproduceitspurportedtherapeuticeffect.”中华人民共和国药品管理法培训讲义第30页成对词固定搭配rightsandinterests权益Institutionsandindividuals团体与个人Researchanddevelop研发Modernandtradition当代与传统Signandissue签发中华人民共和国药品管理法培训讲义第31页词语学习中华人民共和国药品管理法培训讲义第32页institutions（教育、医疗、慈善）社会公共机构individual：个人2.

[口语]人(常指有趣或有点尤其人)3.

与众不一样人；有个性人4.

某种类型人；（尤指）古怪人engaged：v.答应,预定,使忙碌,雇佣,订婚beengagedtosb表示“跟某人订婚”。beengagedtodosth被雇来做…beengagedindoingsth从事，忙于做=beinvolvedin（with）=engageinabide：v恪守,忍受,坚持abideby恪守、信守IabidebywhatIsaid.

我坚持我所说话。中华人民共和国药品管理法培训讲义第33页Article2Allinstitutionsandindividualsengagedinresearch,production,distribution,use,ordrugadministrationinthePeople'sRepublicofChinashallabidebythisLaw.

中华人民共和国药品管理法培训讲义第34页第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。中华人民共和国药品管理法培训讲义第35页1、modernandtraditionalmedicines2、givefullplaytotheirrolein

playarole

发挥作用playanimportantrolein在...中起主要作用3、maintenanceofhealth.

保健4、cultivation：n.教化,培养,耕作5、crude：天然,未加工,简陋,粗鲁,粗糙n.原油,天然物质crudedrugs中华人民共和国药品管理法培训讲义第36页Article3TheStatedevelopsbothmodernandtraditionalmedicinestogivefullplaytotheirroleinpreventionandtreatmentofdiseaseandinmaintenanceofhealth.

TheStateprotectstheresourcesofnaturalcrudedrugsandencouragesthecultivationofChinesecrudedrugs.

中华人民共和国药品管理法培训讲义第37页第三条国家发展当代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中作用。国家保护野生药材资源，勉励培育中药材。Developboth…and….既发展….也发展中华人民共和国药品管理法培训讲义第38页Article4TheStateencouragesresearchanddevelopmentofnewdrugsandprotectsthelegitimaterightsandinterestsofcitizens,legalbodiesandotherinstitutionsengagedinthisfieldofendeavor.

中华人民共和国药品管理法培训讲义第39页newdrugs：legalbody：法人legitimaterightsandinterests正当权益endeavor（为到达某一目标而）努力，尝试。中华人民共和国药品管理法培训讲义第40页第四条国家勉励研究和创制新药，保护公民、法人和其它组织研究、开发新药正当权益。中华人民共和国药品管理法培训讲义第41页词语学习中华人民共和国药品管理法培训讲义第42页regulatory['regjulətəri]adj.管理,控制,调整

beresponsiblefor：对……负责，负担…责任nationwideadj.全国性adv.在全国范围内relevantadj.相关,切题,中肯administrativeadj.行政,管理withinthelimitsoftheirduties：在他们各自职责范围之内中华人民共和国药品管理法培训讲义第43页Article5ThedrugregulatorydepartmentundertheStateCouncilshallberesponsiblefordrugadministrationnationwide.TherelevantdepartmentsundertheStateCouncilshallberesponsiblefortherelatedadministrativeworkwithinthelimitsoftheirduties.

中华人民共和国药品管理法培训讲义第44页第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院相关部门在各自职责范围内负责与药品相关监督管理工作。中华人民共和国药品管理法培训讲义第45页词语学习autonomousregions,自治区municipalitiesn.[mju:.nisi'pæliti]自治市,市当局thesaid：上述中华人民共和国药品管理法培训讲义第46页ThedrugregulatorydepartmentsofthePeople'sgovernmentsofprovinces,autonomousregions,andmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernmentshallberesponsiblefordrugregulationintheiradministrativeareas.Therelevantdepartmentsofthesaidpeople'sgovernmentsshallberesponsibletherelatedregulatoryworkwithinthelimitsoftheirduties.中华人民共和国药品管理法培训讲义第47页省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府相关部门在各自职责范围内负责与药品相关监督管理工作。中华人民共和国药品管理法培训讲义第48页cooperatewith:与(某人)协作,合作competent：1.

有能力,能胜任,称职2.

有决定权comprehensive:.

广泛,综合2.

包含多，无所不包，全方面3.

领悟；有了解力，能充分了解4.

【保险业】总体担保economic

经济,经济上，经济学2.

合算,有经济效益，有利可图，可盈利economical1

节约,节俭,经济2.

实惠3.

精打细算；省钱4.

简练implementingvt.1.

实现，完成，推行（协定,承诺）；执行，推行；落实，落实；使生效2.

填充，补充，填补3.

为…提供器具(或伎俩)n.1.

工具,器具,用具2.

家俱；服装；装备3.

伎俩；充当工具人4.

【法律】推行(契约等)formulated:

构想出,规划2.

确切地阐述3.

用公式表示中华人民共和国药品管理法培训讲义第49页ThedrugregulatorydepartmentundertheStateCouncilshallcooperatewiththecompetentdepartmentsforcomprehensiveeconomicadministrationundertheStateCouncilinimplementingpharmaceuticaldevelopmentprogramsandpoliciesformulatedbytheStateforthepharmaceuticalindustry.

中华人民共和国药品管理法培训讲义第50页国务院药品监督管理部门应该配合国务院经济综合主管部门，执行国家制订药品行业发展规划和产业政策。中华人民共和国药品管理法培训讲义第51页Article6Thedrugtestinginstitutesestablishedordesignatedbydrugregulatorydepartmentsshallundertaketheresponsibilityofdrugtestingrequiredforconductingdrugreviewandapprovalandcontrollingdrugqualityinaccordancewithlaw.

中华人民共和国药品管理法培训讲义第52页designatedvt.1.

指派,委任（某人任某职）2.

标明,指明,命名3.

命名；指定4.

指出，指示adj.1.

（已受委派）还未上任；（已当选）还未就职reviewandapproval审批undertake担任,承揽,从事,负责;确保2.

着手,开始3.

承诺；允诺；答应conducting:传导inaccordancewithlaw=accordingtolaw依据法律中华人民共和国药品管理法培训讲义第53页第六条药品监督管理部门设置或者确定药品检验机构，负担依法实施药品审批和药品质量监督检验所需药品检验工作。中华人民共和国药品管理法培训讲义第54页第四十八条禁止生产(包含配制，下同)、销售假药。有以下情形之一，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准要求成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品