质量管理常识讲义

质量管理常识讲义质量管理概述质量管理的由来与发展按照质量管理所依据的手段和方式，我们可以将质量管理发展历史大致划分为以下四个阶段传统质量管理阶段这个阶段从开始出现质量管理一直到19世纪末资本主义的工厂逐步取代分散经营的家庭手工业作坊为止。这段时期受小生产经营方式或手工业作坊式生产经营方式的影响，产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”。质量标准的实施是靠“师傅带徒弟”的方式口授手教进行的，因此，有人又称之为“操作者的质量管理”。质量检验管理阶段资产阶级工业革命成功之后，机器工业生产取代了手工作坊式生产，劳动者集中到一个工厂内共同进行批量生产劳动，于是产生了企业管理和质量检验管理。质量检验所使用的手段是各种各样的检测设备和仪表，它的方式是严格把关，进行百分之百的检验。1918年前后，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，强调工长在保证质量方面的作用，于是执行质量管理的责任就由操作者转移给工长。有人称它为“工长的质量管理”。1940年以前，由于企业的规模扩大，这一职能又由工长转移给专职的检验人员，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单位和产品检验工作。有人称它为“检验员的质量管理”。统计质理管理阶段由于采取质量控制的统计方法给企业带来了巨额利润，战后，很多国家都开始积极开展统计质量控制活动，并取得成效。利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。但在这个阶段过分强调质量控制的统计方法，忽视其组织管理工作，使得人们误认为“质量管理就是统计方法”，数理统计方法理论比较深奥，是“质量管理专家的事情”，因而对质量管理产生了一种“高不可攀、望而生畏”的感觉。这在一定程度上限制了质量管理统计方法的普及推广。现代质量管理阶段

最早提出全面质量管理概念的是美国通用电气公司质量经理菲根堡姆。1961年，他的著作《全面质量管理》出版。该书强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。他指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系”。

1987年，国际标准化组织（ISO）又在总结各国全面质量管理经验的基础上，制定了ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准。质量管理的国际标准化在社会化、专业化商品生产经济活动中，广大用户和消费者迫切需要生产和营销企业不仅要保证其交付的商品能不断符合他们日益提高的质量要求，而且还要求他们具备始终保持商品质量稳定合格的能力，这样产生了产品和服务质量国际标准化和质量管理国际标准化。

质量管理国际标准化的沿革

标准化是在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物或概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的活动过程。它广泛运用于人类社会的技术、经济、科学和管理领域。质量管理是人类社会经济活动中一项十分重要而又历史较长的管理活动，积累了丰富的经验，因而也是一项标准化历史最长、幅度最广的管理活动。同时，质量管理也借助了标准化手段获得了最广泛、深入的发展和推进。

纵观质量管理的整个标准化活动过程，可以很清楚地看到，它经历了一个从军用标准化发展到民用标准化，从行业标准化发展到国家标准化，进而又发展到国际标准化的过程。质量管理的行业标准化

因第二次世界大战期间，美国提供大量的军需物资，战争迫切需要这些军用产品有可靠的质量，在制定和运用一些数理统计方法方面的质量管理标准之外，美国国防部组织了休哈特等数理统计专家，在1941～1942年制订了三个非数理统计方面的质量控制行业标准。这三个质量控制标准的制定与实施，开创了运用标准化方法推行普及统计质量管理，并取得显著的成效。到50年代末60年代初，又进一步发展成为三个不同等级要求的美国军用标准（MIL），即三级质量保证MIL标准：MIL—Q—9858质量大纲要求；MIL—I—45208检验系统要MIL—STD—45662校准系统要求尔后，北大西洋公约组织及英国等国防部门也纷纷制定类似的质量控制和质量保证标准。质量管理的国家标准化美国军用标准的实施成效，使一些民用工业也纷纷仿效，从而使质量管理标准化迅速推进到国家标准化阶段。英国率先制定有关质量保证方面国家标准，到1979年发展为比较完善的质量保证体系规范。即：BS5750质量体系美国在认真总结了国防行业质量控制标准的基础上于1979年制定了内容全面、结构严谨、系统性强的ANSIZ1.15质量体系通用导则，受到世界各国一致好评，是国际公认最好的质量管理国家标准。此外，法国、挪威、南非、荷兰、澳大利亚、爱尔兰等国家均先后制定了质量管理方面的国家标准。质量管理的国际标准化20世纪70年代，国际市场上海战竞争日益激烈，由于各国人民生活水平的提高，价格已不是购买商品的主要考虑因素，而对商品质量和可靠性提出越来越严格的要求。生产商为了获得更多的利润，也希望生产过程中尽量减少返工或报废现象，从而重视了制造质量及其产品可靠性。各国政府为了保护本国的民族工业，在经济贸易交往中，开始由关税壁垒转向技术壁垒即用越来越严格的标准和质量体系要求等阻挡商品进口，促进本国商品走向世界。由于各国质量管理方面标准的差异，造成各国对企业质量体系即质量保证能力评审要求的不同，从而阻碍了经济贸易的交往和发展。为此，1977年德国标准化学会（DIN）倡仪ISO制定质量保证方面国际标准。1980年，ISO设立TC176质量管理和质量保证技术委员会，迈出了质量管理国际标准化的第一步。ISO／TC176在总结各国质量管理经验的基础上，制定公布了六个质量保证和质量管理方面的国际标准。1986年6月发布了ISO8402质量术语标准。1987年3月发布了：ISO9000质量管理和质量保证标准的选择和使用指南ISO9001质量体系——设计／研制、制造、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系——制造和安装的质量保证模式ISO9003质量体系——最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素指南由此，构成了ISO9000系列标准的基本框架（见下图）1994年，ISO／TC176又系统地修订了ISO8402、ISO9001～9004，进一步补充和完善了ISO9000系列标准。同时，ISO／TC69统计方法应用技术委员会也制定了一系列质量管理方面的统计技术方法标准。质量管理国际标准的构成从1986年ISO发布第一个质量管理方面的国际标准起，至今已基本形成了一个质量管理和质量保证系列标准。再加上ISO／TC69制定的统计方法标准，就形成了一个质量管理的国际标准体系（见下图）。上图清楚地表示，当代质量管理已进入了国际标准化阶段，是现代化管理技术中标准化成果最多的一个领域。上述标准的实施也势必促进质量管理工程科学广泛、深入的发展。国际标准化组织在发布ISO9000质量管理和质量保证系列标准时曾预言：这套标准的贯彻执行将为世界质量管理新时代的到来奠定基础。历史的进程完全证实了这个预言。ISO9000系列标准发布后不久，美国、俄罗斯、英国、法国、德国、澳大利亚、比利时、加拿大、匈牙利等70多个国家以及欧共体等区域组织纷纷等同或等效采用。我国于1988年等效采用1992年又等同采用发布了GB／T19000系列标准，并积极采用了统计质量控制技术方面的ISO国际标准，并制定了质量成本等方面的国家标准，同样形成了一个质量管理方面的国家标准体系（见下图）。目前，ISO／IEC等国际标准化组织的认证机构都已宣布：在国际质量认证工作中，均以ISO9000系列标准作为评价企业质量保证能力的依据。《中华人民共和国产品质量法》也把ISO9000系列标准作为“国家鼓励推行的科学质量管理方法”和推行企业质量体系认征制度的国际通用质量管理标准依据。因此，完全可以相信，现代质量管理工程已进入一个规范化的推进阶段，成为一项世界通用的质量管理技术成果，并在全球推广和普及。注：GB／T127071业产品质量分等导则；GB／T13339质量成本管理导则；GB／T13340产品质量等级品率的确定和计算方法；GB／T13341质量损失率的确定及计算方法质量管理研究的内容和方法质量管理研究的主要内容质量管理基本概念任何一门学科都有一套专门的、特定的概念，组成合乎逻辑的理论概念。质量管理也不例外，如质量、质量环、质量方针、质量计划、质量控制、质量保证、质量审核、质量成本、质量体系等，是质量管理的重要概念，应确定其统一、正确的术语及准确的涵义。质量管理的基础工作质量管理的基础工作是标准化、计量、质量信息与质量教育工作，此外还有以质量否决权核心的质量责任制。离开远些基础，质量管理是无法推行或行之无效的。质量管理的首要工作就是设计或策划科学有效的质量体系，无论是国家、行业、地方、企业或某个组织、单位的质量体系设计，都要从其实际情况和客观需要出发，合理选择质量体系要素，编制质量体系文件，规划质量体系运行步骤和方法，并制定考核办法。质量管理的组织体制和法规从我国具体国情出发，研究建立适合于我国经济体制和政治体制的质量管理组织体制和质量管理法规。当然，也要研究各国质量管理体制、法规，以博采众长、取长补短、融合提炼成具有中国社会主义特色的质量管理体制和法规体系，如质量管理组织体系、质量监督组织体系、质量认证体系等，以及质量管理方面的法律、法规和规章。质量管理的工具和方法质量管理的基本思想方法是P（计划）D（实施）C（检查）A（总结）；基本数学方法是概率论和数理统计方法。由此而总结出各种常用工具，如排列图、因果分析图、直方图、控制图等等。近来，人们又根据运筹学、控制论等系统工程科学方法研制了关联图法、系统图法、矩阵图法、简条图法等等新七种工具。质量抽样检验方法和控制方法质量指标是具体、定量的。如何抽样检查或检验，怎样实行有效的控制，都要在质量管理过程中正确地运用数理统计方法，研究和制定各种有效控制系统。质量的统计抽样工具——抽样方法标准就成为质量管理工程中一项十分必要的内容。质量成本和质量管理经济效益的评价、计算质量成本是从经济性角度评定质量体系有效性的重要方面。如何核算质量成本，怎样定量考核质量管理水平和效果，已成为现代质量管理必须研究的一项重要课题。质量管理人才的培训、教育质量管理，以人为本。没有高质量的质量管理人才是不可能开展质量管理事业的。为此，要研究质量管理的学历教育（包括博士、硕士和学土等），职业或继续教育的课程内容、教材、教学方法；质量管理专业技术职称评审，职务聘任条件、方法等。质量管理的研究方法质量管理是一门综合性的现代化管理科学，又融合了数学（如统计质量控制是应用统计数学中的学科）、信息科学与系统科学（如信息论、控制论、系统论等）、工程与技术科学基础学科（如标准化学、计量学等），并与机械、电子、计算机等技术学科紧密结合在一起。因此，我们研究质量管理的基本方法只能是理论联系实践的方法，专业技术与管理技术紧密结合的方法。质量管理的基本概念术语质量术语产品与实体产品：在《中华人民共和国产品质量法》中，“产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”ISO8402中的产品是依据质量管理对象的特性和质量管理特点定义和分类的，定义为：活动或过程的结果。把产品分成四类：硬件、流程性材料、软件、服务。实体：ISO8402对实体的定义是：可以单独描述和研究的事物。同时注明：“实体可以是：—活动或过程；—产品；—组织、体系或人；—上述各项的任何组合。”质量和等级质量，又称品质。ISO8402定义是：反映实体满足规定和隐含需要能力的特性总和。“规定需要”是指法律、法规规定的特性要求，合同中规定的特性要求，或者有关标准。如产品质量标准、工程建设质量标准和服务质量标准等质量标准中规定的要求，这些要求（即需要）都是明确规定了的。而“隐含需要”是指上述规定之外的要求，这些要求和需要往往随时间而变化。因此，产品标准和服务标准等应定期修改，以满足质量的动态变化要求。一般来说，在合同环境中，供需双方可以在合同中对用户需要做出明确的规定，以弥补标准的不足。而在非合同环境中，供方应通过市场调研和售后服务，主动识别用户隐含的需要，并在企业标准中做出明确规定，而不能仅仅满足于达到国家或行业的有关标准规定。“规定和隐含需要”一般可转化为定量的有指标的特征和特性。它们包括适用性、安全性、可用性、可靠性、可信性、可维修性、经济性等几个方面。等级：ISO8402的定义是：对功能用途相同但质量要求不同的实体所作的分类或排序。合格与不合格满足规定的要求是合格，满足全部规定要求的产品为合格品，不满足规定的要求就为不合格，而不满足规定要求的产品就是不合格品。质量管理术语质量方针、质量目标和质量计划质量方针：是由某组织的最高管理者正式颁布的该组织总质量宗旨和方向。企业的质量方针（有时又称质量政策）是企业各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领。

质量目标：是据质量方针的要求，企业在一定期间内在质量方面所要达到的预期成果。

质量计划：针对某项产品、过程、服务、合同或任务，制订专门的质量措施、资源和活动的文件，称为质量计划。质量计划是落实质量目标的具体部署和行动安排。其中包括企业各部门在实现质量目标时应承担的工作任务、责任以及实现的时间进度。在企业中，质量目标和计划的层层落实，就是我们通常所说的“目标展开”或“指标分解”。质量管理、质量控制和质量保证质量管理（QM）：确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能活动。（1994年，ISO8402对质量管理下的一个完整、科学的定义）从上述定义中可以看到：质量管理是一个组织中与其所有成员都有关的管理职能活动。必须由该组织的最高管理者领导，同时又是该组织各级管理者必须承担的职责，还是该组织全体成员都应参与才能认真实施的活动。

质量控制（QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。

质量保证（QA）：为使人民确信某实体能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。显然，质量保证一般适用于有合同的场合，其主要目的是使用户确信产品或服务能满足规定的质量要求。质量保证的内容绝非是单纯的保证质量，而更重要的是要通过对那些影响质量的质量体系要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为取得企业领导和需方的信任而提出充分可靠的证据。质量管理与质量保证特性比较比较项目质量管理质量保证环境非合同环境合同与法规环境质量体系要素企业自行确定QS要素供需双方在合同中规定或有关法规规定强调的质量环节一般是设计与制造质量一般是制造与检验质量销售价格较低并由供方确定较高，由供需双方在合同中确定质量缺陷影响与改进影响到有质量缺陷的用户，由企业根据市场信息实施质量改进影响到购货方及广大用户丧失信誉，实施质量改进难度大质量策划和质量改进质量策划（质量设计）：确定质量目标和质量要求以及质量体系要素运作的活动。

质量改进：为了向本组织及其顾客双方提供更多的效益，在整个组织内采取旨在提高活动和过程效率和效果的各种措施。质量改进的目的是为了让供需双方都能获得利益，提高效率和效果。而对供方来说，质量改进应是各级管理者永恒的目标，只有为了使顾客满意而进行持续不断的质量改进，才能加强自身在市场中的竞争地位。质量管理无效或成效差、效率低的组织迟早会被淘汰、破产或解体。

质量改进的主要措施是纠正措施和预防措施。

为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因而采取的措施是纠正措施（ISO8402）。为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，消除其原因而采取的措施是预防措施（ISO8402）。

全面质量管理（TQM）全面质量管理的英文为“TotalQualityManagement”，缩写应为“TQM”。最早提出全面质量管理概念的是美国人菲根堡姆。他给全面质量管理下的定义是：“为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业内各部门的研制质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。”国际标准化组织总结了世界各国的成果、在ISO8402中给全面质量管理下了一个国际定义：一个组织以质量为中心，全员参与为基础的管理方法，其目的在于通过顾客满意和本组织所有成员以及社会受益而获得长远的成功。同时，还明确注释：“全员”是指该组织结构所有部门和所有层次的人员。最高层管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训是这种管理方法取得成功所必不可少的。在全面质量管理中，质量这个概念涉及到全部管理目标的实现。“社会受益”是指满足“社会要求”。有时把“全面质量管理”（TQM）或它的一部分称为“全面质量”、“公司范围内的质量控制（CWQC）”、“全面质量控制（TQC）”等等。质量审核、质量评价和质量监督质量审核

：是“确定质量活动和就有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施，并适合于达到预定目标的有系统地、独立地检查（ISO8402）。质量体系审核是为了查明质量体系各要素的实施效果，是否达到了规定的标准而对质量体系要素进行全面、系统的审核和评价。质量评价：是对实体具备的满足规定要求能力的程度所作的有系统的检查。质量评价有时又称质量评估、质量鉴定、质量检查等，主要用于确定供方的质量保证能力。依据质量评价的范围（如体系、人员、过程等）和时间可以对“质量评价”术语附加限定词，如标准体系质量评价、签订合同前的过程质量评价。质量评价的结果可以用于鉴定、批准、注册、认证或认可等。质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。这就是说，为了确保合同或法规等规定的要求，对实体的质量状况进行持续的或一定频次的监视和验证，并对记录即为已完成的质量活动或得到的结果提供客观证据的文件，进行分析的活动过程才是质量监督。质量监督一般由顾客或以顾客名义的认证机构、质量监督部门来实施。合同评审、设计评审和管理评审合同评审：合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，文件齐全并且能实现，由供方所进行的一种有系统性的评审活动。设计评审

：为了评价设计满足质量要求的能力，识别发现问题并提出解决办法，而对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。管理评审：是对质量体系的评审。ISO8402对管理评审的定义是：由最高管理者就质量方针，以及质量体系的现状和适宜性进行的正式评价。从上述定义可知，管理评审着重是对质量体系现状及其自身环境、顾客需要是否适应的评价活动。当然，也包括质量方针和质量目标是否继续适宜的评审。如不适宜，则应修改和调整。以确保质量体系的运行符合其要求。同时，管理评审应由被评审的质量体系相关的组织最高管理者或由其委托、授权的管理者代表组织进行。此外，质量审核的结果可以作为管理评审的基础和输入。质量手册：是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。这就是说，质量手册是文件化的质量体系，它在深度和形式上可以不同，以适应组织的不同需要。如：依据使用范围和对象的不同，可以编制“质量管理手册”和“质量保证手册”；可以涉及一个组织的全部质量活动，也可只涉及该组织内的部分质量活动，即编制总质量手册与部门或分质量手册，这时，手册的标题和范围应与其应用的领域相一致；也可以由一份文件描述，或由几份文件组成等。质量技术与方法技术质量成本GB6583－ISO8402对质量成本的定义是：为了确保和保证满意的质量而发生的费用，以及没有达到满意的质量所造成的损失。质量成本：一般包括预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本，统称为运行质量成本。在特殊情况下，还要增加外部质量保证成本。

预防成本：是用于预防不合格品与故障等所需的各项费用，如质量管理经费、培训经费和信息经费等。鉴定成本：是评定产品能否满足规定的质量要求所需的费用，如质量评审费、检测设备维护和鉴定费、检验费等。内部损失成本：是指产品出厂前因不满足规定的质量要求而支付的费用，如废次品损失、返修费、复检费等。外部损失成本：是指产品出厂后，因不满足规定质量要求，导致索赔、修理、更换或信誉损失等而支付的费用、如保修费、索赔费、诉讼费、退货费、降价费等。外部质量保证成本：是为向用户提供所要求的客观证据所支付的费用，包括特殊的和附加的质量保证措施、程序、数据、证实试验和评定的费用。质量成本也是从经济性角度衡量和优化质量管理活动的一种手段，它是质量管理工程中不可缺少的组成部分。研究和分析质量成本，将有利于控制和降低产品成本，并满足用户对产品或服务质量要求。也有利于切实实施经济责任制，提高企业管理水平。PDCA循环按计划（Plan）、实施（Do）、检查（Chick）、处理（Action）四个阶段顺序进行的管理工作循环，称为PDCA循环，它是质量管理活动中应遵循的科学程序。它不仅适用于整个质量管理过程，也适用于质量管理任何一个方面的活动，如质量管理小组的活动等。P阶段，即计划阶段。就是要适应用户要求，以社会经济效益为目标，通过市场研究，制订技术经济指标，研制、设计质量目标，确定达到这些目标的具体措施和方法。这个阶段主要是明确质量管理目标，并提出具体行动方案。D阶段，即执行阶段。就是要按照已制定的计划和设计内容，认真扎实地去实施，以实现设计质量。这是很重要的一环，任何有效的质量管理方案如不认真实施，就是“一纸空文”，不可能达到预期的效果。C阶段，即检查阶段。就是对照计划和设计内容，检查执行的情况和效果，及时发现实施计划和设计过程中的经验及问题。只有通过检查，才能发现经验和存在问题，否则就不可能提高质量管理的水平。A阶段，即总结阶段。就是把成功的经验或失败的教训加以归纳总结，纳入标准，以巩固成绩、克服缺点、吸取教训、进入新的PDCA循环、这里，纳入标准很重要。不纳入标准就不可能巩固成果、发扬成绩、防止教训的重复产生，也就可能使下一个PDCA循环重复出现，达不到管理效能。质量管理小组活动质量管理小组，又称QC小组和自主管理小组。凡在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围绕质量方针目标和现场存在的问题，运用质量管理的理论和方法，以改进质量、降低消耗、提高经济效益和人的素质为目的组织起来，并开展活动的小组可统称为质量管理小组。

质量管理小组的组建要从实际出发，采取自愿或行政组织等多种形式，人数一般以3～10人为宜。质量管理小组登记注册后，选定课题，按PDCA循环进行活动，活动成果以成果报告书形式口头或书面发表。

实践证明，组建质量管理小组是组织职工参加质量管理的主要形式、通过质量管理小组活动，不仅使职工学习到质量管理知识和有关专业技术，提高职工素质，而且能提高产品，降低消耗，提高经济效益，推动技术进步。有助于质量方针的早日全面实现。数理统计方法

GB／T3358《统计学术语》是数理统计方法方面的主要术语标准，它又分为一般统计术语，统计质量控制术语和试验设计术语三个部分共378条术语。现选择介绍其中一些最基本又最重要的术语。个体、总体与样本个体：是指可以单独观测和研究的一个物体、一定量的材料或一次服务，也可表示上述物体、材料或服务中的一个定量或定性特性值。总体：是指一个统计问题中所涉及到的个体的全体。样本：是按一定程序从总体中抽取的一组（一个或若干个）个体或抽样单元。抽样单元则是为抽样目的；把总体划分成由个体组成的有限多个部分，这每个部分称为一个抽样单元。因此，一个抽样单元可以是一个个体，也可以是若干个个体。

直方图、散点图和控制图直方图：是连续随机变量观测量分布状况的一种图形表示。它的画法是在横坐标轴上将该随机变量的取值区间分为组，分别以各组为底做矩形，其面积等于相应组的频率（频数），即多次观测中一给定事件发生的次数，或落入一特定组的观测值个数。

散点图：是两个随机变量的每一对观测值用直角坐标平面上的一个点表示所成的图形。

控制图：是一种标绘着根据相继抽取的样本的某一统计量的值，并画有控制根的图，它用于评估和监察一个过程是否处于控制状态之下，如样本测试结果间的变差由一系列随机原因造成而不随时间系统变化的状态则为统计控制状态，而某一质量形成过程的每个质量指标皆处于统计控制状态，就把这一过程称为受控过程。

抽样检验方法

抽样：从总体中抽取样本。随机抽取：从由N个个体组成的总体中抽取一个个体时，若总体中的每一个体被抽取的可能性都相等。简单随机抽样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等同。简称抽样方案：规定样本量和有关接收准则的一个具体方案是抽样检验方案。质量管理的基本原理人本原理质量管理，以人为本，只有不断提高人的质量，才能不断提高活动或过程质量、产品质量、组织质量、体系质量及其组合的实体质量。这就是人本原理。人才是质量管理的第一要素质量人才，指具有质量管理专门知识、技能并在质量工作实践中，以自己在质量事业上的创造性劳动，对国家、行业、地区、企事业单位或其他组织的振兴和发展做出贡献的人。在质量管理中，质量人才是第一要素，对质量管理的开展起到决定性的作用。日本产品在40年代时质量低劣，但50年代后，日本确立了质量兴国和教育立国的战略方针。先是从美国请来戴明博士等质量管理专家讲学，向美国虚心学习统计质量控制理论和技术，并造就了水野滋、石川馨等一批优秀的质量人才，又把质量培训与教育贯穿于质量管理始终。到60年代，日本创造性地发展了全面质量管理理论和方法，先后提出了“品质圈”、“TQC”、“CWQC”和“全社会质量管理”等新理论和新方法，还培养了一大批各种层次的质量人才。人的质量决定了产品质量也决定了国家的经济。不到半个世纪，日本的汽车、钢铁、照相机等一大批产品质量超过美欧国家，位居世界前列。“五大要素论”是说质量管理由人、机器、材料、方法与环境构成，但在这五个要素中，人是处于中心位置和驾驶地位的。就像行驶的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的，没有驾驶员，这辆汽车也就只能原地不动，成为废物了。一般来说，企业的技术水平和管理水平较高，该企业质量就好，就能走上兴旺发达之路，成为国内外市场上的佼佼者；企业管理人员管理水平高，工人技能好，职工质量意识强、工作负责，则工作质量也高，产品质量也好。

确定人的质量标准是现代质量管理的基本出发点

要提高人的质量，首先就应弄清什么是人的质量标准了从哪些方面来衡量人的质量，这是现代质量管理的一个基本出发点。

世界各国、各行业都有各种各样的“执照”与“证书”。仅我国目前就已有109种“执照”与“证书”。这说明，人的质量标准已进入一个科学化、定量化和规范化阶段。质量管理人员自身质量标准是什么呢？我国人事与技术监督部门在1994年发布了《质量专业中、高级技术资格评审条件》，这就是我国高、中级质量管理人员的质量标准。质量人才的培训与教育是贯穿质量管理的重要基础工作日本更是始终抓住质量教育不放。在日本企业推行全面质量管理时，首先是从对全体经营者及管理干部进行质量管理教育，接着就对现场职工进行质量教育。这种以质量管理教育为主的管理技术教育，是日本产品畅销世界的重要原因。在企事业单位，也要认真做好三个方面的质量教育工作。首先，是“质量第一”的思想教育和质量法制教育；其次，是质量管理技术知识的普及宣传和教育；第三，是岗位业务技能教育与培训。三者都能有效地推行质量管理，是保证与提高产品质量所必不可少的基础。体系管理原理质量管理的体系管理原理任何一个组织，只有依据其实际环境条件和情况，策划、建立和实施质量体系，实现体系管理时，才能实现其质量方针和质量目标。这就是质量管理的体系管理原理。质量体系结构与要素质量体系是实施质量管理所必需的组织结构，程序、过程和资源（ISO8402）。这就是说，质量体系由组织结构、程序、过程和资源四大部分组成。组织结构是一个组织为实施其职能而设置的模式，它包括职责、权限和相互关系。程序是为完成某项活动所规定的方法（ISO8402）。过程是构成质量体系的最基本单元，每个过程都包含着一定的质量活动。资源是质量体系的运行基础，它包括人员、资金、设备装置、技术、方法等。质量体系文件质量体系文件层次结构及名称一览表层次文件类别文件名称1纲领性文件质量手册2支持性文件质量责任制度、通用技术与管理标准或规范（即一般程序文件）3操作性文件质量计划，专用技术，管理与工作标准或规范（即专用程序文件）4见证性文件质量活动原始记录，统计报表等质量记录质量手册：是阐述一个组织质量方针，并描述其质量体系的文件（ISO8402）。它对组织的质量体系结构及要素作全面、系统的表述，是该组织质量体系的总体策划，也是质量管理中应长期遵循的纲领性文件。程序文件：是指那些为完成基本质量活动所规定的方法的文件。它们明确地规定了这些质量活动的目的和范围，应做什么和由谁来做，何时何地以及如何去做，应采用什么设备、材料和文件，如何进行控制和记录。这是对质量手册中相应内容的补充和细化。作业文件：包括产品标准、工艺标准等技术规范。特定管理活动的管理标准（规范）及岗位工作（作业、服务）标准（规范）或作业指导书等。它们既符合程序文件的内容与要求，又有鲜明的针对性和可操作性，因此，也是操作性文件。质量记录：是为已经完成的质量活动或达到的结果提供客观证据的文件。它们为记实可追溯性及采取预防或纠正措施提供依据，也是证实质量体系是否有效运行的证据。质量记录包括质量活动的直接原始记录，以及在这些原始记录基础上编制的统计报表和报告，如质量成本统计报表和报告、质量体系审核报告等等。质量管理的基础工作标准化工作标准与标准化的涵义

标准：是由一个公认的机构制定和批准的文件。它对活动或活动的结果规定了规则、准则或特性值，供共同和反复使用，以实现在预定领域内最佳秩序和效益。标准化：是对实际与潜在的问题做出统一规定，供共同和反复使用，以在预定的领域内获取最佳秩序和效益的活动。实际上，标准化活动由制定、发布和实施标准所构成。标准化的重要意义在于改进产品过程和服务的适用性便于技术协作。消除贸易壁垒。标准化工作内容依据标准化的对象，“物”、“事”或“人”、一般分成技术标准、管理标准和工作标准三类。技术标准：是对技术活动中需要统一协调的“物”制定的技术准则。这是根据不同时期的科学技术水平和实践经验。针对具有普遍性和重复出现的技术问题提出的最佳解决方案。它的对象既可以是“有形”的物（如产品、材料、工具），也可以是无形的“物”（如程序、方法、符号、图形）。管理标准：是对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制订的标准。它的对象是管理技术事项，即“事”。它为合理的组织、利用和发展生产力，正确处理生产、交换、分配和消费中的相互关系，以及行政和经济管理机构行使其计划、监督、指挥控制等管理职能而制定的准则。它是组织和管理企业生产经营活动的依据和手段。工作标准：是对标准化领域中需要协调统一的工作事项所制订的标准。它的对象是“人”的工作、作业、操作或服务程序和方法。由于工作标准是“人”的行为准则和工作质量基本依据，目前主要由企事业自行制订，它包括管理、操作和服务岗位职工的岗位职责、工作程序、工作内容与要求、工作质量考核等方面的标准。体现了某一工作岗位上相应的技术要求和管理要求。当然，在企业标准体系中技术标准是企业标准体系的主体。

质量信息工作质量信息，指的是反映产品质量和产供销各环节工作质量的基本数据、原始记录以至产品使用过程中反映出来的各种信息资料。质量信息是质量管理的耳目。质量信息工作，即搞好质量管理工作，掌握产品质量的发展规律，必须深入实践，认真调查研究，掌握大量的、准确的第一手资料。质量记录是质量信息的主体质量记录是表述质量活动状态和结果的客观证据，也是在对进行检验、测量、检查等方式的基础上获取的真实质量信息。任何一个组织或一个质量体系均应保存完整的质量记录，证明产品达到规定的质量要求，验证质量体系处于正常有效的运行之中。质量记录又可分为产品质量记录、质量体系记录产品质量记录产品（半成品，零部件）质量检验记录；产品例型试验报告；不合格品回用与处置记录；产品合格证书；产品质量审核报告等。质量体系记录这是对质量体系及其各要素运行状态和的记录。设计评审报告；工艺更改记录；工序质量控制记录；质量培训与考核记录；计量检测设备的检定记录与证书；质量成本报告；质量体系审核报告等等。质量法规体系质量法规体系的构成质量法规体系，是由国家颁布的有关质量管理方面的法律、行政（地方）法规及国家行政机关它行制定发布的质量方面规章组成的体系，它们具有“法”的所有属性，是进行质量管理、质量认证和质量监督的依据。每个质量管理人员和其它有关人员都必须熟悉和掌握。我国质量法规体系的构成我国质量法规体系的构成与其他经济法规体系相同，也由法律、法规和规章三个层级构成。法律既有适用于一般工业产品（商品）质量管理的《产品质量法》、《标准化法》、《进出口商品检验法》，也有适用于专门产品的质量法，如《食品卫生法》、《药品管理法》和适用于计量器具产品的《计量法》等等。还有一些专用于特殊领域的质量法，如《环境保护法》是适用于环境质量的法律。至于涉及到质量的其他经济法就更多，如《经济合同法》中有关于产品质量和包装质量的条款；《商标法》中对使用注册商标和未注册商标、商品粗制滥造、以次充好、欺骗消费者的，均有处罚规定。法规质量管理法规，又称质量行政法规。行政法规是由国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和有关法律，以及《行政法规制定程序暂行条例》的规定制定的政治、经济、科技、文化等各类法规的总称。行政法规的名称有条例、规定和办法三种。“条例”是对某一方面的行政工作做较全面、系统的规定。如对某方面行政工作只作部分规定，则称之为“规定”。而对一项行政工作做出比较具体的规定，就称之为“办法”。质量行政法规就是国务院或省级（包括直辖市、自治区）人大及其常务委员会为领导和管理质量行政工作所制定发布的各种质量方面的“条例”、“规定”、和“办法”之总称。质量管理规章质量管理规章是指国务院各部门及地方人民政府、或者地方各级政府主管部门所制定的质量方面“规定”、“办法”、“实施细则”等总称。根据《行政法规制定程序暂行条例》规定，质量管理规章不得称“条例”。质量管理规章分为二类：一类是部门质量管理规章，如《XX部质量管理规定》、《乡镇企业工业产品质量管理办法》等；另一类是地方质量管理规章，如《XX市市场商品质量监督检查的规定》、《XX省优质产品标志实施细则》、《XX市产品（商品）质量监督实施办法》、《XX市产品质量监督暂行规定》等等。产品质量法的主要内容总则（第1～6条）第1条是阐明立法宗旨。即立法目的：加强国家对产品质量的监督管理，促使产品生产者和销售者保证产品质量；明确产品质量责任，严厉惩治生产、销售假冒伪劣产品的违法行为；保护广大用户、尤其是消费者的合法权益，完善产品质量民事赔偿制度；打击假冒伪劣产品的生产和销售，规范和维护社会正常的经济秩序。第2条规定了《产品质量法》的地域是中华人民共和国境内，对象是以销售为目的，通过机器或人工加工制作的工业产品；未经加工的矿产品和农产品，以及建设工程不适用。第3～4条是明确承担产品质量责任的主体是生产者和销售者，并禁止：伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志；伪造产品产地，伪造或冒用他人的厂名厂址；掺杂、掺假，以假充真，以次充好。第5条是规定国家鼓励提高产品质量的三大政策：鼓励推行科学的质量管理方法，如贯彻GB／T19000—ISO9000（质量管理和质量保证）系列标准等。鼓励企业产品质量达到并超过行业标准、国家标准和国际标准，乃至赶上和超过国外先进产品的实物质量水平。对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平，成绩显著的单位和个人给予奖励。第6条是关于我国产品质量监督管理体制采用按照行政区域统一管理，条块分工又协调配合的体制。这种管理体制有利于充分调动各地各部门的积极性，齐抓共管，共同把质量工作做好。产品质量的监督立理（第7～13条）《产品质量法》第二章，具体而明确地规定了我国产品质量监督管理的内容、重点和要求。产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准”。没有标准时“必须符合保障人体健康，人身、财产安全的要求”。国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度和产品质量认证制度。企业可自愿申请，对经认证合格者，可颁发有关认证证书，并“准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志”。国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，抽查的产品是：可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及用户、消费者、有关组织反映有质量问题的产品。但监督抽查工作应统一规划和组织，防止重复抽查并不得向企业收取检验费用。产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督管理部门或者其授权的部门考核合格。用户、消费者有权就产品质量问题，向产品的柱产者、销售者查询；向产品质量监督管理部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，有关部门应当负责处理。保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理。支持消费者就产品质量造成的损害向人民法院起诉。生产者、销售者的产品质量责任和义务（第14～27条）该章分两大部分，第一部分（即第一节）是生产者的产品质量责任和义务，它规定生产者的产品质量应符合下列要求：不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康，人身、财产安全胁国家标准、行业标准的，应当符合标准；具备产品应当具备的使用性能；符合在产品或其包装上注明的标准、说明或以实际样品等方式表明的质量状况。产品或其包装上的标识应有检验合格证明、中文名称、厂名、厂址、规格、等级、生产日期、安全使用期等内容。因使用不当，容易造成产品本身损坏或可能危及人身、财产安全的产品，如剧毒、危险、易碎、储运中不能倒置的特殊产品，还应有警示标志或说明。该节还明确规定生产者不得生产国家明令淘汰的产品；不得伪造产地，不得伪造或冒用他人的厂名、厂址；不得伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志；不得掺杂。掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格品冒充合格品。第二部分（即第二节）是销售者的产品质量责任和义务。主要有：应执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识；应采取措施，保持销售产品的质量，并不得销售失效、变质产品；不得伪造产地，不得伪造或冒用他人的厂名、厂址，不得伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志；销售产品时不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，以不合格品冒充合格品。损害赔偿（第28～36条）该章规定了因产品存在缺陷造成人身及缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的用户、消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失。不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的；不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的；不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。罚则（第37～49条）该章明确规定了各种违反《产品质量法》的处罚规则。如：生产或销售不符合国家标准、行业标准的产品，责令停产或停售，没收其产销产品与违法所得，并处以违法所得1～5倍的罚款，可以吊销营业执照，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或以不合格产品冒充合格产品的，生产国家明令淘汰产品的，或销售失效、变产品的，也同样给予上述处罚。伪造产品产地，伪造或冒用他人厂名、厂址，伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志的，责令公开更正，没收违法所得，也可并处罚款。附则（第50～51条）第50条规定军工产品质量监督管理办法由国务院、中央军委另行制定。第51条规定《产品质量法》自1993年9月1日起施行。综上所述，《产品质量法》全面、系统地规定了我国产品质量监督管理，生产经营者质量责任与义务以及宏观激励和引导措施，违法的行政、民事和刑事处罚等内容，确实是一部符合我国国情和现实需要的质量基本法，也为我国各地各部门、企事业单位及个人的质量行为提供了一个基本准则。质量法规和规章目前我国主要的质量法规和规章有工业产品许可证、质量管理、质量监督抽查、进出口产品检验、质量认证等方面的法规和规章。产品质量监督法规和规章为了保护国家和消费者利益，督促企业保证产品质量，由国家技术监督部门及有关部门制定了《产品质量监督办法》、《国家监督抽查产品质量的若干规定》等一系列产品质量监督方面的法规和规章。实行质量监督的产品对象依据《产品质量监督办法》等法规，我国实行质量监督的产品对象是：有关人身安全和健康的产品；关系国计民生的重要产品；名优产品。与广大群众（消费者）生活密切相关的商品等。产品质量监督法规的种类：我国产品质量监督法规可以分为三类。国家监督抽查检验法规和规章国家技术监督部门发布的法规。依据这些法规，产品质量监督抽查每季度一次，抽查的重点对象是各工业企业生产和销售的重要生产资料，耐用消费品，涉及人身安全健康及群众反映质量差的产品，具体产品及其生产企业随机选定，抽查检验的依据是现行国家标准或行业标准等技术法规；承检单位应是依法设置或授权的产品质量监督检验机构。承检单位持《产品质量国家监督抽查通知书》到企业或用户自检合格的产品中直接无偿抽取样品，检验结果在国家监督抽查公报中发布。市场商品质量监督法规和规章为了惩治生产、销售伪劣商品的犯罪行为，保障人民群众身体、财产安全，保护从产和广大消费者合法权益，国务院先后发布了《关于严厉打击在商品中掺杂使假的通知》（1989年9月）、《关于严厉打击生产和经销假冒伪劣商品违法行为的通知》（1992年7月）等法规；1993年通过《关于惩治生产、销售伪劣商品的犯罪的决定》作为刑法的补充规定。专业产品质量监督法规和规章对锅炉、压力容器、建筑工程、船舶等专业产品的质量监督，我国有关部门均制定了专有的质量监督法规和规章。与质量相关的法律和法规我国还有不少与质量直接相关的法律、法规，它们与质量法律、法规和规章共同构成我国质量法规体系。消费者权益保护法律、法规1993年10月八届人大通过了《中华人民共和国消费者权益保护法》，各省（市、区）也先后颁布了《保护消费者合法权益条例》。“消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求”，“有权要求经营者提供商品的用途、性能、等级、有效期、检验合格证明、使用方法说明书等有关情况”。“因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利”。药品管理法律和法规为了保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康，我国已发布了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品行政保护条例》等法规。食品卫生法律和法规《食品卫生法》及其规章与食品卫生标准及食品生产企业卫生规范构成了食品方面的质量管理法规体系。如《食品卫生法》明确规定了食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具及设备的卫生质量要求。计量器具产品质量管理法规环境质量育理法规质量管理组织体制质量管理组织体制GB／T19000—ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准指出：要建立质量体系首先就要设立质量管理的组织机构，做到组织落实。企业是这样，国家也是这样。组织机构是实施质量管理的前提，是质量体系的首要构成部分。一个组织，无论是一个企业、一个行业，还是一个地区、一个国家，其质量管理组织机构必须健全和协调，要有明确的职责、权限和分工。我国质量管理的组织体制如下图所示：国家技术监督局是国务院统一管理全国标准化、计量、质量监督工作，并对质量管理进行宏观指导的政府机构。质量管理、质量监督、质量认证系统与质量管理学术组织纵横交叉，遍布全国。可以说，我国已经组成了一个比较完善而科学的质量管理组织体制。这是推进我国质量管理工作必不可少的组织保证。企业质量管理机构品质保证系统运作职能定位：产品的保证；一致性要求；对各生产据点的产品指导；功能:专业型直线领导；QM品质管理QA品质保证：产品质量满意的保证QC品质管制：中间单位，展开三级质量的回馈、改善作业QI品质检验：基本单位为化验室化验功能品保系统职能策划三级检验内容三级检验指：事前、事中、事后三段全过程检验、监控把关；事前：此为一级检验，是指原材料检验；事中：此为二级检验，是指制程过程检验；事后：此为三级检验，是指成品检验；执行三级检验职能一级检验：具体职责：进料检验、制程物料、成品理化指标化验；成品送样至权威机构；组织机构：化验室人员设定：检验班长、化验员；二级检验：具体职责：承担现场品质管制；工艺参数、品质状态数据记录、分析、回馈、指导生产；基础理化试验（如：AV、POV化验）；培训现场管制点；计量器具管理；工艺调试/修订；现场物料的送样检验；组织机构：质检室；人员设定：设检验班长（兼工艺员）、质检员、计量员；三级检验：具体职责：入库成品抽检、评价；市场顾客满意度评价；成品保存期评价，分析；品质控制能力进行评比；培训（新品、管理方法）；客诉处理；组织管理QC小组，推动ISO9000活动；组织机构：成检室；人员设定：设检验班长、成检员。质量体系质量体系的策划与建立质量体系及其模式质量体系就是“为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体”。这就是说：为保证产品或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业质量体系。质量体系结构及要素质量体系结构质量体系结构分为五个部分。组织机构：企业生产的产品特点，生产规模、设备条件、工艺方法以及职工素质不同，其质量管理组织机构的设置也会有所不同，但都应保证其独立性和权威性，以便能强有力地负责各项质量活动的计划、组织、协调、指导、监督和检查。质量责任和权限：①明确规定企业各部门及人员一般的和具体的质量职责；②明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限；③规定不同活动之间的接口控制和协调措施；④能迅速查明实际的或潜在的质量问题，并采取纠正或预防措施。资源和人员：①人才资源和专业技能；②设计和研制设备；③生产制造设备；④检验和试验设备；⑤仪器、仪表和计算机软件。工作程序：程序是一种文件，其中规定一项活动的目的和范围，应做什么事，由谁来做，如何做，如何控制和记录。在什么时间、地点以及采用什么材料、设备和文件等。显然，管理工作程序就是管理标准；技术工作程序就是工作标准。作业指导书等文件应简练、明确、易懂、相互协调，才能有效地控制影响产品质量的开发设计、采购、生产和销售等活动以及职工的工作质量。技术状态管理：技术状态管理是保证产品质量满足用户质量要求的一整套控制方法。它们以书面程序文件表述。技术状态管理是保证从产品研制与设计开始，并在产品的整个寿命周期内所需的全部技术文件，现行有效，正确无误，使管理者清楚地掌握这些技术文件与产品状态的一致性。质量体系要素营销质量：①市场需求调查：②产品设想报告。③用户信息反馈。设计和规范质量：①确定设计方案。②规定测试规范。③设计鉴定和确认。④设计评审。⑤设计定型和投产。⑥销售准备状态评审。⑦设计更改的控制。制造过程的质量控制，必须控制好下列七个环节：①原材料、辅料、外购零部件等物资均应符合有关标准，并合理堆放、隔离、搬运和保管，使其在使用全过程都保持清楚的识别标记，以确保其质量状况的可追溯性。②机器、工装、工具等所有生产设备与计量仪器应完好，确保其准确度和精密度。③特殊工序即难以准确评定其质量的关键工序应特别注意控制。④所有的文件包括规范、操作规程等均应现行有效，并做到正确、完整、协调、清楚。⑤设计工艺等过程更改应控制好。⑥对原材料、在制品（中间品）以及成品的检验状况要控制，做出检验标记，如用标签、履历卡和检验记录表等。⑦对不合格品要有明确的标记和控制，一旦发现材料、零部件或成品不符合质量标准时，应立即按规定程序采取鉴别、隔离、评审、处理等纠正措施。产品验证：

过程中各岗位和在制品质量检验

；成品验证。检验、测量和试验设备的控制：

不合格品控制和纠正措施：识别；隔离；评审；处置；补救措施；纠正措施，防重复发生。生产后活动：包装与贮存；交付与运输；售后服务。质量体系的策划与建立依据GB／T19000系列标准，策划和建立质量体系，一般应遵循下列程序（详见下图）。总结：即认真总结本企业质量管理的经验与教训。通过总结使企业干部和员工树立“质量第一”指导思想，学习：即认真反复地学习GB／T19000系列标准；联系实际真正搞懂弄清每项标准、每条规定以及每个术语的内涵。对照：将GB/T19000系列标准与原来TQC对照比较，弄清其内在联系与区别，并与本组织质量管理实际情况对照，以看到差距，明确质量工作方向。策划：质量体系的策划包括质量方针和目标的策划，质量管理组织策划，质量体系要素策划及质量体系文件策划等。充实：即充实质量管理或企业管理的各项基础工作。调配：调配建立质量体系所需要的各类资源，如培训和调配人员，开展定置管理，净化生产环境，改造生产设施或设备，增添配备计量检测仪器等。完善：即完善质量体系文件。一个完善的企业质量体系文件应包含四个层次（详见下图）。1-质量手册；2-质量管理文件、通用技术文件；3-作业文件、产品专用技术规范；4-质量记录质量手册：是阐明一个企业或一个机构的质量方针、质量体系和质量实践的纲领性文件。能反映出企业质量体系的概貌。因此，它也是企业各项质量工作必须严格遵循的“法规”。质量手册一般应规定：①质量方针，政策；②质量管理组织机构及其质量职责；③各项质量活动的控制程序；④质量手册的管理办法等内容。质量管理文件：是为了落实质量手册中规定的要求而针对具体质量活动制订的具体管理标准或制度。即管理性“程序”。因此，可以把这类管理文件看成是质量手册的“细化”，或“支持性文件”。具体地说有：①质量责任制度；②设计评审规定；④新产品定型管理规定；⑤质量成本管理规定；⑥不合格品管理规定；⑦质量事故分析报告；⑧设备管理规定；⑨计量管理规定；⑩质量考核与奖罚规定等等。质量作业文件：①应达到的质量目标；②该项目各阶段中责任和权限的分配；③应采用的特定程序、方法和作业指导书；④有关阶段的试验、检验和审核大纲；⑤随项目的进展而修改和完善质量计划的方法；⑥为达到质量目标必须采取的其他措施。质量记录：即证明产品达到了所要求的质量，以及验证质量体系有效运行的各种记录。主要有：①质量检验记录；②工序质量控制记录；③设计更改和工艺更改记录；④设计评审报告；⑤产品试验报告；⑥测试设备检定及校准数据记录；⑦质量审核报告；⑧质量体系复审报告；⑨售后服务记录等等。一个企业制定了一套质量体系文件，只是完成了建立质量体系任务的一半，更重要的是把这些质量体系文件认真付诸实施，才能使质量体系真正建立起来。因此，应该综合运用各种手段和方法去推进上述质量体系文件的贯彻实施。任何一个组织，只要遵循上述方法程序，并通过PDCA循环,不断总结，不断提高，就一定能建立一个适应客观需要的完善的质量体系。质量体系的运行与审核建立质量体系的根本目的是为了使质量体系有效运行，质量体系文件的认真贯彻是质量体系运行的充分和必要条件；而质量体系审核却是证明和推进质量体系有效运行的重要活动。质量体系审核的范围与分类质量体系审核按执行审核的人员不同，分为内部质量体系审核和外部质量体系审核。内部质量体系审核，实际上是组织内部的质量保证活动。由该组织内部审核员对预定的受审核单位或部门质量体系及其各要素实施状况进行审核，以便及时发现问题，采取纠正措施，完善质量体系，使质量体系有效运行。外部质量体系审核，一般由顾客或第三方组织审核员对受审核单位（即第一方）质量体系及其各有关要素实施状况进行审核，也是对其质量保证能力的审核。质量体系审核的依据内部质量体系审核的依据是质量体系文件，其中质量手册和程序文件是主要依据。此外，与质量体系有关的法规、标准和规范也是依据。外部质量体系审核的依据是质量体系审核或认证合同及合同中规定的标准、质量文件。无论是内部质量体系审核，还是外部质量体系审核，其直接依据是审核计划和检查表。审核计划：是指导质量体系审核的具体文件，也是审核员实施质量体系审核的行动指南。一般应包括：a．审核目的和范围；b．受审核方的概况；c．审核依据；d．审核组成员；e．审核时间、地点及被审核部门等。检查表：是根据质量体系正常、有效运行的要求编制的检查项目及检查结果表述规范化汇总表。它详细地规定了对质量体系各要素应检查的具体活动项目、要求。质量体系审核的内容与要求内部质量体系审核内容与要求内部质量体系审核的内容与要求参见下图。制定审核计划：依据内部质量体系审核程序文件和质量体系现状，确定审核范围、时间，制定审核计划，提前发给受审核单位、参加审核的管理部门和审核员。审核准备：做好审核的人员、文件资料和其他资源准备工作。审核中所需的文件、捡查表等应率先准备好，审核时所需的资料、工具及场地也应提前准备。首次会议：审核组与受审核方的负责人与有关人员参加审核的首次会议，由审核组长介绍审核的目的、范围、时间及要求，由受审核方负责人汇报其质量体系运行状况并提交有关质量体系文件和资料。现场审核：在受审核方有关人员的配合和支持下，审核组成员到现场进行质量体系文件及其实施情况抽样审核，观察现场活动，询问和了解有关情况。末次会议：现场审核后，审核组应及时汇总审核情况尤其是应对质量体系运行中存在的问题进行分类和分析，以便在未次会议上说明审核结果和改进质量体系的建议。编写审核报告：审核组在审核结束后，向本组织的最高管理者提交审核报告，审核报告的内容应包括：审核的目的、范围、人员、时间、依据文件、内容及不合格项的情况，以及改进质量体系及不合格项的措施建议，做出审核结论。如果不是首次质量体系审核，还应在审核报告中说明上一次改进措施实施状况。外部质量体系审核内容与要求外部质量体系审核的内容与要求参见下图。接受和签订审核合同：顾客对供方质量体系的审核应在有关合同中明确规定。第三方（如认证机构）对第一方质量体系的审核应由受审核方提出申请，“在接受申情和初步了解其质量体系主要文件（即质量手册和程序文件）之后，签订审核（或认证）合同。审核合同中应明确规定审核的时间、频次、范围以及双方的责任。考察受审核方：审核方在审核前派员到受审核方进行预备性考察，了解其生产经营产品与作业特点，接受审核的准备情况等。初审质量体系文件：根据考察了解受审核方的基本情况，选调具备审核员资格条件的审核员，组成审核组，由审核组对受审核方的质量体系文件认真进行初步审查。受审核方的质量体系文件必须已实施6个月以上，否则，应推迟审核时间。审核组成员在近二年内不得协助受审核方建立质量体系，包括咨询和参与编制质量体系文件等，否则，应予调换。准备审核文件：由审核组编审核文件，作好审核准备，如编审核计划及日程表、检查表等。首次会议：审核组与受审核方的领导举行首次会议，审核组长介绍审核组成员姓名及资历、审核范围和目的、审核计划和方法等；由受审核方简要报告质量体系建立与实施概况，审核所需的资源配备情况和配合审核的部门及人员等。通过首次会议，建立双方的沟通关系，澄清审核计划中一些未明确的内容。现场审核：审核员通过到现场与受审核方职工面谈，检查质量文件和质量记录，观察其工作状况等方法收集证据，作好审核记录。检查文件应在初审的基础上，查阅全部有关质量文件与记录，确定其描述的质量体系能否满足根应的质基体系有效运行的要求。所有的审核观察结果都应作记录，形成文件，对不合格项应分成关键（或主要）不合格项和一般（或次要）不合格项两类，并有证据证实，取得受审核方的确认。审核组在整个审核过程中应每天交流审核情况，协调审核工作，确保顺利进行。评估：现场审核检查结束后，审核组应对审核检查结果和相应的证据认真进行评估，确认不合格项的分类，分析产生不合格的原因，提出改进措施与建议。同时，做出审核的初步结论，整理审核报告的内容。末次会议：审核组与受审核方举行本次会议。这次会议主要是由审核组报告审核结果与结论，对不合格项提出理由及其产生原因，并提出建议和纠正措施。受审核方最高管理者在听取审核结果与结论后，应表明态度，对不合格项及其纠正措施建议应尽快安排有关部门或人员进一步查实和落实。以完善质量体系，促进质量体系有效运行。编制审核报告：质量体系审核报告是审核组把审核结果与结论正式报送审核方或委托方和受审核方的文件。审核报告一般应由审核组长编制或在审核组长的指导下编制。内容通常包括：①审核的目的和范围；②审核过程及时间，参加审核的审核组成员和受审核方代表名单；③审核所依据的文件；④受审核方质量体系运行状况及其能否持续满足质量保证要求，不能满足则提出改进措施；⑤不合格项及其改进意见等。管理评审和质量体系复审管理评审是由最高管理者关于质量体系现状及其对质量方针和目标的适宜性所作的正式评价从上述定义可知：管理评审是由组织的最高管理者实施的质量体系审核，它可以内部或外部质量体系审核的结果作为评审的依据之一。其主要目的是：①对现行质量体系能否适应质量方针和质量目标做出正式评价；②对质量体系与组织的环境变化的适宜性做出评价；③调整质量体系结构，修改质量体系文件，使质量体系更完善，更有效。因此，从某种意义上来说，管理评审也是一种内部质量体系的复审，本质上可归属于内部质量体系审核。但是，管理评审和内部质量体系审核还是有些区别与不同的（见下表）。项目管理评审内部质量体系审核目的评价质量体系的有效性和适应性审查质量体系的符合性和有效程度组织者最高管理者具有审核员资格并与被审核部门无利害关系的审核员对象质量体系有关的质量体系各要素主要依据质量手册有关程序文件频次一般每一次，但组织外部环境变化时间可临时组织一般每年1-2次（按内部质量审核程序文件规定）审后处理调整质量体系结构，调配资源完善质量体系对不合格项提出纠正措施并修改有关程序文件外部质量体系即质量保证体系的复审是顾客或第三方（如认证机构）对供方（即第一方）质量体系确认或注册后的复查。其目的是对其质量保证能力或质量保证体系的有效性是否持续稳定做出评价。它一般每年不定期的突击式的进行一次。其审查的重点是上一次外部质量体系审核中发现的薄弱环节或从有关方面了解到的质量信息所暴露的质量体系要素。尽管管理评审和质量体系复审的内容和范围与内部质量体系审核和外部质量体系审核有所不同，但评审和复审程序基本上与原审核程序是一致的。质量监督产品质量监督抽查质量监督抽查是政府有关行政部门，依据法律、法规和标准，对企业或个人生产经销的产品实行强制性抽查检验，以实施其质量监督的一种方式。产品质量监督抽查的依据质量监督抽查的依据是国家法律、法规、规章和标准。法律《产品质量法》在第二章“产品质量的监督管理”第10条中明确规定：国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。监督抽查工作由国务院产品质量监督管理部门规划和组织，县级以上地方人民政府管理产品质量监督工作的部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。产品质量抽查的结果应当公布。产品质量监督抽查的五种方式国家监督抽查产品质量国家监督抽查是由国家技术监督部门负责统一管理，定期组织对产品质量进行的监督抽查。它具有下列四个特征：国家监督抽查的产品目录和被抽查的企业名单，由国家技术监督部门用随机方法选定，承担国家监督抽查产品质量检查的单位是依法设置或依法授权的产品质量监督检验机构。国家监督抽查每季度抽查一次，但抽查计划事先不告知被抽查的企业，抽查检验结果后公布国家监督抽查公报。而国务院有关行业、企业主管部门或地方组织的产品质量监督抽查均不得以国家监督抽查的名义进行，发布的质量抽查结果也不得冠以“国家监督抽查”字样。凡经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，免于其它监督抽查，以避免重复抽查和增加企业负担。国家监督抽查不向企业收取产品检验费用，不营利且具有公正性。样品由被抽查企业或个体商户提供，无正当理由，不得拒绝抽查。市场商品质量监督抽查专项产品统一质量监督抽查行业产品质量监督抽查地方日常产品质量监督抽查产品质量监督抽查的范围和程序产品质量抽查的范围《产品质量法》第10条规定：对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及用户、消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。产品质量监督抽查的程序产品质量监督抽查的一般工作程序为：制定抽查计划与抽查方案，确定抽查产品目录和被查企业名单，抽样，检验样品，综合汇总，发布公报或公告，进行抽查的处理等。质量认证质量认证质量认证是世界各国对产品质量及产品生产企业质量（即质量体系）进行评价和监督的通行作法，也是消除国际贸易中技术壁垒的有效途径，更是建设与市场经济相适应的社会质量保障体系的重要环节。ISO和IEC先后制定一系列关于质量认证制度方面的指导性技术文件和相应标准。这些文件和有关标准规定：产品质量认证要有第三方的权威机构（多数是标准化机构），站在区别于产、需双方的第三方公证立场上，以具有国际标准化水平的产品国家标准或行业标准为依据，按照国家规定的认证规章，对生产企业生产合格产品的保证条件及其产品质量进行全面的审查和严格的检验，合乎规定的对其产品授予使用合格标志许可证，准许企业在获准的产品、包装或说明书上，以及宣传上使用国家统一规定的合格标志。质量体系认证，是由质量体系认证机构，以ISO9000系列标准为主要依据，对某个组织的质量体系进行合格评定，符合规定的给予注册。质量体系认证什么是质量体系认证质量体系认证是证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，具有质量保证能力的活动。它须经质量体系认证机构确认，并颁发质量体系认证证书（或办理质量体系注册）。质量体系认证的对象是某一组织的质量保证体系，也是该组织质量管理体系中那些影响持续按顾客要求提供产品质量保证能力的若干要素的组合。

实行质量体系认证的基本依据是等同采用国际通用质量保证标准的国家标准，即GB／T19001——19003—ISO9001～9003。

鉴定某一组织质量体系是否可以认证的基本方法是质量体系审核，即由该组织承认的质量体系认证机构委派审核员，依据GB／T1902llSO10011《质量体系审核指南》等标准文件，对该组织的质量体系进行评审检查，提交审核报告，做出审核结论。为此，质量体系认证机构必须是与供需双方（即第一、二方）既无行政隶属关系，又无经济利害关系的第三方，才能确保审核的科学性、公正性和权威性。

证明某一组织取得质量体系注册资格的方式是颁发质量体系认证证书，该证书只证明这个组织的质量体系符合某一约定的质量保证标准，不证明其生产或销售的任何产品质量符合认证标准。因此，产品及其使用说明书等文件上不能引用质量体系认证证书、注册号或质量体系认证机构的标记，以免误导产品质量符合标准规定要求。

某一组织取得质量体系注册资格后，质量体系认证机构就会通过名录或公告、公报等形式向社会公布其名称、地址、法人代表及注册的质量体系标准。这样，既可提高需方对该组织的信赖程度，又有利于其他顾客选择合格的供方，还可以减少需方对供方质量体系评审费用。质量体系认证的一般程序

质量体系审核内容与要求

依据GB／T19021.1－ISO10011.1《质量体系审核指南审核》等标准文件，质量体系审核可以分为审核的确立，审核前准备，现场审核和审核后处理等阶段。

质量体系认证合同签订一般由企业自愿向自己选定的质量体系认证机构提出要求质量体系审核书面申请，在填报申请表时，申请企业应报本企业法人的证明与概况、质量体系主要文件及运行情况等附件。经质量体系认证机构确认或双方商洽议定审核的依据、方式、范围、人员、时间、场所、费用等后，签订《质量体系审核合同》，即标志着质量体系审核的确立。

审核前准备：