测量设备管理程序

--#-程序文件编号：设备管理程序版/次：A/0页码：共10页文件核准/修订履历版本生效日期内容审批审核编制A/02021.1.1新制定受控状态程序文件编号：设备管理程序版/次：A/0页码：共10页1.目的对检验中心的设备进行有效的控制与管理，以保证检测结果的准确可靠。对检测中心开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置的管理。职责检测中心主任：负责对接公司采购、固定资产管理部门，负责检测中心设备的采购、审批、报废批准；技术负责人：负责设备的采购申请、到货验收、停用、降级使用的审批负责检测中心仪器设备检定校准、期间核查计划、设备维护计划、功能检查计划的批准，检定校准工作的对接实施；设备管理员：负责《设备管理台账》、《标准物质台账》的编写、更新；负责设备的验收、编号、建档工作；负责检测中心仪器设备检定校准、期间核查计划的制定；对非检定/校准设备制定功能核查计划；负责新采购设备档案的收集和移交，仪器设备损坏报修、唯一性标识、状态标识、检定校准标识的管理工作；检测人员：负责仪器设备日常维护、期间核查执行、维护保养计划落实检定校准确认等工作；质量组：负责所有设备档案的存档管理。公司档案管理员：设备随机文件管理作业内容程序文件编号：设备管理程序版/次：A/0页码：共10页设备采购计划的制定和执行。设备采购类型检测中心应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。检测中心根据上一年度管理评审和（或）实际检测工作需求，由技术负责人提出设备采购申请，注明设备采购原因及要求，包括且不限于：采购理由、用途、品牌、型号等信息，经检测中心主任批准后，进行设备采购。租赁设备租期需达到2年以上，检测中心具有完全的使用权和支配权，包括：人员操作、维护、检定、校准、对使用环境和贮存条件进行控制。租赁设备的管理与检测中心设备管理要求一致。新采购设备的安装、调试、验收及检定校准。新采购的设备，由设备管理员会同技术负责人，开箱验货，核对合同装箱单及实物并检查安装条件和环境（水、电、气、设施环境等）符合要求后，跟进新采购设备的安装和调试工作。调试完成后，由技术负责人负责新采购设备的验收，并在验收单签字确认。设备管理员负责记录安装、调试、验收全过程，组织填写《设备档案目录》、《设备验收记录表》、《设备档案记录卡》等记录，并负责收集、保全包括并不限于：全部仪器设备配件、说明书、软件、验收单等材料，设备验收完成后一并存放于设备档案中。新采购的设备的检定校准参照本程序4.4条款要求执行（如适用）。检定校准报告出具后，设备使用人员填写《设备检定校准结果核查表》，程序文件编号：设备管理程序版/次：A/0页码：共10页确认仪器设备满足使用要求。设备管理员依据本程序文件4.10条款要求，加贴状态标识。4.3设备档案的建立设备管理员依据设备信息、随机材料，依据设备编码规则编号，建立设备档案目录，并依据目录收集相关材料，建立、持续更新保持设备档案。设备管理员编写并维护《设备管理台账》、《标准物质台账》，以方便设备及标准物质的管理。设备档案内容设备档案材料包括且不限于以下内容：a)设备的识别，包括软件和固件版本；b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；设备符合规定要求的验证证据；d)当前的位置；e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。设备档案的保存设备档案保存要求参见《记录控制程序》和《文件管理程序》。设备的检定校准需要进行检定校准的设备类型程序文件编号：设备管理程序版/次：A/0页码：共10页用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。在下列情况下，检测中心应将测量设备进行校准：——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。影响报告结果有效性的设备类型包括：1）用于直接量被测量的设备，例如使用天平测量质量；2）用于修正测量值的设备，例如温度测量；3）用于从多个量计算获得测量结果的设备。以上设备，投入使用或重新投入使用前必须经过检定校准。设备管理员应将需检定校准设备列入本年度《年度设备检定校准计划》、《设备期间核查计划》和《年度设备维护计划》内。新投入设备的检定校准新采购的仪器设备完成验收后，由技术负责人选择合格供应商名录内有资质的检定校准机构对仪器设备进行检定校准工作。检定校准报告出具前，仪器设备不允许用于正常的检测工作和数据出具工作。到期需要检定校准设备的检定校准仪器设备管理员依据《年度设备检定校准计划》，在到期前1个月与技术负责人确定检定校准事宜，由技术负责人安排合格供应商名录内有资质的检定校准机构对设备进行检定校准工作。确保在检定校准证书到期前更新新的检定校准证书。检定校准确认和标识更新检定校准报告出具后，由设备使用人依据检定校准证书和检测工作要求，程序文件编号：设备管理程序版/次：A/0页码：共10页填写《设备检定校准结果核查表》。如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，仪器设备使用人员应将该参考值和修正因子记录到检定校准确认表中，并在检测中予以应用，以确保检测结果的准确性。完成后，复印检定校准证书和《设备检定校准结果核查表》，存放于设备所在位置，方便使用人随时取阅。设备检定校准的其他要求详见《计量溯源管理程序》。使用所有仪器设备，在设备投入使用、移动位置、重新安装、故障修复后或设备脱离检测中心控制返回后，均应对其及配套软件、设备设施环境条件进行检查、核查，通过检定校准或功能检查，验证其符合规定要求。由技术负责人对检测仪器的操作使用人员进行培训考核。经培训考核合格后，由检测中心主任批准，授权检测人员对设备的使用权限，并发《岗位授权书》。设备使用人员不得使用《岗位授权书》未授权设备。考核培训记录存放于人员档案中。当使用说明书不够详细、不足以指导操作，或会对检测工作带来危害时，应由设备使用人负责编写仪器设备操作作业指导书，交技术负责人批准。仪器操作人员应使用设备的最新作业指导书，操作设备时，必须严格遵守该设备的操作规程操作。在用设备不得随意移动，若有足够理由需要移动、运输或封存时，应由设备管理员填写《设备调拨记录表》，写明具体实施计划和方案，由技术负责人批准同意后方可实施，确保仪器设备的安全并避免污染或损坏。如果仪器设备因过载或错误操作，显示结果可疑或其它明显影响结果程序文件编号：设备管理程序版/次：A/0页码：共10页的故障时，应立即停止使用，由设备管理员调整状态标识。同时应实施《不符合工作管理程序》。当设备经过验证表明能正常工作时，由设备管理员进行状态标识的更新。标准物质由设备管理员管理，检测使用时，需要由检测人员和设备管理员共同填写《标准物质领用记录》。使用人员在使用标准物质时需要认真防护，防止污损、破坏、失效，如在使用前或使用后发现标准物质出现异常，应及时通知设备管理员，按照《不符合工作管理程序》要求执行。标准物质使用完成后，应及时交回，并填写《标准物质领用记录》。设备维护和功能检查检测人员负责使用设备的安全运行，按使用说明要求、《年度设备维护计划》、《设备功能检查计划》、《设备功能检查作业指导书》，定期或需要时对仪器进行维护和功能检查，确保性能正常，满足使用要求，延长仪器设备使用寿命。并随时填写仪器设备的使用、维护和功能检查记录。期间核查设备管理员于每年的12月根据本年度设备检定校准情况和设备使用状态，制订次年度《年度设备期间核查计划》。设备使用人员根据《年度设备期间核查计划》，按照《设备期间核查作业指导书》要求进行期间核查操作，并填写《设备期间核查记录》。核查周期的确定设备在检定校准周期内的期间核查，按该设备的具体使用频次、稳定性等情况确定，原则上两次检定校准周期内进行一次，如发现仪器设备运行不稳定，应增加期间核查频次。程序文件编号：设备管理程序版/次：A/0页码：共10页期间核查中发现设备运行问题或影响到检测结果问题时，应立即报告技术负责人，同时应实施《不符合工作管理程序》。设备管理员在期间核查完成后将期间核查的实施记录整理统一交至质量组，在仪器设备档案中统一保存。维修当设备出现故障时，使用人员应立即通知设备管理员，观察记录现场情况，分析原因，同时应实施《不符合工作管理程序》。属事故的，上报技术负责人和检测中心主任。设备发生故障后，检测人员应立即停止使用，通知设备管理员，调整仪器设备状态标识。经技术负责人确认后，由设备管理员填写《设备维修、降级使用、报废申请表》，申请仪器设备维修，由技术负责人、检测中心主任审核、批准。维修完成后，按照4.5要求进行验证。设备管理员要及时将仪器设备的维修情况填入《设备维修保养记录》中，并将相关材料交至质量组统一存档。降级和报废处理4.9.1当设备的技术性能降低或功能丧失时，设备管理员应填写《设备维修、降级使用、报废申请表》办理降级使用或报废手续，经技术负责人确认、检测中心主任批准后，降级使用或进行仪器设备报废流程，并将相关材料存入仪器设备档案。设备报废经批准后，按照公司固定资产管理要求进行报废。标识4.10.1检测仪器及其软件均应作唯一性标识，需明示设备名称、设备编号以程序文件编号：设备管理程序版/次：A/0页码：共10页及责任人（使用人）。检测仪器应依据仪器设备检定校准要求，加贴表明仪器设备检定校准状态的检定校准状态标识，标识应包括：检定校准日期、有效期、设备编号检定校准单位等信息，如检定校准不合格，需要粘贴停用证。检测仪器设备应使用设备状态卡标明设备状态（合格-正常使用；限用-存在缺陷或尚未进行检定校准，仅用于试用，不允许出具报告；停用-禁止使用），由设备管理员负责调整状态标识，其他人员不允许随意调整。相关文件CX-06计量溯源管理程序CX-12记录控制程序CX-17不符合工作管理程序CX-19文件管理程序CX-05-SOP01设备期间核查作业指导书CX-05-SOP02设备功能检查作业指导书相关记录CX-05-JL01设备管理台账CX-05-JL02年度设备期间核查计划CX-05-JL03年度设备维护计划CX-05-JL04设备使用记录CX-05-JL05标准物质台账CX-05-JL06标准物质领用记录CX-05-J