药物检验基础知识(一)课件

药物检验基础知识------第一节药品标准一、药品质量标准与制定原则（一）、药品标准定义

药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

（二）制定原则必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则制定质量标准要有针对性要根据“准确、灵敏、简单、快速”的原则选择检验方法质量标准中各种限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据实际水平来制定。（四）、药品标准的内容名称：包括中文名称、英文或拉丁名、化学名性状：包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法检查：包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性含量测定：指对药品中有效成分的测定贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：①影响因素试验（包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；②加速试验；③长期试验。1.中华人民共和国药典，简称中国药典2.国家食品药品监督管理局药品标准，简称药品标准二、国家药品标准

《药品法》第十二条

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。三、药典（一）中国药典1、中国药典的沿革世界上第一本药典：唐朝的《新修本草》建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（2005）。2、中国药典的基本结构和内容药典的内容有多个部分，主要内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五个部分。（1）凡例（GeneralNotices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。①关于单位、温度等：温度以“℃”表示。水浴温度，除另有规定外均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；阴凉处或凉暗处系指不超过20℃；室温指10～30℃；冷处系指2～10℃。溶液的滴指在20℃时1mL水相当于20滴。③关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的g数；乙醇的百分比系指在20℃时，容量的比例。④溶液后标记：如（1→10）指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。（2）品名目次位于凡例之后，按中文名称笔划顺序排列。只排药品名称，不列附录项目。（3）正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。其主要内容有：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。

进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：

（二）国外药典

1．美国药典与美国国家处方集美国药典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，目前为2008年第31版，即USP（31）美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF，目前为2002年第22版，即NF（22）二者合并为一册，缩写为USP（27）—NF（22）。

4．欧洲药典

EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第五版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。

5．国际药典

TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布药检工作的基本程序取样性状检查鉴别实验限度检查含量测定记录检验报告一、取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性1.基本原则均匀、合理、代表性2.特殊装置如固体原料药用取样探子取样

3.取样量设样品总件数为x当x≤300时，按当x﹥300时，按当x≤3时，每件取样随机取样随机取样

二、性状（Description）性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。1.外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；

3.物理常数

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。

例：苯甲酸

[性状]本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔点本品的熔点为121～124.5℃。

三、鉴别（Identifcation）判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。

例：苯甲酸

[鉴别]（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成红褐色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致四、限度检查包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（DetectionofImpurities）五、含量测