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文档简介

认识制药用水一、制药用水种类和应用是药物生产用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。粉针剂的溶剂注射液的稀释剂注射剂溶剂普通制剂溶剂灭菌注射用水注射用水纯化水饮用水饮用水为天然水经净化处理所得的水，可作制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂纯化水用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为配制注射剂用的溶剂或稀释剂，直接接触药品的设备、容器及用具的最后清洗。灭菌注射用水为灭菌后的注射用水，主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。二、制药用水的质量要求饮用水：应符合《生活饮用水卫生标准》纯化水注射用水灭菌注射用水应符合《中国药典》收载的相应标准项目质量标准纯化水

注射水感官性状色无色臭味

无臭无味澄明度澄明肉眼可见

不得含有化学指标pH符合规定

5.0~7.0电导率依法检查符合规定≤0.50mg/L依法检查符合规定依法检查符合规定≤0.00003%≤0.00002%总有机碳（TOC）易氧化物不挥发物氨毒理学指标硝酸盐﹙以N计﹚

<0.06µg/ml亚硝酸盐﹙以N计﹚

<0.02µg/ml

重金属<0.1µg/ml微生物学指标细菌总数≤100个/ml

≤100个/100ml细菌内毒素含量（热原）―

<0.25EU/ml注射用水的质量要求酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定。pH：5.0-7.0，氨浓度不超过0.0

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