医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材

XX医药有限企业

冷藏药品质量管理培训医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第1页冷藏药品管理主要性、紧迫性进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产药品在医疗上应用不停增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年不足4％提升到年12．5％，近几年又呈不停上升趋势。我国冷藏药品流经过程，存在着许多困扰经营企业问题，有微观也有宏观。当前，相关我国医药冷藏物流存在问题已经引发药品企业、行业协会、药品监管部门重视。因为生物制品或利用生物制剂技术生产药品，绝大多数是要求在2－8℃条件下低温、冷藏。所以，这一类药品在流经过程中对储运温度要求非常严格。伴随生物制药在医疗临床广泛应用，冷藏药品需求量也在不停增多，因为流通步骤原因造成冷藏药品出现质量问题事件时有发生。所以，加强冷藏药品在经营过程中质量控制，已是当务之急。我国《药品管理法》第五十三条要求：“药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。浙江省食品药品监督管理局早在-10-07就公布了《药品冷链物流技术与管理规范》并于-11-08日实施。医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第2页介绍下面我们就冷藏药品实际运作角度，对冷藏药品基本概念，冷藏药品经营过程质量控制。冷藏设施设备与物料管理等内容进行讨论学习，了解可能影响冷藏药品质量在流通步骤中全部原因并加以控制，从而确保人民用药安全。医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第3页内容一、冷藏药品管理制度二、冷藏药品操作流程三、冷藏药品相关表单使用医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第4页目标经过学习我们将掌握和了解：一、冷藏药品制度制订目标、适用范围。二、冷藏药品相关知识、采购、进（退）货验收入库、储存、复核出库、运输管理。冷藏药品相配套冷链设备和软件设备。医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第5页基本概念及范围（一）冷藏药品含义

1．低温、冷藏储存药品：简称为冷藏药品，普通是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃药品。

2．冷链药品：普通是指需要冷藏药品从生产到使用全过程相关步骤，包含贮存、运输和使用全过程都能保持要求冷藏条件。和相关储存、运输冷藏设施、设备。医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第6页（二）冷藏药品范围

普通而言，凡是要求在低温条件下（普通指2-8℃）储存药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊疗、治疗用单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范围。医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第7页需在冷处（2-10℃）保留药品相关资料(共37种)注射用头孢呋辛钠精蛋白锌胰岛素注射液阿糖胞苷注射液人胎盘组织液注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠垂体后叶注射液头孢哌酮钠西妥昔单抗前列地尔尿道栓丽珠肠乐注射用硫酸长春地辛亚叶酸钙注射液培菲康司莫司汀胶囊注射用头孢尼西钠注射用水溶性维生素注射用硫酸长春碱注射用顺苯磺酸阿曲库铵注射用吲哚菁绿人血白蛋白塞替派注射液卡莫司汀注射液麦角新碱硝酸一叶秋碱注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺胶囊双氢青蒿素片胰岛素注射液注射用异环磷酰胺注射用两性霉素B脂质体重组人胰岛素注射液注射用门冬酰胺酶注射用多西他赛巴曲酶蜡样芽胞杆菌粉尿激酶奥曲酶

医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第8页

一、冷藏药品制度

二、配套流程

三、表单介绍

XX医药有限企业医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第9页目标：建立冷藏药品管理制度，使企业冷藏药品从购进到出库全过程都能得到有效控制，确保冷藏药品质量。适用范围：本制度适合用于冷藏药品所包括全部过程质量控制。职责：采购中心、质管科、仓储中心、销售中心。冷藏药品制度建立目标、适用范围、职责医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第10页一、冷藏药品采购、收货、验收、

购进退出、质量查询

医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第11页1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求冷链设备，确保在途质量医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第12页医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第13页医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第14页冷藏药品验收流程图冷藏药品到货收货员第一时间会同验收员检测温度温度不合格验收员填写冷藏药品拒收汇报单采购中心供货单位杭州金品仪器有限企业生产TN系列手持式红外测温仪1.2冷藏药品收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度位置。1.9冷藏药品收货、验收统计应保留至超出冷藏药品使用期1年以备查，统计最少保留3年医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第15页验收员验收温度合格货存冷库待验区有疑问合格不合格质管科复检或送检填拒收单（经质管科签章）交专管人员货移冷库不合格品区填写冷藏药品入库质量验收单并打印交保管员入合格品库1.9冷藏药品收货、验收统计应保留至超出冷藏药品使用期1年以备查，统计最少保留3年1.4冷藏药品从收货转移到待验区时间应在30分钟内。1.5验收在冷库待验区下进行，验收合格药品及出具验收单和保管员交接，不合格出具拒收汇报单，及时与采购联络，药品转至冷库退货区医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第16页2.1冷藏药品贮藏温度应符合冷藏药品说明书上要求贮藏温度要求。养护统计应保留至超出冷藏药品使用期1年，统计最少保留3年备查医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第17页选择适当冷链设备装运出库填写冷藏药品出库运输交接单销售单位质管科负责销后流向、质量追踪查询冷藏药品出库单交接单？适当冷链设备？医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第18页冷藏药品出库复核流程医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第19页冷库合格药品保管员凭有效提货联发货(在发货单上签章)货存冷库待发区复核员跟据发货联复核并签章有差错交发货员查对并更正正确选择适当冷链设备装箱货存冷库待发区注明购货单位保管员填整、零件申请单交仓储运输责任人填写冷藏药品出库运输交接单装车出库选择冷藏车冷藏车应预制冷至对应温度范围3.1冷藏药品发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择适当冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库待发区

3.2运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度

3.3冷藏药品由库区转移到符合配送要求运输设备时间，冷处药品应在30分钟内3.4冷藏药品装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度位置医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第20页冷藏药品销货退回操作流程医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第21页保管员第一时间会同验收员检测温度不合格拒绝退货质管科复检或送检医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第22页医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第23页医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第24页医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第25页医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第26页医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第27页应该怎样选择？医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第28页验证？医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第29页静态验证医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第30页动态验证医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第31页依据验证结果选择适当保温箱装箱出库温度数据与送货交接单一起存档医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第32页冰排使用有哪些要求？我们选购是高强度塑料,采取吹塑工艺制造而成冰排。普通需要在冰柜里预制冷24个小时，这时冰排蓄冷能力比很好。使用冰排时不要直接接触冷藏药品。防止冷凝水污染药品外包装。医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第33页医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第34页冷链设备介绍医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第35页医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第36页医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材第37页冷藏药品贮藏运输设