设备校准及预防性维护

经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！2013-FX-EM-002设备校准及预防性维护风险评估设备校准及预防性维护风险评估报告第2页共页1.概述：...................................................................................................32.目的：...................................................................................................33.范围：...................................................................................................34.评估工具：...........................................................................................3第3页共页1.概述：由于2010版GMP要求都有本质的提高。现通过对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估，确定出所需要进行制定的设备校验周期及设备预防性维护周期。2.目的：拟对本公司原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估，找出各个风险点，并对各风险点采取相应的控制措施，使其风险消除或降低到可接受的程度，保证不会对产品质量、环境、设备、人员造成不良影响。3.范围：本文件针对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估。4.评估工具：按照失败模式风险分析模式FMEA风险评估方法进行风险评估，包括以下几点。、风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在风险发生的频率、严重性及可测量性进行评分。C、分别将低、中、高风险赋值以数字1、2、3.每一项标准（发生的频率、严重性及可测量性）就会有一个对应的数字作为风险得分。失败风险得分为各项得分的乘积。如：发生的频率×严重性×可测量性=风险得分仪器设备校验及设备预防性维护失败的发生频率低中高123第4页共页围电等环境存人范计内域适用范围一3个55年35年年年限仪器设备校验及设备预防性维护失败的严重性低中高123该设备不是安全系全设备不是环境系统标准／期望值的失／败对产品质量没有对产品质量有不良影100第5页共页仪器设备校验及设备预防性维护失败的可测量性低中高123关键产品特征对关键产品特征／／参数的自动参数进行定期在线析人工参与或审对关键产品特征／核产品质量的参数进行定期在线质量风险评估案例风险评分及措施1268中倍风险评估起草人：日期：风险评估小组成员：质量管理部负责人：日期：第6页共8页仪器设备、生产设备校准风险评估表仪器设备相关系统发生严重可测性风险得分备注性233333331113113333333333333312个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月24个月24个月24个月12个月24个月24个月Y11919Y19Y19Y19Y19Y26Y26Y26Y2Y2Y26第7页共页YYYYYYYYYYYYYYYYYYY2111211111112222222122223333333222222232223333333322222226444129999999888888812个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月24个月24个月24个月24个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月15个月15个月15个月15个月15个月15个月15个月第8页共页22121221222211111112232322322223322222223333333222332222212个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月15个月15个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月15个月15个月15个月12个月12个月24个月24个月24个月24个月24个月9889944444第9页共页11222221112222133333322233222333312个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月12个月9912第页共页设备预防性维护风险评估表设备名称维护保养类型发生严重可测性风险得分备注性3333333332332333323333333333小修中修大修小修中修大修小修中修大修小修中修大修小修中修Y1Y19Y2Y1Y19Y19Y19Y19Y2Y1Y19Y2129Y112个月12个月第页共页YYYYYYYYYYYYYYYYYYY121131122121132132132332332232332232223333233333333333333大修小修中修大修小修中修大修小修中修大修小修中修大修小修中修大修小修中