医药企业设施设备配备 （GSP课件）

药品经营质量管理实务储存运输设备管理要求 运输药品不得采取敞开式运输方式，而应当使用封闭式货物运输工具进行运输，以防止药品在运输过程中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等情况发生。 全封闭货车，一般指厢式货车、集装箱货车、普通封闭货车。运输工具储存运输设备管理要求（1）建立设施设备台账对所有的设施设备进行彻底的统计和排查，建立设施设备台账。台账内容应包括购买日期、启用日期、使用日期、维修日期、报损日期等储存、运输设备管理设施设备日常管理和维护1储存运输设备管理要求（2）建立设备档案包括档案目录、设备登记表、购买凭证（复印件）、保修凭证、说明书、试机或验证相关记录、保养维修记录、变更记录、使用记录等。（3）强化设备管理每台设备应设置唯一的编号，建立设施设备管理规程和标准操作规程，规定维修保养期限，特别应当做好冷藏冷冻储存运输设施设备的定期检查、维修保养工作。（4）建立设备保养使用记录。储存运输设备管理要求 药品经营企业需要对一些设备仪器，按照国家计量的规定和企业内部的要求进行校准检定。 做好需要检定校准设备仪器台账，需要检定校准的仪器设备有：天平、台秤、温湿度监测设备等。计量检定的管理2储存运输设备管理要求药品经营质量管理实务零售企业设施设备 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。药品零售企业的营业场所1零售企业设施设备货架和柜台；监测/调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备营业设备2零售企业设施设备 经营第二类精神药品/毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； 药品拆零销售所需的调配工具，包装用品。药品零售企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统3零售企业设施设备 企业设置库房的，应当做到库房内墙/顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护/防盗等措施。 药品与地面之间有效隔离的设备； 避光/通风/防潮/防虫/防鼠等设备；企业库房设施设备4零售企业设施设备有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。储存中药饮片应当设立专用库房。零售企业设施设备药品经营质量管理实务批发企业设施设备 营业办公人员办公桌椅，电脑、打复印机、传真、电话、税控发票机，照明灯具、空气调节设施及清洁用具，可配备空调、吸尘器、加湿器等。 档案、资料、记录、账册、文件等保管使用的文件资料柜。适当的接待及生活辅助设施。营业场所一批发企业设施设备 “企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。”二药品批发企业的库房批发企业设施设备库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。1库房的规模及条件批发企业设施设备按照药品理化性质，对储存的温湿度条件来划分，药品仓库可分为：常温库：0-30°C；35-75%；阴凉库：不超过20°C；35-75%；冷库：2-10°C；35-75%2药品批发企业库房分类（1）按库房温湿度划分批发企业设施设备待验库（区）合格品库（区）发货库（区）不合格品库（区）退货库（区）（2）按药品所处质量状态划分批发企业设施设备色标管理

为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。批发企业设施设备 各区标牌均以底色为标准，上面可配有红字或黑字。但不可以用其他颜色来指示库区颜色和药品状态，防止出现色标混乱。合格品库（区）发货库（区）不合格品库（区）待验区退货区批发企业设施设备010203040506麻醉药品库一类精神药品库毒性药品库放射性药品库危险品库中药材中药饮片库（3）按根据特殊管理药品要求批发企业设施设备（4）按库房面积划分批发企业设施设备大型仓库≥1500平方米；中型仓库≥1000平方米；小型仓库≥500平方米。平面库多层库高架库（5）按建筑结构和操作设施划分“药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。”（1）储存作业区包括：库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等。（2）辅助作业区包括验收收货办公室、退货办公室、票据管理室等。（3）办公区包括管理办公室等。（4）生活区包括宿舍、食堂、车库等。批发企业设施设备3库区的分区管理1.药品与地面之间有效隔离的设备：托盘及货架2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设备3.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备4.自动监测、记录库房温湿度的设备每个仓间至少配备2台温湿度检测仪，如若仓间过大可适当增加数量，温湿度检测仪悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜。批发企业设施设备库房的设施设备三（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。批发企业设施设备药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。批发企业设施设备测点终端安装位置要求：批发企业设施设备（1）传感器的探测部分不要紧贴着墙或柱梁，最好有1cm以上的间隙。（2）冷库要考虑极端点的温湿度，多安装几个传感器，例如空调出风口、门口、避风角落、屋顶、柱梁等位置。如果门口温度低于10°C，出风口高于2°C，库内的温度基本能保证符合要求。企业应当对储存及运输设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库，运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。批发企业设施设备 阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动检测系统，能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况，能自动记录温湿度数据，温湿度出现异常情况能自动报警，并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。批发企业设施设备5.符合储存作业要求的照明设备应配备符合安全用电的照明设备，危险品库房应按照防爆灯批发企业设施设备6.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备发货操作台药品拼货箱推车工具：打包器、胶纸带等批发企业设施设备7.包装物料的存放场所8.验收、发货、退货的专用场所9.不合格药品专用存放场所10.经营特殊管理的药品要有符合国家规定的储存设施对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（专柜）、双锁保管11.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库