药品储存、养护与运输培训

养护、仓储、运输人员

质量管理培训

2021年12月6日相关法律法规药品管理法药品管理法实施条例药品流通监督管理方法〔局令第26号令〕药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准实施细那么药品进口管理方法〔局令第4号〕药品说明书和标签管理规定〔局令第24号〕麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理方法医疗用毒性药品管理方法公司各项规章制度、流程§1药品的分类根本概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。§1药品的分类按照?药品经营许可证?经营范围分：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、体外诊断试剂等；麻醉药品、精神药品〔一、二类〕、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品等。药品类药品类药品类非药品类中成药一类精神药品胰岛素(S)体外诊断试剂(器械)中药材麻醉药品胰岛素(H)器械一类普二类中药饮片放射性药品含特殊药品复方制剂(H)二类器械中药原料药医疗用毒性药品(西)含特殊药品复方制剂(Z)无菌器械化学原料药医疗用毒性药品(中)疫苗三类医疗器械化学药制剂第一类药品类易制毒化学品单方制剂体外诊断试剂(药品)化学试剂抗生素制剂第一类药品类易制毒化学品原料化妆品抗生素原料药二类精神药品消毒产品生化药品蛋白同化制剂保健食品生物制品肽类激素(S)食品终止妊娠肽类激素(H）洗涤日用CMS系统商品分类〔经营范围〕

药品的分类从药品的监督管理角度分：1、特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品2、药品类易制毒化学品3、蛋白同化制剂、肽类激素4、含特殊药品复方制剂

5、终止妊娠药品

麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等麻醉药品指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如地西泮、盐酸曲马多、艾司唑仑、苯巴比妥钠等。分为第一类精神药品和第二类精神药品精神药品医疗用毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如马钱子、乌头、阿托品、A型肉毒毒素等。指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。放射性药品药品类易制毒化学品品种

1.麦角酸2.麦角胺3.麦角新碱4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质说明：

一、所列物质包括可能存在的盐类。二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂

药品类易制毒化学品蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂〞又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征常见的蛋白同化制剂类药物主要有：克仑特罗、甲睾酮、美睾酮、乙烯雌醇等肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育。常见的肽类激素有促皮质素、重组人促红素、绒促性素、重组人生长素、胰岛素等此类药品包括：

含麻黄碱类复方制剂、

含可待因复方口服溶液

复方地芬诺酯片、

复方甘草片

含特殊药品复方制剂此类药品包括：米非司酮〔用于紧急避孕的除外〕卡前列素卡前列甲酯米索前列醇天花粉蛋白芫花萜乳酸依沙吖啶注射剂催产素注射液

药品的批准文号管理药品类易制毒化学品品种1.麦角酸2.麦角胺3.麦角新碱4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质说明：一、所列物质包括可能存在的盐类。二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂

药品类易制毒化学品

字母药品类别字母药品类别H化学药品T体外化学诊断试剂Z中成药F药用辅料S生物制品J进口分装药品B由保健食品转换为中成药的药品国产药品批准文号格式国药准（试）字＋1位拼音字母＋8位数字XXXXXXXX

“准〞字代表国家正式批准生产的药品；“试〞字代表国家试行生产的药品。字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。前2位代表原批准文号的来源，其中：①10：代表原卫生部批准的药品；②19和20：代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品。③各省、自治区、直辖市批准的药品各省、自治区、直辖市代码见下表北京11天津12河北13山西14内蒙古15辽宁21吉林22黑龙江23上海31江苏32浙江33安徽34福建35江西36山东37河南41湖北42湖南43广东44广西45海南46重庆50四川51贵州52云南53西藏54陕西61甘肃62青海63宁夏64新疆65换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药监局的仍使用原文号的后两位数字。顺序号例如：国药准字Z41020212杞菊地黄丸〔中成药、河南〕河南省济源市济世药业

国药准字J20210129硝酸咪康唑阴道软胶囊〔进口分装〕西安杨森制药进口药品批准文号格式字母+8位数字进口类别字母港澳台进口H（Z\S)C境外进口H(Z\S)HC20210041复方福尔可定口服溶液香港S20210005进口生物制品重组人促卵泡激素注射液英国

顺序号药品储存与养护运输质量验收仓储供货商分拣配货配送运输物流中心PFENNINGKontrakt-&HandelslogistikREWEPFENNINGKontrakt-&HandelslogistikREWE干线运输配送伙伴客户

发货标签一、储存环境〔1〕药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；〔2〕库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；〔3〕库房应当有可靠的平安防护措施，防止无关人员进入、货物被盗或者被混入假药；〔门禁〕〔4〕应当有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。〔月台顶棚、双层门〕药品的储存条件药品的储存条件二、库房设施设备：〔一〕药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；〔二〕避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；〔窗帘，排风、通风设备，灭蚊灯、鼠胶等〕〔三〕有效调控温湿度及室内外空气交换的设备〔阴凉库的地源热泵中央空调、冷库的制冷设备，双电路、备用发电机组〕；〔四〕自动监测、记录库房温湿度的设备〔在中控室有阴凉库和冷库温度监控设备〕；药品的储存条件〔五〕符合储存作业要求的照明设备；〔六〕用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；〔零拣区、复核包装区〕〔七〕包装物料的存放场所；〔包材区、包材库〕〔八〕验收、发货的专用场所；〔验收区、发货区〕〔九〕不合格药品专用存放场所；〔不合格药品区〕药品的储存条件〔十〕经营特殊管理的药品及危险品的，有符合国家规定的储存设施。1〕麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品库安装专用防盗门，实行双人双锁管理，有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。2〕二类精神药品、蛋肽类药品库双人双锁、报警设备3〕危险品库专库4〕含麻黄碱类药品复方制剂专区根据药品的质量特性对药品进行合理储存：〔一〕温湿度要求：GSP要求：企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间药品储存管理药品储存管理新版GSP征求意见稿应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有具体温度标示的常温10～30℃；阴凉2～20℃；冷藏2～8℃的温度条件储存；相对湿度为35%～75%。药品储存管理〔二〕色标管理：库房储存药品，按质量状态实行色标管理：1、待验收的药品黄色标识：待验药品库〔区〕，退货药品库〔区〕；2、合格药品绿色标识:合格药品库〔区〕、待发药品库〔区〕；3、不合格药品红色标识：不合格药品库〔区〕。药品储存管理〔三〕储存药品应当针对具体情况采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，并防止阳光直射；〔四〕搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求标准操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装；〔五〕药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；间距：垛间距不小于5厘米；与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。药品储存管理〔七〕药品与非药品〔如药品与食品、消杀、化装品等〕，外用药与其他药品分开存放；〔八〕特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品；二类精神药品；蛋肽类药品、特殊药品及含麻黄碱复方制剂〔九〕危险品按国家有关规定存放；药品储存管理〔十〕撤除外包装的零货药品应当集中存放；〔零货区〕〔十一〕储存药品的货架、底垫等设施设备应当保持清洁，无杂物和破损；〔十二〕储存作业区域内不得存放与储存管理无关的物品，不得有任何影响药品质量或平安的行为。〔如个人用品、清理卫生使用的工具等〕〔十三〕储存过程中发现有质量问题的药品应及时报告质量管理机构处理。做好药品保管台帐，做到票、帐、货相符药品出库复核出库复核：按发货凭证对实物进行质量检查和数量、工程的核对和记录。出库复核目的：对出库药品进行复核和质量检查，防止不合格药品出库。遵循原那么：按批号发货1.核对内容：1〕零货出库复核：药品按?装箱清单?进行复核，主要内容为：品名、规格、数量、生产批号、有效期等；2〕对整件商品进行复核，主要内容为：收货单位、品名、规格、每件的包装标签、件数、生产批号、有效期、发货特殊要求等。药品出库复核2.质量检查:出现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：〔一〕药品包装内有异常响动和液体渗漏；〔二〕外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；〔三〕包装标识模糊不清或脱落；〔四〕药品已超出有效期；〔五〕特殊药品、外用药品不得缺少警示或专用标识和特殊专用章。当发现质量有疑问的药品时，复核员应填写?不合格药品报告表?，向质量部报告，如质量管理部确认为不合格，那么按?不合格药品管理规程?执行。药品出库复核复核检查合格的药品，应做好出库复核记录，并进行包装或装箱,并将零拣货品的包装清单附于包装箱上。填写出库复核记录：记录的内容：销售日期、购货单位、通用名称、商品名称、剂型、规格、单位、数量、生产厂商、生产批号、有效期、质量状况，并由包装、复核人签字。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品；二类精神药品特殊管理的药品出库双人复核?药品出库复核记录?保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品养护过程流程图药品的养护目的：对在库储存的药品进行合理养护，确保所储存药品质量稳定，防止在库药品的过期失效或变质。范围：适用于在库储存药品的养护养护工作内容：1.库防巡检：每周至少对库房进行1次全面检查，并填写?库房巡检记录?。2.库房温湿度管理：1〕养护人员应配合保管员做好库房温湿度管理工作。2〕定时检查并填写?库房温湿度记录表?。3〕仓库温湿度超出规定范围的处理。药品的养护3、指导保管员合理储存药品。4、采取相应的避光、防虫、防鼠措施。5、养护检查：1〕养护人员根据药品流转情况对储存药品进行质量检查。2〕在库3个月以上的药品每季度至少检查1次。3〕重点养护品种每月至少检查1次，并做好?重点品种养护档案?。4〕填写?药品养护检查记录?。6、近效期商品的催报工作。7、养护设施设备的检查使用、维修保养记录。药品的养护一般药品的养护：按照在库养护时间90天为一周期进行包装、外观质量和有效期的检查，记录在?药品养护检查记录?上；长期重点养护药品：1)质量不稳定〔易霉变、易潮解和曾发生过变质〕；2)近期出现过质量问题;3)储存时间超过1年的药品;4)冷藏药品;5)总经销总代理品种。长期重点养护品种每月养护至少一次，建立?重点品种养护档案?。药品的养护临时重点养护药品：1〕近效期缺乏6个月药品；2〕购入的首营品种的前3批药品；3〕储存2年以上的药品；4〕重点监控品种。临时重点养护药品每月养护至少一次，填写?药品养护检查记录?。药品的养护对养护中发现质量问题的处理当发现药品质量可疑时，应立即悬挂“暂停销售〞标识并填写?不合格药品报告表?报质量管理部，质量管理部加“质量待查〞锁暂停销售,质量管理部应在1各工作日内进行确认：a：确属不合格的，那么按?不合格药品管理规程?执行；b：确认为合格的，那么撤销“暂停销售〞标识并在系统内解“质量待查〞锁，继续储存。药品外观性状质量检验

药品外观检查:就是通过人的感官来判断药品的质量，是依靠眼、口、鼻来检查的。一、片剂的质量检查主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、变色、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整变软等,含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。检查方法及判定标准：1.片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。2.色泽应均匀一致，无变色现象。3.不得有明显的暗斑。4.不得有膨胀、吸潮、溶化、粘连发霉现象,含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。5.片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。6.瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。印字应端正、清晰。

药品外观性状质量检验药品外观性状质量检验二、胶囊剂的质量检查硬胶囊剂：系指将一定量的药物加辅料或不加辅料〔通常为粉末或颗粒〕充填于空心胶囊中制成，空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节圆筒，并能互相紧密套合软胶囊剂：系指将一定的药物密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油或和其它适宜的药用材料制成。外观及包装检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊〔胶丸〕还应检查气泡及畸型丸。胶囊剂检查方法及判断标准：

硬胶囊剂

1.外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。

2.带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。

3.胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。

4.胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。

5.检查内容物应无结块、霉变等异常现象。药品外观性状质量检验软胶囊剂〔胶丸〕1.大小应均匀一致、整洁、光亮。2.不得有粘连、粘瓶〔经振摇即散者不在此限〕、异嗅、变形破裂、漏油等现象。〔漏油检查是将胶囊放在白纸上，就无明显油迹〕药品外观性状质量检验三、滴丸剂的质量检查滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。(一〕外观及包装检查：主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装〔二〕检查方法及判断标准：1.滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。2.滴丸不得有吸潮、粘连、异嗅、霉变等现象。

药品外观性状质量检验四、注射剂的质量检查注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂可分为为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。水针剂的质量检查〔一〕外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓿、封口漏气、瓶盖松动与安瓿印字等。〔二〕检查方法及判断标准：1.溶液色泽：按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象2.不得有结晶析出〔特殊品种除外〕、混浊、沉淀及长霉等现象3.安瓿应洁净、封头园整，汇头、弯头缩头现象总和不得超过5%4.焦头和冷爆现象总和不得超过2%。

药品外观性状质量检验安瓿的印字应清晰、牢固，不能一抹就掉。品名、规格、批号、效期不能缺项不得有裂瓶〔裂纹〕、封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶〔袋〕装注射液封口应严密，不得有漏液现象。〔瓶盖松动检查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动〕药品外观性状质量检验五.滴眼剂的质量检查滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。〔一〕外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。〔二〕检查方法及判断标准：1.药液色泽应一致，无明显的变色现象。2.药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。3.不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有瘪瓶。4.瓶体印字检查同水针剂。六.软膏剂的质量检查

软膏剂指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。外观及包装检查：主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。

检查方法及判断标准：

1.色泽应一致，不得有变色现象。

2.软膏应均匀、细腻

3.不得有较大的异物。

4.不有得异臭、酸败、霉变等现象。5.封口应严密，不得有漏药现象。管装软膏，压尾应平正混悬型药品外观性状质量检验七.散剂的质量检查散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。〔一〕外观及包装检查：主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。〔二〕检查方法及判断标准：1.应混合均匀，色泽一致，无花纹、色斑、变色现象。2.应枯燥、疏松、无吸潮结块、溶化等现象。3.包装密封，不得有异嗅。4.不得有生霉、虫蛀等。药品外观性状质量检验八.颗粒剂的质量检查颗粒剂系指以药物提取物与适宜的辅料或药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。〔一〕外观及包装检查：主要检查色泽、嗅味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。〔二〕检查方法及判断标准：1.色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、枯燥、无结块、无潮解等现象。2.应枯燥、疏松、无吸潮结块、溶化等现象。3.无异物、异嗅、霉变、虫蛀等4.包装封口应严密。袋装的冲剂无破裂、漏药。药品外观性状质量检验九.口服溶液剂、混悬剂、乳剂的质量检查

口服溶液剂：指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂

口服混悬剂：指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬

液。口服乳剂：指两种互不相溶的液体，经乳化剂乳化后，粒径大

以上的液滴分散在液体分散介质中，形成供口服的油/水型

乳浊液的液体制剂。

外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异嗅

霉变、酸败、杂质异物、渗漏及包装等。药品外观性状质量检验

1.口服溶液剂：应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异嗅、酸败、霉变现象。

2.混悬剂：色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、异嗅、变霉现象。

3.乳剂：色泽一致，不得有异物、异嗅、霉变、分层现象。药品外观性状质量检验十.酊剂的质量检查酊剂系指药物用规定浓度的醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。〔一〕外观及包装检查主要检查色泽、渗漏及包装等。〔二〕检查方法及判断标准：1.色泽应一致，无明显变色现象。2.药液应澄清，无结晶析出〔中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀〕。3.不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。4.包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。药品外观性状质量检验药品外观性状质量检验十一.糖浆剂的质量检查糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆〔一般浓度为85%g/ml〕。〔一〕外观及包装检查：主要检查混浊、沉淀、结晶析出，异物、异嗅、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。〔二〕检查方法及判断标准：1.除另有规定外，糖浆剂应澄清、无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。2.包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。药品外观性状质量检验十二、气雾剂的质量检查气雾剂：系指将药物与适宜的热量射剂装于特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。〔一〕外观及包装检查：主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。〔二〕检查方法及判断标准：1.色泽应一致，不应有变色现象。2.药液应澄清，不得有异物。3.塑料护套与玻璃粘贴紧密，不得有漏气、渗漏等现象。十三、栓剂的质量检查栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。〔一〕外观及包装检查：主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。〔二〕检查方法及判断标准：1.外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。2.色泽应均匀一致。3.应无明显融化、走油、出汗现象。4.不得有酸败、霉变现象。5.每粒的小包装应严密。药品外观性状质量检验药品外观性状质量检验十四.丸剂的质量检查丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。水蜜丸系指药材细粉以水〔或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等〕粘合制成的丸剂。浓缩丸系指药材或局部药材提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药物细粉，以水蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。

外观及包装检查

主要检查圆整均匀，色泽一致，大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮、无异物。水丸、糊丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹，包装密封严密。

可见异物检查可见异物系指存在于注射剂、沿用液体制剂中，在规定条件下目视，可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。---〔2021版药典〕可见异物检查方法灯检法较常用光散射法灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深〔一般深于各标准比色液7号〕的品种。澄明度检测仪YB−II

可见异物检查装置照度探头开关不反光的白色背景和底部，供检查有色异物不反光的黑色背景带有遮光板的日光灯光源照度开关计数开关照度调节按钮澄明度检测仪使用方法： 首先检查上一次使用时仪器的工作情况，确认一切正常前方可使用。翻开澄明度检测仪右侧电源开关，并检查灯管的发光情况是否正常，等待几分钟后待发光灯管光照强度稳定后再进行下一步操作。可见异物检查翻开测光盒和测光器电源，使测光器一面朝向光源，沿着伞棚边沿不同平行位置移动测光器，观察光照强度指示屏读数，使各位置读数均在适合待测物光照强度的规定范围内无色溶液〔玻璃容器〕光照度〔1000~1500Lx〕透明塑料容器或有色溶液注射剂光照度〔2000~3000Lx〕混悬剂照度〔>4000Lx〕关闭测光器电源并盖上测光盒上盖。可见异物检查按规定要求取待测物进行检测〔安瓿应使药液轻轻翻转；50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视〕。检视完毕后，关闭仪器电源，并做好仪器的清洁卫生工作。如实填写设备使用记录和可见异物检测记录并签名。可见异物检查可见异物检测规格检查总支数1~2ml20支5ml20支10ml20支20ml20支≥50ml20瓶可见异物检测操作方法参照表结果判定：抽(检)查20支(瓶)1.未检出可见异物,判定为合格2.仅有1支(瓶)检出可见异物,复检20支(瓶),未检出可见异物,判定为合格3.有2支(瓶)或2支(瓶)以上检出可见异物,判定为不合格4.有1支(瓶)检出可见异物,复检20支(瓶),有1支(瓶)或1支(瓶)以上检出可见异物,判定为不合格可见异物检测药品的运输药品运输的要求：1.树立“质量第一〞的意识，确保运输过程中药品质量；2.按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；3.装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中；4.运输单应字迹清楚，工程齐全，单货相符，交接手续完备；5.根据药品储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具,并在规定的时限内运输特殊储存的药品；6.特殊管理药品按国家相关法律法规