2022年医学专题-益生菌对健康的意义

益生菌的健康意义及其应用

中国疾病预防(yùfáng)控制中心营养与食品安全所罗雪云第一页，共三十八页。国外食品(shípǐn)微生物菌种的管理

―MicrobialFoodCultures（MFCs）食品微生物菌种

活的细菌、真菌和酵母

―MFCs归类(ɡuīlèi)为Food

ingredient食品成分细菌可再分为传统用于发酵食品的发酵剂菌种（包扩乳制品发酵剂、面包发酵剂等）和益生菌。第二页，共三十八页。国外食品(shípǐn)微生物菌种的管理

―国际上食品(shípǐn)微生物菌种（MFCs）无明确的定义

―食品微生物菌种（MFCs）

无国际统一的法规第三页，共三十八页。国外食品(shípǐn)微生物菌种的管理－国际益生菌协会

InternationalProbioticsAssociation(IPA)－国际乳品联合会InternationalDairyFederation(IDF)－欧洲食品和饲料菌种协会EuropeanFoodandFeedCulturesAssociation(EFFCA)－国际食品添加剂委员会

InternationalFoodAdditivesCouncil(IFAC)－美国(měiɡuó)药典委员会TheUnitedStatesPhamacopeialConvention第四页，共三十八页。国外食品(shípǐn)微生物菌种的管理FAO/WHOGuidelinesfortheEvaluationofProbioticsinFood(2002)FAO/WHO食品中益生菌评价(píngjià)指南

(2002年)

第五页，共三十八页。FAO/WHO益生菌的定义(dìngyì)Probioticsare:“Livemicroorganismswhichwhenadministeredinadequateamountsconferahealthbenefitonthehost

”.益生菌是:当摄入足够(zúgòu)数量时，给予宿主有益健康、活的微生物。第六页，共三十八页。国际(guójì)上益生菌的定义活的微生物摄入足够的数量(shùliàng)对人或动物健康有益第七页，共三十八页。

FAO/WHO食品(shípǐn)中益生菌评价指南

―基本目标：评价益生菌的最低要求―适用范围：食品(shípǐn)中益生菌不包括生物治疗剂、非食品用益生菌和转基因生物体。第八页，共三十八页。FAO/WHO

食品(shípǐn)中益生菌评价指南

―益生菌的作用(zuòyòng)具有菌株特异性―菌株识别非常重要第九页，共三十八页。

FAO/WHO食品中益生菌评价(píngjià)指南推荐的菌株鉴定方法

―结合可靠的表型、遗传学方法

―糖发酵(fājiào)及产物分析

―DNA杂交

―16SrRNA序列分析

―脉冲场凝胶电泳分析(PFGE)—金标准

―DNA随机扩增多态性分析（RAPD）

―质粒分型第十页，共三十八页。FAO/WHO食品中益生菌评价(píngjià)指南推荐的益生菌安全测定实验―抗生素耐药谱测定―评价代谢活性物（D-乳酸盐的产生等）―评价人体(réntǐ)试验副作用―进行售后监测―产毒菌种，必须测定其产毒能力―菌株属于已知具有溶血性，必须测定其溶血活性第十一页，共三十八页。FAO/WHO食品(shípǐn)中益生菌评价指南推荐的筛选益生菌的体外实验―对胃酸、胆酸耐受性分析―粘膜/人上皮细胞粘附性分析―对致病菌的抗菌活性分析―降低致病菌粘附能力(nénglì)分析―胆盐水解酶活性分析―阴道用益生菌对杀精子剂的耐药性第十二页，共三十八页。FAO/WHO益生菌评价(píngjià)指南用表型及基因(jīyīn)分型方法鉴别：属、种、株功能学特征(tèzhēng)体外实验动物实验第一阶段：安全性评价体外实验／动物实验/人体实验第二阶段：有效性评价人体试验或按样品量设计的其他试验最好第二个方法确证结果第三阶段，与标准物对比，评价有效性试验，标识：属、种、株名称，保质期末最小的活菌数、保存条件、供消费者联系方式益生菌食品第十三页，共三十八页。国外益生菌健康功效的研究(yánjiū)及应用益生菌的健康功效—胃肠道健康和免疫系统支持治疗和预防各种原因(yuányīn)引起的腹泻：婴幼儿腹泻、旅行者腹泻、抗生素引起的腹泻及其它常见胃肠道疾病。保持肠道正常微生物菌群平衡。

第十四页，共三十八页。国外益生菌健康(jiànkāng)功效的研究及应用减轻肠易激综合征的疼痛和胃肠胀气症状(zhèngzhuàng)，改变粪便干燥状况，增加肠易激综合征患者的排便次数。提高机体免疫力。其他健康功效—降低总胆固醇、预防和治疗、泌尿系统疾病、缓解乳糖不耐症。治疗儿童湿疹等。第十五页，共三十八页。国外益生菌健康(jiànkāng)功效的研究及应用益生菌影响(yǐngxiǎng)宿主的方式―产生抗菌物质，如有机酸或细菌素―可被宿主免疫细胞和上皮细胞识别的益生菌细胞成分（配体）―产生功能性蛋白质或酶（如，乳糖酶）―免疫反应调节（例如，分泌免疫球蛋白）

第十六页，共三十八页。国外益生菌健康功效(gōngxiào)的研究及应用

―减弱炎症反应的调控―平衡免疫反应，以降低过敏的风险―改善肠道粘膜的屏障功能(gōngnéng)―当肠道菌群紊乱时，增强共生微生物的稳定性或促进其恢复―调节宿主的基因表达―调节肠道菌群，减少病原菌的粘附第十七页，共三十八页。我国益生菌的管理(guǎnlǐ)《益生菌类保健食品申报与审评规定(guīdìng)》（试行）第十八页，共三十八页。

《益生菌类保健食品申报与审评规定(guīdìng)》

（试行）

定义—益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌

群生态平衡，对人体起有益作用的微生

态产品。要求—必须是人体正常菌群的成员，可利用其

活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保

健食品必须安全可靠，即食用安全，无

不良反应；生产用菌种的生物学、遗传

性、功效(gōngxiào)特征学明确和稳定。第十九页，共三十八页。《益生菌类保健食品申报(shēnbào)与审评规定》

（试行）

可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布菌种名称拉丁学名两歧双歧杆菌Bifidobacteriumbifidum婴儿双歧杆菌Bifidobacteriuminfantis长双歧杆菌Bifidobacteriumbreve短双歧杆菌Bifidobacteriumlongum青春双歧杆菌Bifidobacteriumadolescetis德氏乳杆菌保加利亚亚种Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus嗜酸乳杆菌Lactobacillusacidophilus干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacilluscaseisubsp.Casei罗伊氏乳杆菌Lactobacillusreuteri嗜热链球菌Streptococcusthermophilus第二十页，共三十八页。《益生菌类保健食品申报(shēnbào)与审评规定》

（试行）

根据《保健食品注册管理办法》（试行）第三章第六十三条的规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通(pǔtōng)食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。第二十一页，共三十八页。

《可用于食品(shípǐn)的菌种名单》

（卫生部，2010，第65号公告）

菌种拉丁学名Ⅰ双歧杆菌属Bifidobacterium1青春双歧杆菌Bifidobacterium2动物双歧杆菌（乳双歧杆菌）Bifidobacteriumanimalis(Bifidobacteriumlactis)3两歧双歧杆菌Bifidobacteriumbifidum4短双歧杆菌Bifidobacteriumbreve5婴儿双歧杆菌Bifidobacteriuminfantis6长双歧杆菌Bifidobacteriumlongum第二十二页，共三十八页。

附件《可用于食品(shípǐn)的菌种名单》（续）

菌种拉丁学名Ⅱ乳杆菌属Lactobacillus1嗜酸乳杆菌Lactobacillusacidophilus2干酪乳杆菌Lactobacilluscasei3卷曲乳杆菌Lactobacilluscrispatus4德氏乳杆菌保加利亚亚种Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus5德氏乳杆菌乳亚种Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Lactis6发酵乳杆菌Lactobacillusfermentum7格氏乳杆菌Lactobacillusgasseri第二十三页，共三十八页。

附件《可用于食品(shípǐn)的菌种名单》（续）

名称拉丁学名Ⅱ乳杆菌属Lactobacillus8瑞士乳杆菌Lactobacillushelverticus9約氏乳杆菌Lactobacillusjohnsonii10副干酪乳杆菌Lactobacillusparacasei11植物乳杆菌Lactobacillusplantarum12罗伊氏乳杆菌Lactobacillusreuteri13鼠李糖乳杆菌Lactobacillusrhamnosus14唾液乳杆菌Lactobacillus.Salivarius第二十四页，共三十八页。

附件《可用于食品(shípǐn)的菌种名单》（续）

名称拉丁学名Ⅲ链球菌属Streptococcus1嗜热链球菌Streptococcusthermophilus注：传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照《新资源食品管理办法》执行(zhíxíng)。2.可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。第二十五页，共三十八页。

附件《可用于食品(shípǐn)的菌种名单》（续）

名称拉丁学名Ⅵ丙酸杆菌属Propionibacterium1费氏丙酸杆菌谢氏亚种Propionibacteriumfreudenreichiisubsp.ShermaniiⅤ乳球菌属`Lactococcus1乳酸乳球菌乳亚种Lactococcuslactissubsp.Lactis2乳酸乳球菌乳脂亚种Lactococcuslactissubsp.Cremoris3乳酸乳球菌双乙酰亚种Lactococcuslactissubsp.DiacetilactisⅥ明串珠菌属Leuconostoc1肠膜明串珠菌肠膜亚种Leuconostocmesenteroides

subsp.Mesenteroides第二十六页，共三十八页。

附件《可用于食品(shípǐn)的菌种名单》（续）

菌属名称菌种名称Ⅰ双歧杆菌属BifidobacteriumBifidobacteriumadolescentisBifidobacterium.animalis（B.lactis）Bifidobacteriumbifidum，BifidobacteriumbreveBifidobacteriuminfantis，BifidobacteriumlongumⅡ乳杆菌属LactrobacillusLactrobacillusacidophilus,LactrobacilluscaseiLactrobacilluscrispatus,Lactobacillusdelbrueckiisubsp.BulgaricusLactobacillusfermentum

，LactobacillusgasseriLactobacillushelverticus，LactobacillusjohnsoniiLactobacillusparacasei，LactobacillusplantarumLactobacillusreuteri,LactobacillusrhamnosusLactobacillus

salivariusⅢ链球菌属StreptococcusStreptococcusthermophilusⅣ丙酸杆菌属PropionibacteriumPropionibacteriumfreudenreichiisubsp.ShermaniiⅤ乳球菌属LeuconostocLactococcuslactissubsp.LactisLactococcuslactissubsp.CremorisLactococcuslactissubsp.DiacetilactisⅥ明串珠属LeuconostocLeuconostocmesenteroides

subsp.Mesenteroides第二十七页，共三十八页。注：可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，

名单另行(lìnɡxínɡ)制定《可用于婴幼儿食品(shípǐn)的菌种名单》（卫生部公告[2011]第25号）2011年10月24日第二十八页，共三十八页。

《可用于婴幼儿食品(shípǐn)的菌种名单》

卫生部公告2011年第25号

菌种名称拉丁学名菌株号嗜酸乳杆菌*Lactobacillusacidophilus*NCFM动物双歧杆菌BifidobacteriumanimalisBb-12乳双歧杆菌BifidobacteriumlactisNH019Bi-07鼠李糖乳杆菌*仅用于1岁以上幼儿食品LactobacillusrhamnosusLGGNH001第二十九页，共三十八页。我国益生菌类保健食品剂型—普通食品、口服液、粉剂、胶囊、片剂功能—调节肠道菌群增强(zēngqiáng)免疫力通便第三十页，共三十八页。

我国益生菌类保健食品

保健功能动物试验人体试食试验增强免疫力√–调节肠道菌群√√通便√√第三十一页，共三十八页。益生菌类保健食品的申报(shēnbào)《保健食品注册管理办法（试行）》

附件1：产品注册申请申报资料项目《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》关于首次申报增强免疫力、通便和调节肠道菌群以外保健功能的产品，必须提供5篇以上科学文献。

关于益生菌类保健食品产品的稳定性试验(shìyàn)。必须按《食药监办食监三函[2013]500号》规定进行。第三十二页，共三十八页。讨论一、我国益生菌类产品与国外的差距1.科研方面—中国科学院微生物所张树政院士少数产品技术含量低，质量不高，无竞争力，而许多国外产品正在步入我国市场；创新工作(gōngzuò)较少，有的资源零散，推测的作用机制较多；所用菌株遗传背景不太清楚，完整的生物特征数据不多，缺乏免疫学方面的系统研究；对所用菌株的分子生物学工作做得少，对生理功能分子机制缺乏深入探讨，