我国第三方医学实验室的发展现状与趋势

我国第三方医学实验室的发展现状与趋势

第三方医学实验室（IndependentClinicalLaboratory，ICL）作为具有独立法人资格的医疗机构，主要通过与医疗机构建立合作，为其提供临床检验和病理诊断等服务。第三方医学实验室通过集约化经营降低检验成本，提高检验效率和专业化水平。我国第三方医学检验行业仅有20多年历史。近年来，随着国家相关鼓励政策不断出台和技术不断进步，我国第三方医学实验室发展迅速，但仍面临一些挑战和体制机制问题。本报告结合金域医学的实践总结我国第三方医学实验室的发展现状与趋势，并提出相应的政策性建议。一第三方医学实验室概述（一）第三方医学实验室定义国家卫生健康委员会关于医学检验实验室的定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。第三方医学实验室又称独立医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事临床检验或病理诊断和服务，并能独立承担责任的医疗机构。第三方医学实验室与医院建立业务合作，收集并检测合作医院采集的标本；检测后将检测结果送至医院，应用于临床服务。（二）第三方医学实验室分类第三方医学实验室可以分成综合型实验室和特检实验室两类。综合型实验室可提供全面的医学诊断外包服务，提供包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查在内的全部或大部分类别的医学检验服务，大型的综合型实验室检验项目为1000～2500项。我国现阶段以金域医学、迪安、艾迪康等为代表。特检实验室（或专业型实验室）提供单一的医学诊断外包服务，主要依托基因测序技术或其他技术平台开展相关服务，检验项目相对于综合型实验室较少。我国目前以华大基因、贝瑞和康等为代表。此外，第三方医学实验室还可以利用自身技术和市场的优势，向健康体检、司法鉴定、食品农产品检测、新药临床试验、冷链物流等服务领域横向拓展，提供范围更广的检验检测服务。二国际第三方医学实验室的发展历程及现状1925年，美国首先出现以商业化模式运营的医学检验实验室，20世纪50～60年代，第三方医学实验室在美国兴起，经过20世纪60～80年代和80～90年代两次飞跃发展后，走上快速商业化发展道路。美国第三方医学实验室不仅与医院和科研院所等机构形成了一套比较成熟的竞争和合作机制，而且建立了一套相对完善的商业经营模式。2017年，美国临床诊断服务市场规模为790亿美元，第三方医学检验机构占据了医学检验市场的36%，前三名的公司市场占有率超过60%，市场集中度很高。美国形成了以LaboratoryCorporationofAmericaHoldings（简称LabCorp）和QuestDiagnostics为两大巨头的市场布局，两家公司均可开展4000余项医学检验服务项目，2017年LabCorp和QuestDiagnostics两家公司营业收入分别达到104.41亿美元和77.09亿美元。QuestDiagnostics公司成立于1967年，其间经历多次并购，1996年在美国纽交所上市。QuestDiagnostics公司在美国有31个区域性大型诊断中心、155家快速反应实验室，以及2200多个病人服务中心，每年诊断超过1.47亿个标本，每年为美国超过30%的居民提供服务。该公司拥有强大的物流网络，为标本收集和运送提供保障。LabCorp成立于1994年，目前在全球拥有6万名员工，每年为超过1.15亿的患者提供诊断、药物开发和技术支持的解决方案。同样，在日本和欧洲等发达国家和地区，第三方医学实验室已成为成熟产业，占医学检验市场的份额分别达到67%和50%。日本的BML在全国有40多家分支机构，每天处理10万份标本，检测项目超过4000项。三我国第三方医学实验室发展历程及现状我国第三方医学实验室起步较晚，20世纪80年代中期，扬州医学检验中心最先开始对外开展医学检验服务。1994年，国内第一家第三方医学实验室——广州金域医学检验中心成立，正式开启国内第三方医学实验室规模化、连锁化的发展历程。2004年，我国首届独立实验室研讨会在广州召开，标志着行业的形成，并逐步得到社会认可。经过20多年发展，据国家卫生健康委员会数据统计，截至2017年，我国第三方医学检验实验室和病理诊断中心数量分别增加到759个和207个。目前，国内第三方医学检验市场规模为100亿元左右，占整个医学检验市场份额的比例不足5%，但过去8年复合增长率超过30%，保持了较高的增长水平。排名前三的金域医学、迪安、艾迪康共占行业市场份额的70%，实现了以集团化、跨地域、集约化经营为核心竞争力的连锁发展。四我国第三方医学实验室的行业环境（一）政策环境我国第三方医学检验行业在经历了1994～2009年的市场前期自发探索和管理期后，政府相关部门对第三方医学实验室进行了规范化管理。近年来，政府各部门更加重视第三方医学实验室的规划设置，对其管理更趋规范化和标准化。2009年以来，随着新一轮医改工作的深入推进，国家不断出台政策鼓励第三方医学实验室发展。2009年，原国家卫生部《关于印发〈医学检验所基本标准（试行）〉的通知》（以下简称《通知》）指出“在医疗机构类别中增设医学检验所”，首次将第三方医学实验室正式定义为医疗机构。《通知》要求：“各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行”。《通知》还要求“医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观”。《医学检验所基本标准（试行）》对第三方医学实验室的科室、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度、注册资金等制定了严格要求。2015年，《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）明确提出“探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享”。2016年，为进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，原国家卫生计生委陆续印发医学检验实验室、病理诊断中心等4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范。《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》对医学检验实验室设置提出具体要求，要求由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。鼓励医学检验实验室连锁化、集团化发展，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。2017年2月，原国家卫生计生委印发《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》（国家卫生计生委令第12号），其中第三条增加“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”等医疗机构类别。2017年4月颁布的《国务院办公厅关于推进医疗联合体建议和发展的指导意见》中强调区域检验中心作为医联体的重要组成部分，是大力鼓励建设的中心之一。（二）技术环境医学诊断服务是技术水平高、知识密集型、多学科交叉的行业，近年来，随着计算机和生物技术等的发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等技术的重要进步，医学检验方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越重要的作用。从诊断技术产业的发展趋势来看，生命科学的发展正成为医学诊断服务行业技术发展创新的推动力，电化学发光检验技术、流式细胞检验技术、基因芯片技术等已经应用于临床诊断中。国内规模化、集团化和连锁化发展的第三方医学实验室凭借规模和技术优势，已逐渐成为检验技术发展方向的引领者。（三）客户需求分析目前，第三方医学实验室主要为各级医院、社区卫生服务机构、乡镇卫生院、疾控中心、体检机构及保险机构提供诊断服务。医学诊断服务主要由医疗机构的检验科和病理科提供，但各类医疗机构因标本量小无法开展或成本较高不愿提供某些服务，而出现了外包的需求，为以规模经济为核心竞争力的第三方医学实验室提供了广阔的发展空间，第三方医学实验室规模经济主要产生于单位固定资产的分摊。对于检测需求足以满足的大型医疗机构而言，常规检测外包的动力不足，主要将“三高一新”项目交由第三方医学实验室完成。“三高一新”项目主要指高投入（细胞表面抗原、基因检测等）、高成本（染色体变异、FISH等）、高风险（组织病理、血液病诊断）和新技术（个体化治疗、T-SPOT、精子碎片等）。对于中小医院、民营医院及私人诊所等机构而言，除血、尿常规和部分生化和酶联免疫吸附试验等最基础的检测项目可以自己完成外，还存在一些因技术设备所限或检测量不够而需要外包的常规检测项目，因此中小型医疗机构的外包项目需求更多，基层医疗机构仍是第三方医学检验室最主要的需求方。当前我国第三方医学检验的商业模式仍相对单一，仪器试剂生产商、第三方医学检验机构和临床客户之间的信息往往难以有效交互，因此如何整合优势资源，发挥产业链上下游各环节企事业单位各自的优势来实现协同创新，从而推动第三方医学检验向规模化、专科化、平台化和信息化方向进一步发展，是现阶段整个第三方医学检验产业亟须思考的一大难题。五金域医学集团化和连锁化发展的实践（一）发展沿革金域医学是一家以第三方医学检验和病理诊断外包业务为核心的医学诊断信息整合服务提供商，是国内第三方医学检验行业营业规模大、检验实验室数量多、覆盖市场网络广、检验项目及技术平台齐全的企业，可提供超过2500项检验项目外包及科研技术服务。20世纪90年代初，检验与病理资源主要集中于大城市的三甲医院，且开展项目数量有限。广大临床医生缺少检验与病理资源来辅助诊断，看病主要凭经验。基于“帮助医生看好病”的愿望，金域医学核心创始团队开始探索为基层医疗机构提供第三方医学检验外包服务。金域医学于2017年9月8日正式在A股上市，目前已在全国（包括香港地区）建立了37家中心实验室，凭借严格规范的实验室质量管理体系、领先的检验检测技术平台、广泛便捷的实验室网络、专业的冷链物流系统，为超过20000家医疗机构提供医学检验及病理诊断服务，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域，已获27张国内外认证认可证书，数量居我国第三方独立医学实验室行业首位，检测结果被全球50多个国家和地区认可。（二）经营模式及现状金域医学广泛开展医学检验连锁化经营，重视技术研发，通过专业化运营提升检验技术水平，通过规模化经营提高资源利用效率，并通过以客户为中心、以临床和疾病为导向的多技术平台整合，提高服务水平。同时，以现有实验室检验检测业务为中心，基于已建立的检验检测技术体系，持续拓展实验室多元化外延业务。公司已开展食品卫生检测、临床试验研究（CRO）、司法鉴定、健康体检、检验试剂销售等业务，并将在医疗服务产业链上持续拓展，构建“检验+”生态圈。金域医学近年来保持高速发展，2012～2017年的营业收入年均复合增长率达32.5%，2017年实现收入37.92亿元；企业利润总额年均复合增长率32.3%，2017年实现利润总额2.72亿元。公司始终秉承卓越的品质理念和追根究底的质量文化，实施“横向到边、纵向到底”的全流程标准化质控管理，质量管理体系涵盖了ISO/IEC17025、ISO9001、ISO15189、CMA、CAP-LAP等多套系统，自主研发了医学检验过程质量管理的室内质量控制系统、室间质量评价系统、智能结果质量预警系统等，保障检验结果的稳定性和可靠性。（三）核心技术平台1.以临床和疾病为导向的多技术平台资源整合金域医学将服务临床需求作为业务发展的导向，以疾病系列为主线，推动医学检验、病理诊断服务与临床医学的有效沟通。结合临床疾病检验诊断的需要，目前公司正在全面推动血液肿瘤、实体肿瘤、出生缺陷与生殖健康、儿童遗传病及罕见病、自身免疫性疾病、感染性疾病、肾脏病和内分泌代谢疾病等核心疾病领域的综合检验平台建设，并整合运用多种技术平台及检验方法为临床诊疗提供咨询、检验和结果分析等一体化综合临床服务。2.国际领先且齐全的技术平台及检验项目金域医学搭建了临床基因组检测中心、临床质谱检验中心、临床血液病诊断中心、病理筛查与诊断中心四大高新技术中心。并以此为基础建设了业内齐全的实验室检验技术平台，包括高通量测序技术平台、基因芯片技术平台、流式细胞分析技术平台、质谱分析技术平台、免疫组化技术平台、细胞遗传技术平台、荧光原位杂交技术平台、分子诊断技术平台，范围覆盖了从常规到高端的主流技术领域。丰富的检验项目使得公司能够充分发挥规模优势，快速响应下游客户的多种检验需求。2018年4月，广东省卫计委正式发文，依托广州金域医学检验中心成立广东省医学检验中心与广东省病理诊断中心。3.突出的病理诊断能力经过多年发展与布局，金域医学拥有近600名国内外病理医生，已形成全方位、立体式的病理服务体系。公司组建了大型病理诊断中心，成立了全国最大的病理医生集团，与全国13000多家医院合作形成了国内最大的病理远程协作网，全力解决基层医疗机构病理医生极度缺乏的困境。公司与美国克利夫兰医疗中心（CCF）、美国匹兹堡大学医疗中心（UPMC）以及国内外著名医院病理科专家分别合作建立了“远程数字化病理会诊中心”，为临床医生和患者提供国内一流、具有国际水平的病理诊断服务。公司首创“地区—全国—国际”三级网络病理会诊系统，将病理标本当地制片、数字扫描、电子成像，利用内部信息化系统和现代互联网工具传送至公司病理专家处诊断和会诊，既能对接国外先进技术，也能使优质资源通过现代化技术惠及国内地区和基层医疗机构。（四）多层次覆盖的服务网络和物流网络金域医学是国内连锁实验室数量最多、覆盖区域最广、服务客户数量最多的第三方医学实验室，物流网点2000多个。遍布全国的实验室网络与物流网络，使公司的业务半径扩大，公司可为当地不同类型的医疗机构提供安全、快速、便捷和多样化的医学检验及病理诊断服务。为了响应国家分级诊疗和“90%大病不出县”的号召，公司先后与近400家医疗机构合作共建区域检验和病理诊断中心，通过对合作医疗机构的检验和病理诊断服务的改善，提供技术先进、项目齐全、结果可靠的临床诊疗信息，满足区域内各级医疗机构的需求。同时整合区域内各级医疗机构的服务资源，切实把优质资源下沉到广阔的市、县及乡镇、社区一级的基层医疗机构。（五）专业人才队伍和创新研发能力金域医学着力构建具有竞争力的科技研发体系，逐步建立一整套的科技创新支撑体系。2017年底公司成立了学术委员会，由临床、检验、病理以及医疗大数据等领域专家组成，为公司的学术战略、研究方法和科研工作引领方向，提供宏观战略研究和顶层决策咨询支持，助力国家医学检验与病理诊断服务的科技进步。经过多年的积累，公司自海外引进学科带头人超过30人，引进国内外检验、病理和临床专家超过200人，构建了强有力的科技创新中坚力量。公司积极打造鼓励科技创新机制、创新容错机制，为科技创新营造了良好的氛围，获批为院士工作站、博士后科研工作站、国家基因检验技术应用示范中心和国家知识产权优势企业，也成为业内唯一的医学检验技术与服务国家地方联合工程实验室。六第三方医学实验室发展方向（一）连锁化、规模化、平台化、信息化是发展方向2016年，国家卫生健康委员会对独立设置医疗机构基本标准和管理规范的解读文件指出：“独立设置医疗机构应当向连锁化、集团化方向发展。逐步形成规模化集团，形成技术发展优势，提高运行中抗风险能力，构建规范化、标准化的管理与服务模式，保障医疗安全。”目前，发达国家及我国第三方医检行业规模较大的代表公司也以连锁化、集团化的方式开展服务。连锁化和规模化的第三方医学实验室也更具有品牌和质量优势。随着临床医学和检验医学技术的进步，新技术、新产品和新设备不断出现，自动化、平台化、智能化也成为第三方医学实验室发展的重要趋势。同时，在庞大的医疗信息管理过程中，信息化是第三方医学实验室必然的发展趋势。（二）服务网络下沉，促进基层医疗服务能力提升第三方医学实验室服务的医疗机构中有很大一部分为县级及以下医疗机构，购买第三方医学实验室的检验和病理外包服务，可以避免不必要的人力、设备和资金的投入，专注临床诊疗能力提升。近年来，强基层成为我国推进健康中国建设的重点，第三方医学实验室将在强基层工作中发挥重要作用。第三方医学实验室通过为基层医疗机构提供全面和高质量的检验服务，尽量减少基层检验水平对医务人员的限制，提升诊疗水平，有效降低与减少患者就医成本和时间。未来第三方医学实验室将在城市二级医院、社区卫生服务中心/站，以及县医院、乡镇卫生院等基层医疗机构发挥更重要作用。例如，金域医学不断拓展区域医检市场，发展地区级实验室和快速反应实验室，构建完善四级实验室网络，在县医院和民营医院等检验科综合实力较为薄弱的医疗机构积极探索全科室整体解决方案创新模式，并通过技术和管理输出，创新性地与区域内医疗机构开展各类合作，解决基层医疗问题。（三）“互联网+医疗健康”促进服务模式升级在国家鼓励“互联网+医疗健康”发展的趋势下，互联网医疗、互联网医院和远程医疗服务等医疗服务新业态快速发展。互联网的发展会促进传统医检产业模式的升级，第三方医学实验室可依托其规模化和专业化的检测优势、广泛的服务网络，以及庞大的检验数据，向更广泛的服务领域发展，提供多元化的服务。随着个性化医疗服务需求的不断增加，第三方医学实验室将从目前商对商（B2B）向商对客（B2C）的服务模式扩展，更好地解决群众个体化的健康服务需求，如金域医学通过“Go健康”为群众提供移动医疗服务。（四）专业化的冷链物流向公共服务平台发展检测标本运输是第三方医学实验室服务的一个重要环节，冷链物流的发展促进了整个行业的高速发展，未来专业化的冷链物流将向公共服务平台发展。与普通商品相比，临床/生物样本、试剂、药品等对运输温度和时间等有更严格的要求，运输过程直接影响检测结果的准确性。国外第三方医学实验室70%的标本是通过第三方物流运输，目前国内的实验室样本大多由各实验室自行运输。发展专业化的冷链物流公共服务平台对第三方医学实验室发展具有重要支撑意义。金域医学成立了金域达物流团队，建立了覆盖全国30个省份的服务网络，物流网点达2000多个，通过专业化的物流人员和设备为医疗机构和第三方医学实验室提供标本运输服务。（五）第三方医学实验室将向上下游融合发展第三方医学实验室在提供医学检验和病理诊断主营服务的同时，部分大型的连锁实验室也在探索向上游发展体外诊断产业，向下游发展医学大样本大数据的综合利用、人工智能辅助病理诊断、B2C业务模式、互联网业务等。在下游与医疗机构的合作中，第三方医学实验室将更紧密地与临床结合，以疾病为导向，以满足临床需求为主要方向，为临床治疗和重大复杂疾病的诊断提供整合型信息服务。同时，医疗冷链物流、体检、培训、科研服务、司法鉴定、卫生检验、药物临床试验（CRO）等业务也成为第三方医学实验室积极探索的发展方向。七我国第三方医学检验行业面临的问题与挑战虽然第三方医学实验室拥有技术、规模、成本和质量等方面的优势，国家对第三方医学实验室的政策支持力度也在不断加大，但我国第三方医学实验室行业发展仍面临很多挑战。（一）行业管理有待规范检验质量不仅是第三方医学实验室的生存之本，也是其发展之道。第三方医学实验室应严格遵守《国家卫生计生委关于医学检验实验室的基本标准和管理规范》，保证高质量和高水平服务。目前，有些不具备第三方医学实验室专业资质的机构违规向社会提供检验服务，部分实验室为迅速扩张市场、降低检验成本，检验质量和准确性难以保证。目前，已有部分第三方医学实验室积极申请通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）关于医学实验室的认可、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，以及美国病理家学会（CollegeofAmericanPath