保健食品的申报

本文格式为Word版，下载可任意编辑——保健食品的申报保健食品注册申报及学识全攻略一、什么是保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的保健食品，具有调理机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。

所以注册保健食品，务必具有三种属性：

（1）食品属性；

（2）功能属性，具有特定的功能；

（3）非药品属性；

（4）安好性。

二、什么是保健食品注册保健食品注册，是指国家食品药品监视管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安好性、有效性、质量可控性以及标签说明书等举行系统评价和审查，并抉择是否准予其注册的审批过程；

包括对产品注册申请、变更注册申请和技术转让产品注册申请审批。

批准文号现为国食健字XXXX第xxxx号，如上图所示三、保健食品批准证书1、保健食品批准证书格式是什么样的？国产保健食品批准文号：国食健字GXXXXXXXX；

进口保健食品批准文号：国食健字JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX”前4位为年份，后4位为行政许可的先后依次，每年从0001开头编号。

2、保健食品批准证书有效期多久？有效期：5年；

期满需要延长。

3、证书如何届满延长？申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请在注册。批准再注册的保健食品，由省级食品药品监视管理部门颁发保健食品再注册凭证。申请人取得保健食品在注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，到国家食品药品监视管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。

4、保健食品批准证书的全体权如何确定呢？保健食品批准证书属于保健食品注册申请人全体。提出保健食品注册申请，承受相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。进口产品一般归属于境外厂商或产品全体人。

四、什么样的产品可以申报保健食品具有特定保健功能27种功能之内（后边第五条概括讲哪27种），或着以补充维生素、矿物质为目的的食品。

若不在27功能和养分补充剂之列怎么办？根据2022年四月三十日国家食品药品监视管理局发布的保健食品注册管理手段（试行），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行举行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构供给功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法举行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并供给相关的资料。但笔者认为申报难度太大。

五、对申请人和产品资格的要求1、申请者资格境内申请人应当是在中国惊人合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外声请人应当是境外合法的保健食品生产商。境外申请人办理进口保健是哦品注册，应当尤其驻中国境内的办事机构或者由其嘱托的中国境内的代理机构办理。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上拟在国内上市销售的注册申请2、国内（外）保健食品样品及资质国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在复核《保健食品良好生产模范》的车间生产，其加工过程务必符合《保健食品良好生产模范》的要求。

进口保健食品注册申请，需要供给在国外生产的保健食品样品，并且其生产单位复核当地相应生产质量管理模范。

3、申请者确定要具备自己的生产厂吗？在注册保健食品时并不要求申请人确定要有自己的厂房，可以采取嘱托加工的形式。将来取得批件后可以嘱托加工，也可以自行建立符合要求的厂房。采纳嘱托的生产厂应具备生产国所规定的生产资质，而且要具有符合申报产品剂型要求的车间及设备。

六、保健食品可申报那些功能1、养分素补充剂养分素补充剂，包括维生素、矿物质。

Ca,Mg,K,Fe,Zn,Se,Cr3+,Cu,Mn,Mo,视黄醇、胡萝卜素、VD，VE,VK，VB1，VB2，VPP,盐酸，烟酸胺，VB6，叶酸，VB12，泛酸，胆碱，生物素，VC。

2、27种保健功能根据保健食品检验与评价技术模范，共27种功能：

1、巩固免疫力功能；

2、辅佐降血脂功能；

3、辅佐降血糖功能；

4、抗氧化功能；

5、辅佐改善记忆力功能；

6、缓解视疲乏功能；

7、促进排铅功能；

8、清咽功能；

9、辅佐降血压功能；

10、改善睡眠功能；

11、促进泌乳功能；

12、缓解体力疲乏功能；

13、提高缺氧耐受力功能；

14、对辐射危害有辅佐养护功能；

15、减肥功能；

16、改善生长功能；

17、增加骨密度功能；

18、改善养分性贫血功能；

19、对化学性肝损伤有辅佐养护功能；

20、祛痤疮功能；

21、祛黄褐斑功能；

22、改善皮肤水分功能；

23、改善皮肤油分功能；

24、调理肠道菌群功能；

25、促进消化功能；

；

26、通便功能；

27、对胃黏膜损伤有附中养护功能。

3、同一产品可申请几种功能同一产品可以申报的功能目前不收限制，但建议不超过3种，否那么不通过的风险极大。

七、怎样注册申报、影响申报能否告成的关键点及影响申报进度的关键点？这里笔者认为理应先说影响申报注册的关键点，笔者从事保健品注册多年个人认为理应先让大家熟悉难点重点。以及其他的一些困扰企业相关问题。

1、影响申报能够告成的关键点1.1配方保健食品的配方，是影响产品是否能顺遂通过评审的最重要因素。

配方要有确定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

所选用的原药材符合相关法规，所用的原料需用量符合法规、生产工艺符合法规、含量除在法规含量之内，还需供给足够的资质，例如菌科要供给菌种鉴定报告，并且鉴定报告需要在国家相关机构出具。有的还需供给相关资质例如新资源食品等等。假设这些资质、工艺或者其他相关文件缺乏极轻易导致产品的申报失败，并且评审专家会对其提出各种补充观法，所以为制止到后期的失败，务必要保证原料和配方的依据充沛、资质充沛及相关文件支撑充沛，否那么5年时间白费。

1.2工艺所选工艺也是难点重点！

工艺务必是精选最优并且合理、有依据、有先例、有研究、有报道并有自己的试验数据在这些根基上还需结合实际的生产设备和车间定制。在此评审专家极易在此提补充观法，假设不能充分证明每一个细节的合理性，那这个产品就算是废了。不是危言耸听。后期会有很大的麻烦。

2、影响申报进度的关键点保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；

检验周期；

资料打定处境；

评审政策。

保健食品的评审会议，目前一般安置在每月的中下旬。

保健食品的检测周期（详见XX）。

以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。

资料打定的处境申报周期的影响较大，也是可以主动操纵的。我们可以从资料的打定处境入手，假设资料打定较好，评委会没有异议或只需稍加修改，那么可缩短申报周期，否那么，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，假设需要补充试验，或需要申报单位进一步供给资料，那么可能会延长申报周期。

总之，如想缩短保健食品申报的周期，那么需合理安置各个环节的时间，打定好申报材料，但不摈弃会受到评审政策的影响。

3、自己申报还是找代理机构？其实，找不找代理要根据申报企业的概括处境分析。一般来说，假设企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，假设有条件的企业可以建立自己的注册部。

假设企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构对比好，由于他们相对来说阅历对比丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间本金，还为公司节省了人力。他们对政策也对比了解，目前正在新食品法出台之际，大量政策的走向和审评特点还是代理相对把控的更好一下。另外，境外企业最好选择接洽公司辅助办理，由于中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业由于不熟谙注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。

4、如何选择代理机构如何选择代理机构也是困扰好多企业的问题，我总结以下几点可供参考：公司规模、公司资质；

告成案例，合作伙伴；

不要过分迷信关系；

不要过分迷信低价。

为什么是这四点呢？我在下边做解释：

1、公司规模、公司资质确定要查该公司是否经过工商注册。确定要看注册资金，确定要看公司规模及相关设备，确定要看公司人数。

为什么说要这四个必看呢？公司是否经过工商注册，正规公司都要有营业执照。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，假设有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，假设执照上展现了，那就是伪造的。。

注册资金：当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报工程来说，是有风险的。

相关设备：代理有自己的小试才能没有。假设连个测验室、小试车间都没有，请问他的配方怎么来的？工艺怎么来的？拿脑袋蒙出来的吗？连配方和工艺都没有验证就往上报产品，这产品能做的出来吗？做出的符合批件中的企业标准吗？批下来的批件、按其配方和工艺生产不出来产品，那您的批文就真的是一张废纸了。

公司人数：有的公司以低价拉的好多单，但是羊毛出自羊身上，代理势必会裁减本金，例如人员本金。假设一个公司一年有200单，注册专员就6个，平均摊到每个注册人员的工程一年就是30多个，再加上以前积压的老工程，请问他什么时候才能动到您的工程呢？等他动到您的工程了，又多久了，您这个产品什么时候能批下来啊？2、告成案例、合作伙伴该公司是否能够供给告成案例。假设不能供给，根本可以判断这个公司的阅历还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够供给案例也不能完全说明其就没有问题。譬如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员可能早就离开该公司了，阅历自然也就大部流失了。可能最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接举行交流，第一看其阅历丰富与否，其次判断一下其为人品质如何。

合作伙伴：有没有知名的大企业和他们合作。假设他们的合作伙伴都是对比知名的大企业，那说明可信度还是值得断定的。不然为什么知名企业都与其合作呢？3、不要过分迷信关系不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的打定，材料上评审会以后，一旦展现问题，根本是没有手段通过“内部关系”摆平。即便有，那本金您也未必能采纳。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业才能，和约请专家审核将要提交的资料的才能。

4、不要过分迷信低价不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人打定申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会专心到哪里去，自己的运营本金才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必确定专心负责，还