微生物实验室内质控

关于微生物实验室内质控第1页，共53页，2023年，2月20日，星期四临床细菌学实验室的目的以较低的费用提供准确度高的诊断实验和高质量的服务为了达到此目的实验室必须减低实验室仪器、试剂及人力成本减少患者等候时间提高生产效率缩短运转时间提高标本质量提高检验结果与临床的相关性第2页，共53页，2023年，2月20日，星期四临床细菌学实验室的特点标本标本的选择、细菌的活力和比例、正常菌群污染试剂及其他耗材自配试剂、无批准文号试剂、质控菌株仪器人员临床医学知识特别是感染性疾病知识、抗菌药物知识、细菌学知识、临床细菌学知识和经验过程主观认识、资源使用、员工教育（减少错误和延误）、适应患者需求第3页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室质量控制

质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动为保证检测结果的准确性、可靠性和可重复性，临床细菌室质量控制需要

对标本质量进行评价对试剂、培养基、仪器进行监测对人员进行评估对检测过程进行监控对检测结果和结果的临床应用进行评估第4页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室质量控制其内容包括：人员操作程序申请单、记录和报告标本、设备使用、维护和保养培养基、试剂、染液和抗血清检测方法确认检验过程的质量控制室间质评第5页，共53页，2023年，2月20日，星期四基础控制项目第6页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室质量控制基础项目

人员人员资质包括学历、职称等要求人员能力包括其对诸如分析前、中、后特定阶段的工作能力人员的工作态度人员培训包括新员工培训、老员工的再培训以及员工工作能力评估第7页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室质量控制基础项目

操作程序制定包括实验室检测工作的所有方面即自检测申请、标本采集开始到发出检测结果报告止的全过程的、符合实际的、规范的操作和管理程序培训、教育员工手习和掌握程序按照程序规定开展工作第8页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室质量控制基础项目

申请单申请单至少应包含：患者姓名、标本采集时间、实验室接收时间、申请项目及申请医师姓名等申请单应标明标本种类申请单应有临床诊断申请单应标出抗菌药物的应用情况第9页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室质量控制基础项目记录和报告记录与患者标本有关的所有活动记录实验室与申请者间的交流实验室结果报告至少应包括实验室名称、参考范围、不合格标本拒收的原因、检验结果、提示性建议等报告内容的规范和要求第10页，共53页，2023年，2月20日，星期四设备的质量控制第11页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室设备质量控制预防性维护与保养可保证仪器的精确性和使用寿命按照制造商的建议，有计划的定期检查可减少仪器故障和维修需要明确维护保养的责任是保障设备完好的前提商家的支持是保障设备完好的后盾第12页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室设备质量控制新设备的检查，包括如安全性、配件、有无破损等新设备比对实验（与旧设备比对或与参考设备或方法比对）设备运行记录、维护保养记录、维修记录制定和执行标准操作规程培训操作人员第13页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室设备质量控制

设备使用、维护和保养监测并记录仪器设备的运行情况按照要求对相应仪器设备进行维护和保养新设备或经维修的设备应进行功能检查并记录天平、pH计、离心机、加样枪、温度计等需进行校准冷藏和培养等设备应进行温度监控并记录第14页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室设备质量控制设备使用、维护和保养应按照制造商的要求清洁设备的内外表面不锈钢等材料可用5%次氯酸钠消毒，然后用清水擦洗第15页，共53页，2023年，2月20日，星期四试剂等的质量控制第16页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室试剂质量控制

免质控的商品培养基列出免质控测试商品培养基清单保存制造商质控方案保存制造商按照规定标准生产的质量确认书运输过程中破裂的培养基或平板的质量检查，如溶血、气泡及污染等记录缺陷并采取纠正措施进行室内质控直至缺陷得到纠正第17页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室试剂质量控制

自配和不免质控的培养基记录原料或干粉试剂的来源记录所配试剂的量、灭菌方法、pH、配制日期和过期日期及配制者姓名等肉眼检查培养基的颜色、均一性、厚度、气泡、溶血等无菌试验功能试验：生长、生长抑制、生化反应等第18页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室试剂质量控制

培养基的质控试验商品培养基和自配培养基：每批一次质控试验分离培养基：1/2MacFarland浊度菌悬液，取一接种环菌液接种，进行质控试验生化试验培养基：适当的菌种进行阴性和阳性反应试验第19页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室试剂质量控制

培养基的有效期在规定保存条件下的品质保证期：温度（保证冷链完整）、密封、保湿、厌氧…EMB：4-8℃密封保存则效期为1月SS琼脂：1周试管培养基：4-8℃密封保存则效期为3-4月厌氧平板：4-8℃密封保存则效期1-2周M-H琼脂、巧克力琼脂、Thayer-Martin琼脂及血平板等的有效期约4-7周血培养瓶：1年第20页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室试剂质量控制

试剂、染液和抗血清标签：名称、浓度、保存要求、制备日期、接收或启用日期、过期日期等；自配试剂应记录量（体积）、原料来源及批号保存：根据制造商要求阴、阳性质控菌株检测验证丢弃过期不满足需求的试剂第21页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室试剂质量控制

染液质控革兰染液：每批试剂并每周Ziehl-Neelsen抗酸染液：每批试剂并每周特殊染液（芽孢、荚膜、鞭毛）：每批试剂并每周/每次荧光抗体染液：每批试剂并每次使用第22页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室试剂质量控制

抗血清（鉴定用）每批试剂/启用日并每月凝固酶、触酶、氧化酶每批试剂并每次使用

DNA探针每批试剂/启用日并每次使用第23页，共53页，2023年，2月20日，星期四样本的质量控制第24页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室样本质量控制样本质量是影响细菌学实验室结果的关键环节实验室应给标本采集者提供标本采集和运送的指导手册实验室应持续监测标本采集和运送过程实验室应对标本质和量（包括体积和数量）进行监测第25页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室样本质量控制标本采集：采集部位、采集数量和体积、采集时机、污染…标本保存：保存条件、保存时间标本运输：防止污染标本验收：标本采集时间、标本量、标本评估标本分离接种：病理成分的选取、选择合适的分离培养基和方式第26页，共53页，2023年，2月20日，星期四检测方法的确认第27页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室检测方法确认

临床细菌学实验室选择的检测方法准确性和重复性好检测结果的临床相关性好更换新的检测方法应证明其准确度和精密度良好应在工作人员具备相应的操作能力和具备研判和报告结果的能力后进行第28页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室检测方法确认

不需确认的试验方法SFDA批准的一般试验不需进行确认试验单个试剂和培养基通过日常质控进行检测，不需进行确认试验需确认的试验方法如抗菌药物敏感试验血培养非培养的检测方法SFDA批准试验方法的改良方法未经SFDA批准的方法自己开发的方法第29页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室检测方法确认

确认的内容实验室可否获得与制造商相同的检测结果非商品检测方法应与可接受的参考方法进行比较应评价方法的敏感性、特异性、准确性、精密度和预测值第30页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室检测方法确认

方法确认需至少20个阳性标本和20-50个阴性标本至少检测12-15个种的50株菌与参考方法比较，新方法的敏感性和特异性应≥95%经方法学确认的试验方法，在实践中应记录其质控资料、人员能力、PT结果、仪器校准、临床相关性等资料，达到临床确认第31页，共53页，2023年，2月20日，星期四检验过程的质量控制第32页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室检验过程质量控制

细菌分离和鉴定标本验收：验收标准、拒收不合格标本标本处理：选择具有病理意义的标本接种、根据检验目的使用恰当的培养基分离细菌菌株鉴定：选择具有临床相关性的分离株进行鉴定第33页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室检验过程质量控制

药物敏感试验根据分离菌种的生物学特性和感染部位选择恰当的药物进行药物敏感性试验在进行药敏试验时，应在培养基外观和无菌性符合要求的前提下，用质控菌株进行质控试验以评估培养基和纸片的质量第34页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室检验过程质量控制

药物敏感试验培养基：每批做一次质控纸片：每批并每周一次扩散试验或肉汤/琼脂稀释试验：每次使用时；或当满足要求时每周一次第35页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室检验过程质量控制

药物敏感试验连续质控检测1次/天共30天，获30个检测值，如：1、≤3个值超出范围，可行每周一次质控

2、≥4个值超出范围，继续做每天一次质控

3、每当试剂、药敏纸片、培养基改变时，应重新行30天的质控

4、每周一次质控时如某周出现一次失控，则应连续做5次质控。零失控时作每周一次质控，否则行连续30次质控第36页，共53页，2023年，2月20日，星期四细菌学实验室检验过程质量控制对于实验室使用的试剂、培养基、染液以及仪器设备等均应进行监测、评估和记录定性试验应用阴、阳性对照进行质控；定量试验应用两个不同水平的质控品进行质控检测质控品检测应和患者标本检测相同的程序进行质控的频度应根据不同的项目进行设计第37页，共53页，2023年，2月20日，星期四室间质量评价第38页，共53页，2023年，2月20日，星期四临床细菌学实验室室间质量评价积极参加接收标本应有检查、登记并正确保存未接到标本时或标本有破损或错误时应及时与组织者联系质评标本检测应用常规方法反馈信息应进行评估、总结与改进第39页，共53页，2023年，2月20日，星期四？临床细菌学实验室质量控制进一步的工作第40页，共53页，2023年，2月20日，星期四！质量评估与持续改进第41页，共53页，2023年，2月20日，星期四质量评估和改进通过检查评估与所有患者诊疗有关的经验，发现可以改进的过程，以期提高检验工作的时效性、可及性、准确性、有效性、安全性并获得尊重与认同临床微生物实验室应监测评估的项目包括标本质量、检验项目应用、报告质量及临床意见等第42页，共53页，2023年，2月20日，星期四质量评估和改进

标本质量评估标本采集采集方法、采集时间、采集数量（少/多）、采集体积（血培养，体积增加1ml，阳性率增加3%）标本保存、运送、时效性标本质量评估如细胞学（痰）评估血、尿及体液标本的污染率检测与评估第43页，共53页，2023年，2月20日，星期四质量评估和改进

标本质量改进找到存在的问题与存在问题的范围，可通过反馈信息、加强教育、修改程序、追踪检查等方式予以改进第44页，共53页，2023年，2月20日，星期四质量评估和改进

检验项目应用质量评估检验项目应用质量评估的目的是确保具有临床相关性的项目的可及性，消灭不恰当的且无临床应用价值的项目第45页，共53页，2023年，2月20日，星期四质量评估和改进

检验项目应用质量评估不恰当的应用或无临床应用价值的项目，例如

口腔溃疡或褥疮的拭子标本

拭子的厌氧培养同一部位的多个标本培养检验结果未得到及时、正确应用，如尽管有阳性培养结果，但未能及时获得报告而延误治疗虽已及时获得报告，但未能给与患者正确的治疗第46页，共53页，2023年，2月20日，星期四质量评估和改进

检验项目应用的质量改进编写和实施相应的操作程序或指南强化细菌学实验室与临床的交流（双向）加强自身学习加强教育计算机管理，使实验室、临床和药学的有关信息能相互获得第47页，共53页，2023年，2月20日，星期四质量评估和改进

细菌学报告质量评估：准确性和时效性不准确的报告