全面实施十二五规划加快夯实食品药品安全长治久安基础

全面实施“十二五”规划加快夯实食品药品安全长治久安基础

一2011年食品药品监管工作取得明显成效2011年是“十二五”开局之年、改革深化之年。经济社会环境多元、多样、多变，医药卫生体制改革不断深入，食品药品产业快速发展。全国食品药品监管系统贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，团结一心，奋力拼搏，妥善应对各种复杂局面，深入开展“创先争优”活动，切实强化党风廉政建设，扎实推进各项工作，进一步巩固了食品药品安全稳中向好的形势。（一）抓好事关全局的重大专项工作根据国务院部署和监管工作总体安排，积极推进重大专项工作，取得了明显成效。一是“十二五”规划开局良好。积极争取，将“保障食品药品安全”专节列入国家总体规划纲要，为后续工作提供了有力依据。牵头编制完成《国家药品安全规划（2011～2015年）》，已经国务院常务会议审议通过。参与编制《国家基本公共服务体系规划（2011～2015年）》、《国家食品安全监管体系规划（2011～2015年）》、《疫苗供应体系建设规划》等10多个相关规划，多方反映食品药品监管内容。各地主动工作，20个省（区、市）将食品药品列入政府专项规划，其中，河北、吉林、浙江、安徽、河南、广西、重庆、陕西、甘肃、新疆的规划已由省（区、市）政府或发展改革部门发布实施。这为“十二五”期间争取支持、促进发展打下了坚实的基础。二是全面落实基本药物质量监管任务。完成了基本药物标准提高和颁布工作。落实全品种抽验任务，截至11月底，完成国家评价抽验2.5万批次、监督抽验4万批次。对所有参与招标的基本药物实行电子监管。完成地（市）级药品不良反应监测体系建设。对基本药物生产、配送企业进行全覆盖监督检查，完成2207家生产企业的生产工艺和处方核查，以及28.8万家经营企业的检查。在全系统共同努力下，没有发生基本药物严重质量事故，为推动医改、建立国家基本药物制度作出了贡献。三是食品药品安全专项整治成效显著。严厉打击非法添加和滥用食品添加剂违法违规行为，深入开展学校食堂和“瘦肉精”专项整治，行政处罚立案7133件。积极参与“地沟油”、“塑化剂”、酒类等综合治理，餐饮服务食品安全秩序进一步规范。圆满完成为期两年的药品安全专项整治，集中开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。整治期间，各级食品药品监管部门与工信、公安、监察、财政、商务、卫生、海关、工商、广电、法制、银监、邮政、中医药等部门密切合作，严厉打击生产销售假药行为，行政处罚立案4.2万件，移送司法机关537件，查处非药品冒充药品2684件，移送相关部门查处、屏蔽发布虚假药品信息的违法网站1093家，收回药品GMP证书70件。在公安部统一开展的“11•17”集群战役中，配合公安机关破获假药案件1280件（主动发现并移送588件），打掉犯罪团伙350个，捣毁窝点1400多个，严厉打击了违法犯罪行为，有效地规范了市场秩序。（二）强化食品药品日常监管工作全面履行餐饮服务食品安全监管职能。强化对重点场所、重点品种的监督检查和调查评价，完成抽验8.6万件。联合有关部门开展餐饮服务食品安全示范工程，遴选省级示范县117个。加强保健食品、化妆品监管，实施原料供应商审核等管理制度，重点加强对蜂胶、阿胶、珍珠粉等原料的监管，开展生产企业质量受权人试点，组织配方工艺专项检查，整治违规标识，开展安全风险监测。药品安全示范县创建取得明显进展。新修订药品GMP实施工作扎实推进，已有154家药品生产企业通过认证检查。加强疫苗等高风险品种监管。开展麻、精药品专项检查，规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序。多措并举治理违法广告，对严重违法产品暂停销售994次，撤销和收回广告批准文号61个。推动《医疗器械生产质量管理规范》在无菌和植入性医疗器械生产企业的实施，开展透析类、血管内支架类、同种异体骨等产品生产质量管理体系专项检查。实施食品药品安全科普行动计划，打造宣传品牌，开展形式丰富多彩、群众喜闻乐见的宣传活动。圆满完成世界大学生运动会、世界园艺博览会、中国-亚欧博览会、中国-东盟博览会、全国少数民族运动会等重大活动以及重要节假日的食品药品安全保障工作。此外，我们充分调动各方面的积极性，认真做好援疆援藏工作。切实加强信访和维稳工作，信访秩序进一步好转。（三）提升食品药品监管水平在集中力量整顿市场秩序的同时，更加注重加强和创新社会管理，努力完善监管制度，创新监管机制，丰富监管手段，不断提高食品药品监管能力。一是法制建设继续加强。制定、修订了《药品生产质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《中央厨房许可审查规范》、《餐饮服务食品安全操作规范》、《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》等规章和规范性文件，为监管工作提供法制保障。二是责任体系建设迈出坚实步伐。组织开展药品安全责任体系评价试点工作，覆盖15个省（区、市）385个县，探索建立了评价工作模式，形成了一套比较完善的评价指标体系。组织开展餐饮服务食品安全监管绩效考核。这些探索在调动地方政府积极性、保障基层监管资源等方面积累了宝贵经验，推动解决了一些机构、经费、政策等层面的发展难题。如浙江省委把药品和餐饮食品安全作为约束性指标纳入市县党政班子和领导干部综合考核评价体系；安徽省政府将重大食品药品安全事故列入目标管理考核“一票否决”事项。三是技术支撑更加有力。保健食品、化妆品、药品和医疗器械审评审批能力得到提高，审评专家队伍建设持续加强。药品注册补充申请、药包材审评以及生物制品批签发等事权划分工作取得初步进展。《中国药典》（2015版）编制进展顺利，科研立项和品种遴选工作全部完成。组织开展150项医疗器械产品标准制定修订工作。实施餐饮服务、保健食品、化妆品检验仪器设备配备项目，检验检测体系进一步完善。监测评价和风险预警能力有所提高。加快推进保健食品、化妆品风险控制体系和不良反应监测体系建设。四是监管国际化取得新进展。首次开展境外企业药品生产现场检查。启动向外派驻药品监管官员工作，执行有关双边合作协议。积极开展国际交流与合作，成功举办中国-东盟药品安全论坛暨药监局长会议。高分通过世界卫生组织的疫苗监管体系评估，标示着我国监管工作在国际化道路上迈出了历史性的一步。（四）加强监管系统自身建设把监管系统自身建设作为提升监管能力和水平的基础性工程。一是“创先争优”活动深入开展。按照中央“为民服务，创先争优”的统一部署，开展了“深化创先争优，保障饮食用药安全”活动，基层党组织战斗力、凝聚力进一步增强，党员干部精神面貌焕然一新，服务意识、工作能力进一步提高，涌现出一大批以史俊琴、高立勤为代表的先进单位和个人。二是队伍建设力度加大。积极稳妥地推进机构改革和职能交接，28个省（区、市）局完成餐饮服务食品安全监管职能交接，31个省（区、市）局基本完成保健食品、化妆品监管职能交接。制定《国家食品药品监管中长期人才发展规划（2010～2020年）》。深化干部人事制度改革，加大公开选拔和竞争上岗力度，注重从基层选拔干部。落实“基层一把手培训项目”，实施省局领导班子成员、地县两级行政监管机构主要负责人和省地两级技术监督机构主要负责人轮训。加强执业药师队伍建设。三是党风廉政建设取得新成效。大力推进惩治和预防腐败体系建设，加强对党员领导干部廉洁从政情况监督检查，开展廉政风险防控管理，加强反腐倡廉制度建设，严肃查处一批违法违纪案件，为食品药品监管工作提供了有力的政治保证。二确保“十二五”规划有效实施“十二五”时期，是我国全面建设小康社会的关键时期，是深化改革开放、加快转变经济社会发展方式的攻坚时期，也是食品药品监管改革与发展的重要时期，战略机遇十分宝贵。党中央、国务院高度重视食品药品监管工作。2011年12月7日，国务院常务会议审议通过了《国家药品安全规划（2011～2015年）》。《国家食品安全监管体系规划（2011～2015年）》正由国务院食品安全办牵头编制。这两个规划是国民经济和社会发展总体规划在食品药品监管领域的延伸和细化，是指导食品药品监管工作和事业发展的重要纲领性文件。我们要牢牢抓紧抓好“十二五”规划这个龙头，上下齐心、积极争取、狠抓落实，确保规划有效实施，确保“十二五”时期食品药品监管工作目标全面完成，为实现食品药品安全长治久安奠定具有决定性意义的基础。这是全系统面临的共同任务、共同责任。在这个过程中，要着重把握好以下几个重大问题。第一，实施“十二五”规划，需要立足于经济社会发展全局。中央从维护最广大人民根本利益和实现国家长治久安的战略高度，大力推进以保障和改善民生为重点的社会建设，加强和创新社会管理，深化医药卫生体制改革。当前，食品药品监管仍处于加快发展的重要战略机遇期，但所处环境正在发生一些新变化，主要体现为“四个加快”。一是经济发展方式加快转变。产业结构不断调整，集中度有所提高，企业兼并重组频繁，但产业总体水平仍然不高，研发和自主创新能力不强，质量管理体系不完善。二是市场格局加快调整。供需关系发生变化，市场总量快速扩大，竞争更为激烈，但生产流通体制等综合改革不到位，企业运作不规范，同质化竞争往往演变成低价格竞争。三是医改政策加快推行。医药卫生体制改革、食品药品监管体制改革正在深化，给我们解决一些重大问题提供了历史机遇，也对完善监管政策、制度、机制等提出了更高要求。四是国际化进程加快推进。监管领域的国际交流与合作日益活跃，产品和企业的全球化趋势日益明显，我们必须同时承担来自国际国内两个市场的监管压力。总之，上述变化既孕育着难得的发展机遇，也伴随着诸多可以预见和难以预见的挑战，新老矛盾、新老问题、新老情况相互交织、相互叠加，极易转化为现实的食品药品安全风险，甚至出现严重安全事件，监管难度和不确定性明显增加。这既是压力，也是推动监管、提升水平的动力。各级食品药品监管部门必须进一步增强责任感和紧迫感，紧紧抓住实施“十二五”规划这一重要机遇，更好地融入经济社会发展全局，加快自身建设，更好地保障食品药品安全，推动监管工作迈上新台阶。第二，实施“十二五”规划，需要牢牢把握科学监管这条主线。外因是条件，内因是根本。切实履行监管职责，妥善应对各种风险挑战，需要我们毫不动摇地坚持科学监管，保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。一是以健全责任体系为重点，提高社会管理能力。食品药品安全是重大的社会问题，必须实施社会综合治理。国家“十二五”规划把落实安全责任、健全责任体系作为重要任务，也正是基于这样的考虑。各级食品药品监管部门要在党委、政府的领导下，将食品药品安全列入政府考核测评体系，动员各部门和全社会力量，推动监管体制机制创新。要跳出部门和专业局限，善于运用社会管理的方式方法处理问题、化解矛盾、凝聚共识。二是以实施重大项目为重点，提高技术支撑能力。要积极争取支持，落实“十二五”规划的重大项目，以项目建设带动规划实施，取得突破。项目建设要坚持固本强基，突出中央和地方整体能力建设。重点实施国家标准提高行动计划、药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程、国家药品监管信息系统二期工程、应急管理体系建设工程、人才队伍素质提高工程、基础设施建设工程，进一步完善技术支撑体系。三是以完善制度机制为重点，提高风险防控能力。通过多年的努力，我们建立了一套较为完善的监管制度和机制，但仍然存在科学性、系统性、实效性不够等问题。因此，“十二五”规划特别重视监管制度机制建设，强调要完善全程监管制度，实行更加严格的准入标准，加强上市产品再评价，提高应急处置水平。四是以加强政策引导为重点，提高促进产业科学发展能力。食品药品产业是关系民生和国家安全的战略产业，对于中华民族繁荣昌盛和伟大复兴具有重要意义。科学监管是科学发展的有效保障，科学发展是科学监管的重要基础。在坚持公众利益至上、确保食品药品安全的基础上，促进产业科学发展，保护和提升先进生产力，是监管部门的重要职责。我们要适应国际国内两个市场规则和发展趋势，充分运用标准提高、审评审批、检验检测、检查认证、监测评价的政策调控和技术引导手段，促进产业结构调整，鼓励科技创新，改变低水平重复建设和低层次竞争的状况，提高自我供给保障能力和水平，支持企业国际化，提升“中国制造”的竞争力。第三，实施“十二五”规划，需要强化监管工作的系统性、有效性。建立一个科学、公正、公开、高效的食品药品监管体系，是“十二五”规划的重要目标，尤其在当前机构改革基本完成的情况下，我们必须高度重视、反复强调监管工作的系统性、有效性，主要体现在四个方面。一要目标一致。确保食品药品安全是监管工作的立足点，也是规划实施效果的唯一评判标准。全系统要围绕这个共同的目标，坚定不移地通过扎实有效的工作，提升食品药品安全水平，让公众和社会切实感受到明显的监管成效。任何一个部门如果背离了这个目标，“为谁监管”的价值理念发生扭曲，职能定位发生异化，搞地方保护、徇私枉法，局部所产生的安全风险和假冒伪劣产品，往往通过食品药品大流通迅速影响全国，造成严重损害。二要体系完整。要健全基层食品药品监管机构，提供与履行职能相适应的监管力量和资源保障，确保其独立依法行使职权。要加强行政监管和技术监督之间的衔接配合，建立一套科学完整的工作制度，确保各级监管机构有序运行。三要政令畅通。食品药品监管工作必须上下一盘棋，有令则行、有禁则止，要严格依法行政，强化执法监督，维护社会公平正义。要加强监管工作绩效考核，既要部署，更要监督检查，奖惩分明。四要运转高效。运用现代技术，优化工作流程，加快信息共享。加强协作协调，进一步加强监管环节衔接，完善区域联动机制。综合运用行政、科技、宣传、网络等手段，提升监管效能。事业要发展，人才是根本。各级食品药品监管部门要牢固树立人才资源是第一资源的观念，按照中央“人才资源优先开发，人才结构优先调整，人才投资优先保证，人才制度优先创新”的要求，结合实际，创新人才发展体制机制，营造良好人才成长环境。要在加强干部培训、提升队伍整体素质的同时，以更大力度推进高层次国际化人才、急需紧缺专门人才队伍建设，大力提升监管队伍职业化水平，倾力打造一支高素质、专业化的食品药品监管人才队伍。这是我们履行食品药品监管职责，顺利实现“十二五”监管事业发展目标最为关键的人才保证和智力支持。规划是蓝图，关键在落实。实施“十二五”规划，是中央和地方的共同责任。各地要根据规划确定的发展目标和主要任务，将工作纳入重要日程和本地经济社会发展规划统筹考虑，与民生工程统一部署、同步实施，做到有目标、有项目、有资金、有措施，确保规划各项任务落到实处。各级食品药品监管部门要建立科学有效的规划实施机制，加强组织领导，及时研究决策规划实施中的重大事项和突出问题。要分解规划任务，明确牵头部门，制订年度工作计划和实施方案，有序推进，不等不靠。要建立规划实施的评估、考核和调整机制，加强动态监测和检查，科学评估实施质量和效果。三2012年食品药品安全监管重点工作2012年是全面实施“十二五”规划的关键之年，也是推进新一阶段医药卫生体制改革的重要之年。中央经济工作会议，强调要继续做好医药卫生体制改革工作，全面加强食品药品等重点产品监管，严厉打击违法违规行为。认真做好食品药品监管工作，切实维护社会和谐稳定，全系统要站在战略和全局高度，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，讲政治、顾大局、守纪律，不惧怕任何风险，不被任何干扰所惑，聚精会神抓监管，坚定不移保安全。2012年食品药品监管工作的总体要求是：全面贯彻落实党的十七大，十七届五中、六中全会和中央经济工作会议精神，以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，大力弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化，按照“创新监管机制，提高监管能力，完善监管体系，落实监管责任”的总体思路，严格规范监管工作，严厉打击违法违规行为，严密防控食品药品安全风险，巩固“十二五”开局的良好势头，加快夯实食品药品安全长治久安的坚实基础，以优异的成绩迎接党的十八大胜利召开。要着重抓好以下几项工作。（一）完善监管制度机制，加强规范化建设规范化建设是切实履行职能、加强依法行政的重要保障。与监管任务需求和监管形势发展相比，规范化建设仍然不同程度地存在滞后脱节、不相适应等问题，需要下大力气予以解决，以制度规范监管行为，以规范提升监管效能。一是加强法规制度建设。积极配合国务院法制办，推动《保健食品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》早日出台。组织制定与修订《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品标准管理规定》、《保健食品注册管理办法》、《化妆品生产企业许可管理办法》等规章和规范性文件。要注重制度之间的相互衔接、相互协调。加快建立行政执法与刑事执法的衔接机制，制定加强移送涉嫌构成犯罪案件的指导意见。深入推进“六五”普法工作，不断提高依法行政能力和水平。二是加强政策理论研究。要组织力量研究食品药品监管重大问题，包括医改对药品生产流通的影响、食品药品安全责任体系以及绩效评价、全球化与监管国际化、监管体制改革与监管系统性等，从战略层面、国家层面提出既有前瞻性又有针对性的对策建议。三是深化审评审批机制改革。依法严格规范审评审批，优化流程，明晰事权，提高效能。探索建立药品补充申请技术审评授权工作机制，继续推进省级药检所生物制品批签发授权工作。提高审评审批的质量和效率，建立纠错纠偏机制。开展保健食品电子审评试点。四是严格责任追究。制定专门的规范性文件，强化对审评审批、检验检测、检查认证、监测评价、稽查执法等工作的监督检查，强化责任追究。加强执法监督，重点针对执法检查、行政复议和行政诉讼案件中反映的违法违规突出问题，深入剖析原因，认真加以解决，严肃处理相关责任人。（二）提高科学监管水平，防控食品药品安全风险适应发展需要，综合采用现代化、专业化、社会化手段，防控风险，提升能力。一是整体提升标准和技术规范的质量控制水平。全面开展《中国药典》（2015版）编制工作。加强对国家药品标准提高工作的指导和管理，加快进度，确保质量。规范工作流程，完善标准形成机制和废止机制。积极发挥政策引导作用，鼓励新药创制，引导罕见病、儿童用药的研发，支持中药民族药发展，完善技术转让、异地搬迁的注册管理规定和技术要求，促进产业升级和产品结构调整。组织开展医疗器械标准制定与修订工作，加快医疗器械标准体系建设。启动保健食品技术要求提高计划。加强药品、医疗器械检验检测、监测评价能力建设，加快完善餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测体系。二是健全质量管理体系。有序推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理，加快餐饮服务单位食品安全管理人员配备步伐。会同商务部门，开展首批国家餐饮服务食品安全示范县遴选工作。推进保健食品、化妆品生产企业质量受权人试点工作，加强委托生产监管，实施生产企业分级分类管理，构建质量安全追溯体系。强化药物研究全程监管，完善和规范药品注册现场核查标准及程序。结合新修订药品GSP的颁布执行，认真做好认证和检查工作。加快完善执业药师制度，强化执业药师对公众合理用药的指导作用。加强药品、医疗器械经营许可管理，完善市场准入和退出机制。强化药品检查体系建设。加强血液制品、疫苗、特殊药品和高风险医疗器械监管。继续做好中药注射剂安全性再评价工作。进一步推进药品安全示范县创建。三是认真做好新修订药品GMP实施工作。新修订的药品GMP是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强我国医药产业国际竞争力0的重大举措。各级食品药品监管部门要按照药品GMP分步实施的总体安排，坚持时限不放松、标准不降低，加强对生产企业的督促与指导，严格现场检查，保证标准统一，确保认证质量和效率。四是加强信息化建设。推进餐饮服务食品安全监管信息化建设。建立保健食品、化妆品风险监测预警平台和生产企业监管信息平台。逐步构建资源整合、高度共享、高效运转的药品注册信息管理系统。完善稽查业务信息管理系统。加快实施国家药品监管信息系统一期工程，推进电子政务信息服务支撑平台、业务应用系统、信息安全平台、备份中心等项目的实施，进一步提升监管信息化水平。（三）严厉打击违法违规行为，加大案件查办力度各级食品药品监管部门要主动作为、快速反应，加强联动、狠抓落实。一是继续打击餐饮服务环节、保健食品、化妆品非法添加行为。开展以学校食堂、旅游景区为重点场所，以原料采购、食品添加剂使用为重点环节的专项整治。开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质专项整治。对缓解体力疲劳类、减肥类保健食品和祛斑等化妆品加大整治力度，发现非法添加的，一律吊销相关许可。二是保持打击假药高压态势。会同有关部门，继续开展联合打击行动，挂牌督办一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案，对涉案企业依法从重、从严、从快处理，绝不姑息、绝不迁就。对药品生产企业生产销售假药的，一律撤销药品批准证明文件，其中，对存在故意制假情节的，一律吊销药品生产许可证。对药品经营企业出租转让证照票据经营假药、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的，一律吊销药品经营许可证。继续做好案件移送工作，积极配合公安机关组织追查。贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，加强对医疗机构以及零售药店的监督检查。加快“12331”投诉举报网络建设，高度重视投诉举报、监督抽验和现场检查中发现的线索，切实加强监督检查和稽查衔接。三是规范互联网药品交易和信息发布。严格互联网药品信息和交易服务网站资格审批管理，加强对已审批网站的监督检查。配合有关部门严厉打击利用互联网发布虚假药品信息、销售药品的违法行为。四是继续加强广告审查管理。建立覆盖地市以上的广播、电视、报刊监测网，强化属地管理责任。对发布违法广告的企业和产品进行重点监控和整治。（四）严格基本药物监管，确保质量安全基本药物质量安全事关医药卫生体制改革大局，必须始终高度重视，必须始终抓紧抓好。一是突出监管重点。继续实施基本药物全品种覆盖抽验。尤其对中标价格异常偏低的品种要严密监测其产品质量，把握药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点，严查弄虚作假行为。选择高风险品种药品纳入国家评价抽验计划，进一步优化抽验模式。建立药品检验、不良反应监测、生产现场监督检查和标准提高的联动机制。加大对配送企业的检查力度。二是加快推进电子监管。2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。2013年2月底前，各省增补的基本药物品种全部纳入电子监管范围。三是提升不良反应监测能力和水平。落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，