《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》征求意见稿

ICSICSCCSCCSNSSQ粤港澳标准化与质量发展促进会团体标准T/NSSQXXXX—XXXX医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofcleaningprocessformedicaldevice（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会  发布T/NSSQXXXXT/NSSQXXXX—XXXXPAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1质量体系管理要求 3清洁因子特性 4清洗方式特性、负载定义 5清洁过程定义及确认 6清洁过程的常规监测和控制、清洁后产品的放行和设备的过程有效性维持 8附录A（资料性） 可以参考的清洁效果判定 10附录B（资料性） 本标准的应用指南 12参考文献 19前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本文件由广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会归口。本文件主要起草人：XXXPAGEPAGE1医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求范围注：虽然本文件的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。本文件包括但不限于此以下清洁过程：手工清洗；机械清洗，包括喷淋清洗、脉动真空清洗、超声波清洗等。本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。注：系的基本要素，这些要素在正文中的适当位置（特别参见第4章）作规范性引用。应关注控制医疗器械生产所有阶段（包括清洁过程在内的）的质量管理体系（见YY/T0287-2017）器械生产管理有关法规。本文件未规定与清洁设施的设计和运行相关的职业安全要求。注：设备安全的要求由GB4793.4规定。还需遵照国家或地方安全法规的要求。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB4793.4 测量控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T16886.1 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.17 医疗器械生物学评价第17部分可沥滤物允许限量的建立YY/T0287-2017 （YY/T0287—2017，ISO13485:2003，IDT）ISO15883-5-2021 Washer-disinfectorsPart5:PerformancerequirementsandtestmethodcriteriafordemonstratingcleaningefficacyISO19227-2018 Implantsforsurgery—Cleanlinessoforthopedicimplants—GeneralrequirementsImplantschirurgicauxAAMITIR30-2011Acompendiumofprocesses,materials,testmethods,andacceptancecriteriaforcleaningreusablemedicaldevices术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1清洁cleaning去除物品上的污染，使之达到预期用途或为进一步加工所需的处理。[来源：ISO11139-2018，定义2.7]3.2清洗washing利用清洗介质去除附着于产品的污染物，必要时可使用化学剂。3.3生物负载 bioburden产品和/或无菌屏障系统表面和/或内部存活微生物的总数。［来源：ISO11139-2018，定义2.2］3.4测试污染物testsoil用于模拟使用后设备上发现的残留污染物。[来源：ISO11139-2018，3.30]3.5清洗介质cleaningmedia指清洗过程中所需要的介质，一般指水、有机溶剂或特殊清洗过程中用到的其他介质。3.6大修majorrepair超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。示例：清洗消毒器大修包含但不限于，如更换水泵、化学剂供给系统、加热系统、控制系统等。［来源：WS310.3-2016，定义3.4］3.7故障fault指一个或多个过程参数超出了规定允差范围。［来源：ISO11139-2018，定义2.19］3.8医疗保健产品healthcareproduct(s)医疗器械（包括体外诊断医疗器械）或医药产品（包括生物制药）。［来源：ISO11139-2018，定义2.20］3.9维持时间 holdingtime清洁室内参考测量点及清洁负载所在点的温度连续保持在清洁温度范围内的时间。3.10安装鉴定（IQ）installationqualification证明设备已按规范要求提供和安装，并形成文件的过程。［来源：ISO11139-2018，定义2.22］3.11运行鉴定（OQ）operationalqualification证明已安装的设备按运行程序使用时，是在预定限值内运行，并形成文件化证据的过程。［来源：ISO11139-2018，定义2.27］3.12化学剂processchemical在清洗消毒器中使用的某种化学制剂或化学剂的混合物配方。注：化学剂包括但不限于，如去污剂、表面活化剂、漂洗剂、清洁剂等。3.13性能鉴定(PQ) performancequalification［来源：ISO11139-2018，定义2.30］3.14清洁效果挑战装置 cleaningprocesschallengedevice经专门设计用以模拟被清洁产品并对清洗过程形成确定抗力的装置，用于估算清洁过程的有效性。3.15过程参数processparameter过程变量的给定值。[来源：ISO/TS11139：2006，2.34]3.16过程变量processvariable清洗过程范围内的条件，其变化可影响清洁效果。示例：时间、温度、压力、浓度、频率等。3.17product过程的结果。[来源：ISO11139-2018，定义2.36]注：对于清洗标准而言，产品为可触及的，可以是原料、半成品、部件和医疗保健产品。3.18再鉴定requalification为证实某指定过程继续合格而重新进行的部分确认活动。[来源：ISO11139-2018，定义2.40]3.19供给服务services设备运行所必需的外部资源的供给。[来源：ISO11139-2018，定义2.41]示例：电力、水、压缩空气、排水管道。3.20清洁因子cleaningagent物理或化学要素，或这些要素的组合，具有能在规定条件下去除医疗器械污染物的能力。3.21负载load在同一时间放入清洗消毒器内，通过运行一个周期来进行清洁和消毒的物品、器械和材料的总称。［来源：YY/T0734.1—2018，定义3.21］3.22安全数据表safetydatasheet（SDS）[来源：ISO11139:2018,定义3.239]3.23医疗器械medicaldevice——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——损伤的诊断、监护，治疗、缓解或者补偿；——解剖或生理过程的研究、替代，调节或支持；——支持或维持生命；——妊娠控制；——医疗器械的消毒；——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。[来源：YY/T0287-2017]3.24确认validation为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取、记录和解释的文件化程序。[来源：GB/T19971-2015，定义2.55]质量管理体系要素总则责任方并不要求建立YY/T0287-2017完整的质量管理体系，但是宜至少建立本章要求的要素。文件应规定清洁过程的开发、确认和常规控制后产品放行的程序。本标准要求的文件和记录应由指定的人员进行评审和批准（4.2.1），文件和记录的控制应YY/T0287-2017管理职责应规定执行和满足本标准中所述要求的人员职责和权限，这种职责和权限应授予有能力胜任的人。如果本标准要求由多个具有独立的质量管理体系的组织承担实施，则应规定每一组织的职责和权限。产品实现YY/T0287-2017（7.4）。YY/T0287-2017（7.5.9）。YY/T0287-2017（7.6），用于满足本标准要求的所有设备，包括用于测试目的的仪器仪表，且规定校准过程。不合格品的控制YY/T0287-2017的要求。注：YY/T0287-2017在质量管理体系的背景下涵盖了医疗器械生命周期的所有阶段，以达到监管目的。国家和/或地区对提供保健产品的法规要求实施全面的质量管理体系，并由公认的合格评定机构对该体系进行评估。清洁因子特性总则（见6.1.3）应与检验和/或模拟系统的试验研究结果有关。清洁因子污染物清洁效果清洁污染物的研究应：证明清洁因子对一系列有代表性的污染物有分解、去除作用；pH评估基于物理和/或化学相互作用对清洁因子的效果产生不利影响的因素;示例：与由生产、清洁和/或消毒产生的材料和残留物的相互作用。评估对清洁因子的传递和/或分布产生不利影响的因素；示例：与由生产、清洁和/或消毒的环境材料和残留物。若适用，确定终止清洁因子作用的方式。清洁效果研究应包括筛选试验，以确定与清洁效果相匹配的污染物种类。见4.22。对材料的影响应评估与清洁因子的接触对医疗器械产品组成材料的物理和/或化学性能以及其使用适用性的影响。若医疗器械产品要反复置于清洁相关因素中，应评估在这种多次接触清洁因子时采用影响最大的过程参数组合可能对使材料的物理和/或化学特性以及其使用适用性的影响。应记录被测试的材料和测试的结果，并记录材料在接触清洁因子之前和之后的性能评估标准。安全和环境SDS进行安全评价和职业卫生评价。/（若有）和控制措施（如已确定）（4.2.2）。清洗方式特性、负载定义清洗方式特性总则清洗方式清洗方式分为手工清洗和机械清洗。手工清洗的研究应：证明手工清洗过程不得对医疗器械本身产生危害；证明手工清洗的方式可以获得对医疗器械的污染物具有清洁效果的清洁因子，可通过判断清洁效果方式进行判定；确定手工清洗过程中人为操作的各个过程变量对清洁因子的影响；若适用，确定手工清洗过程中人为操作的各个因素使清洁因子满足清洁效果的变量范围；若适用，确定手工清洗过程中人为操作的各个因素。机械清洗的研究应：通过基于物理和/或化学的相互作用确定对医疗器械产生危害的因素；证明机械清洗的方式可以获得对医疗器械的污染物具有清洁效果的清洁因子，可通过判断清洁效果方式进行判定；确认特定清洁因子（例如化学剂浓度等）对清洁效果影响的趋势；确定机械设备的各个过程参数对清洁因子和清洁效果的影响；确定机械设备对清洁因子产生不利影响的因素。测试方法、接受条件及测试结果应形成文件，并应记录测试过程。清洗设备特性应规定交付过程的设备，并保证设备的过程参数在规定的允差范围内。规定应包括但不限于：设备及其必须的辅助设施的物理特征描述，包括结构、材料；清洁因子的规定及其提供的方法，包括但不仅限于实施所需的介质和添加材料；监测和控制清洁过程的设备描述，包括但不仅限于感应器、显示和记录仪器的特点和安装位置；清洗设备故障的识别；安全设施，包括用于人员保护及环境保护的设施；安装要求，包括控制排放方面的要求（若适用）。用于控制和/注：参考ISO90003。应提供一种措施以确保控制功能出现故障时不会导致过程记录出错而使无效的过程显示为有6.1.2负载定义本章的目的是定义待清洁的物品，包括待清洁物品的污染物特性和待清洁物品本身的特性。应规定和维持一个体系可以保证待清洁物品的污染水平，包括微生物、有机物和无机物等条件受到控制，且不会对人员安全和环境安全产生危害。应规定和维持一个体系可以保证待清洁物品的污染水平，包括微生物、有机物和无机物等条件受到控制，且不会损害即将进行清洁过程的效果。6.2.26.2.3YY/T0287-20176.2.26.2.3清洁过程定义及确认清洁过程定义本章的目的是在不损害产品的安全、质量与性能的情况下获得对指定产品（6）实施的清洁过程的详细规定。应建立适用于指定产品的清洁过程，并应通过选择过程参数方法实现。若可能，可通过测量以证明符合要求。若测试污染物作为建立清洁过程的一部分，它们应：对清洁因子的抗力应与待清洁产品的特质相关；放在清洁过程中认定清洁条件最难达到的位置。如果清洗效果挑战装置作为建立清洁过程的一部分使用，应确定它们的适当性。与医疗器械清洗过程中认定清洁条件最难达到的位置相比，挑战装置应具有相当的或更大的挑战。如果清洗效果挑战装置被作为建立清洁过程的一部分使用，暴露于清洁过程之后的产品生物安GB/T16886.1GB/T16886.17/或产品内在清洁过程后的残留限量。/7.1.6应证明在采用了规定的清洁过程后，产品符合规定的安全、质量和性能要求。过程确认总则确认的目的是为了证明建立在过程定义（见7.1）基础上的清洁过程能对产品进行有效的和可重复的清洁。确认由三个确定的阶段组成：安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）。IQOQ/7.1PQ安装鉴定（IQ）应规定用于清洁过程的设备，包括任何辅助设施。GB4793.4。应规定设备的操作过程。这些操作的过程应包括，但不限于：操作规程；显示故障状态的方式和应采取的措施；维护和校准说明；联系技术支持的详细资料。应规定设备安装的位置，包括安装所有要求的服务支持以及任何特别的警示和规定（如：安装必需的安全设备）。应规定安装规范，包括与人员健康和安全有关的要求。若适用，应规定清洁因子的安全贮存条件，以保证其质量和组成成分符合规范要求。IQ（包括任何检验仪器（见4.4.3）。应证明设备、任何辅助设施和储存条件已按预期规范提供、安装和运行。运行鉴定（OQ）OQ（包括任何检验仪器（见4.3.3）。OQ性能鉴定（PQ）PQ（4.3.3）。应规定产品的清洗方式（6.1）。应有数据证明在加载负载的整个清洁过程中能够获得规定允差范围内的已定义的物理和化学应包括在与清洁过程相比较低的处理程度的情况下清洁因子的递送。这些较低处理程度的结果的推断可用于预测在清洁过程中规定的清洗效果的满足情况。7.1.3。PQ7.1.4。PQPQ3注：结果可能归因于，但不限于：供电故障、无法进行维修或外部监测设备的故障。应证明暴露于清洁过程参数上限之后程残余水平低于基于健康的风险评估中规定的极限（见7.1.6）。注：按照7.1.7收集的信息能用于满足这一要求。7.3 确认的评审和批准本章目的是对确认的数据进行评审和形成文件，以确认清洁过程合格并批准过程规范。IQ、OQPQ（4.2.2）。应记录评审的结果（4.2.2）。应确认过程规范的完整性，包括过程参数及其允差范围。此过程规范也应包括用于某个特定负载的清洁过程的准则。清洁过程的常规监测和控制、清洁后产品的放行和设备的过程有效性维持清洁过程的常规监测和控制常规监测和控制的目的是证明经过验证和规定的清洁过程已经在医疗器械的临床处理过程或医疗器械的生产过程中实施。对于可以通过测量特定化学成分（ATP）残留或特定物理要素参数来证明清洁过对于无法通过测量进行量化记录的监测过程，应通过其他可行的监测手段进行监测，例如借助7.1.37.1.4YY/T0287-2017清洁后产品的放行7.2参数放行只准许用于当所有的过程参数被规定、控制和直接监控时。应保存过程参数的记录，YY/T0287-2017若测试污染物用于监控清洁过程（8.1.4），这些测试污染物的检测结果应包含在清洁后产品放行的条件内。若清洗效果挑战装置用于监控清洁过程（8.1.5），这些清洗效果挑战装置的检测结果应包含在清洁后产品放行的条件内。8.2.1/或储存形式在规定的时间内运输至下一环节（若适用）。8.21见4.5。设备的过程有效性维持总则应确保清洗设备用于医疗器械清洁方面的持续有效性。设备维修清洗设备的预防性维修应根据文件化的程序计划和实施。每项计划应规定维修任务以及计划YY/T0287-20174.28.3.3YY/T0287-20174.2IQOQPQ，并应保留维修记录、评估结果以及作出评估结果的理由。除非规定的维修任务都已圆满完成并记录，否则设备禁止用于清洁医疗器械。应由指定的人员定期评审这些维护和维修方案、过程和记录，并记录评审记录。再鉴定应规定清洗设备的再鉴定程序及其执行周期，应对再鉴定记录进行留存和控制。清洗设备新安装、更换化学剂、改变清洗参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行再鉴定，清洁质量鉴定合格后，清洗设备方可使用，并保留再鉴定记录。如果不合格品率（8.2.5）偏高，应按照再鉴定程序对设备的清洁过程进行再鉴定（应包含但不限于过程参数确认、清洁工艺确认等）并保留再鉴定记录。手工清洗过程中如出现器械损坏、合格率偏低或者人员伤害等情况，应立即对手工清洗过程进行再鉴定（应包含但不限于过程参数确认、清洁工艺确认等）并保留再鉴定记录。应根据文件化程序中规定的接受准则评审再鉴定的数据，并应保留再鉴定的数据评审记录以及如果不满足接受准则所采取的纠正和纠正措施的记录。变更评估应评估任何可能影响清洁过程的清洗设备的变更。如果判断清洁过程受到影响，应重复进行IQ、OQPQ。应记录评估的结果，包括进行重复鉴定（IQ、OQ、PQ）的理由。应评估清洗设备的任何变化，包括产品本身、产品包装或清洗产品外观等对清洁过程可能产/PQPAGEPAGE10附 录 A（规范性）可以参考的清洁效果判定A.1 A.1表A.1可以参考的清洁效果判定表序号要求依据1目视检查：在清洁阶段结束后，目测检查应证明所有可观察到的负载表面都没有可见的污染物ISO15883-5：2021,4.4.2蛋白质含量为：ISO15883-5：2021,2——警戒水平≥3μg/cm24.4.3.2——干预水平≥6.4μg/cm23总有机物水平（TOC）——警戒水平≥6μg/cm2ISO15883-5：2021,——干预水平≥12μg/cm24.4.3.34碳水化合物——警戒水平≥0.9μg/cm2ISO15883-5：2021,——干预水平≥1.8μg/cm24.4.3.35血红蛋白——警戒水平≥1.0μg/cm2——干预水平≥2.2μg/cm2ISO15883-5：2021,4.4.3.36三磷酸腺苷（ATP）——警戒水平≥10fg，ATP/cm2——干预水平≥22fg，ATP/cm2ISO15883-5：2021,4.4.3.3内毒素——警戒水平≥2.2EU/设备ISO15883-5：2021,7——干预水平≥20EU/设备注1：内毒素以内毒素单位(EU)测定。注2：对于直接或间接接触心血管系统和淋巴系统的植入物和产品，推荐内毒素水平≤20eu/设备;对于鞘内病人接触的产品，推荐内毒素水平≤215,eu/设备(参考文献[9]，[12]和[33])。4.4.3.38目视ISO19227：2018，5.29生物负载ISO19227：2018，5.5.110细菌内毒素≤20.0EU/件ISO19227：2018，5.5.111有机污染物ISO19227：2018，5.5.112TOC为每植入物0.500mg/件，THC为每移植物0.500毫克/件ISO19227：2018，5.5.113无机污染物ISO19227：2018表A.1 可以参考的清洁效果判定表（续）序号要求依据14微粒污染ISO19227：201815细胞毒性ISO19227：201815人工污染物（不与特定的污染物成分）；检测颜色的存在或不存在AAMITIR30-2011,516血液和蛋白质；检测可见红（血）或可见“电影”（纤维蛋白，蛋白）AAMITIR30-2011,517血红蛋白：0.1μgAAMITIR30-2011,518蛋白：1.0μg／拭子AAMITIR30-2011,519生活的微生物或真核细胞：无AAMITIR30-2011,520擦拭法：蛋白2.5μg/拭子AAMITIR30-2011,521蛋白：120ug碳水化合物：210ug血红蛋白：0.25ugAAMITIR30-2011,5附 录 B（规范性）本标准的应用指南注：为了便于参考，本附录中的章条编号对应于本标准正文的章条编号。范围规范性引用文件术语和定义未提供指南。质量体系管理要求总则未提供指南。文件YY/T0287-2017的4.2.4规定了文件控制，4.2.5规定了记录控制要求。管理职责YY/T0287-20175.5YY/T0287-20176.2清洁过程的开发、确认和常规控制都有可能涉及到多个独立的部门，每部门都会对某一个要下面列举说明了一种职责分配的可能，该方案并不包含所有情况：————质量管理体系要素：每一方有其自己的质量管理体系。每一方的职责权限都在正式合同中有规定。——清洁因子特性：医疗保健机构同意从清洗设备制造商处合同购买清洗系统。清洗设备制造商有——过程设备特性：清洗设备制造商进行了过程/设备特性的开发，具备设备技术要求及设备进入——清洁过程的过程定义及确认：医疗保健机构应按照相关规范要求对设备的清洁过程进行确认；——产品实现YY/T0287-20177.4B.4.4.2 YY/T0287-20177.5.87.5.9B.4.4.3 YY/T0287-20177.6不合格品的控制YY/T0287-2017的8.3和8.5分别规定了不合格品的控制和改进不合格品的措施。清洁因子特性总则未提供指南。清洁因子未提供指南。污染物清洁效果清洁污染物的研究应： 定性研究对于测试清洁因子对于污染物的分解、去除作用，并非所有清洁因子对污染物清洁效果有效。为更多定量研究选择一个或多个清洁因子； 对清洁因子的特性研究可通过实验室、清洗设备或常规产品来进行。在每种情况下，都要求对清洁因子和设备有充分的规定，以确保重现条件； 应考虑设置的可重现性、设备的操作以及对可能影响污染物分解、去除的研究的参数的监测和控制。清洁效果研究根据清洁因子和/设备的复杂性而不同。每一步设定步骤都宜形成文件，任何设未提供指南；未提供指南；未提供指南。ISO15883.5未提供指南。对材料的影响本章考虑清洁因子对可能用于制造待清洁产品材料的影响。对材料的短期和长期影响都应进行评估。考虑因素应包括重复暴露的短期和长期影响。未提供指南。安全和环境未提供指南。未提供指南。GB/T24001GB/T24040清洗方式特性、负载定义清洗方式特性总则未提供指南。清洗方式手工清洗方式是一种依靠人为因素为主导的不可量化控制的方式，手工清洗方式的研究是为清洁因子的获取提供安全、有效和可控限制的过程：的具体指南：清洁过程的目的是为了保证医疗器械使用性能，在手工清洗方式的研究末端，要对已清洁的医疗器械的性能进行再鉴定。的具体指南：对于可以量化控制的清洁因子（如水流温度、维持时间、水流压力等）可以通过（A。的具体指南：定性研究人为操作因素与清洁因子之间的变量关系。——对于经验性的人为操作与清洁因子变量关系可以不做研究验证。注：1、清洁过程中的水流温度与人为操作加热装置的水源温度是正向关系；2、清洁过程中的水流压力与人为操作增压装置的水源压力是正向关系，与人为操作的出水口面积是反向关系。这些经验性关系可以不做研究验证。——3组实验进行研究验证。B.6.1.2.1c）的研究，评估出需要满足清洁因子变量范围的人工清洁因素范围值。B.6.1.2.1c）的研究，确定手工清洗过程中人为因素的变量范围值，约束操作员工进行安全有效的手工清洗工序。机械清洗方式是依靠机械设备自动进行清洗的方式，机械清洗方式的研究可为清洁因子提供安全和准确的获取过程。a的具体指南：对于可以量化控制的清洁因子（如水流温度、清洗时间、水流压力等）可以通过机械设备自带的验证性工具或者辅助性的工具进行确认。对于不可量化控制的清洁因子（如机械擦洗、刷洗等方式产生的清洁因子）需要通过对清洁效果判定的方式进行确认。清洁效果的判定参考附录A。的具体指南：定量清洁因子研究是为了证明当机械清洗按照规定的方式应用时，能产生一个可计算清洁因子量。这些研究通常涉及在机械清洁设备的研发制造过程。的具体指南：定性研究机械清洗因素与清洁因子之间的变量关系。应通过多组实验数据的曲线注：可查阅相关论文资料，例如：史凌虹,牛雅萍.影响医疗器械清洗效果因素的探讨[J].世界最新医学信息文摘,2015,15(10):184。B.6.1.2.1注：可查阅相关论文资料，例如：周月芬,夏观月.多酶清洗液配比温度对器械清洗效果的影响[J].中华医院感染学杂志,2013,23(18):4469-4470+4496.未提供指南。清洁设备特性未提供指南。负载定义本章条说明了评估清洁过程时提出的负载的条件。清洁过程应产生一个无污染物、安全和功未提供指南。未提供指南。未提供指南。未提供指南。清洁过程定义及确认清洁过程定义过程定义保证清洁过程的过程参数，它会达到定义产品的清洁效果要求而不会对产品性能产因为清洁不会明显地提高产品的性能，在过程定义时宜对每一个过程变量的值和允差应仔细选择。清洁过程将在污染物去除的基础上定义。这些污染物可以是产品上的自然污染或者是显示出宜检查从污染物清洁效果研究（B.5.3）中获取的资料以选择测试污染物。通过测试污染未提供指南。未提供指南。7.1.6如果由于作为其预期用途的一部分或清洁过程没有得以充分实施而应对产品进行再清洁，宜研究产品对再清洁的适宜性和反复暴露于清洁过程对产品功能的影响。未提供指南。过程确认B.7.2.2～B.7.2.4安装鉴定（IQ）IQ是基于确保施工和安装要求得到满IQ（若适用运行鉴定（OQ）OQOQ宜形成文件并在过程PQ前证明。文件宜包括报警系统、相应允差和精确度要求的监测系统、所有关键过程变量的操作极限、安全检查。性能鉴定（PQ）未提供指南。PQ质量和性能要求的信任。产品以如同常规使用的方式表现其用途是PQPQ中产品以外的材料能够用于构成清洁负载。未提供指南。未提供指南。未提供指南。未提供指南。未提供指南。未提供指南。未提供指南。确认的评审和批准未提供指南。清洁过程的常规监测和控制、清洁后产品的放行和设备的过程有效性维持清洁过程的常规监测和控制清洁过程的常规监测和控制首先以在清洁过程期间过程参数测量为基础。可能会要求通过采PQWS310.3-20163可进行直接测量的常规监测手段的适当性宜已被证明。对医疗器械的清洁效果进行人工定性评估的手段的适当性宜已被证明或已被行业内普遍采用。可进行常规监测所使用的任何测试污染物宜已被证明。可进行常规监测所使用的任何清洗效果挑战装置宜已被证明。未提供指南。清洁后产品的放行如果在规定允差范围内操作的清洁过程已被证明是有效和可再现的，确认过程参数在规定极限内被视为过程适当性的证据。参数放行是基于直接测量和过程参数评价的产品清洁充分的声明。参数放行不要求样品或指示物测试。如果测试污染物被用在产品放行中，那么，需要评审物理过程参数的记录和测试污染物测试结果以证明清洁过程得到有效实施。清洁效果测试污染物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。如果清洗效果挑战装置被用在产品放行中，那么，需要评审物理过程参数的记录和清洗效果挑战装置的结果以证明清洁过程得到有效实施。清洗效果挑战装置应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。医疗器械清洁效果的维持一般需要特定的包装或储存形式辅助实现，且具有一定的时效性，放行后的医疗器械应按照规定的包装或储存形式在规定的时间内运输至下一环节进行处理。未能符合过程规范或测试污染物监测过程失败都会导致受影响的产品被隔离放置并调查失败设备的过程有效性维持总则未提供指南。设备维修未提供指南。再鉴定决定再鉴定程序时宜考虑先前的确认和再鉴定结果。IQ，OQPQ为保证设备性能的有效性，清洁设备发生新安装、更换化学剂、改变清洁参数或装载方法为避免其他因素可能造成的对清洁效果的影响，如果所清洁产品的不合格率异常偏高，应对清洁设备的性能进行再鉴定。（和任何后续的再鉴定比较以证实保留了原有的性能。建议确认和再鉴定报告的通用格式以便于对比记录数据。变更评估注：变化控制系统是用于确定何时应进行操作或性能鉴定检验。如果医疗器械清洁设备（硬件或软件）、或过程（见B.8.3.4.1）、或产品或包装（见B.8.3.4.2）发生了可能影响清洁效果的重大的变化，需要进行鉴定。PQ（不一定全部包括除非有数据可用于证明这些变化前后是等效的：设备：会影响保持规定的过程参数的能力或清洁因子和/或其表现的变化，如重新设置设备的时间、温度、超