中国医疗仪器及器械对外贸易、销售收入及专利申请发明情况分析 市场将呈现新的格局

中国医疗仪器及器械对外贸易、销售收入及专利申请发明情况分析市场将呈现新的格局

一、医疗仪器及器械的作用

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

作用是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗仪器及器械的作用

二、医疗仪器及器械发展现状

1、行业相关政策

医疗仪器设备及器械制造产业是反映一个国家、地区未来经济与社会发展的重要增长点，是国际经济、技术竞争的制高点，代表着未来经济和技术的发展方向，也是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。

近些年，中国相继颁布和医疗器械设备有关连的计划、举措等一连串的扶持性发展政策，促进医疗仪器设备及器械制造产业健康发展。医疗仪器及器械行业相关政策日期颁布部门行业法律法规概述2015年国务院《中国制造2025》明确把新材料、生物医药及高性能医疗仪器设备及器械制造作为十大重点领域之一去发展，提出了提升医疗仪器设备及器械制造的革新能力和产业化水平，逐步摆脱高端医疗仪器设备及器械制造依赖进口的局面。2016年国务院《“十三五”国家科技创新规划》特别强调“十三五”时期将重点发展数字诊疗装备、体外诊断产品、健康促进关键技术、健康服务技术、养老助残技术等关键技术。2016年中共中央、国务院《“健康中国2030”规划纲要》提出，未来15年，将深化医疗仪器设备及器械制造业的体制改革、强化医疗仪器设备及器械制造安全监管、加强高端医疗仪器设备及器械制造创新能力建设、推进医疗仪器设备及器械制造国产化。2018年国家药品监督管理局《关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号）》为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则2018年食品药品监管总局《医疗器械标准规划(2018—2020年)》为深入贯彻《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划（2018—2020年）》2020年商务部海关总署国家药品监督管理局《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

2、进出口金额

中国医疗仪器及器械出口金额要大于进口金额，2018年中国医疗仪器及器械出口金额114亿美元，医疗仪器及器械进口金额112.46亿美元；2019年中国医疗仪器及器械出口金额129.17亿美元，医疗仪器及器械进口金额124.39亿美元。2014-2019年中国医疗仪器及器械进出口金额情况资料来源：中国海关、整理

3、医疗仪器设备及器械制造业新产品现状

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。

发布的《2020-2026年中国医疗仪器设备行业竞争格局分析及战略咨询研究报告》显示：2014年来中国医疗仪器设备及器械制造业新产品开发项目数呈快速增长趋势，2018年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品开发项目数7100个，比上年增加1045个，同比增长17.26%；2019年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品开发项目数9240个，比上年增加2140个，同比增长30.14%。2014-2019年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品开发项目数及增长资料来源：国家统计局、整理

受益于器械行业原创技术的基本稳定，国内企业通过跟随性研发策略，已经逐渐在很多领域取得突破。我国医疗仪器设备及器械制造业部分产品的性能已经能够与进口产品比肩，也实现了相应细分领域的国产替代。国内一些头部企业持续增加研发投入水平，可以预见，更多领域的技术突破只是时间问题。

2014-2019年，中国医疗仪器设备及器械制造业新产品开发经费支出逐年稳定增长，2018年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品开发经费支出128.58亿元，比上年增加19.34亿元，同比增长17.70%；2019年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品开发经费支出159.39亿元，比上年增加30.81亿元，同比增长23.96%。2014-2019年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品开发经费支出及增长资料来源：国家统计局、整理

高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

从我国医疗仪器设备及器械制造业新产品销售收入来看，近年我国医疗仪器设备及器械制造业新产品销售收入总体向好，2018年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品销售收入710.98亿元，比上年增加201.37亿元，同比增长39.51%；2019年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品销售收入693.85亿元，比上年减少17.13亿元，同比下降2.41%。2014-2019年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品销售收入及增长资料来源：国家统计局、整理

随着国内经济的持续高速发展，我国医疗器械对外出口总额持续增长。就从医疗仪器设备及器械制造业新产品出口销售收入来看，近几年，中国医疗仪器设备及器械制造业新产品出口销售收入稳定增长，2018年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品出口销售收入121.36亿元，比上年增加28.18亿元，同比增长30.24%；2019年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品出口销售收入157.19亿元，比上年增加35.83亿元，同比增长29.52%。2014-2019年中国医疗仪器设备及器械制造业新产品出口销售收入及增长资料来源：国家统计局、整理

4、医疗仪器设备及器械制造业专利情况

我国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。

当前，国产医疗器械产业急需实现由"中国制造"到"中国智造"，再到"中国创造"的战略转变，作为企业创新驱动力的专利部门就显得尤为重要。

2014-2016年，中国医疗仪器设备及器械制造业发明专利申请数发展缓慢，2017-2019年发展速度增长较快，2017年中国医疗仪器设备及器械制造业发明专利申请数3887件，比上年增加781件，同比增长25.14%；2018年中国医疗仪器设备及器械制造业发明专利申请数5053件，比上年增加1166件，同比增长30.00%；2019年中国医疗仪器设备及器械制造业发明专利申请数5928件，比上年增加875件，同比增长17.32%。2014-2019年中国医疗仪器设备及器械制造业发明专利申请数及增长资料来源：国家统计局、整理

由于我国各个领域科学技术的飞速发展，以及政府对技术创新重视，在专利保护领域给予了足够的支持和补助。无论是专利申请量还是授权量，均实现了长期的稳定增长。

虽然，在专利申请和授权的总量上，我国已经跻身世界第一，但是在医药领域专利的发展却相对滞后。

2014-2016年中国医疗仪器设备及器械制造业专利申请数呈下降趋势，2017年起开始回升，医疗仪器设备及器械制造业专利申请数达到9171件，比上年增加1704件，同比增长22.82%；2018年中国医疗仪器设备及器械制造业专利申请数达到12130件，比上年增加2959件，同比增长32.26%；2019年中国医疗仪器设备及器械制造业专利申请数达到14572件，比上年增加2442件，同比增长20.13%。2014-2019年中国医疗仪器设备及器械制造业专利申请数及增长资料来源：国家统计局、整理

我国发明专利申请量2011年就是世界第一，2017年我们的发明专利申请量等于美国、日本、欧盟、韩国的总和。我国手术量、专利申请世界第一，国产器械却不是。

医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位，我国也不例外。

2014年以来，中国医疗仪器设备及器械制造业有效发明专利数呈上升趋势，2014年，中国医疗仪器设备及器械制造业有效发明专利数5291件；至2019年中国医疗仪器设备及器械制造业有效发明专利数17427件，是2014年的3.3倍。2014-2019年中国医疗仪器设备及器械制造业有效发明专利数及增长资料来源：国家统计局、整理

三、我国医疗仪器设备及器械制造业产业发展的意义及呈现新的格局

医疗仪器设备及器械制造产业作为高技术产业，已经成为保障人民健康和支撑国民经济的中坚力量，随着我国装备制造逐步向高端产业升级，我国医疗仪器及设备制造业不断满足国内需求并开始进入国际市场的进程中，不仅面临国际先进企业的竞争，也充满了发展机遇。医疗仪器设备及器械制造产业发展的意义

因此世界各国普遍重视医疗仪器设备及器械制造产业发展的战略地位。近些年，中国也相继颁布和医疗器械设备有关连的计划、举措等一连串的