国产ECMO面临的三大挑战

4/4国产ECMO面临的三大挑战2023年年初，两台国产ECMO获批上市。ECMO，也叫做“人工肺”，它主要用于对心肺功能衰竭患者提供长时间的体外心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵时间。就是这样一个救命神器，在此之前几乎被国外厂家100%垄断。这直接导致我国ECMO相关的关键医疗设备和配套高值耗材依赖进口，无法自行制造。国产ECMO上市，填补了国内空白，是我国高端医疗装备发展的重要里程碑。然而，纵观全球ECMO发展，国产ECMO上市只是第一步，未来仍有不少难点亟待突破。本文将梳理国产ECMO发展正在面临的3大挑战。挑战1：艰难的技术攻坚在技术方面，国产ECMO主要遇到两个难题，一是产品本身的技术突破，二是ECMO缺少自己的专用行业标准。ECMO设备的核心组件是血泵和氧合器，有多项技术难题需要攻克。如其中一项难度较大的技术是氧合器中的一次性耗材中空纤维膜（PMP）。目前全球能够大规模稳定提供这种纤维膜的仅有美国3M公司旗下的Membrana公司。PMP材料本身并不独特，但是要制成中空纤维膜则需要独特的制作工艺。这对材料制作的精度要求很高，一方面是要让氧气能够在膜丝当中流通，另一方面也要保证血液在膜丝外面流动，而且不能形成血栓。根据已发布的消息来看，汉诺医疗已经突破了这一技术难题，开发出了具有自主知识产权的高性能中空纤维膜制造装备、纺丝工艺以及涂层改性技术，有望实现每年5000平方米的产能。而长征医疗公司在这方面稍逊一筹，不过据负责人透露，泵头和膜肺已纳入研发计划，有望在今年开展临床验证。另一方面是国际国内专用标准缺失。我国对体外心肺支持辅助设备以及耗材还没有专用标准，企业只能参考类似的产品标准或类似的产品注册审查指导原则。但这些标准并不完全适合ECMO产品，因为这些标准或注册审查指导原则，更多的是适用于6小时以内的短效应用，缺少对大于24小时应用的产品检测相关的方法和要求。这将会给ECMO的研发及临床推广带来隐患。打破国外垄断，实现核心组件自主研发生产，制定完善的行业标准，才是中国肺生存与发展的关键。挑战2：强力的竞争对手“知己知彼，百战不殆。”企业需要了解自身与对手的优势对比，才能更好地扬长避短。提起ECMO，有三家绕不开的企业：美敦力、迈柯唯、Livanova。这三家公司占据了全球ECMO设备市场65%-70%的份额。而国内市场也基本由这三家垄断。在中国政府采购网上，几乎所有的ECMO订单，从主体设备到一次性耗材包，都是这三家的产品。美敦力（Medtronic）是全球领先的医疗科技集团公司，主营业务包括：心血管（CVG）、微创外科（MITG）、恢复治疗（RTG），以及糖尿病（DIAB），其体外人工支持系统起源于1960年代，是在不断的收并购整合中发展壮大起来的典范。美敦力的产品集成了血气分析功能，将血气分析仪和ECMO集成为一体，具有集成的传感器，较为便捷。迈柯唯（Maquet）是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一，隶属于瑞典Gentinge集团。其ECMO产品通过高度的集成技术，减轻产品重量，帮助实现更好的急救效果。理诺珐成立于2015年6月23日，总部设在英国伦敦，是一家全球医疗设备制造公司，产品包括心血管和产品调节等业务。旗下产品包括各类体外循环系统，在全世界享有盛名。它的ECMO产品便携性好，具有可穿戴性，泵头和驱动系统袖珍小巧，适合应用于战场急救等场景。然而，他们的产品并非完美无瑕。美敦力22年曾Ⅰ级召回了一批ECMO的离心泵系统，由于在使用过程中会由于电压问题发生故障。理诺珐22年两次召回了LifeSPARC系统，因为它可能会在使用过程中导致泵的长时间停止。这些故障导致了一些医疗事故，引起了部分医生和患者的担忧。因此，保证产品的质量，减少事故发生，是国产ECMO产品市场竞争的关键之一。挑战3：高昂的产品价格关于国产ECMO上市，“价格”是患者关心的另一大要素。根据中国政府采购网的数据，ECMO的设备成交价为120万-350万之间，这仅仅是设备的采购费用，在实际使用过程中，患者还需要支付更换耗材的费用、治疗费用等。平均一个治疗周期需要平均20万元的花费。昂贵的价格使小型医疗机构无法入手设备，也使得患者望而却步，错过了治疗的最佳时机。据汉诺医疗总经理李鸣涛透露，国产ECMO在提高性能的同时，设备价格预期将比同类进口设备低30%-40%。患者开机需要交纳的耗材费用，也将降低40%左右。这对于医疗机构和患者来说无疑是一个利好的消息。而要进一步降低产品价格，不能单纯依靠企业自身的让利，需要政府的大力支持，如将产品纳入医保或给予补贴。这样有利于国产ECMO惠及更多的困难患者。高昂的价格是阻碍ECMO普及的重要原因，需要企业和政府共同合作解决。总之，新生的“中国肺”，只