医疗器械软件审核要点

软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。-------------------------------------------------------------------------------------不着”，含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。源程序的控制和电子文档经管()是一样一样的哈。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录()--一般没有。存档、阅读、修改…”的文件控制。软件的要素就如文件(要素)：包括：1、唯一性编码(就是软件标识)--没有唯一性编码(标识)2、软件类型(如文件类型)、(如：数据库文件.db、编译器提供的头文件.h(未知源代码、或基本算法)、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台(各种系统)、测试用例.tst，可执行程序EXE…..非常多)。3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在SVN配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本次版本、修订版本。未明确发布版本；4、软件版本(主版本+次版本(+或更新日期))5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容(不受控)、光盘没有包装(药局给开光光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致施工日志：(CRM客户经管系统)电子版附表：审核过程中的关注点过条款程文件要求规程规范要求(CMD)求经软件控制程序一般：技术部负管程…发布报告责人、老板、保过作权证；密程包括:软件编程人员能力评价、在评价制度构框架师、详细设计编程(程序员)、测试、等岗位职责、系统工程师、测试工程师等证有要求程序杀毒、清洁、系统Gost重新等规程有网络的：网络平台生产的安装包：认！软件狗制作工具有录工具软件确认---软件狗型号为MicroDogCA”不一致---今年软件狗全部改为UMI--查看：工具软件、产品软件的确认程序软件确认---规程、指导书loadrunner；其他外来源--软件有确认报告有了被他打电话吵件验证、确认有什么区别”说没诉它。---关注软件验证(测试)和软件QARA群群主----经常举办“医疗美国FDA：软件确认指南(2002)：软件“验证、确认和测试(VV和T)好像是单一的概念，--软件验证提供软件开发生存周期特定阶段的设计输出满足该阶段的所有特定要求的客观证据。软件验证寻找软件和其支持文件的一致性、完整性、和正确性和特定要求的实现通过软件可被始终如一地完成来证实。软件确认典型地包括所有软件要求已经正确地和完整地实现并可追溯到系统要求的证据。---软件验证和确认是很难的，因为开发者不能始终测试，很难知道多少证据是足够的。在大的测试中，软件确认是开发(器械满足软件自动化功能和器械特征的所有要求和用户预期)的“置信度级别”的问题。例如在规范文件中发现的缺陷，估计剩余缺陷，测试覆盖范围，和其它技术等措施都用于在产品发货前开发一个可接受的置信度级别。----置信度级别，为此需要的软件确认、验证和测试工作级别将依赖器械的自动化功能引起的安全性风险(危害)而变化。关于软件的安全性风险经管的附加指南见美国食品药品经管局的第4部分包含在医疗器械中的软件的上市前提交内容的指南，和国际规范ISO/IEC14971-1和IEC60601-1-4，在附---按照安装鉴定(IQ)、操作鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)来描述用户现场软件确认策划/(DMR)软件风险经管程序产品软件发布报告控制程序软件编程器、器机房的环境控制规程。规程NANA软、软件开发过程、少评审、验证、确认等安排。评审报告析报告(需求说明书)未提出规格；经管报告(不是计划)；法规要求提供DICOM符合性声明—无中文版概要设计：没有风险经管报告，安全性级别未明确。未评审服务器保留。无：软件发布报告、包装图、标签图(光盘图)软件注册完成能不能变更改进的软件的子版本或更新日期；药监局刻盘：电脑没标识维护随便刻录(笔记本电脑就带刻录载，不用刻录《配置经管程序》局给同方库房开不合格)、柜子一卡光盘标识：不受控---公司遇到产品抽查，如何从库里提供一套完整无误的软件验收单--都有。但无安装细节、日未记录医院的计算机网络环境和有测试计划：包括负责人、测试时间和阶段 (模块测试、系统测试、集成测试)软件版本、最后更新日期(子版本)；出差报告(或日志)复杂--无重点、质量保证报告、结项总结表；批准(客户确认)。有系统接口 (HIS、LIS、PAS)清单；查：数据接口清单：有，详细数据库导入无错)试报告；各服务器的配置环境维修不分保内保外、软件测试计划：测试工具的选用与验有问题)应升版、记录；系统测试—包括系列)兼容性、(兼容性)硬件、软件的建立硬件、软件的建立踪经管、测试用例经管)的工具工具和动态测试工具后将被测系统的输出记录下来同预先给定的规范结果比较。工具，如Loadrunner、SilKPerformer等，MercuryInteractiveBUGBUG程BUG经管(问题解决)：一个文件化的问题解决系统应该建立和保持，该系统用于解决内的个活动和各个阶段内部的问题题和阶段之间的接口问题。取决于产品类型，问题解决可以作为PEMS软件开发生命期一部分，被形成文件使影响安全性和基本性能的已存在或可能的问题被报告包括每个问题的相关风险的评估识别问题被关闭的必须满足的规范识别解决问题所要采取的行动京某公司被发补的问题：1.软件描述文档应提供制造商原文你是什么软件你是否买了现货软件2.工程安全级别判断有误你是如何给定级别的，是否有说明你是否是依据预期用途和使用环境来判别安全性级别3.工程体系结构图不完整，应提供全部模块的功能你要依据SDRS《软件设计规格说明》来写，包括：组成模块、模块功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户4.工程应描述硬件关系和运行环境，网络环境，其中硬件关系应描述物理拓扑关系你的软件是独立软件，应说明通用计算机的类型和功能5.工程内容有误描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型6.工程应补缺陷数请列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数即可。7.工程内容有误描述软件版本号的命名规则，版本历史，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型、日期。8.测试报告3-7无结果不知什么内容9.工程3核心算法不完整悉的，对软件产品和企业有较多现场审核经验的老师；2、ISO/IEC80002-3：领导让翻译了一下，有幸接触了软件全过程的要求，基于风险；性级别：普通软件—信息工业