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文档简介

3/3重组胶原蛋白医疗产品管理如何界定胶原蛋白是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白，具有止血性能、生物相容性、生物可降解性及低免疫原性。近年来被广泛应用于医疗健康、食品饮料、护肤品及其他医美行业中。目前主流的胶原蛋白提取制备方法包括动物源提取和基因工程法两大类，但通过动物源提取的胶原蛋白存在病毒、排异反应、细胞毒性等诸多问题和隐患。FDA及欧盟均将动物源胶原蛋白在医疗领域的应用产品列入最高等级风险予以监控，世界各国也严格限制其进出口。寻找一种安全、有效并具有良好生物功效的胶原蛋白类材料在组织工程、医药美容等领域受到越来越广泛的关注，因此以基因工程技术生产的重组胶原蛋白应运而生，成为目前学界及业界研究的重点。重组胶原蛋白类医疗产品是以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品，随着市场需求的增多，该类医疗产品的注册需求也不断增多。根据国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）附件：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则，重组胶原蛋白类产品，依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定，可判定为不作为医疗器械管理、按药械组合产品管理或作为医疗器械管理。其中，作为医疗器械管理的，需要根据产品的材料特性、结构特征、预期用途、适用形式等综合判定产品管理类别。重组胶原蛋白类医疗产品的管理类别应当不低于第二类。归纳如下：（注：图中已获证产品举例仅为参考）对重组胶原蛋白类产品的监管审查旨在评估临床前和临床评估产生的科学证据所证明的安全性和有效性。按照我国现行的监管制度，当下最热门的“重组胶原蛋白医用敷料”是否会被纳入III类医疗器械管理目前尚不明确，但去年医用重组胶原蛋白可吸收敷料已被纳入了III类医疗器械的管辖范围中。同样地，根据预期用途及使用方式的

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