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文档简介

质量控制和质量保证风险因素分析评估各类环节风险因素发生几率严重程度可预知性风险等级预防控制措施取样环节抽样数量小于规定数量211低严格执行《取样管理制度》加强取样人员的培训并实行受权制。取样不均匀，不具代表性。221低取样时污染样品122低被取的样品不密封或未按规定的条件贮存,样品的质量本身发生变化.212低被取的样品标识不清，发生混淆222中定量取样时,操作不规氾，致使定量偏咼或偏底。222中1加强取样人员对吸量管，容量瓶正确操作的培训。2加强吸量管和容量瓶的校验。对照品对照品保存或密封不符合规定，水分升高，致使检测结果偏高。222中1改进对照品贮存方法。2选用刚开封的对照品检测成品。3对自制的对照品母隔月进行水分标定。对照品称量不准确，致使检测结果偏离。222中1称量前校准天平。2称量器具事先干燥。3称量时轻拿轻放，关上天平门，等稳定后再读数。试剂试液的配制原装的试剂名称未辨认清，发生差错。致使试剂、试液配制错误。122低1将容易混淆的试剂分开存放。2加强操作人员的责任心的培养。

配制的试剂试液在贮存过程中失效或变质121低1对配制的不稳定的试剂缩短有效期。生物检测咼压灭菌效果不符合规定。致使检测结果失败。2221严格执行标准操作规程。2咼压灭菌培养基分装不超过250/ml每瓶。咼效液相仪器检测柱效下降，致使有关物质的检测不准确。311低1按规定的方法保养色谱柱，柱效下降到1000时，更换色谱拄。积分方法选择不准确，积分不恰当，致使检测结果有误211低1选择适当的积分方法。2尽可能消除背景峰3垂直积分和切线积分要适当。系统中有气泡时，柱压不稳定，峰面积偏大，致使定量结果偏大。311低1过滤头及时清洗。2柱压波动时产生的结果无效。偏差调查处理关键人员对偏差的识别不够敏感322中1严格执行《偏差处理管理制度》和《质量风险管理制度》2逐步提高质量风险管理小组人员的素质。偏差调查处理不及时，222中对某些偏差潜在的质量风险评估不够.232中制定的预防控制措施不完善232中变更控制关键人员对变更过程中潜在的质量风险意识淡薄322中1严格执行《偏差处理管理制度》和《质量风险管理制度》2逐步提高质量风险管理小组人员的素质。某些变更隐藏的潜在的质量风险评估不够222中

制定的预防控制措施不完善222中投诉处理投诉的信息反馈不及时121底1严格执行《偏差处理管理制度》和《质量风

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