医药CSO行业调研与市场研究报告2023年

2023年医药CSO行业调研与市场研究报告LOGO01行业发展概述行业定义、行业特点、发展历程02行业环境分析政治环境、经济环境、社会环境、技术环境、发展驱动因素03行业现状分析行业现状、行业痛点、行业建议04行业格局及趋势行业发展趋势、行业格局、代表企业目录

CONTENTS01行业发展概述行业定义、行业特点、发展历程行业定义医药合同外包是医药企业选择将非核心业务委托给第三方服务公司进行管理的一种模式。医药合同外包公司能够在疾病目标研究、药物化合物筛选研发、临床试验、委托生产代加工、市场营销等产业链各个环节为医药企业提供专业的人员、技术支持。这种模式强调各个公司专业分工，集中资源在自身核心业务上，能有效降低成本，提高效率。根据服务阶段的不同，可将医药合同外包分为医药CRO（合同研发组织）、医药CMO（合同生产组织）与医药CSO（合同销售组织）三大部分。①医药CRO（ContractResearchOrganization）:通过合同形式向制药企业提供药品研发、新药研制试验和申报注册等服务的专业机构，主要服务于新药审批上市及上市之前的阶段；②医药CMO（ContractManufactureOrganization）:受制药公司的合同委托，提供临床试验用药、化学或生物合成的原料药、中间体、制剂（粉剂或针剂）生产和药物生产工艺、配方开发、药品包装等服务的机构，主要服务于临床期前中后阶段；③医药CSO（ContractManufactureOrganization）:受制药公司的销售委托，承担商品销售推广工作的机构，主要服务于药品上市销售的阶段。行业发展历程1985年-2005年萌芽阶段1985年，深圳健安集团股份有限公司成立，成为中国最早从事药品CSO服务的企业20世纪90年代，康哲药业、泰凌医药、先锋医药、红惠医药、上海百润等一批医药CSO企业相继成立。是中国医药CSO行业的早期参与者当时中国医药市场规模较小，医药CSO企业只能代理销售国际中小型医药企业产品。或是经营医药企业较少大规模营销的产品2009年至今政策推动阶段社会经济发展、医疗服务能力提升和老龄化进程加剧共同刺激了居民对医药产品需求的增长，为医药CSO行业发展提供了土壤;米内网等医药信息交流平台逐渐兴起，大众对医药产品的了解更加深入，药品营销难度加大。医药企业倾向于与专业的医药CSO企业合作，以提升营销效果医药CSO企业之间相互合作，通过优势互补，利用各自的组织体系和市场执行力整合资源吸引国际知名企业或优秀的本土企业进行产品合作，产生产品之间的协同效应以获得最大的商业收益2006年-2008年发展阶段国际大型医药企业愿意寻求可靠的合作伙伴进行产品代理合作，以扩大产品销量。如:2006年，医药CSO企业诺凡麦成立并获得了赛诺菲神经系统药物德巴金和思诺思在中国的销售权，帮助赛诺菲扩大产品销量中国本土药企也开始通过与医药CSO企业合作加大对医疗机构的覆盖力度。如:2008年，医药CSO企业康哲药业获得了西藏药业产品新活素的独家代理总经销权，并使新活素的销售呈现稳定的增长，成功覆盖全国大部分地区产业链上游医药CSO行业的产业链上游包括医药代表培训机构以及医药杂志、大众传媒等媒体机构，其中培训机构的培训质量及数量、媒体机构传播推广的效率均会对中游、下游市场产生较大影响。在医药代表培训方面，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确指出禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。政策上的收紧促使医药CSO企业对医药代表提出了更高的要求，不仅要求有学习能力，对于竞品的关注意识、收集信息的能力、商业礼仪、服务意识均需要有所提升，并要保证不踩政策红线。商业代表能否向医疗群体有效推广医药产品直接决定了中游医药CSO企业的服务效率以及下游医药企业的销售量。在推广媒体方面，上游媒体机构是医药知识普及教育的主要载体平台，医药杂志和是医疗工作者最主要的信息接受方式，大众平台包括以米内网为代表的医药信息交流平台以及春雨医生、微医等互联网医疗平台，是普通患者获得医药信息的主要渠道。新治疗观念的推广、新药品的上市都需要通过媒体机构传播及展示，能否与媒体机构达成合作，并有效利用媒体平台做好医药产品的推广和营销是影响中游医药CSO企业市场占有率的最主要因素。产业链中游医药CSO行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于医药CSO企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链下游医药CSO行业的产业链下游是医药企业。医药企业作为医药CSO企业的客户，与医药CSO企业之间为相互选择、共同进退的关系。医药企业需要依赖医药CSO企业为其产品打开销路，医药CSO企业通过为医药企业提供服务获利，并逐渐形成良好的市场口碑与领先的市场地位。医药企业通常会谨慎选择其医药CSO合作伙伴，除考察医药CSO企业的渠道推广能力、媒体合作能力、医药代表团队实力等多个方面外，还会在政策敏感期对其业务合规与否进行考察。例如:2017年4月，《太原市公立医疗机构药品、医用耗材采购“两票制”实施细则（试行）》发布，第十五条规定——“药品、医用耗材生产企业或可视为生产企业的经营单位，不得委托科技公司、咨询公司等非药品经营企业在我市推广销售药品，不得向这类企业支付费用、变相‘洗钱’和增加药品销售环节”近期引起广泛争议。此规定直指部分医药CSO企业存在通过第三方咨询公司资质虚开增值税发票的问题，有合规问题的医药CSO企业难以与医药企业达成长久稳定的合作关系。医药企业产品的市场表现反作用于医药CSO企业，并影响双方的合作关系。医药企业产品销量下跌将直接影响医药CSO企业的营收情况，有实力的医药CSO企业在引进产品时也会对医药企业进行详细分析，并采用严格的筛选标准，其中包括:产品需在中国市场有较大的潜力；能够满足未满足的医疗需求；效果独特有独家性；利润可观。医药CSO企业通常通过三种途径确定候选产品:内部推荐、第三方推荐以及现有供应商推荐，以确保程序合规，最大限度的保障引进产品的可靠性。医药CSO企业通过为优质的医药企业提供服务获利，并逐渐在医药CSO市场形成良好的口碑，进而实现长期可持续发展。02行业发展环境分析政治环境、经济环境、社会环境、技术环境、发展驱动因素行业政治环境1《关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》明确指出自2016年5月1日起在全国范围内全面推开营改增试点，纳入试点范围的单位及个人由缴纳营业税改为缴纳增值税。全面推开“营改增”后，无论是真正从事医药CSO业务的企业，亦或假借医药CSO之名从事“过票”、“挂靠”业务的药品流通企业，税负均有所加大。从事“过票”、“挂靠”业务的公司不再具有税收优势，各环节加价都将缴纳增值税，难以进行低价开票，相关行为受到严厉打击，相关企业的盈利空间被压缩，且面临巨大的转型压力。《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》对“两票制”的定义、实施范围、票据管理、监督、宣传等方面进行了详细的界定，指出“两票制”即药品从生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构各开一次发票，以“两票”代替过去常见的“多票”，以降低药品终端售价。《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》鼓励医院和医药企业直接核算费用，成为“两票制”的萌芽。2017年1月，国务院医改办等八部门联合印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行"两票制"的实施意见(试行)的通知》，明确定义了“两票制”的定义及内涵，并正式开始在公立医疗机构推行“两票制”。《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》对“两票制”的定义、实施范围、票据管理、监督、宣传等方面进行了详细的界定，指出“两票制”即药品从生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构各开一次发票，以“两票”代替过去常见的“多票”，以降低药品终端售价。《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》鼓励医院和医药企业直接核算费用，成为“两票制”的萌芽。2017年1月，国务院医改办等八部门联合印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行"两票制"的实施意见(试行)的通知》，明确定义了“两票制”的定义及内涵，并正式开始在公立医疗机构推行“两票制”。行业政治环境201《关于废止〈中华人民共和国营业税暂行条例》标志着实施了60多年的营业税正式退出历史舞台，中国将全面推开营业税改增值税，纳营业税的应税项目改成缴纳增值税。该政策的实施减少了重复征税的情况，有利于企业的升级转型。在“两票制”与“营改增”实行之后，中国药品销售行业规范加速，“过票”行为不再具有税收优势，相关面临转型0304023《河北省战略性新兴产业发展三年行动计划》提出要发展生产性服务业和服务型制造业，尤其要大力发展合同研发(CRO)、合同生产(CMO)、合同销售(CSO)、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护等生产性服务业《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》这标志着注射剂一致性评价正式启动。业内人士表示，一致性评价将重构仿制药竞争格局，倒逼更多的国内仿制药药企从低端向高端仿制转型。《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》通知列出套取医保费用成为严打的重点，此外除传统医药营销贿赂——开展回扣专项治理活动外，CSO被特别列为严打的重点。经济环境中国医药工业持续蓬勃发展，为医药CSO行业的成长奠定了良好的基础。中国工信部（工信部）数据显示，中国医药工业销售收入从2013年的2亿元人民币增长至2017年的0亿元人民币，期间年复合增长率达到8.5%经济环境社会环境101

02中国城市化进程加快，工作、生活压力过大以及长期熬夜、缺乏运动、饮食不规律等因素导致多种慢性疾病发病率提升，同样增加了对医药产品的需求①世界卫生组织（WHO）将年龄在65岁以上的人群定义为老年人群，老年人群由于身体机能出现衰退，罹患各类疾病的概率更高，对医药产品的需求更大。国家统计局数据显示，中国65岁及以上老年人口数量由2009年的1亿增长至2018年的7亿，占全国总人口的比重由2009年的8.5%增长至2018年的19%。老年人群数量的增长，将进一步激发医药工业的增长潜能社会环境2中国居民生活水平提升，健康意识不断增强，在医药产品上的支出也呈持续上升之势，推动医药产业持续扩容。医药产业持续不断地发展，为医药CSO行业带来了大量机会，是驱动行业发展的重要原因。行业驱动因素政策支持医药工业持续蓬勃发展医药企业销售外包需求强烈医药CSO企业业务范围拓展政策支持、医药工业发展、外保需求、业务拓展等是行业发展主要驱动因素在国家层面上，2015年2月，国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，鼓励医院和医药企业直接核算费用，成为“两票制”的萌芽。2017年1月，国务院医改办等八部门联合印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行"两票制"的实施意见(试行)的通知》，明确定义了“两票制”的定义及内涵，并正式开始在公立医疗机构推行“两票制”。医药工业涵盖了化学药品原料药、化学药品制剂、生物生化制品、医疗仪器及器械、卫生材料及医药用品、中药饮片、中成药七大子行业。这七大子行业中除已具备一定的规模及行业地位的大型企业外，大多数中小型企业，尤其是初创企业，由于受到收入及利润水平的限制，不具备自建销售渠道的能力，需依赖医药CSO企业实现产品的营销及销售。医药工业整体发展态势向好，相关企业对医药CSO服务的需求持续增加，带动医药CSO行业不断成长。医药行业是以研发投入推动创新，并依赖创新制胜的行业。新药创新研发虽然投入大、耗时长，但一经推出，可长期持续为企业带来巨额的利润。此外，伴随着新药的不断推出，旧药势必逐渐面临淘汰，因而唯有不断创新的药企，才能在医药行业获得长久的发展。基于此，医药企业为获得持续的竞争优势，倾向于维持研发投入，而在其它方面压缩运营成本。将销售环节交由专业的医药CSO企业负责，是降低营销成本，保证研发投入的有效方式。建立并维护完善的销售渠道，投入大、耗时长，销售外包除了能够实现节约成本的目的外，还具备以下三个优点:灵活性高、销售量有保障、配套服务完善。医药CSO行业发展之初，相关企业只从事简单的销售代理工作，业务模式单一，利润水平有限。医药CSO企业深耕医药产品营销、推广及销售领域多年，积累了丰富的医药行业知识，并且具备高素质的人才队伍以及完善的营销网络，在随后的发展中充分利用现有资源，不断拓展自身业务范围。03行业发展现状分析行业现状、行业痛点、行业建议行业现状随着药品销售市场规范进程推进和进口药销售需求的增长，国内CSO的市场料将持续猛增。据悉，医药CSO企业中，有40.3%主承业务为普药;23%主承业务为仿制药;17%主承业务为医疗器械;12%主承业务为OTC;0.4%主承业务为原研药。全球CSO行业整体属于导入期，但是随着医药外包行业专业化的发展，销售外包有望成为新发展趋势。我国受益于成本、政策等优势，CSO市场规模快速增加。据预测，2023年我国CSO市场规模将接近700亿元。专业化、规模化是CSO企业未来的发展方向。早在2009年，CSO已经在国外大规模发展了，国内也有很多运营成功的CSO公司，只不过在一系列规范性政策下发之前，传统的分销模式能带来更多的利润，因而国内大部分医药及销售企业仅持观望态度。行业市场规模中国医药CSO行业市场规模保持快速增长的趋势。2014-2018年，中国医药CSO行业的市场规模由106.8亿元人民币增长至421亿元人民币，年复合增长率高达42%。未来五年，医药CSO行业市场规模将以25.1%的年复合增长率持续增长，到2023年，市场规模有望上升至1,390.3亿元行业现状01

02在两票制+营改增的政策背景下厂家将销售项目分解后在市场上发包，广大自然人组建CSO公司接受项目邀请。当然，很多厂家通过对自营办事处或代理商的改建成为CSO机构，自然而然将其纳入自己的营销体系。最终，市场上将出现大量的不同业态和服务范围的CSO团队，活跃在市场上，继续从事医药营销工作。实现营销升级才是两票制+营改增背景下药企的终极目标两票制催生出来的CSO机构，目前以厂家协作、自然人自发组建两种为主流方式，公司法人治理结构很关键，财务处理难度一点也不比厂家小，厂家与CSO之间的项目制定、协议签订及考核方式也需要别具匠心。这是两票制+营改增背景下出现的新情况、新问题，处理好财务才是第一步，实现营销升级才是两票制+营改增背景下药企的终极目标。行业痛点010203医药CSO企业扩张需求导致其在构建营销渠道、培养销售人才等方面的开支持续大幅增长，对资金的需求也不断增加。在银行等传统金融机构的授信评估模型中，能否提供足额的固定资产作为抵押物是决定获得企业能否获得贷款的重要指标。医药CSO企业大多规模较小，且采用轻资产的运营模式，较少拥有厂房、设备等高价值的固定资产，无法满足为银行融资提供抵押担保的条件，融资需求难以获得传统金融机构的青睐。在此背景下，医药CSO企业普遍资本实力偏弱，发展受到限制。据在医药CSO行业有十余年销售经验的行业专家介绍，自2016年以来，国家各部接连出台多项政策，收紧医药流通环节，加强医药市场合规要求，导致医药CSO企业的盈利空间被大幅压缩，短期发展受到限制，其中影响最为深远的为颁布于2016年的“营改增”以及颁布于2017年的“两票制”政策。在政策的约束下，医药CSO企业不得不削减有违规风险的业务，加强营销推广能力，面临巨大的转型压力，而成功转型的企业有望在未来获得较好的发展。医药CSO企业扩张需求导致其在构建营销渠道、培养销售人才等方面的开支持续大幅增长，对资金的需求也不断增加。在银行等传统金融机构的授信评估模型中，能否提供足额的固定资产作为抵押物是决定获得企业能否获得贷款的重要指标。医药CSO企业大多规模较小，且采用轻资产的运营模式，较少拥有厂房、设备等高价值的固定资产，无法满足为银行融资提供抵押担保的条件，融资需求难以获得传统金融机构的青睐。在此背景下，医药CSO企业普遍资本实力偏弱，发展受到限制。轻资产模式导致企业质量参差，融资难度高合规要求趋严，盈利空间被压缩融资需求难以获得传统金融机构的青睐行业发展建议提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范医药CSO行业生产流程，并成立相关部门，对科研用医药CSO行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证医药CSO行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：医药CSO行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土医药CSO行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，医药CSO行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为医药CSO行业企业提供“净利差”的盈利模式，医药CSO行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的医药CSO行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土医药CSO行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。医药CSO行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。04行业格局及趋势行业格局、发展趋势、代表企业行业竞争格局受“两票制”和“营改增”的影响，传统医药流通商业公司逐步进行营销转型，医药CSO模式的优势逐渐突显，行业因此迅速发展，行业内机构数量也不断增加。截至2016年，医药销售外包服务企业仅65,061家；而在“两票制”全面落地后，截至2018年，以医药营销服务为核心的科技公司和咨询公司注册数量高达67,656家以上，年复合增长率高达48%。行业参与者数量高速增长，不同业态及服务范围的医药CSO企业逐渐活跃在市场上，提供医药CSO服务。尽管医药营销外包机构数量增速很快，但中国医药CSO行业仍处于成长期，市场上医药CSO机构资质参差不齐，资深营销服务机构数量有限，专业服务能力待增强。医药CSO行业对机构的合规化、专业化要求愈发严格，政府对行业的监管不断收紧，特别是改善医药销售企业税务乱象方面频频颁布新规。2018年，全国共7,000多家企业被吊销营业执照，6,000多家机构被处以行政处罚，1万多家机构自动注销。当前市场上发展较为强势的医药CSO企业主要有两类:一类是传统医药商业企业从纯代理销售模式逐步转型到医药销售推广服务模式，这类机构在保留原有药物代理销售业务的同时，利用其深耕本土市场的特点及对外渠道的优势，开辟医药CSO业务，逐步推动商业模式转型，代表企业包括康哲医药，亿腾医药等。这类企业资金实力雄厚，业务量稳定，营业收入稳步增长，在市场上保有一定的市场份额；另一类是新兴的医药CSO企业，专注于提供医药营销的全方位解决方案，在医药市场监管政策收紧后，逐渐抢占市场。这类企业资金实力较为薄弱，客户和渠道的实力都有待增强，但已凭借其专业的服务水平和优秀的产品布局在市场上不断发展壮大，代表企业包括维健医药，皓月医疗等。行业发展趋势1添加标题02添加标题01深耕细分领域，加速布局进口药市场医药CSO行业的竞争态势随着业内机构数量的增多而愈发激烈。除在服务运营和客户端发力以外，在产品端形成专业服务特色成为医药CSO企业未来发展趋势。在细分疾病治疗领域构建有竞争力的产品组合，在海外进口药市场布局有商业潜力的药品，都需要企业通过提升产品商业发展能力，拓宽产品获取渠道来实现。专业化、规模化是CSO企业未来的发展方向一方面，提供专业一体化的服务是CSO公司不断发展完善自身服务质量的必然方向。另一方面，由于客户、渠道等资源是CSO行业的核心竞争要素，CSO企业在自身壮大发展之路上必然会通过横纵向的并购整合来扩张自身的客户端、渠道端，从而成长成为大型CSO企业。全球大型药企将精力放在种类有限的热门产品组合上，将产品营销推广交给CSO完成;国外中小型药企由于对中国市场缺乏了解，为尽快开拓市场，纷纷选择借助本土CSO进行营销。而熟悉国内市场的本土CSO正适合承担进口药的推广销售，进口药市场现已经成为国内CSO的一大主战场。行业发展趋势2添加标题02添加标题01加强合规解决方案，以业务为导向规避政策风险由于“两票制”对二级以下医药流通企业医药代理业务的压缩，以及“营改增”对财务票据监管的收紧，传统药品销售代理制面临转型压力，大批医药CSO企业涌向药品销售市场，向制药企业提供销售外包服务。要求医药CSO企业深化营销模式改革，结合自身实际情况，自上而下进行业务流程设计，在业务模式、结算方式和内控体