T-GDATCM 0007-2021 中药材产地加工指导原则

T/GDATCM

0007－

前 言

..............................................................................III引

言

................................................................................IV1

范围

................................................................................ 12

规范性引用文件

...................................................................... 13

术语和定义

.......................................................................... 14

规范性技术要素

...................................................................... 1参

考

文

献

........................................................................... 4T/GDATCM

0007－

《《

guidelines

good

and

(GACP)

for

medicinalplants》制定本指导原则。药材使用安全具有决定作用。IVT/GDATCM

0007－1 范围本文件是规定植物类中药材采收后科学加工的基本要求。品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，（1）《中药材生产质量管理规范》（2

guidelines

good

agricultural

and

(GACP)

for

plants》（3）SB/T

11183《中药材产地加工技术规范》（4）

GB

5749—2006《生活饮用水卫生标准》（5）GB

14881

《食品生产通用卫生规范》3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1 中药材3.2药用植物、矿物与动物的药用部位采收后经产地加工形成的原药材。本标准中特指来自于植物的药用部分初加工形成的原料，即植物类中药材。3.3 产地加工采收后进行拣选、整理、分级、预处理、包装、标识等过程。3.4 产地加工基地指应用相关设施、设备从事规模化、规范化产地加工的场所。4 规范性技术要素4.1 场地、设施、设备、人员要求4.1.1

应选址无刺激性气味、烟尘及其他污染源、不存在干旱或水涝等风险的地方作为加工场地。T/GDATCM

0007－4.1.2

染。4.1.3

加工场地应易于清洁，不易脱落、产尘，避免对中药材的造成污染。4.1.4

4.1.5

明当下工作状态的加工指示牌；如有必要，各个分区间应采取一定的隔离措施或保持一定距离，防止交叉污染。4.1.6

产尘大的工序应设置除尘设施。4.1.7

加工场地应设置洗手设施，并张贴醒目的提醒标识；如有必要，应在合理的位置设置更衣室。4.1.8

应将厕所或垃圾存放区设置在不会对中药材造成污染的适当位置，并且设置醒目的标识。4.1.9

加工场地应有适宜的污水处理和排放系统，且应能够正常使用，在安装时应避免污染饮用水。4.1.10

加工用水应符合

GB

5749—2006

4.1.11

加工场地、容器、设备应当及时清洁，清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防火、防潮、防蛇鼠、防虫及防禽畜。4.1.12

采用晾晒干燥的中药材应当及时晾晒，严禁晾晒过程雨淋、雨水浸泡；严禁在公路等社会公共场所晾晒药材；中药材不得直接接触地面，应使用不易脱色或脱落屑末的材质作为隔垫，严防环境尘土等污染；应当阴干的药材严禁暴晒。4.1.13

应在加工场地醒目位置设置使用状态标识。4.1.14

作业人员每天开工前应确认健康状况，携带传染病源的人员不得进入加工场所和接触药材。应进行定期的岗位培训并填写培训记录。4.2 技术规程要求4.2.1

进行加工并记录。4.2.2

企业对药材质量的要求制定加工工艺规程，并按规程操作。如有改动，应有足够的数据证明不降低药材质量。4.2.3

应对原药材进行外观、颜色、气味等进行检查，剔除非药用部位、不良品和其他异物。4.2.4

弃物，不同等级合格品、不合格品和废弃物应分开存放。4.2.5

应在每一种中药材加工结束后，对生产区域及所用器具设备进行一次清洁。4.2.6

不得进行染色、增重、漂白、掺杂使假等行为。T/GDATCM

0007－4.2.7

烘干、冷冻干燥、红外线烘干等干燥方法，干燥操作规程应包括：干燥方法、操作流程、温度湿度要求、干燥时间等。4.2.8

干燥等初加工异常、品质受到影响如何处理应说明。4.2.9

应及时对采收的中药材充分干燥，应具备与生产能力相符合的干燥设备与场地。4.2.10

采用设施设备干燥的中药材应严格控制干燥温度、湿度和干燥时间。4.2.11

应按照干燥操作规程（含干燥方法、干燥温度、干燥时长、含水率等信息）中规定的方法进行干燥并记录。如有改动，应有足够的数据证明不降低中药材质量。4.2.12

干燥过程有发汗处理的，应在干燥规程中明确何时开始发汗、发汗的方法、何时结束发汗或发汗至何种程度等具体技术要求。4.2.13

应避免中药材在干燥过程中直接接触燃料燃烧释放的烟雾。4.2.14

设备和器具应满足采收后加工工艺规程需求，清洁、无毒且不会造成污染；不具有吸附性、耐腐蚀，易于清洁和检修；表面光滑无凹洞及裂缝；如使用木质工具，应确保其清洁并不发生霉变生虫、木屑脱落等污染。4.2.15

设备的设计和安装应易于全面彻底的清扫，同时可用肉眼对其进行检视。4.2.16

应根据规定的要求进行使用、维修、保养和清洁。4.2.17

产地加工应当严格按照技术规程操作，避免品质下降或外源污染；避免造成生态环境污染。4.2.18

在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不影响中药材品质。4.2.19

拣选时应当采取恰当措施保证合格品和不合格品及异物有效区分。4.2.20

清洗用水应符合要求，及时、迅速清洗，防止长时间浸泡。4.2.21

严格按照鲜用药材的保存方法进行保存，防止生虫发霉变质。4.2.22

产地趁鲜加工需遵循《中国药典》及各省药监部门颁布的趁鲜加工的品种文件及标准要求。不得擅自改变药用品种及规格的加工方法。4.2.23

加工全过程应有记录，记录填写需及时、准确、完整。4.2.24

应有批次划分的原则，按批进行加工，便于追溯。T/GDATCM

0007－参

考

文

献[1]

国家药典委员会.

中华人民共和国药典[S].

北京:中国医药科技出版社,

2020[2]

WHO.

Guidelines

on

GoodAgricultural

and

Collection

Practices

(GACP)

for

Plants