TGDATCM 0015-2022 中药材养殖质量管理指导原则

ICS11.120.99CCSC273团 体 标 准T/GDATCM0015－2022中药材养殖质量管理指导原则PrinciplesinQualityManagementforMedicinalAnimalsFeeding（完成时间：2022年9月）2022-11-24发布 2023-2-24实施广东省中药协会 发布T/GDATCM0015－2022T/GDATCM0015－2022II目 次前 言 III引 言 IV范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1规范性技术要素 2参考文献 5附 录 6T/GDATCM0015－2022T/GDATCM0015－2022学兔兔学兔兔标准下载前 言前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由广东省中药协会中药质量控制与标准研究专业委员会归口。本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院），广州汇标检测技术中心，广东省农业科学院蚕业与农产品加工研究所。III引 言IV中药材养殖质量管理指导原则范围本规范是规定动物源中药材养殖质量管理的基本要求。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中药材生产质量管理规范》GB/Z25008——2010《饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南》（3）2020版《中华人民共和国药典》GB2761-2017《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》GB2762-2017《食品安全国家标准食品中污染物限量》NMPAB/T1003—2019《药品追溯系统基本技术要求》术语和定义下列术语和定义适用于本文件种质生物亲代传递给子代的遗传物质。品种同一物种内具有共同来源，相似的形态结构、遗传性、经济价值和生活环境以及一定数量的独立繁殖群体。种源取得养殖对象或养殖材料的原产地。养殖指培育和繁殖药用动物。1批同一产地且养殖地、野生抚育或者仿野生养殖地的生态环境条件基本一致，品种来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。标准操作规程也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。饲料此处的饲料是广义的，是所有可作为药用动物食物并维持其正常生长的物质统称。收获为药用动物生长至一定阶段，各项指标达到相关标准要求且具备有效性后所有收获加工手段的集合。规范性技术要素养殖场所养殖场所应当能满足药用动物养殖所需的各项条件。养殖场所需具备合理的功能区划分，拥有完善的饲料、饮用水、防疫以及其它安全防护等设施。产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。产地地址应当明确至乡级行政区划，每一个养殖场所应当有明确记载和边界定位。养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。养殖场所选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准，且相应标准不得低于法定标准。品种选择使用的养殖物种的基原应当符合相关标准、法规，种源信息清晰，具备专业机构出具物种鉴定报告证书。禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；从县域之外调运的用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。拥有清晰的涵盖种群结构、谱系、种源、周转等的种群管理要求,至少拥有一个主产区品种的种群信息。使用自繁新品种应提供充分科学数据，证明其合理性。应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进，捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。2养殖技术规程养殖企业应当充分了解药用动物生长发育习性和对环境条件的要求，根据关键技术环节制定养殖规程。制定科学的选种、配种等繁育技术规程。制定饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等进行科学管理技术规程。具备主要疾病预防、诊断、治疗等规程，拥有完善的疫病管理操作技术规程。根据养殖对象和疾病特性制定科学的防治规程，制定因传染病导致的死亡个体无害化处理规程。如果药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，引种技术规程应符合国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。养殖技术规程需体现动物福利、伦理等方面，切实保证药用动物养殖绿色可持续。应约定收获季节及采收时间，并制定适宜的收获、加工技术规程。对于卵生动物药材，制定适宜的孵育规程或者无害化处理规程。对于可能产生对环境不利的毒素的动物药材，制定无害化处理规程。养殖管理按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂。禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质。不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。如果使用非商业化饲料养殖，应说明饲料组成并保障饲料安全性，如涉及商业机密，可不提供具体比例。具备详细的饲料出入台账，供应商应具有相应资质。药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。药物使用应遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定。禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物。禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品。禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物。禁止将人用抗生素类药品用于药用动物养殖。3工作人员定期进行健康检查，避免对养殖对象造成不利影响；对进出人员进行严格的消杀管理，且制定合理的参观人员管理办法。养殖场所使用的消毒剂应符合国家相关标准。企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。收获及加工按相关技术规程收获药材，规范加工。收获及加工全过程应详细记录，养殖量、收获量、初加工产品量需对应记录。初加工产品应按批包装，批号制定规则统一。质量管理应制定合理的药材贮运管理技术规程，保证药材贮藏和运输过程的安全及有效。应具备科学的药物内源毒素监测及预防技术规程，保证药材安全性。制定真菌毒素等外源性污染物监测及预防技术规程，保证药材使用安全，真菌毒素限量标准参照GB2761-2017《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》（GB2761-2017）和《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB2762-2017）。具备合理的纠错机制，生产过程中发现了对药材质量产生不利影响的因素能及时响应并更正。文件管理根据药用动物自身特性，详细记录养殖各环节信息，记录内容至少应涵盖：繁殖材料基原鉴定证书或报告，养殖时间，疾病发生时间、程度及防治措施，饲料组成及投喂记录，收获时间及加工方法。文件分类管理，对动物养殖规程中各内容记录需准确、完整。3年。具备严格的数据记录、修改管理制度，保证记录信息完整性及可靠性。鼓励采用电子信息技术自动记录各操作记录，记录内容采用数据库等方式存储。4参考文献国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京:中国医药科技出版社,2020国家药监局农业农村部国家林草局.国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告,https://HYPERLINK"/xxgk/ggtg