CMO服务市场分析

CMO服务市场分析中国医药制造行业市场现状医药制造业是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业大力支持。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。2020年和2021年受疫情影响市场药品需求扩大，行业规模增速较快，总资产增长率均超过10%。截至2022年5月，我国医药制造行业资产总计为45290．8亿元，同比增长3．94%。作为技术含量最高的行业之一，医药制造业必须不断投入新药品的研发，提升行业整体创新能力和研发水平，才能提高医药制造业的竞争力。根据国家统计局数据显示2020年我国医药制造业企业专利申请数为29107个，高技术产业专利有效数56784件，同比增长18．7%。国内外疫苗需求量较大、企业产销两旺等因素影响，我国医药制造业强劲增长。2021年，中国医药制造业的营业收入为29288．5亿元，较上年增加4431．2亿元，同比增长20．1%;医药制造业实现利润总额6271．4亿元，较上年增加2764．7亿元，同比增长77．9%。以万泰生物和智飞生物为例，2021年，万泰生物实现营收57．50亿元，同比增长144．25%，净利润20．16亿元，同比增长197．83%;智飞生物营收306．37亿元，同比增长超100%，总利润101．97亿元，同比增长208．88%。医药制造行业市场发展前景随着全球新药研发速度放缓、成本压力提高、专利药即将到期等现实问题的出现，大型制药公司加大了对工艺开发、临床用药和上市药物生产的外包力度，医药产业链正在形成强劲的外包冲动。近年来，随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，小型创新企业发展，我国CMO的下游客户逐渐扩大至本士企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开，国内企业业务发展仍较为缓慢。不过，近年来随我国生物药的不断突破，生物药产业化进程加快，由于生物药生产制造的复杂性，国内相关生物药CMO服务蓬勃兴起。受国产疫苗大规模生产，创新药上市速度加快，药品集采政策强力推进，以及新冠疫情下资本对医疗健康领域的热度不减等作用下，生物技术、医疗健康等大健康产业融资规模快速增长。2021年上半年医药制造业定增规模达到192亿元，增速约为12%，生物技术和医疗健康领域私募股权融资规模为697亿元，增速达8．6%。随着国内医药卫生体制深化改革、社会保障体系和医疗卫生体系框架建设的推进，国家对卫生支出的比重继续攀升，国内医药制造行业迎来了新的发展前景。政策利好企业积极布局向创新驱动型转变2021年以来，国家在医疗服务、药械、医疗保障、上市监管等多个领域均出台了大量新法规和新政策，且对医疗医药行业重点监管领域进行了严格执法。在国家多项政策驱动下，整个医药行业发生了较大变化，风险与机遇并存，国内医药企业也逐渐向创新驱动型转变。中国医药制造行业政策利好不断，相关部门从市场准入、医保支付、审评审批等多个维度对中医药行业形成政策支撑，中药原材料价格上涨对企业决策也造成一定的影响;生物药虽然起步晚于化学药，但近年来却受全球药企热捧，成为药企和投资者竞争的新方向，研发投入力度较大。近年来，随着各国经济的发展，人民生活水平的不断提高，人们对自身健康程度重视不断提升，平均预期寿命快速增长。随着人口老龄化现象不断加剧，医药行业规模不断扩大。据不完全统计，A股及港股上市医药企业中，研发投入过亿的有247家，合计超过1300亿元。数据显示，2021年我国CDE受理的各类新药注册申请多达11569件，其中化学药注册申请审评审批8174件，化学药申请约占70．65%;生物药注册申请审评审批2022件，约占17．48%;中药注册申请审评审批1371件，约占11．85%。科创板医药企业上市数量创下新高但增速放缓，2019年有16家生物医药企业登陆科创板，2020年有34家生物医药企业登陆科创板，2021年则达到38家生物医药企业登陆科创板。医药制造是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料。医药行业是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力，因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。医药制造是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料。医药行业是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力，因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发，其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。医药制造行业基本风险特征医药制造业对药企的技术水准具有较高的标准和要求，新药研发需要投入大量成本，且具有高投入、高风险、高收益、周期长、不确定性等特点。由于我国化学制药起步较晚，药品以仿制药为主，受益于我国巨大的市场，仿制药生产企业仍可取得较为可观的利润。目前，我国正大力推动创新药研发，化学制药正处于从仿制为主转向以自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。能够率先通过一致性评价或者研发出创新药的企业能够脱颖而出，取得竞争优势。医药制造行业发展概况和趋势（一）医药制造业行业概况医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，《中国制造2025》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，《十四五医药工业发展规划》认为医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。因此，医药制造业对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进度具有重要意义。根据国家卫健委2017-2021年《我国卫生健康事业发展统计公报》显示，我国医疗卫生实际支出总额由2017年约5．26亿元快速增长到2021年约7．56亿元，期间复合增长率约10．02%。根据《十四五医药工业发展规划》，在十三五期间，规模以上医药工业增加值年均增长9．5%，高出工业整体增速4．2个百分点，占全国工业增加值的比重从3．0%提高至3．9%，规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9．9%和13．8%，增速居各工业行业前列。新冠肺炎疫情以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈。新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求。（二）抗肿瘤药物市场概况1、医药制造癌症流行病学分析癌症是一组可影响身体任何部位的多种疾病的通称，也称为恶性肿瘤和赘生物。癌症的一个定义特征是快速产生异常细胞，这些细胞超越其通常边界生长并可侵袭身体的毗邻部位和扩散到其它器官。这一过程被称之为转移，转移是癌症致死的主要原因。癌症是对人类健康威胁最大的疾病之一。根据国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》，2020年全球新发癌症病例1929万例，癌症死亡病例996万例，其中全球乳腺癌新发病例一年高达226万例，成为全球第一大癌，而肺癌一年死亡180万例，高居全球癌症死亡人群首位。2020年中国新发癌症457万人，占全球23．7%，由于中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。随着我国人口老龄化和工业化、城镇化进程不断加快，加之慢性感染、不健康生活方式的广泛流行和环境污染、职业暴露等因素的逐渐累积，我国癌症防控形势仍将十分严峻。2、医药制造肿瘤治疗概述肿瘤治疗方法主要有4种，包括传统疗法、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。传统疗法包括手术、放疗、化疗，对于早期阶段的肿瘤传统疗法有较好的效果，治疗过程简单、经济负担相对较轻，但也有损伤正常组织、术后转移的问题。随着技术的进步，靶向疗法、免疫治疗、基因疗法等新治疗手段相继进入临床应用。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法，典型代表是PD-1、PD-L1制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国际市场有数种药物获批。化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石，是不可或缺的治疗手段。为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗越来越成为趋势，在联合治疗中，过去是化疗与放疗、手术相联合，如今是化疗与靶向、免疫治疗相联合。行业竞争格局我国医药制造业市场规模大，但医药企业数量较多，市场竞争整体激烈，制药行业的集中度较低。根据国家统计局数据，截至2021年底，我国医药制造业企业单位数为8，337家，生产同一类产品的企业数量众多，企业间竞争激烈，市场化程度高；从企业规模看，行业内大、中、小型企业呈金字塔形分布，小型企业居多。随着我国建立创新型国家战略的实施以及产业结构调整，对药品质量标准的要求、医药制造企业的抗风险能力要求更高。化学药品制剂行业进入壁垒（一）化学药品制剂概述化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。化学药品制剂主要有三种分类方式。按适应症分类可分为抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统用药、计划生育及激素类等；按剂型分类可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型；从药品创新程度来分类，化学药品又可以分为创新药（Innovatordrugs）、仿制药（Genericdrugs）。创新药一般指具有自主知识产权专利的药物，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请（IND）、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请（NDA）。仿制药一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有同样活性药成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品。（二）化学药品制剂市场概况国内医药需求保持稳定增长，化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位。我国化学药品制剂制造企业主营业务收入2006年至2016年逐年增加，总体增速较快，复合增长率为18．48%。2008年增幅高达28．45%，虽2012年至2014年增幅有所回落，但仍高于10%。2016年化学药品制剂制造企业主营业务收入为7，534．70亿元，同比增速为10．54%。与此同时，我国化学药品制剂制造企业的利润总额也同步增加，2006年-2016年，我国化学药品制剂制造企业利润总额的复合增长率达23．51%。利润总额增速高于主营业务收入增速，可以看出我国化学药品制剂制造企业仍保持着积极良好的盈利趋势。从技术上来看，国内化学药品制剂行业中，仿制药和改剂型药品高达九成，自主研发的药品种类和数量严重不足。目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。1、政策准入壁垒药品安全事关国计民生，为保证药品使用的安全有效，我国对药品生产经营实行许可证制度，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格监管，存在较高的准入壁垒。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的质量管理体系。2011年2月，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》推出，一方面强化了软件方面的要求，提出要强化从业人员素质，细化操作流程等；另一方面提高了生产条件标准，对厂房设施生产区、仓储区等分别提出了设计和布局的要求。2015年6月，《药品经营质量管理规范》再次修订，对药品储藏、运输等方面作了严格要求，并规定实体药店需配备专业人员以保障患者用药安全有效。此外，国内企业进入到欧美地区市场，则需满足当地的监管要求，例如进入欧洲市场需要通过欧盟EDQM审核，获得CEP认证；进入美国市场则需通过FDA审核。无论是国内GMP认证还是国外cGMP认证，都形成了较高的政策壁垒。2、技术壁垒化学制药行业属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多种技术融合等特点。无论是传统产品品质的提升、生产过程中成本的控制，以及新产品的研发、规模化生产等均对企业的技术研发能力具有较高的要求。企业即便通过GMP认证，具备药品生产能力，但如果不具备成熟、先进的生产工艺技术，很难在保证药品质量的基础上不断提升生产效率。自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，对企业的发展起着决定性影响。对于新进入企业而言，一般难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此本行业具有较高的技术壁垒。3、资金壁垒化学制药行业还属于资本密集型产业，只有具备充足的资金实力，才能有效保证产品的研发和规模化生产顺利进行。药品从研究开发、临床试验、试生产至最终产品的销售，需投入大量的资金、人才、设备等资源支持。新药研发周期通常超过10年，而最终的投资收益需要新药研发产品顺利获取生产批文，并成功进入市场销售才能逐步实现，收益兑现的不确定性较大。随着我国医药行业的