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文档简介

102020

列文对于文件应用必不少的凡是日期的引文件仅注期的本适

201464

3.1

medical

医务员及入特区域人群着的有隔离潜感染血液、体液分防止

（转产医一次防护的各企业一个备法人资，有定的产场，能

5.1

1020205.1.1.1后，通过东政务服网或现场口向广东药品监督理局办理二类医疗械注册及5.1.1.2）产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客）质量管理体系包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管5.1.1.3 管理体系查，提交册申请受单和注册量管理体核查资料相关申请料参见附5.1.1.4证中心收注册质量理体系核资料后按定的工作间完成质管理体系查工作，5.1.1.5 5.1.1.6 5.1.1.75.1.1.85.1.1.9

发生公共事件质申照广发公生事应的

1020205.1.2.1 105.1.2.2 0033

5.1.4.1 配备符合生产所需的缝制设备、压胶设备、包装设备和质量检验设备等。推荐使用5.1.4.2 5.1.4.3

5.1.5.15.1.5.25.1.5.35.1.5.4

5.1.6.1 依据《医疗器械生产质量管理规范》，应建立符合注册审核的质量管理体系，且对计开发、产设备条、原材料购、生产程控制、业的机构置和人员备等影响5.1.6.2应建立洁净车间管理制度。对人员准入、清洁消毒、环境监测与记录做明确规定，5.1.6.3

102020备合的工条件流程其主的技参数得到验证保证艺的靠性重现5.2

管理制度做好产品检和送检作。质量制应符合医疗器械产企业质控制与成

5.3

门的安全管、飞行查等，主核查是否注册备案产品技术求进行、业质量管体系是否效运行、产经营条是否持续合法定要以及产品量是否达相关标准

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医疗器械生产企业质

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