影响医药行业发展的有利因素和不利因素分析

影响医药行业发展的有利因素和不利因素分析影响医药行业发展的有利因素和不利因素（一）影响医药行业发展的有利因素1、医药行业国家产业政策的支持医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业发展。《医药行业十一五发展指导意见》明确提出要推进医药自主创新体系的建设，提高持续创新能力，加大对医药科技研发及产业化项目的支持力度。2、医药行业全球产业转移借助于原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建设等硬性生产要素的较低投入，以及管理以及营销等软性经营要素方面的较少支出，我国已逐步成为世界医药中间体的生产中心。（二）影响医药行业发展的不利因素1、医药行业研发投入少，创新能力不足企业研发投入少、缺乏技术创新一直是影响我国医药中间体行业快速发展的关键问题。我国企业研发费用占销售额的比例远低于发达国家水平，研发投入不足限制了企业的创新能力，制约了行业向高技术、高附加值领域纵深发展，产品更新换代缓慢，无法及时满足市场需求，只能获得远低于发达国家行业内企业的平均利润率，影响了产业升级的进程。2、医药行业环保成本上升部分原料生产中将会产生废水、废气和废渣，如果处理不当，将会对环境造成污染。随着国家对环境保护重视程度的提高，执法力度的加大，生产企业的环保投资及后续运行费用将不断加大，有利于促进产业的整合升级，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力，并可能导致部分无力增加环保投入的企业退出市场。分析医药行业政策环境分析医药行业是我国国民经济的重要组成部分，并且与人民健康密切相关，是关系和谐社会构建的重要行业。近年来，我国出台的一系列政策支持引导医药制造业的高速发展，鼓励医药制造行业的发展与创新。相关产业政策的制定为医药制造及医药中间体行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。医药行业技术专利分析为了满足医药工业的不断发展，我国医药中间体行业将从原先低水平重复、缺乏创新、粗放式生产的传统模式向创新升级、高质量、高水平的方向发展，随着研发与开发工作的推进、自主知识产权的积累，医药中间体的产品附加值和工艺复杂度将不断提高，成为医药工业发展的强有力的保障。中国医药中间体专利申请数量在2020以前都保持上涨的趋势，2021年申请数量有所下降，为442项。2022年至今，中国医药中间体专利申请数量为214项。医药产业向亚洲地区持续转移欧美发达国家的医药产业起步较早，但随着全球生产力的不断发展和国际分工的日益深化，欧美发达国家的制药企业专注于创新药的研发和市场开拓，使医药中间体产业正加快转移到包括中国、印度在内的亚洲国家。以我国为例，凭借成熟的石化产业链、丰富的基础资源，使生产医药中间体所需的各类主要原辅材料在国内都能获得，提高了生产效率，降低了运输成本；同时依托国内完善的工业体系，使国内企业在生产设备、建筑施工等方面的成本和质量具有竞争优势，加快了产品的投产；加之我国的企业、科研院所已在医药、精细化工领域具有多年的技术积累，形成了具有核心竞争力的知识产权体系，培养了大量一流的研发人员和产业工人，确保医药中间体生产线能够顺利运行，生产工艺能够不断进步。因此，在国际分工体系日益深化的大趋势下，医药中间体产业的重心有望进一步从欧美地区向亚洲地区转移，我国的医药中间体产业规模将进一步扩大，形成以亚洲为主导的产业格局，不仅满足我国医药工业发展的需求，更能为全球原料药、仿制药和创新药等厂商提供关键医药中间体，促进世界医药工业的发展。医药的合成依赖于高质量的医药中间体。随着医药工业的技术革新、产业创新升级，对医药中间体也将提出更高的要求。尽管我国医药中间体的发展前景广阔，但目前我国医药中间体产业的发展程度与医药工业的需要仍有一定的差距，有些产品技术水平要求较高，国内无法组织生产，基本依赖进口，还有一些产品虽然在产量上能满足国内医药行业的要求，但成本较高、质量不过关，影响了医药产品的竞争力，仍需改进生产工艺。为了满足医药工业的不断发展，我国医药中间体行业将从原先低水平重复、缺乏创新、粗放式生产的传统模式向创新升级、高质量、高水平的方向发展，随着研发与开发工作的推进、自主知识产权的积累，医药中间体的产品附加值和工艺复杂度将不断提高，成为医药工业发展的强有力的保障。近年来，国家大力提倡医药全产业链绿色低碳发展，提高绿色制造水平，实施医药工业碳减排行动，构建绿色产业体系；同时国家对化工行业实施了严厉的环保督查和整顿，对行业的节能环保工艺提出了严格的要求，淘汰了一批技术薄弱、产品质量低劣的小型企业和作坊式工厂，促使行业向环保化、正规化方向发展。随着节能环保的要求日益趋严，加之医药中间体制造工艺复杂、反应环节较多，因此需要行业内厂家大力开发绿色先进工艺，具备符合规范的环保处理设施和低耗节能的生产设备，以落实降耗减排的目标责任。为满足品种繁多、结构复杂的药品生产需求，医药中间体通常种类繁杂、反应步骤较多，以往多数生产企业沿用传统的生产工艺，对于新技术的应用尚少，生产过程大多是人工操作进行，自动化尚未普遍应用，导致产品质量不佳，生产效率较低，且安全性难以保障。随着国家对安全生产的配套制度不断完善、人力成本的持续上升、医药工业对中间体质量的要求愈发严格，使医药中间体的生产过程自动化程度越来越高，这就需要厂商针对医药中间体产品的生产特点设计自动控制方案，并对自控仪器仪表进行选型，不断提升生产工业的自动化程度。中国医药中间体产业链及市场规模医药中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品，属精细化工产品。医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。医药中间体的上游行业是基础化学原料制造业，其下游行业是化学药品原料药及制剂制造业。其中，医药中间体、化学药品原料药、化学药品制剂形成了化学药品制造业。经过多年的发展，目前我国医药中间体生产过程当中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套。同时随着大型跨国制药公司产业结构调整和国际分工的进一步细化，我国已形成从科研开发到生产销售的完整医药中间体产业体系，并已成为医药行业全球分工中重要的中间体生产大国和全球主要的医药中间体出口大国。近年来，受环保、安全生产监管政策影响，医药中间体及下游原料药生产企业均面临一定环保治理压力，市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足退城进园等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产，因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势。中国医药中间体市场规模由2012年的2878亿元增长至2019年的3067．2亿元，2018年受医药制造业规模下降的影响，我国医药中间体市场规模下滑至2588．2亿元，2019年产业规模回升至3067．2亿元，环保监管趋严对原料药和医药中间体生产企业形成了较大的压力，但对具有环保技术和资本优势的企业是实现跨越式发展的契机，加速行业集中度提升。环保不达标同时又缺乏资本进行环保投入的企业在趋严的环保监管下因不能满足监管要求只能逐步退出市场，而生产工艺绿色、环保的企业能够充分发挥其环境友好的优势，不断扩大市场规模，预计2022年中国医药中间体市场规模将达到3501亿元。发展精细化工是我国建设制造强国的坚实基础之一，也是实现国家提出的节能减排目标、发展低碳经济的一条重要路径。精细化工产业生产工艺流程复杂，生产原料和产品涉及危险化学品，安全环保风险较高。此外，企业还面临全球经济下行、国内劳动力成本上升、市场竞争加剧等诸多压力。医药中间体包括抗菌药类药物中间体、解热镇痛药物中间体、心血管药物中间体和抗癌用医药中间体等，其中抗菌药类药物中间体按照进一步反应合成的抗菌药物化学结构及抑菌机理，可分为喹诺酮类、β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、酰胺醇类、大环内酯类等。新冠疫情作用下，医药中间体产量回升在医药中间体行业发展初期，因投资较小，利润水平高于普通化工产品，而市场准入门槛又比较低，导致大量的小型化工企业加入了医药中间体领域。根据数据显示，2016年以前我国医药中间体产量不断增长，2016年，我国医药中间体产量达到峰值，约为1453万吨。2016年以来，我国医药中间体行业市场化程度不断提高，整体呈现中小企业为主、生产区域集中、业务规模稳定、工艺技术水平较低、产品同质化严重等特征，同时受环保压力的影响，我国医药中间体产量有所下滑;但2020年和2021年，受疫情影响，国际社会对一些与抗疫相关的原料药需求旺盛，因此部分原料药需求有所回升，一定程度上也刺激了医药中间体行业的发展。2018年我国医药中间体产量为1032万吨，前瞻根据下游原料药市场需求情况、医药中间体市场发展状况以及新冠疫情的刺激作用综合测算，2021年中国医药中间体产量约为1113万吨。中国医药中间体发展环境医药中间体是在化学原料药合成工艺过程中的化工产品。按国家药监局规定，中间体可视为药品原材料，无需按照药品规则报批生产、申请批号。医药中间体可划分为初级医药中间体和高级医药中间体，高级医药中间体往往只需要一两步合成过程即可制成原料药。医药中间体包括通用、定制两类产品，而按照外包服务阶段的不同，中间体的定制业务模式，一般可以分为CRO（合同研发外包）和CMO（合同生产外包）。过去，医药中间体主要采用CMO业务外包模式。在CMO模式下，制药公司将生产环节外包给合作方。因此业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料，再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。但随着医药头部跨国公司专利到期情况不断更新，新药创新的不断发展，新化合物的发现、筛选以及后续审批难度不断提升，研发成本日益增长，新药研发的时间迫切需要更加合理优化，让专利期得到真正效益保证。所以大型