人参汤配合埋针治疗中低危不稳定性心绞痛（脾胃虚寒型）的临床研究

稿件C139-1全日制硕士中医专业，论文题目：人参汤配合埋针治疗中低危不稳定性心绞痛（脾胃虚寒型）的临床研究然后再根据他的实验步骤参考指标，和评定标准来收集数据做分析，1万字，重率20内，15天时间交稿，需要提供分析前的数据，后期包修改以及负责盲外审老师意见临床研究1.2诊断标准:1.2.1西医诊断标准：参照2007年中华医学心血管分会、中华心血管病杂志编辑委员会公布的《不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南》：1、不稳定型心绞痛在临床医学上，不稳定型心绞痛，是介于劳累性稳定型心绞痛与急性心肌梗死和猝死之间的临床表现。主要包括初发心绞痛、恶化劳力性心绞痛、静息心绞痛伴心电图缺血改变和心肌梗死后早期心绞痛。其特征是心绞痛症状进行性增加，新发作的休息或夜间性心绞痛或出现心绞痛持续时间延长。由于其具有独特的病理生理机制及临床预后，如果不能恰当及时的治疗，患者可能发展为急性心肌梗死。2、在本次研究中心功能评定标准根据患者自动活动能力制定的I分级、Ⅱ分级、III分级以及IV分级的方案。具体内容如下所示:I分级:患者患有一定程度的心脏病，但是其活动量不会受到限制，平时的活动一般不会引起疲乏、心悸、呼吸困难以及心绞痛等症状:Ⅱ分级:心脏病患者的体积以及活动等均会受到一定程度的限制，在其休息时无明显自觉的症状，但是平常的活动一般可以引起疲乏、心悸、呼吸困难以及心绞痛等现象;III分级:心脏病患者的体力活性明显受到限制，小于上述平时活动时即可IV分级:心脏病患者不能从事任何体力活动，其休息状态时亦会出现心衰的症状，在其体力活动后出现加重3、GRACE风险评分危险分层依据2015年ESC关于NSTE-ACS管理指南171，通过分别对Killip分级、收缩版、心率、年龄、血肌酐、是否发生心脏骤停、ST段下移、心肌酶水平8个变量进行评分后计算总分，GRACE评分小于等于108属于低危，大于140属于高危，两者之间属于中危。1.2.2中医病名诊断标准：胸痹心痛病病名诊断标准参照2004年中华中医药学会内科分会心病学术专业委员编写的《中医心病之心绞痛诊断与疗效标准》制定(1)临床表现左侧胸部或膻中处突发憋闷而痛，疼痛性质为隐痛、胀痛、刺痛、绞痛。疼痛常可窜及肩背、前臂、胃脘部、甚至可窜至中指或小指，并兼有心悸。(2)发病特点：突然发病，时作时止，反复发作。(3)诱发因素情绪波动，气候变化，饮食不节，劳累过度。(4)心电图为必备的常规检查。休息时心电图示明显的心肌缺血(R波占优势的导联上有缺血型ST段下降超过0.05mv，或正常不出现T波倒置的导联上，T波倒置超过2mm)。心电图运动试验阳性。参考检查项目有动态心电图、标测心电图、心功能测定、血压、心率、心律、白细胞总数、血沉、血脂分析、空腹血糖、血清酶学、血粘度、血小板功能测定、辜丸酮、雌二醇含量、血管紧张素测定、冠状动脉造影等。1.2.3中医证型脾胃虚寒证的诊断标准：脾胃虚寒证型评定标准参照2011年《中药、天然药治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》制定:1、主症:胸部闷痛，心悸，气短。2、次症:口淡纳呆，喜热恶凉，大便便溏。3、舌象:舌淡。4、脉象:脉迟缓。凡具有胸痛、胸闷主症之一，兼具其他症状至少两项以及舌脉支持者，即可诊断为胸痹心痛病脾胃虚寒证型。内名以上主症必备，次症兼具2项以上，加上舌象、脉象支持，即可诊断。1.3、纳入标准（1)所有纳入患者年龄在40-70周岁，知情同意者。(2)经过化验指标、影像学及相关临床表现确定患者为中低危不稳定性心绞痛患者。（3）中医症候为脾胃虚寒型1.4、排除病例标准:(1)患者存在高危不稳定性心绞痛或存在心肌梗塞的情况(2)合并肝、肾、造血系统等严重损害者(肝功能ALT和/或AST>正常上限值，肾功能BUN>正常上限值20%和/或Cr>正常上限值者)(3)有严重的COPD(如COPD合并肺性脑病、上消化道出血等)或者哮喘病史，现时仍处于急性期的患者。(4)严重心律失常的患者如Ⅱ度2型房室传导阻滞、度房室传导阻滞、病态窦房结综合症等以及严重的低血压、高血压急症、重度心衰(心功能3级以上，尚未有效控制)、主动脉瓣狭窄、主动脉夹层、急性心包炎或心包填塞、急性肺水肿、急性心肌炎等。(5)患者存在过敏史或家族遗传史(6)妊娠期或者哺乳期妇女1.5、病例的脱落及处理（1）发生不可接受的不良反应或严重不良事件者，应纳入不良事件分析。（2）病程中病情加重，或研究中出现了其他影响研究观察的病证，根据研究应该停止临床研究者，作无效病例处理。（3）临床研究方案实施中发生了重要偏差，如依从性差等，难以评价药物效（4）受试者不愿意继续进行临床研究，向研究者提出退出临床研究的要求者提出退出研究，但不再接受药物或检测而失访者（5）对脱落的受试者，研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式，尽可能试者联系，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。对因过敏或其他不良反应、治疗无效而退出研究的病例，研究者应根据受试际情况，采取相应的治疗措施。脱落病例均应妥善保存有关研究资料，既作留检1.6、剔除或者终止标准（1）研究过程中，患者接受了其他治疗方法，干预评价疗效（2）依从性差，难以评价疗效或拒绝化验者（3）中途无法坚持而放弃或失效患者2、研究方法2.1、病例来源及分组病例来源于2021年11月至2022年11月江西中医药大学附属中西医结合医院心内科按照上述纳入及排除标准，入选90例，随机分为3组。2.2、给药方法：1)对照组:给与基础西医治疗方案，具体如下:(1)一般治疗:参考2019《《急性冠脉综合征急诊快速诊治指南》推荐，结合入组患者具体病情，给予绝对卧床休息、床边24小时心电监护、指脉氧检测，氧气吸入(上述治疗可根据病情调整治疗时间)。嘱患者低盐低脂饮食、戒烟酒、放松心情。(2)药物治疗包括:①硝酸甘油泵入5-15mg1次/日，根据患者临床症状调整用量、泵速及泵入时间。(国药准字:H44020589，广州白云山明兴制药有限公司)②阿司匹林片肠溶片100mg1次/日口服(国药准字H2055北京拜耳医药保健有限公司)③硫酸氢氯吡格雷片75mg1次/日口服(国药准2542深圳信立泰药业股份有限公司)④美托洛尔片6.25-25mg2次/日口服(根据患者心率调整用药，心率小55次1分则停用，心绞痛发作时心率>80次/分时可以临时舌下含服12.5mg)(国药准字，H23091574阿斯利唐制药有限公司。)⑤阿托伐他汀钙片10mg1次/日口服(国药准字:H20193144齐鲁制药有限公司)⑥硝酸异山梨酯10mg3次/日(国药准字:H2302574哈药集团人民同泰制药)⑦低分子肝素钠4000iu皮下注射(用量根据公斤、体重调整，时间依据病情5-7)(国药准字:H20051408齐鲁制药有限公司)(3)、治疗周期：患者尽量保持上述药物剂量、厂家的一致性，治疗周期为4周。2)、治疗组1：在对照组的基础上口服人参汤(组成：人参白术干姜甘草各三两水煎每日1剂，分两次温服，以14天为一个疗程）3)、治疗组2：在治疗组1的基础上外用埋针法。、取穴方法：内关：位于前臂前区，碗掌侧远端横纹上2寸，左右各一个。天枢：位于腹中部，脐旁开两寸，左右各一个。足三里：位于小腿的前外侧，胫骨与腓骨之间，犊鼻穴下方三寸的位置，左右各一个。(2)操作:患者仰卧位，嘱其放松。先用0.5%的活力碘对埋针的穴位及周边皮肤进行常规消毒，撕开容纳针体的塑料容器外包密封纸，用拇、食两指指腹捏紧揿针顶部固定的胶布和剥离纸的其中一半，并将它们逐渐与剥离纸的另一半分离开来，从容器中取出，随后将针体迅速埋入已经消毒的穴位并按压，确定针体及胶布与皮肤固定好之后，缓慢撕去剩下的一半剥离纸，再次按压脚胶布使揿针更好地固定。(4)留针时间及疗程:留针时间为24小时，期间若有任何不适反应嘱患者立即剥除揿针。每周埋针3次，持续治疗4周。(5)器材:埋针针具:规格为020mm*15mm的清铃牌揿针(日本清铃株式会社生产)。4）、合并用药:针对其他原发病，可采用降压(常规应用ACEI或ARB类，联合β受体阻滞剂，CCB类药物若有应用记录并进行统计学分析)、降糖、调脂等治疗，但应详细记录所用药物的名称、剂量、服用时间。3、观察指标及疗效评定标准3.1、观察内容：临床研究的治疗疗程为4周，研究者分别于治疗开始前、治疗结束后两个时间节点观察记录90名患者的基本信息、既往病史、用药情况、同时根据患者的具体临床症状完善患者的病例报告表(附录4)、治疗前后的各项量表积分、实验室指标。最后将各项数据进行归纳、分析及比较。3.2、治疗性指标：(1)治疗前后心电图的变化：常规每周记录病人心电图示心肌缺血范围、程度；当患者胸前区闷痛症状加重随时复查床边心电图。(2)心绞痛症状发作情况:治疗前后心绞痛发作频率和持续时间变化。(3)生活质量评分标准：分别于治疗前后计算西雅图心绞痛调查量表(SeattleAnginaQuestionnaire，SAQ)积分进行比较，积分越高表示患者的身体机能及生活质量越好 (4)中医证候积分：使用中医脾胃虚弱证型积分量表，治疗前后各记录一次，积分越高，说明临床症状越明显。（5）实验室检查;血脂水平:TC、TG、LDL-C（6）硝酸甘油停减率：治疗前后硝酸甘油的使用量变化情况。3.3、安全性指标：（1）、生命体征：体温、血压、脉搏、心率。（2）、实验室检查：血、尿、粪便常规、凝血功能、肝肾功能。（3）、应记录详细受试人员在本试验期间出现的任何不良反应以及处理措施。3.5、疗效评价标准3.5.1、心电图疗效评定:在本次研究中，心电图疗效评定根据《冠心病心绞痛及心电图疗效评价标准》，具体标准如下:(1)显效:患者心电图恢复到“大致正常”或者达到“正常心电图”(2)有效:患者ST段水平出现明显降低，治疗后期回升0.05mV以上，但是未达到正常的水平，在主要导联倒置T波变浅或者T波由平坦变成直立者，或者在房室或者室内传导阻滞的改善者:(3)无效:患者心电图基本与治疗前相同;(4)加重:患者ST段较前降低0.05mV以上，在其主要导联倒置T波加深达25%以上者，或者直立T波平坦，其平坦T波变倒置，以及出现明显的异位心律，房室或者室内传导阻滞等。3.5.2、心绞痛症状疗效判定标准对患者治疗前后心绞痛发作情况进行评分，心绞痛积分减少率=(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分x100%。显效:主要症状消失或基本消失，心绞痛积分减少率>70%。有效:疼痛程度减轻或发作次数减少或持续时间缩短，心绞痛积分减少率>30%。无效:症状与治疗前相比基本无变化，心绞痛积分减少率<30%。加重:症状较前有加重，心绞痛积分减少率<0。3.5.3、西雅图心绞痛量表评分标准及算法见附表3.5.4、中医证候积分对患者治疗前后中医证候进行评分，证候积分减少率=(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分x100%。显效:临床症状、体征明显改善，证候积分减少率≥70%;有效:临床症