iso106医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制中文

标准设备的前ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的.制定国际标准的工作通常由ISO的技术完成,各成员团体若对某技术已确立的标准项目感,均参加该的工作.与ISO保持联系的各国际组织(的或非的)在电工技术标准化方面,ISO与国际电工(IEC)保持密切合作关系ISO/IEC2技术的主要任务是起草国际标准.由技术正式通过的国使用者应用注意,标准中某些内容可能会属于某些专利ISO不承担识别部分或全部专利ISO11137-1由ISO/TC198,产品灭菌起草这个第一版,ISO11137-2,-3ISO11137:1995.ISO11137包括以下几部分,总标题是"医疗产品灭菌-辐照灭菌"1部分:医疗器械灭菌过程的设计,验证和常规控制2部分:3部分:剂量测量指南引无菌医疗器械是指没有存活微生物的医疗器械.国际标准规定了灭菌过程的验证的常规控制方面的要求,当需要提供无菌医疗器械时,灭菌前器械上的外来微生物数量应达到最小.尽管如此,在符合质量体系(例如,IS13485)要求的标准生产环境中生产的医疗器械上在灭菌前会存在微生物,虽然数量很小.这些器械是非无菌的.灭菌的目的是灭活微生物污染,从而将非无菌器械转变为无菌器械.通过物理或化学方法对医疗器械灭菌来杀灭一单纯菌落的微生物的动力学特性可以用存活微生物数量和使用用灭菌剂进行灭菌的程度之间的指数关系来表示;这意味着无论经过多大程度的处理,微生物必然有一定概率存活.ISO11137此部分描述了对具有适当数量微生物活性的医疗器械进行辐照灭菌的过程的进行预测,经过灭菌后产品上有微生物存活的概率达到很小的水平.对此概率的规定由机构负责,国家之间也不相同.(见,EN556-1ANSI/AAMIST67)用于设计开发,生产,安装和服务的质量体系的一般性要求参照IO9001,针对医疗器械生产的特定要求参照ISO13485.质量体系的标准中认可某些用于生产或再加工的特殊过程,其有效性不能通过结果检测和产品检测完全确认.灭菌就是这样一个过程.因此,灭菌过程需要经过确认来能使用,并且其灭菌的性能需要经过日常,设备需要进行.适当确认的,准确控制的灭菌过程并不是提品无菌可靠性保证并使其适合于最终使进厂原材料或配件的微生物状态任何用于产品的清洁和过程的确认和常规控制;g)产品的条件续提供无菌产品.ISO11137要求遵守的标准性部分.提示性附录中给出的指南为途径.除了指南中给出的方法,ISO11137此部分要求的话,也可以采用.并按照特定的顺序列出,ISO11137并不要这些活动按照这个顺序进行.这些规定的活动不必进行,每个小组进行一项或几项活动.ISO11137并没有具体要求由谁或哪个组织来进行这些

产品灭菌--辐射灭菌-1部分:医疗器械灭菌过程的设注:虽然此部分将范围限制为医疗器械,但如果适用的话,其要求和指南也可用于其他产品或设备.此部分包括了使用下列辐照源的辐照过程C060Cs电子加束器产生的X-射线产生的光此部分的要求不适用于杀灭类脑病(spongiformencephalopathies)(例如绵羊疯痒病,Creutzfeld-Jakobdisease)的微生物,有些国家对处理可能污染了这些微生注:例如,可参照,ISO22442-1,ISO22442-2ISO22442-注:应考虑地区或国家将器械判定为"无菌"的要求.例如,EN556-1ANSI/AAMIST注:ISO11137并没有规定生产中的整个质量体系,仅仅将质量体系中控制灭菌过程最必须的一些条款在本文中适当位置作为参考标准(特别参照,第4条)还需要考虑到控制医疗器械生产各阶段(包括灭菌过程)的体系的标准(见ISO13485).地区或国家医疗器械法规可能要求实施一套完整的质量体系以及要求第对体系进行评估.ISO11137此部分不要求在辐照灭菌验证和监测中使用微生物指示物,也没有要求按照注:需要考虑到,有些国家会下发一些关于辐射灭菌方面的职业安全方面的规定2标以下参考文件对于本标准的执行必不可少.对于标明日期的参考文件,只有引有的版本适用.对于未注明日期的文件,其版及修订版适用.ISO10012-1质量体系对于测量仪器的要求--1部分:ISO11137-2:2006医疗产品的灭菌-辐射灭菌-第2部分:建立灭菌剂ISO11737-1,医疗器械的灭菌--微生物方法--1部分:ISO11737-2,医疗器械的灭菌--微生物方法--2部分:ISO13485:2003,医疗器械--质量体系---用于的要对于使用此文件,以下术语和定义适用注1:吸收剂量的单位是(Gy),1Gy相当于1J/kg的吸收量.2:ISO11137中,剂量指的是吸收剂量减少已发现的不合格的措施注:纠正可以和纠正措施一起实行注2:纠正措施是用来预防再发生,而"预防措施"是用来发生.3:纠正和纠正措施之间有区别.D值/D10注:ISO11137系列中,D90%所需的辐照剂量使用剂量计对吸收剂量进通过理论估计并用实验确认来决定医疗产医疗器械,体外(试管内)诊断医疗器械或者产品,包括生物制药得到设备按要求提供并安装的,并将其形成文件的过程产品在辐照装置内传输时的承载物在过程参数中给予的可用于指定产品而不影响其安全,质量和性能的是高剂量由制造商设计,单独或者组合起来用于人类的,不以药理学,免疫学或代谢作为其主要作用于的,而是使用这些方法进行辅助的,实现以下一个或几个目的器械,仪器,器具,机---的诊断,监测,治疗,缓解或补偿的目的---解剖学或生理学过程的,替代,调节或支持的目的---医疗器械的---通过对从取得的样本进行例外检查的方法为医疗目的提供信息注:ISO13485:2003的定义已经被全球协调任务组(GHTF2002)改进了用于获得已安装的设备在按照操作规程进行操作时运行在预定的限度内的并形成文件的并形成文件的过程1:可能有多于一个产生不合格的原因对于医疗器械的设计,制造,以及其投放市场后的安全和性能负责的团体为一个可变过程指定的数值1处理类的划分,可以根据,成分,密度或剂量需求等注 对于灭菌标准来说,产品指的是实体,可以是原材料,,子装配件或医疗产品为了确认特定过程持续可接受而再次进行部分验证设备功能实现所需的来源于外部的供应规范经过批准的对要求进行规定的文件注:实际上,无法证实(存在)无菌状态灭菌后一件物品上有一个微生物存活的概率注:SAL采用数量值表示,10-610-3.当这些数量值用于无菌保证时,SAL10-6具有较小的数值,SAL10-3提供更高的无菌保证.确认的使产品无存活微生物的过程注:在灭菌过程中,微生物灭活的本质是指数的,因此单个产品上微生物的存活用概率的形式表示.虽然这个概率可以降到很低的值,但不会降到0.达至指定的无菌要求所需的最小剂量达到指定的无菌要求所需的一系列活动和操作注:这一系列的活动包括产品的预处理(如需要),在规定的条件下接触灭菌介质和必要的后期处理.不包括任何灭菌前的清洁,和包装的操作.具有足够的微生物活性,能够在指定条件下形成无菌状态的物理或化学的实体,或实体的组合无菌检测试验(testfor药典上规定的对灭菌后产品进行的一种技术操作无菌试验(testof传输剂量(transit3.36用于表示可以合理归因于被测物理量的数值偏离特性的,与测量结果有关的的参数3.47用于获得,记录和解释确定一个过程能持续生产符合预定要求的产品所需的的,文件化的文件和记录应该由指定的人审核和批准.ISO13485适用的条款进执行并满足此部分要求的责任和权力应指定责任应该指定到能胜任的人符合ISO13485适用条款如果此部分的要求分别由单独的部门实行,应每个部门的责任和权力应指定采购程序.ISO13485相关条款的规定应指定产品鉴别和追溯程序.ISO13485相关条款的规定ISO13485ISO10012-1相关条款要求的体系,用于仪器的校准,包括ISO11137要求的仪器用于灭菌过程设计,验证和常规控制的剂量系统的测结果应能追溯到国家或国际标准,应指定被认定为不合格的产品的控制,纠正,纠正措施和预防措施的程序.这些程序应符合ISO13485适用的条款对于电子或X-射线,的能量级应指定.如果电子能量级超过10M电子伏或者用于X-5M电子伏,应估计在产品上有放射能降低的可能性.估计个过程的变量如何影响微生物的灭活.ISO11137此部分没有要求参考微生物灭活的一般知识材料影响辐射灭菌的设计或改进的医疗器械的参数作出规定.ISO11137此部分不要求研究材料影响,应该估计辐射灭菌过程对环境的潜在影响,并确定保护环境的措施.应对这个评估(包括可能的影响,形成文件,并指定,实行控制措施如果已确定过程变量应确定,监测和控制变量的方法应指定辐射装置和操作方法应指定.辐照装置的使用规范应修订(必要),并在期内保用于控制和监测整个过程的软件应按照质量体系的要求准备.并提供文件性的证放射核的类型及活度,伽玛源的几何形状厂房布局(premises,pl特指),包括辐照装置的位置;d)未辐照产品和辐照产品的方法;辐照容器的尺寸,材料和结构的种类操作和辐照装置的方法及相关传送带;如果过程计时器或传送系统故障,伽玛源返回位置及自动停止传送系统的方法如果伽玛源不在预期位置,伽玛源返回位置及自动停止传送系统或识别受影响的产品应指定并应用保证系统以确保将要灭菌的产品的状态及生物负荷受到控制,以确保灭菌应包括对影响到产品上实施剂量和处理参数的与产品有关的变量的考虑.应对评估结果进应定期复核将产品划分在同一处理类的评估标准并对构成一个处理类的产品组进行复核.复核结果应该记录.应建立产品的最大可接受剂量.当产品用最大可接受剂量处理里,产品应在其规定应采用a)b)的方法,建立灭菌剂量注:ISO11137-2:2006,6.1条6.2条.SAL10-ISO11737-1ISO11737-2进行无菌实验的微生物.代表正常生产状况的产品能够精确和准确地实施指定剂量的合适的辐射源有力的资料证明两个辐照源的操作差异不会对微生物效应产生影响b)8.4.2.2一个电子到另一个电子或c)一个X-射线到另一个X-射线对于辐照装置,应检测的特性(电子能量,平均束流,以及扫描带宽和扫描对于X-射线辐照装置,应检测的特性(电子能量,平均束流,以及扫描带宽和扫描运行确认前,应进行仪器的校准,包括对用于监测,控制,显示或记录的设备进试运行确认,是通过对能够代表正常灭菌过程的产品的均一材料进行辐照,来证明设备能应进行剂量分布图绘制(dosemap),以检测辐照设备的剂量分布和剂量变化注:ISO11137-3进行剂量分布图绘制剂量分布图绘制时,应用同密度材料装填辐照容器至设计的最高限度.使用剂量计来检测材料不同深度的剂量.绘制过程中,应该在辐照装置内放入足够数量辐照容器(所装材料与进行剂量图绘制的那个容器相同这样才能够有效模拟满载时的状况.应对足够数量的辐照容器进行剂量分布图绘制,以检测不同辐照容器之间的剂量分布和剂量值变化的差异.剂量分布图的记录应该包括对辐照容器的描述,辐照容器的运行条件,所使用的材料,量的测量和得出的结论对于伽玛辐照容器,应,计时设定,传送带速度和剂量之间的关系对于和X-射线辐照装置,特性的变化在分布图测试过程中应在灭菌器规对于和X-射线辐照装置,应建立(电子,光)束,传送带速度和剂量之间的关系一起灭菌的其他辐照容器的剂量值和剂量分布情况X-射线辐照装置,应进行剂量分布图绘制,以确定能与进行剂量分布测试的对于支持微生物生长的产品,常规剂量点对于在辐射区域内有多种方式的产品,应描述任何可能的变向对于和X-射线辐照,过程规范应包括(略未辐照产品和辐照过的产品应对辐射敏感的可视指示物不应该做为辐照过程的充足证明;和未辐射产品的唯一途径对于和X-射线辐照容器,的特性和传送带的速度,应该监测并记录产品灭菌放行前,应进行定期检验,校准,和必要的再确认,并记录结果应规定记录和产品灭菌放行的复核规程.(9.4.39.4.4中适用的),并应考虑至测量系统的不确定度.如果不符合这些要求,以认为产品不合格,4.4进行处理ISO13485的要求,需要有额外的生产和产品检测记录用于无菌产品的放行和发货已建立的灭菌剂量的有效性应通过以下方法证实1.5的产品,生物负荷检测的时间间隔最大为三个月1.5且a)2建立的灭菌剂量b)25kGy作为灭菌1.5且a)1建立的灭菌剂量b)15kGy作为灭菌(,I17371.如果检查的结果表明生物负荷是真实结果,应该按照4.4取措施,并立即进行灭菌剂量审核.根据灭剂量审核的结果,ab过程:如果灭菌剂量审核不成功,12.1.3.5采取措施2建立的,应每三个月进行一次,12.1.3.2的要求25kGy作为灭菌剂量,VDmax25进行证明,1000,应继25kGy作为灭菌剂量,VDmax25进行证明,1000,应使15kGy作为灭