2022年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案

2022年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案单选题（共60题）1、（2015年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】B2、关于药品标准制定原则的说法,错误的是A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C.检测项目应体现药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践【答案】A3、（2015年真题）属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（）A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构【答案】A4、根据《中华人民共和国药品管理法》，给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可B.未遵守药品经营质量管理规范C.药品经营企业未按照规定调配处方D.违反规定聘用人员【答案】D5、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.商品的价格B.主要成分C.使用方法说明书D.与竞争对手产品的比较资料【答案】D6、麻醉药品的承运单位在运输过程中应当携带的是A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件【答案】C7、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出【答案】B8、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为()A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号4位序号D.国食健注J+4位年代号4位序号【答案】B9、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.假药论处B.假药C.劣药论处D.劣药【答案】A10、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是A.指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形D.现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用【答案】D11、药品内标签和外标签都不含有的内容是A.注意事项B.有效期C.不良反应D.运输注意事项【答案】D12、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】C13、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【答案】D14、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有表示功效安全性的断言和保证C.任意扩大产品适应症（功能主治）范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【答案】B15、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是A.麝香B.蟾酥C.青娘虫D.红娘子【答案】B16、全国药品召回的管理工作A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】D17、（2017年真题）国家对新药审批时进行的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】C18、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药【答案】D19、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括（）A.麻醉药品B.放射性药品C.抗生素D.血液制品、疫苗制品【答案】D20、政府全额补贴是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】C21、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.儿科处方D.老年处方【答案】D22、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发【答案】A23、关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一【答案】A24、对部分专利药品、独家生产药品实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】B25、（2020年真题）关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求【答案】C26、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的A.应当具有中药学中级以上专业技术职称B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】C27、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。A.2日B.3日C.5日D.15日【答案】D28、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药D.非法经营【答案】C29、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员【答案】B30、药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】C31、行政处罚的一般程序(普通程序)调查时，行政执法人员A.不得少于两人，并应出示证件B.不得少于三人，并应出示证件C.不得少于四人，并应出示证件D.不得少于五人，并应出示证件【答案】A32、索赔或者退货检品的留样应当保存至A.有效期满B.根据实际情况掌握保存时间C.案件完结时D.直接销毁【答案】C33、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是三级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】D34、必须使用独立的厂房与设施A.青霉素类等高致敏性药品B.β-内酰胺结构类药品C.放射性药品D.强毒微生物及芽孢菌制品【答案】A35、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是A.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品【答案】D36、承担生物制品批签发相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】A37、至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】C38、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】D39、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是()。A.药品再评价B.Ⅳ期临床试验C.Ⅰ期临床试验D.药理毒理研究【答案】D40、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。A.GCPB.GLPC.GMPD.GAP【答案】A41、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A.6个月B.1年C.2年D.3个月【答案】A42、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案C.国务院建立检查员分级分类管理制度D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督【答案】C43、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】B44、执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】B45、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】C46、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量【答案】B47、《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件信息D.重大药品安全事件调查处理信息【答案】A48、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【执行标准】【答案】B49、国家市场监管总局“国市监网监[2019]46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】B50、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】B51、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D52、《抗菌药物分级管理目录》的制定机构是A.国家卫生健康委B.省级卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】B53、根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】C54、行政处罚的种类不包括A.没收违法所得B.暂扣许可证C.管制D.罚款【答案】C55、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】D56、疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章【答案】B57、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是A.终身禁止从事药品生产经营活动B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.十年内禁止从事药品生产经营活动D.五年内禁止从事药品生产经营活动【答案】C58、根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于()A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】C59、说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是A.易制毒化学品B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.外用药品【答案】D60、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。A.一级召回，1日内B.二级召回，3日内C.三级召回，7日内D.四级召回，15日内【答案】B多选题（共30题）1、关于2012年版《国家基本药物目录》目录说明，正确的是A.不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号B.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在执业药师指导下使用C.化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明D.目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型【答案】ACD2、（2017年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（）A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】ABD3、行政复议决定类型包括A.维持决定B.责令履行法定职责C.撤销、确认决定D.驳回复议请求决定【答案】ABCD4、在医疗机构从事药品调配的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括A.将患者的健康、安全放在首位B.为患者提供质量合格、安全有效的药品C.为患者提供真实、准确的新药信息D.为患者提供科学、准确的用药咨询和指导【答案】ABCD5、有关药师处方审核的说法，正确的有A.药师是处方审核工作的第一责任人，药师应当对处方各项内容进行逐一审核B.药师认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方C.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当按照有关规定报告D.药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告【答案】ABD6、以下情形属于劣药的有A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【答案】ABCD7、GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】BCD8、关于法律效力的说法，正确的有（）A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD9、申请庥醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件有A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD10、产品实施注册管理的有A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口的所有医疗器械【答案】BC11、关于药品生产许可，以下说法正确的有A.经国家食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》C.开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策D.国家食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定【答案】BC12、深化医药卫生体制改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括A.安全B.有效C.方便D.覆盖城乡居民【答案】ABC13、执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的药品质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价【答案】ABCD14、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品B.对该药品零售企业的行为应按照销售假进行处罚C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务【答案】AD15、属于兴奋剂中的肽类激素的有A.HGHB.EPOC.促性腺激素D.促皮质素类【答案】ABCD16、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通环节重大改革政策的有A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率【答案】ABD17、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业.使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避【答案】AB18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品