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文档简介

2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷B卷含答案单选题(共60题)1、(2017年真题)甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素【答案】B2、行政机关提供行政许可申请格式文本A.不得收费B.可以收费C.只收成本费D.按国家规定【答案】A3、中药饮片包装必须印有或贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容【答案】A4、根据《药品经营质量管理规范》,下列说法错误的是A.企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收B.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告药品监督管理部门C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售D.怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门【答案】B5、根据《中华人民共和国中医药法》需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是())A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的【答案】D6、(2021年真题)根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》,对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C7、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,应处以()A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款【答案】C8、药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括A.药物临床应用指导原则B.药品价格C.临床诊疗指南D.药品说明书【答案】B9、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为查看材料ABCDA.国妆特进字JXXXXB.国妆备进字JXXXXC.卫妆特进字(年份)第XXXX号D.卫妆备进字(年份)第XXXX号【答案】D10、根据《药品管理法》,不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是A.建立协调统一的医药卫生管理体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的全方位监管机制D.建立实用共享的医药卫生信息系统【答案】C11、根据《药品流通监督管理办法》,下列药品生产、经营企业的行为,符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】D12、血液制品在每批上市销售前,应当由药品检验机构检验,该检验属于A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】D13、药品生产企业销售抗生素时,开具的销售凭证应标明A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】C14、某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服,可以向上级行政机关提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】C15、行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是()A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物【答案】B16、根据《药品经营质量管理规范》不合格药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】A17、在销售前必须经指定检验机构检验的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】B18、某药品批发企业拟申请药品GSP换证,根据现行的《药品经营质量管理规范》,该药品批发企业在下列有关药品储存方面,应当达到什么要求?A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.红色、绿色、黄色D.绿色、红色、黄色【答案】C19、非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】B20、国家药品抽验的主要形式A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】B21、谭某,女,19岁,从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是A.零售药店断货,要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用,现执业药师正好不在岗,无法销售D.需要凭执业医师处方才能调配,由于没有医师处方,故不可以调配【答案】B22、2016年3月以来,针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购,由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后,委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购,由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【答案】B23、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息,侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】B24、根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是A.待销售出库的药品,应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%~75%【答案】C25、属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】A26、根据《药品管理法》药品上市许可持有人为境外企业在中国境内销售假药,申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内【答案】A27、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址的变更,增减仓库属于A.登记事项变更B.许可事项变更C.重新办理《药品经营许可证》D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书【答案】B28、2013年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。A.依法予以取缔B.没收其违法销售的药品所得C.处违法销售的药品货值金额三倍罚款D.判处有期徒刑三年或拘役【答案】D29、根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能,功能,质量和销售状况,美化用户评价,虚构曾获荣誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】D30、属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材A.龙胆B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.穿山甲【答案】D31、负责对药品注册申请进行技术审评A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局总局药品评价中心C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C32、国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告A.进行核实,于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】C33、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】C34、下列药品生产企业的做法,错误的是A.销售本企业生产的药品B.销售本企业受委托生产的药品C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件D.销售药品时,提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件【答案】B35、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。A.一次用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量【答案】C36、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方【答案】D37、(2019年真题)非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销售的药品是A.三唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.艾司唑仑片D.红霉素软膏【答案】B38、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】D39、根据药品零售的经营行为管理要求,药品零售企业零售时罂粟壳,属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确,不得超出规定的剂量零售【答案】B40、有关我国保障性药品目录的说法,错误的是A.我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录B.基本药物目录全部纳入“新农合”药品目录C.基本药物目录全部纳入“医保”目录D.国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础【答案】D41、关于医疗机构配制的制剂的说法,正确的是A.先向国家药品监督管理部门递交申请,批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准,在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售【答案】C42、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在地省级卫生行政部门同意后,即开始配制本院临床需用的制剂D.突发疫情,应乙医院请求,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告【答案】A43、根据《药品召回管理办法》,作出责令召回决定的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】D44、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围,该药品应A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】A45、根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料必须符合A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求【答案】C46、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容,可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】A47、企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服,可以向上级药品监督管理部门提起A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚【答案】A48、根据《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》提出的2020年的发展目标,中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】C49、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》,药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品,对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】C50、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A51、药品说明书和标签,是药品外在质量的主要体现,是传递药品信息,指导医师用药和消费者购买使用药品,以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称C.药品标签使用注册商标的,应当印害后果的,或经处理后重犯的D.含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一【答案】D52、(2018年真题)属于处方后记内容的是()A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】A53、《湖北省基本药物集中招标目录(2014年版)》于前年6月公布,目录内共有800种药物,包含520种国家基本药物和280种省级增补药物,较之以往新增加了153种药物。其中,增加的品种均为省级增补药物,国家基本药物的种类保持不变。A.含有野生动植物药材B.临床治疗首选C.近年研发的新药D.主要用于滋补保健作用,易滥用的【答案】D54、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗分为两类,下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供,公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【答案】A55、医疗机构购进药品时索取、留存的供货单位合法票据,保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】B56、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由()给予处分,没收违法所得。A.卫生健康主管部门或者本单位B.市场监督管理部门C.经济综合主管部门D.药品监督管理部门【答案】A57、行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是()A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物【答案】B58、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该药品召回行为的主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A59、可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的药品,纳入A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”D.《国家基本药物目录》【答案】C60、(2020年真题)关于《药品经营质量管理规范》的说法,正确的是()A.《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug,简称“药品GSP”B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系,实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文,不得脱离正文单独使用D.《药品经营质量管理规范》中的外审,是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察【答案】D多选题(共30题)1、推进健康中国建设,主要遵循以下原则A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正【答案】ABCD2、关于GAP的说法,正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是《中药材生产质量管理规范》的缩写【答案】BCD3、下列关于国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责的叙述,正确的是A.负责对药品注册申请进行技术审评B.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件C.为基层药品监管机构提供技术信息支撑D.为公众用药安全有效提供技术信息服务【答案】ABCD4、自2020年3月1日起,药品广告批准文号的文书格式为“__药广审(视/声/文)第000000-00000号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规定的是A.某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审(视)第200505-00003号”B.含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审(文)第200606-00012”C.复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审(文)第200708-00013”D.红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审(声)第200509-00012”【答案】BCD5、根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师职业资格管理的说法,正确的有()A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员,执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的,由发证机关撤销其注册证,3年内不予执业药师注册C.严禁《执业药师注册证》挂靠,持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证机关撤销其注册证,并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师,其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准,有效期为3年【答案】BC6、药品质量问题受到损害时,受害人可以向以下请求赔偿损失的是A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构【答案】ABCD7、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.内科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【答案】AC8、有关麻醉药品和精神药品零售的说法,正确的是A.麻醉药品不得零售B.第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品不得零售D.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务【答案】ABD9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围,应给予的处罚包括A.警告,责令改正B.构成犯罪的,依法追究刑事责任C.依法予以取缔,没收药品和违法所得D.处药品销售金额2倍以上到5倍以下罚款【答案】BCD10、我国公布的《2019年兴奋剂目录》,将兴奋剂品种分为七大类,共计344个品种,属于该目录中品种的有A.刺激剂.麻醉药品B.蛋白同化制剂.肽类激素C.β受体阻滞剂D.利尿剂【答案】ABCD11、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因复方口服液体制剂B.复方地芬诺酯片C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】ABCD12、下列有关药品不良反应的行为中,应予行政处罚的情形包括A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案【答案】ABCD13、根据《药品管理法》等法律法规的要求,下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法,错误的有()A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品,可以免于处罚B.在个人药品进出境过程中,应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件,以证明其确因身体需要携带治疗药品,同时也便于确定所携带药品的合理数量C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂【答案】ABD14、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法,正确的有A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业,应具有蛋白同化制剂.肽类激素的经营资质B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂,应查验购买者的身份证并进行登记C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂,除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂,应设专柜由专人管理【答案】ABD15、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括()。A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则,明示收集、使用信息的目的、方式和范围,并经消费者同意B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息,应当真实、全面,不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ABCD16、某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应集中存放【答案】ABCD17、属于医疗器械导致的严重伤害的有A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院【答案】ABC18、根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构下列行为不符合规定的是A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后,临床科室可配制本科室急需的药物D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】CD19、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,下列叙述正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.运榆第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时,可以从定点批发企业借用【答案】ABCD20、药品严重不良反应包括以下哪些情形A.导致住院或住院时间延长B.引起死亡C.致癌、致畸、致出生缺陷D.对器官功能产生永久损伤【答案】ABCD21、(2019年真题)根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》,按照“线上线下一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易行为中,符合法律法规要求的有A.戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康(冷藏类生物制品),由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药,对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上

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