卫生部血站质量体系督导审核培训-实验室管理督导审核要点

2008实验室管理督导审核要点课程目的指导审核员按照《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》的相关要求开展血液检测过程的督导审核。统一认识，统一标准，确保审核过程的客观、公正。理解掌握审核条款的内容和审核要点。核心内容分析2007年实验室督导凸现的问题2008年实验室审核原则、重点、范围、流程检测前过程管理的审核检测过程管理的审核检测后过程管理的审核2007年实验室血液检测过程审核血液中心和中心血站检测前过程审核情况比较基本符合项＋不符合项中心血站血液中心2007年实验室血液检测过程审核血液中心和中心血站检测过程审核情况比较基本符合项＋不符合项中心血站血液中心2007年实验室血液检测过程审核血液中心和中心血站检测后过程审核情况比较基本符合项＋不符合项中心血站血液中心2007年实验室血液检测过程

审核问题所在按过程划分检测前标本送检标本运输标本交接标本分样检测中方法确认室内质控检测后报告生成、签发至收回的管理过程2007年实验室血液检测过程

审核问题所在（按问题类型划分）检测后检测前献血者/患者咨询身份识别标本采集运送接收接受和登记添加(实验室标签)分析测试确证解释报告结果和标本存档使用的结果检测中检测前

实验室(检验过程)实验室实验室

临床接口紧急情况发放结果和回报医护提供者献血者/患者评估实验方案（接收过程）（报告过程)(分样标本)数据结果实验室血液检测过程循环室内质控室间质评新的和变化的方法和程序的确认检测方法符合法规要求血液检测实验室QMS建立文件化过程（D化过程）实验室质量管理文件质量管理体系文字化描述指导质量活动的规定、指南实验室质量管理文件体系质量管理体系系统化描述依照规范要求，明确质量活动的外延、内涵和相互联系计算机化过程（E化过程）借助计算机，实现文件所要求的过程控制2008年血站实验室督导的原则和重点督导原则尺度、宽度、深度、频度一致督导重点实验室质量体系全要素、全过程审核突出检测前、中、后过程关注质量体系D化和E化过程2008年血站实验室督导的范围实验室类别血液筛查实验室、血型室、质控室重点审核血液筛查实验室实验室督导审核流程Step1：审核员根据组织职能分配表或组织结构图确定实验室职能和分布。Step2：请实验室负责人介绍实验室质量体系的建立、实施、监控和改进过程，以及人员配置和职责分工。Step3：审核实验室内相关文件，至少查见标本管理，血液检测策略，室内质控及室间质量评价，检测报告的管理，实验室咨询服务。评估文件的适宜性、充分性。Step4：根据规范及文件条款进行现场审核。评估质量体系运行的有效性。Step5：横向联系其他审核组，补充或追溯该现场无法取得的证据。Step6：汇总、分析、判定不合格项。检测前过程管理的审核检测前过程管理的审核要点质量体系文件，程序应包括标本送检、标本采集、标本运输、标本接收、标本质量要求、不合格标本处置的相关规定。关注LIS系统对标本的管理与文件的符合性。实验室与相应的接口部门职责清晰。确保标本留取过程中标本正确留取，防止试管颠倒的措施。血液筛查实验室标本运输、交接及不合格标本处理（实物和信息），关注集中化检测实验室。血型室的标本送检过程。卫生部临检中心提供的能力验证标本按照实验室常规标本处理。检测前过程管理审核的内容及方式12011是否建立和实施符合本条款要求的标本送检程序，并有记录。内容是否包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。查阅标本送检的相关文件。要求文件明确：－献血者血液标本的身份标识、类型描述、采血容器要求、包装和特殊状态标识的相关规定。－医院送检免疫血液学检测标本的身份标识、类型描述、采血容器要求、包装要求、提供的项目、特殊状态标识、报告周期和方式，以及实验室所在地点、工作时间和联系人的提示。审核方式审核内容检测前过程管理审核的内容及方式12021是否建立和实施标本采集程序，对标本采集前的准备、标本标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制。是否对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本是否征得受检者知情同意。查阅标本采集的相关文件。要求文件明确：－标本采集前的准备－标本的留取－标本的标识－标本的登记－标本移交前的保存－防止发生错误的措施－采集过程中使用材料的安全处置现场察看5名献血者的标本留取过程，是否符合文件的要求。访问5名献血者，询问是否就血液标本留取过程知情同意

审核方式审核内容检测前过程管理审核的内容及方式是否有防止标本登记和标识发生错误的措施。

现场查看5个献血者标本留取过程，重点关注－如何防止标本登记和标识发生错误与现场工作人员就标本留取过程的顺畅行和安全性进行交流。

审核方式审核内容检测前过程管理审核的内容及方式

12023是否对标本采集人员进行培训和咨询。

查阅献血服务部门的培训文件和记录与现场工作人员就标本采集的培训问题进行交流。

审核方式审核内容检测前过程管理审核的内容及方式是否建立和实施符合本条款的标本运送程序。是否有标本运送记录。关注集中化检测实验室！查阅标本运送的相关文件。要求文件明确：－标本运送的职责－标本运输的方式、要求，安全防护－记录的内容查阅5份标本运输记录

审核方式审核内容检测前过程管理审核的内容及方式是否建立和实施标本接收和处理程序。

关注集中化检测实验室！查阅标本交接和处理的相关文件。要求文件明确：－实验室标本交接的职责－标本交接时检查核对的内容－标本的质量要求－问题标本的处理方式审核方式审核内容检测前过程管理审核的内容及方式*12042标本接收和处理程序是否涵盖标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本理由和回告方式。有无标本的接收和处理记录。否建立和实施标本接收和处理程序。现场查看标本的交接过程，重点关注：－标本信息的核对－标本的质量检查－标本的标识－标本接收时间记录－问题标本的处理与现场工作人员交流标本交接过程中的问题查阅5份标本交接记录

审核方式审核内容检测前过程管理审核的内容及方式如需血液分样来完成多项检测，是否建立和实施标本分样程序，确保分样品标识与原始标本追溯性，及分样过程避免样品交叉污染或稀释。现场查看标本分样过程中避免标本交叉污染的措施现场查看标本分样过程中保证标本溯源性的措施

审核方式审核内容检测过程管理的审核审核要点质量体系文件，程序应包括检测策略、室内质控和室间质评、新/变更方法和程序确认的相关规定。应关注LIS系统程序与文件规定的符合性，检测方法符合国家法规要求。检测过程和方法的变更控制。血液筛查实验室室内质控。实验室对SOP的遵从，包括各类标本实施正确的检测、判定程序。血液检测有效性判定的控制。卫生部临检中心提供的能力验证标本按照实验室常规标本实施检测。检测过程管理审核的内容及方式13011血液检测项目和方法是否符合国家法规的要求。血液检测项目：HBsAg[ELISA]、抗HCV[ELISA]、抗HIV[ELISA]、梅毒抗体[RPR、TRUST、ELISA]、ALT(速率法、赖氏法)、ABO和Rh(D)血型（凝集法）

查阅血液检测实验室针对检测项目和检测方法的文件规定，要求内容符合国家法规的要求

审核方式审核内容检测过程管理审核的内容及方式13021对新的或有改变的血液检测方法和检测程序使用前，是否经过确认。

查阅确认相关的程序文件查阅确认记录，抽样对象：－变更的检测程序（包括试剂、设备、方法等）审核方式审核内容检测过程管理审核的内容及方式13022确认计划是否包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判定，是否符合要求。

确认记录审核：－包括确认计划、确认报告－内容包括确认对象、目的、职责、材料设备方法、接受标准、时间安排、确认结果、确认结论、计划或报告的执行者、审批者等与现场工作人员就确认的程序和效果进行交流

审核方式审核内容检测过程管理审核的内容及方式13031是否遵从已确定的检测程序。检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以及检测数据的传输等是否符合已确定的要求。选择3份SOP，现场查看实际操作与SOP的一致性。－关注LIS系统中体现的程序与SOP的一致性。－关注接口过程文件执行的效果。

审核方式审核内容检测过程管理审核的内容及方式13041是否建立和实施符合本条款要求的室内质控程序，并保持记录。室内质控程序的技术要求是否满足本条款要求（按SOP检查）：1.质控品的技术要求；2.质控品常规使用前的确认；3.实施质控的频次；4.质控品检测数据的分析方法5.质控规则的选定6.试验有效性判断的标准；7.失控的判定标准、调查分析、处理和记录。

审核内容查阅血液检测实验室针对室内质控的文件规定，要求文件明确：－质控品的技术要求，EIA实验应采用弱阳性质控品；－每项实验实施质控的频次,EIA实验至少每板实施1次质控；－质控数据分析方法，明确EIA、ALT、血型实验室内质控方法；－质控规则，至少采用能够检出随机误差和系统误差的规则；－实验有效性判定的标准；－失控结果的处理方式；－质控品常规使用前的确认。审核方式检测过程管理审核的内容及方式抽查每个项目的5份质控记录，应体现质控结果、框架构建和失控情况的处理和分析。记录符合文件规定。抽查3种质控品确认记录与现场工作人员交流实验室质量控制问题过程控制关键点审核－实验有效性控制－实验既定检测程序（步骤、判定规则）控制－实验质控效果控制－不合格结果发放控制审核方式检测过程管理审核的内容及方式检测过程管理审核的内容及方式13051是否建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。

查阅文件中关于初次反应性标本进一步复检的规定，要求文件明确：－检测程序－判定规则抽查5个复检标本检测记录

审核方式审核内容检测过程管理审核的内容及方式13061是否建立和实施相关程序，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。并保存记录。

查阅5份抗-HIV检测呈反应性的血液标本送交确证实验室确证记录

审核方式审核内容检测后过程管理审核审核要点－质量体系文件，程序应包括检测报告过程管理、血型室的临床咨询、检测后标本的保存及处置的相关规定。应关注LIS系统设置与文件规定的符合性，特别是对检测报告发放的控制。－检测结果的定性、检测报告的审核和签发。－检测报告签发的授权。－检测报告的收回和重新签发。－血液筛查实验室标本留样方式、保存条件、记录，注重回溯的时效性。－血型室的临床咨询。－集中化检测实验室报告传递和正确使用。－卫生部临检中心提供的能力验证标本按照实验室常规标本的报告程序实施报告。检测后过程管理审核的内容及方式14011是否建立和实施检测报告签发管理程序。是否规定检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定程序、检测报告的方式和内容。查阅检测报告签发管理文件，要求文件明确：－检测报告的责任人及其职责－检测结果结论判定过程－签发报告前对报告进行检查的关键控制点－检测报告的方式、内容－检测报告签发的授权和控制集中化检测实验室报告签发应由经授权的专人执行

审核方式审核内容检测后过程管理审核的内容及方式14012检测结果的分析和检测结论的判定是否由经过授权的技术人员执行。

要求提供实验室报告形成过程中各级授权人员的授权记录

。与授权人员交流，了解其是否明确报告签发的法律意义。审核方式审核内容检测后过程管理审核的内容及方式14013签发每批报告前（以包含完整质控的一次检测为一批），是否对与其相关的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性

实地查看检验人员报告形成、审核和签发过程，有记录。回溯5天的检测报告，是否按规定在签发报告前，对关键控制点进行检查。就报告形成过程，与现场不同职责的人员进行交流。审核方式审核内容检测后过程管理审核的内容及方式14014是否根据已确定的检验结论判定规则，对每一份检测标本做出检测结论的判定。对照实验室既定的检验判定规则，抽查不同类型血液标本各10份，其结果判定过程是否符合既定要求血液检测结果的判定过程是否通过计算机控制

审核方式审核内容检测后过程管理审核的内容及方式14015检测报告是否完整、明晰。是否至少包括以下内容：1.检测实验室名称；2.试剂厂家、名称、批号；设备信息3.标本信息；4.标本送检日期；5.检测项目；6.检测日期；7.检测方法；8.检测结果；9.检测结论；10.检测者；11.复核者；12.检测报告者13.签名和日期。审核内容抽查5份血液检测报告，要求提供如下信息：－检测实验室名称；－试剂厂家、名称、批号；设备信息；－标本信息；－标本送检日期；－检测项目；－检测日期；－检测方法；－检测结果，包括标本检测原始结果和质控结果

；－检测结论；－检测者；－复核者；－检测报告者/签发者签名－签发日期审核方式检测后过程管理审核的内容及方式检测后过程管理审核的内容及方式14016是否由授权人员对检测报告进行最后审核和签发，并签署姓名和日期。

抽查5份血液检测报告，根据授权记录查看报告签发者的资格。与报告签发人员进行交流，确认其明确其职责及工作内容。

审核方式审核内容检测后过程管理审核的内容及方式14021是否建立和实施检测报告收回和重新签发的管理程序。是否明确规定应收回和重新签发的检测报告和责任人，收回和重新签发的程序，以及补救处理程序和事故处理程序。

查阅检测报告收回和重新签发的管理文件，要求文件明确：－报告收回、重新签发的责任－报告收回、重新签发的途径－差错补救的规定现场询问工作人员如何收回和重新签发报告

审核方式审核内容检测后过程管理审核的内容及方式14031是否建立和实施临床咨询的管理程序。是否提供检测咨询和检测结果的解释。

查阅实验室临床咨询的管理文件抽查血型实验室临床咨询记录对献血者提供的的咨询记录（职责可能归属于献血服务部门）

审核方式审核内容检测后过程管理审核的内容及方式14032负责临床咨询的人员是否经过适当培训和授权。

抽查临床咨询人员的培训和授权记录现场与咨询人员进行交流，明确职责和程序。

审核方式审核内容检测后过程管理审核的内容及方式14033临床咨询服务是否能够满足顾客的需求。

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电话询问5个医院血库，就血站向临床提供的服务问题进行询问

审核方式审核内容检测后过程管理审核的内容及方式14041是否建立和实施标本的保存管理程序，检测后标本的保存期限是否符合《血站管理办法》规定。