HLSG-200湿法混合制粒机验证方案

编号：HLSG-200湿法混合制粒机验证方案设备名称：HLSG-200高效湿法混合制粒机设备编号：生产厂家及型号：浙江江南制药机械有限公司验证方案起草部门姓名日期验证方案审查部门姓名日期验证方案最终审查及批准部门姓名日期验证目的和范围验证目的范围验证组成人员及职责设备概述设备工作原理设备工艺用途设备组成4．设备的安装确认购置安装记录设备的技术资料和附件及相关规程的确认安装确认项目5．运行确认运行确认目的湿法混合制粒机运行功能测试相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7.现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1．1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的湿法混合制粒机的安装、运行和性能能？满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。在验证方案中规定湿法混合制粒机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认湿法混合制粒机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。1．2范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间湿法制粒工序所用的湿法混合制粒机的安装、运行和性能确认。2、验证组成人员及职责姓名小组职务职务职责组长工程部经理起草，并负责预确认、安装确认、运行确认和性能确认的组织实施。组员工程部技术员起草并负责本验证方案的实施组员生产部经理协助实施IQ/OQ验证，负责PQ确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。组员质量部经理负责验证方案及报告的审核，协助验证工作，组织检测组员质量部QA负责系统SOP检查，验证实施的监督与复核组员质量部QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。组员固体车间主任协助实施IQ、OQ和PQ确认的实施组员车间维修工参与安装、运行确认并实施维修操作、设备概述3．1设备工作原理：本湿法混合制粒机其制粒过程是由混合、制粒二个工序在同一容器中完成。粉状从锥形料斗上方投入物料窝，在搅拌桨搅拌下，粉料形成半流动的高效混合状态，物料被碰撞分散达到充分混和。制粒时随着浆料的注入，物料逐渐混润，加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、磨擦、捏合，并逐渐生成液桥，转变为疏松的软材，这些团粒结构的软材通过制粒刀的切割，在半流动状态下被切割成细小而均匀的颗粒。实现物料的相转变。最后开启出料门，湿颗粒在桨叶的离心作用下被推出料斗。设备工艺用途：用于固体制剂车间的制粒工序。设备组成：高速混合制粒主要由锥形料斗、搅拌桨、制粒刀、进料、进液、出料和控制系统及密封、冲水清洗、夹套水冷却等辅助系统所组成。.验证实施日期安装确认时间2运行确认时间：性能确认时间:批准人：?由谁批准?年月日5．设备的安装确认5.1购置安装记录验证项目实际记录结论制造商机器型号机器出厂编号订货合同号机器出厂日期所在位置.2设备的技术资料和附件及相关规程的确认随机文件以及附件的确认内容

项目确认内容存放地点结论装箱单合格证使用说明书设备安装图备件清单及规格数量检查人：日期：复核人：日期：5．3安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。湿法混合制粒机安装确认序号检查项目规定要求实际结果1安装位置照图施工。离墙不少于800-1000mm2电气线路接线正确安全可靠3搅拌电机15KW,6极4冷却水安装安装正确，①12mm,无泄漏5压缩空气管路安装正确，供气三0.7MPa7检查人：日期：复核人：日期：验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认6.1运行确认目的：运行确认是指在安装确认符合要求的情况下，按草拟的标准操作规程进行单机运行试验，以证明设备各项技术参数能否达到设定要求和

GMP要求。6．2湿法混合制粒机运行功能测试湿法混合制粒机运行确认序号检查项目技术要求检查结果结论1开机准备压缩空气，冷却水，电源安装正确，供给符合要求2气动系统窝盖、出料门开关平稳，位置合适3搅拌桨转速30-250转/分变频可调，逆时针，无杂声4制粒刀转速50-250转/分变频可调，顺时针，无杂声5气密封，清洗密封和水冷却应无气体冲出，无水泄漏或溢出6电机运转无异常振动无异常声音，电机升温不超过45℃。检查人：日期：复核人：日期：验证评价：验证人：复核人：日期：6.3相关的操作规程的制订（草案）和培训在设备运行确认过程中，应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保养等规程草案。并对操作人员和维修人员进行培训相应的标准和规程确认检查记录文件名称编号存放地点培训检查检查结果

HLSG-200湿法混合制粒机使用标准操作规程SOP-040202700HLSG-200湿法混合制粒机维护保养检修规程SOP-040302700HLSG-200湿法混合制粒机完好标准STP-040102700HLSG-200湿法混合制粒机清洁操作规程S0P-070202100检查人：日期：复核人：日期：7.性能确认性能确认的目的：是对设计确认的再确认，也就是机器在正式模拟实际情况来检验机器的使用性能。7.2性能确认项目、指标及可接受标准验证项目验证要求搅拌轴，搅拌电机,制料刀，制粒电机运转正常，无咬死”现象粉尘飞扬极少自动联锁装置安全可靠出料机构自控正常颗粒情况均匀、细粉少、无长条形结块量无结块性能确认负载运行状况检查：性能确认的试车条件试验药粉：按照《消癌平胶囊工艺规程》和《湿法混合制粒机使用标准操作规程》，加入糊精及淀粉，（淀粉：糊精=3：1），加入消癌平浓缩浸膏，进行制粒。试车时间：按上述生产要求连续试生产三批。

进行满载运行时检查记录验证项目验证要求检查结果搅拌轴，搅拌电机,制料刀，制粒电机运转正常，无咬死”现象粉尘飞扬极少自动联锁装置安全可靠出料机构自控正常颗粒情况均匀、细粉少、无长条形结块量无结块制粒后清洁情况以规定量纯化水进行清洁后，内壁无可见残留物。检查人：日期：复核人：日期：验证评价：验证人：复核人：日期：8、验证用计量仪器序号器具名称规格型号计量编号鉴定单位有效期限1转速仪2万用表3数字温度表再验证设备经过大修或更换，则必须进行再验证。关键设备在无变更的情况下，一般定期一年后进行再验证。在相关SOP有重要修改时，进行再验证。趋势分析中发现有系统性偏差，则进行再验证。10、