医疗器械质量体系文件 26-合同评审控制程序

合同评审控制程序编码：版本号：修订号：00页号：PAGE7/10起草部门起草人签名及日期质量部审核部门审核人签名及日期质量部综合办公室批准人批准人签名及日期总经理发布部门质量部发放部门生物公司各部门发布日期实施日期目的为正确理解和了解顾客的要求及期望，确定满足顾客要求的产品质量，以确保公司按照合同要求想顾客提供产品，使顾客满意。适用范围适用于本公司销售合同、订单、标书、技术协议的评审。术语和定义无部门及人员职责5.1.运营总监、销售总监会同质量部、生产部组织集中评审，评审签订合同、订单是否违反国际、国家法律、法规规定。5.2.质量部正确理解合同或订单的技术和其参数要求，分析公司对满足合同或订单在技术方面的能力，提出产品制造可行性和风险分析及评估的结论。若对合同规定的技术要求的理解和执行有异议，应提出建议和意见交合同签订单位由其与顾客进行沟通、协商。5.3.财务部负责对合同或订单中产品的价格和利润水平进行评审，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。5.4.生产部职责：5.4.1评审满足合同和顾客要求的产品所需物资的供应能力，评审所需采购物资的交货期能否满足合同要求，当不能满足其要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。5.4.2分析、评估交付产品数量所需的生产能力和机器设备负荷能力及人力安排，当不能满足其要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。具体内容6.1.合同、订单的接收：销售部在接到顾客的合同或订单时，应确保所接到的合同或订单的各项要求都明确、具体。本公司不接收口头订单。当接到顾客以传真、销售合同所订购的业务时，销售部人员应对顾客的要求进行记录，并将其记录于《一般合同评审记录表》中；6.2.与产品有关的要求的确定：6.2.1.当合同签订单位接收到顾客的合同或订单后，应会同相关部门对以下与产品有关的要求进行确定，以充分了解顾客的要求及期望，确保公司提供的产品质量、交付和服务能符合和满足顾客的要求，使顾客满意。6.2.1.1.顾客明显规定的要求包括对产品固有质量特性的要求（如：使用性能、可靠性等）和顾客指定的特殊特性、对产品交付后及交付后活动的要求（如：交货时间及日期、产品包装方式等）、对产品技术支持要求。6.2.1.2.顾客隐含的要求即顾客虽然未加以明确规定，但对预期或规定用途所必要的要求，包括通过市场调研，针对顾客需求公司所做出的承诺。6.2.1.3.产品的责任与义务：包括与产品有关的法律法规的要求（如：某些产品的安全性、环保要求等）和其它社会要求。6.2.1.4.公司自己内部所规定的其它任何附加要求等。6.2.2.对顾客指定的特殊特性，质量部应将其在与该产品有关的技术资料（如：检验标准、操作标准）、作业指导书上作相应的明确标识和规定。6.3.合同分类：6.3.1.销售合同6.3.2.标书6.3.3.书面订单或传真6.4.合同评审：6.4.1.销售合同的评审：对于销售合同，由销售部业务人员采用自行评审方式，并填写《一般合同评审记录表》6.4.2.标书的评审：采取集中评审方式，评审结论由总经理签字认可，并填写《特殊评审记录表》。6.4.3.书面订单或传真的评审：顾客定期发出的书面订单，由销售总监评审并直接在订单上签名确认。顾客要求时，销售部应将已签字的订单回传给顾客。对传真件，要复印保存。销售人员需填写《一般合同评审记录表》6.5.通过合同评审要确保：6.5.1.各项要求都有明确规定并形成文件，公司应确保订单的要求在订单被接受之前得到同意；6.5.2.任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；6.5.3.公司具有满足合同或订单要求的能力；6.5.4.如顾客要求时，公司必须满足顾客特殊要求中规定。6.6.合同签订和实施：6.6.1.合同必须经评审通过后，方可签订。6.6.2.合同签订后，合同签订单位负责将相关的资料根据各部门的需要将其传递到相关部门，以作为产品生产、采购、检验和出货等之依据。6.6.3.合同签订单位对合同的履行情况负主要职责。6.7.合同修订：合同的修订由合同签订单位在与对方协商一致的基础上进行。合同在修订之前必须按原评审方式进行评审，并填写《合同修订记录表》，合同修订内容可在评审表陈述。修订后的合同所涉及到的相应变动情况应及时通知变动涉及单位。6.8.与顾客沟通：6.8.1.当公司在产品服务提供过程中，合同签订单位必须以传真、电话等方式与顾客进行沟通、协调，以充分和准确掌握顾客对公司的产品和服务满意程度有关信息。6.8.2.销售部和质量部必须针对以下方面与顾客进行沟通和协调，以获得顾客对公司产品和服务有关的信息：6.8.2.1.顾客关于产品要求的信息（如：产品质量要求、技术要求、验收标准、接收准则等）；6.8.2.2.合同评审记录或订单的处理，包括对其的修改；6.8.2.3.在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客抱怨和投诉。6.8.3.当顾客有要求时，公司必须按顾客规定的语言和要求的方式来传递必要的信息和数据资料，同时使产品质量的相关信息和说明资料在公司组织内得到沟通和交流，以确保公司的产品质量、交付、服务符合和满足顾客的要求和需求。6.9.与合同有关记录的保存与归档，由各部门按《记录控制程序》执行。检查、评估及考核质量部负责各部门对本办法执行情况进行检查。综合办公室负责对质量部本办法的执行情况进行检查与考核。流程图无附录附件1：《一般合同评审记录表》附件2:《特殊评审记录表》附件3:《合同修订评审记录表》说明本文件自2021年03月01日起实施，最终解释权归质量部所有。变更记录序号版本号修订号变更内容生效日期1202100版本变更2021年03月01日2345合同评审控制程序编码：版本号：修订号：00页号：PAGE10/10附件1Q/XXXX·401-04-00·S05-026-A一般合同评审记录表顾客名称订货日期订货数量产品名称产品数量包装要求备注订单来源传真□合同□评审内容顾客对产品明示与潜在要求填写人：日期：年月日评审结论销售总监：日期：年月日注：本记录表适用低于5000人份的订单。附件2Q/XXXX·401-04-00·S05-026-B特殊评审记录表顾客名称订货日期产品名称产品数量包装要求备注订单来源合同□标书□顾客要求□无特殊要求□有特殊要求，注明可附页。评审部门评审内容评审意见（签名/日期）运营部评审物料供应能力生产部质量部检测能力财务部价格付款条件销售部销售合同的合法性、完整性、明确性评审结论（总经理）注：本记录表适用大于5000人份的订单。附件3Q/XXXX·401-04-00·S05-026-C合同修订评审记录表修订日期：顾客名称订货日期订货数量产品名称产品数量包装要求备注修订原因修订内容原内