YY 0790-2024血液灌流设备

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY0790—2024

代替YY0790—2010

血液灌流设备

Hemoperfusionequipment

2024-09-29发布2027-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY0790—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

设备正常工作条件

4.1…………………1

流量控制

4.2……………2

温度控制

4.3……………2

压力监控系统

4.4………………………3

防止空气注入

4.5………………………3

系统稳定性

4.6…………………………3

工作噪声

4.7……………3

安全要求

4.8……………4

试验方法

5…………………4

试验工作条件

5.1………………………4

流量控制试验

5.2………………………4

温度控制试验

5.3………………………5

压力监控系统试验

5.4…………………5

防止空气注入试验

5.5…………………6

系统稳定性试验

5.6……………………6

工作噪声试验

5.7………………………7

安全要求试验

5.8………………………7

Ⅰ

YY0790—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替血液灌流设备与相比除结构调整和编辑性改动

YY0790—2010《》,YY0790—2010,

外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20101);

更改了术语和定义见第章年版的第章

———“”(3,20103);

更改了设备正常工作条件见年版的

———“”(4.1,20104.1);

更改了血液流量误差的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.2.15.2.1,20104.2.15.2.1);

更改了肝素泵的控制及防护的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.2.25.2.2,20104.2.2

5.2.2);

更改了温度控制的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.35.3,20104.35.3);

更改了压力监控系统的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.45.4,20104.45.4);

删除了网电源供电中断的要求和试验方法见年版的和

———“”(20104.55.5);

更改了防止空气注入的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.55.5,20104.65.6);

更改了系统稳定性的试验方法见年版的

———“”(5.6,20105.7);

更改了工作噪声的试验方法见年版的

———“”(5.7,20105.8);

删除了外观与结构的要求和试验方法见年版的和

———“”(20104.95.9);

更改了安全要求的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.85.8,20104.105.10);

删除了环境试验的要求和试验方法见年版的和

———“”(20104.115.11);

删除了检验规则和标志使用说明书包装运输贮存见年版的第章和第章

———“”“、、、、”(201067)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2010YY0790—2010;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY0790—2024

血液灌流设备

1范围

本文件规定了血液灌流设备的要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于所定义的血液灌流设备以下简称设备

3.1()。

本文件不适用于

:

腹膜透析设备

———;

离心式血液成分分离设备

———;

连续性血液净化设备

———;

血浆置换设备

———;

血浆吸附设备

———;

血液透析设备

———。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全

GB9706.2162-16:、

和基本性能专用要求

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2: