ＸＸ股份有限公司品质手册

第PAGE21頁，共NUMPAGES21頁ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司 eq\o\ad(eq\o\ad(品質手冊,)文件編號：QM-01版本：1版制定日期：修訂日期：擬案單位：品保部發行章核准擬案ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01文件修訂履歷頁次：1版次修訂理由與內容簡述修訂日期修訂頁次1新制訂ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01目錄目錄項次項目頁次通則．．．．．．．．．．．４品質系統．．．．．．．．．６管理責任．．．．．．．．．８資源管理．．．．．．．．．10產品實現．．．．．．．．．11量測分析與改善．．．．．．15附件１公司組織圖．．．．．．．．18附件２品質系統關聯及對照表．．．19附件３品質系統互動關係圖．．．．21ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01通則通則一.公司簡介:1.公司廠址位於電話(TEL):06-XXXXXXX,XXXXXXX傳真(FAX):06-XXXXXXX2.負責人:ＸＸＸ先生3.廠房面積:約2000坪,員工約30人.4.公司已成立10年,主要生產,公司月產量約200公噸,並於85年8月2日榮獲美國UL安規之通過,並取得證明.5.公司產品適用於...6.全廠為採取嚴格品質管制,並於85年9月份全廠導入ISO-9002品保系統,建立品質第一`顧客至上之理念,以向客戶保証負責精神,以達到永續經營之目標.7.銷售對象:7-1.7-2.8.公司識別標誌:ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01二.管理代表：二.管理代表：茲委派品保部經理ＸＸＸ擔任本公司管理代表,負責審查ＩＳＯ－９００1品質系統有效運作與維持,並定期向經營層報告品質系統實施成效,以為管理審查及改善依據.三.品質政策：品質至上、顧客第一說明：客戶對本公司之產品品質之要求相當高，而且也相當重視本公司對品質異常之矯正處置及預防改善情形，公司為因應客戶對品質之要求，故相當重視廠內之各流程及品質之監控，一切以符合客戶需求為首要原則，並且為能夠讓客戶能夠對本公司更加滿意，更要求各單位加強流程之有效性，以期能夠提供客戶更滿意之產品.ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01品質系統品質系統一.一般要求：本公司依據IS090012000年版之國際標準之要求,建立本公司之所有品質系統文件,並本著維持及持續改善之原則,執行本品質管理系統.公司所建立及執行之品質系統皆依下列一般要求訂定:2-1.確認實施本品質管理系統及應用至整個公司內所需流程.2-2.決定各流程之互動及順序性.2-3.決定所需之標準及方法,以確保各項流程之有效性.2-4.需確保所需之資源和資訊能夠容易為各流程所需使用.2-5.透過量測`監控與分析各流程.2-6.執行所需要之活動，以便能達成所訂目標方向及持續改善各流程.二.文件要求：1.概述：1-1.本公司之品質管理系統程序包含下列各項：1-1-1.品質政策與品質目標1-1-2.品質手冊1-1-3.ISO9001國際標準要求所規定之文件程序1-1-4.公司為確保流程運作與管制之有效性之相關文件1-1-5.ISO9001國際標準要求所規定之品質紀錄1-2.本公司所建立之品質系統文件程序之範圍,需考量下列因素:1-2-1.公司之規模及作業類型.1-2-2.各流程間之複雜性及互動性.1-2-3.人員之能力狀況.2.品質手冊：公司必須建立與維持品質手冊，其內容包含如下：2-1.品質管系統之範圍，包括不適用之明細及認定理由.2-2.為品質系統而建立之文件化程序.2-3.說明品質管理系統流程之相互關係.ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-013.文件管制：3.文件管制：3-1.由文管中心制定「文件與紀錄理辦法」,並依據其規定執行文件核准及收發之管制.3-2.對品質制度運作極為重要之場所均保存及持有適當之文件.3-3.建立文件發行一覽表以作為文件管制確認及追蹤執行使用.3-4.文件依需求需變更時,需經核准後重新發行及變更版本,並將過時之文件予以收回作廢或予以鑑別使用.3-5.外來文件及圖面均需依「文件與紀錄管理辦法」之規定做好管制.3-6.外來圖面需依「圖面管理辦法」之規定做好管制.4.品質記錄:4-1.全公司相關人員需於各作業之管制點,建立完整之品質記錄.4-2.各單位產出之品質記錄,需依「文件與紀錄管理辦法」,建立與保存記錄.4-3.為求對品質記錄作有效之管理,需建立保存年限,(客戶合約若有規定,則依約定時限),並以容易取得為原則加以保存記錄,以利日後之查閱.4-4.對記錄之儲存,應提供適切之場所,以防止記錄之損壞`變質及遺失.三.參考資料：文件與紀錄管理辦法(QP-M-02)圖面管理辦法(QP-R-02)ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01第二章管理責任第二章管理責任一.管理承諾：總經理需提供或執行下列各項之要求.需對公司內部宣導”符合客戶及規章/法令需求”之重要性.制定出公司之品質政策.依品質政策訂定出各相關部門之品質目標.指導管理審查會議之進行.需確保公司內為執行產品及符合要求所需之各項資源(包括人、軟硬體設備、工作環境、設施、運輸..)之取得.二.顧客導向：總經理需確保下列事項已被決定1.顧客之需求.2.達到顧客滿意之目標.三.品質政策：需對全公司做適當之宣導，使全體員工均能了解公司之品質政策.1.總經理需依據下列各項要求制定出公司之品質政策：1-1.適合公司之經營目的.1-2.需涵蓋答應客戶之所有需求及公司內品質系統持續改善之承諾.2.品質政策需依「管理審查管理辦法」規定於管理審查會議中審查其適切性.3.當品質政策有做修正時，則需重新對全公司人員做宣導.4.本公司之品質政策請參閱”通則第三項”.四.規劃:品質目標:總經理需召集相關部門主管根據品質政策及符合客戶需求之原則,訂定出各相關部門之品質目標(需可量化)，作成書面資料作公佈，並依「管理審查管理辦法」之規定執行.品質規劃:2-1.依照品質系統中由業務接單`採構作業`生產製造及各階段檢驗`驗證`交貨等程序,研擬品質計劃(QC工程圖)以鑑別及確保品質系統之運作執行.2-2.各流程作業需依「品質規劃管理辦法」之規定執行有效之管制,且當製程有所變更時,需立即進行修訂以維持品質系統之完整性之..ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01五.責任、授權與溝通：五.責任、授權與溝通：責任與授權：本公司組織系統如"組織系統圖"(附件1).品質系統與各單位之關聯性，如"品質系統關聯及對照表"(附件2).各部門單位之職掌規定，參考「職務職掌管理辦法」之規定.管理代表：由總經理於高階主管中選派一名當管理代表，其相關權責參見「職務職掌管理辦法」之規定.內部溝通：3-1.公司應依「管理審查管理辦法」之規定,定期召開會議溝通相關事宜，以確保各流程執行之有效性.3-2.若因情況所需，各部門主管亦可依實際需要召集相關單位或人員進行不定期之溝通檢討會議，必要時可視需要作成會議記錄.六.管理審查:1.管理審查，由管理代表負責召集，總經理擔任主席進行管理審查之工作.2.管理審查之週期為每年兩次，並依「管理審查管理辦法」執行.3.管理審查之內容包含稽核結果、客戶回饋、流程實施成效、產品符合性、矯正與預防及改善措施狀況、影響品質系統之變更、改善建議及上次決議案追蹤等.4.管理審查檢討後，需依實際之需要做出具體之決議，包括品質系統流程之有效性改善、產品之改善、有何需求之資源等.七.參考資料:管理審查管理辦法(QP-M-01)品質規劃管理辦法(QP-Q-01)QC工程圖職務職掌管理辦法(QP-M-03)品質手冊(QM-01)ISO9001品質管理系統(2000年版)ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01第三章資源管理第三章資源管理一.資源的提供：公司應決定及提供相關所需之資源，以確保客戶滿意及執行與維持品質管理系統及改善之有效性.二.人力資源:各流程所需之特殊執行者，需依「教育訓練管理辦法」規定之學經歷、專業訓練技能審定其資格，合格者才能擔任之.新進人員報到後，應依「教育訓練管理辦法」實施教育訓練，使其儘速了解公司狀況.提供在職人員，基本之專業訓練課程(可內訓或外訓)，以提升作業效率及品質、技能，並使員工體認其活動之關聯與重要，如何應用於達成品質目標上.各部門需評估所屬員工訓練之有效性，以作為日後用人或訓練之參考.各項教育訓練記錄、考核記錄及合格檢定記錄，需予以妥善保存.三.支援結構：公司應鑑別及提供維持達成產品合格之相關支援結構.生產部門主管應對製造所需之工作場所，做好工廠佈置以利製程之順暢進行.各生產所需之設備及設施(包括生產用機器設備、生產輔導設施、模具及其他之軟、應體設備)，需準備齊全以利生產作業之進行，並依「設備管理辦法」之規定做管制.支援性之服務(如運輸、溝通)亦需作妥善之安排.四.工作環境:各單位需對各作業環境做適當之整理、整頓，並且定期做清掃，以維持工作環境之清潔，減少造成作業現場產品品質之變異.五.參考資料:教育訓練管理辦法(QP-M-04)設備管理辦法(QP-P-02)3.5S活動管理辦法(QP-M-05)ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01第四章產品實現第四章產品實現產品實現的規劃：完成產品所需之各項流程之規劃，需與公司之品質管理系統之所有要求(包括品質政策、品質目標、相關法令要求、客戶要求與期望..等)相一致.各單位需依「品質規劃管理辦法」之規定，執行各項流程之作業，且需依「QC工程圖」之規劃執行對產品做品質之管制及驗證，以確保產品得以符合要求.客戶相關的流程：客戶需求鑑別：接受各項合約(訂單)時應先對下列各項執行需求鑑別合約(訂單)內所要求之各項要求(包括運送及郵寄要求).合約(訂單)內未明指，但為市場上之一般要求項目者.產品之相關責任(包括法令/規章)要求.公司任何額外之要求客戶需求審查：2-1.各項合約、訂單及口頭訂單於接受前應先執行審查確認以確保:2-1-1.各項要求均適切，且明文規定.2-1-2.任何與合約或訂單相異之處，均已澄清及解決.2-1-3.本公司有能力達成合約或訂單要求2-2.合約或訂單之修改變更，皆需予以紀錄，並需通知相關單位.客戶溝通:3-1.有關與客戶之溝通事宜(如產品資訊、詢報價、訂單事宜、抱怨及回饋..等)，均由業務單位做溝通之窗口.3-2.有關客戶抱怨則依「矯正與預防管理辦法」之規定執行.以上之各項作業依「合約審查管理辦法」之規定執行.三.設計與開發:設計與開發規劃:新產品開始時,由業務單位依市場(客戶)需求提出,並召開會議評估其開發之可行性.由開發單位主導新產品之開發專案,並召集相關部門審查其適當性.ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01設計與開發輸入:開發單位依相關法規`設計與開發輸入:開發單位依相關法規`標準及合約(客戶)要求進行研發之設計輸入,不清楚`矛盾或不完整處,必須予以解決.設計與開發輸出:開發單位依設計輸入之相關要求,需作成相關之文件及標準,作為日後驗證之基準.設計與開發審查:在開發之適當過程中,開發單位需召集會議做適當之設計審查.設計與開發驗證:開發單位在適當階段時,需對開發中產品進行設計驗證,以確保符合設計輸入之各項要求.設計與開發驗收:開發單位於完成新產品之試產後,應召開會議對新產品做最後之設計驗收.設計與開發變更:若因某因素需執行設計變更時，需先經審查核准後始可寄行變更.以上設計與開發之各階段作業需依「新產品開發管理辦法」規定執行.四.採購:1.採購管制:依對本公司之品質影響情形,考量對供應商做評估及考核,其基準以品質`交期`配合度為基楚,並建立合格供應商名冊以供採購人員購料之參考.2.採購資訊:2-1.採購文件及其資料依需求適當說明所訂購產品之各項條件(產品規格`程序`流程`設備`人員..等)及品質管理系統要求.2-2.採購人員在採購文件發出之前,需就文件規定及要求審核其適切性.3.採購產品之驗證:3-1.採購品入廠後,需依購入產品之需要性執行採購品之驗證.4.以上之各項作業依「採購管理辦法」及「供應商管理辦法」之規定執行.五.生產作業:作業管制:製程中之生產安排依「生產管制管理辦法」規定執行生產進度之掌控.各生產機台需具備有操作標準書,按照作業標準書及生產排程計劃等進行生產.製程中之檢驗依「檢驗與測試管理辦法」使用相關之檢測設備執行產品之驗證.ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01製程中發現有不合格品時,應依「不合格品管理辦法」處理.製程中發現有不合格品時,應依「不合格品管理辦法」處理.設備機台之保養維護依「設備管理辦法」執行.產品之放行及出貨作業則依「檢驗與測試管理辦法」之規定執行.鑑別與追溯:2-1.本公司執行生產及交貨各階段中,均已標示卡或標籤與記錄來做為產品之鑑別依據.2-2.生產及交貨過程中,各項之驗證情況,需有適當之記錄,以資鑑別.2-3.若客戶要求時,其要求之產品各階段需具備各項品質記錄,並以製造編號配合生產日期來執行追溯.2-4.以上之各項作業依「產品鑑別與追溯管理辦法」之規定執行.客戶財產:3-1.對於客戶所提供之物料,進料時均需接受檢驗以確保品質,並執行保管.3-2.對於提供之物品接收時如有遺失`損壞時,需予以記錄並通知客戶.3-3.非原物料類之客戶供應品(如樣品`模治具及軟體..等)其接收與保管,需依規定執行.3-4.以上之各項作業依「客戶供應品管理辦法」之規定執行.4.產品保存:4-1.為確保原物料`半成品`成品之品質必需建立及維持適當之儲存環境供儲存,並提供適當搬運設備.4-2.對於原物料`半成品`成品之搬運,其搬運方式應予以規定.4-3.充分規劃倉庫有效面積,儘可能採先進先出之原則.4-4.維持品質之完整性及對數量能夠確實掌握.4-5.成品之包裝作業應依「包裝作業標準」實施,避免因包裝之不當,而影響品質.4-6.產品經過檢驗合格後,對於產品儲存`運送方面則需做適當之管制.4-7.以上之各項作業依「倉儲管理辦法」之規定執行.5.流程的確認:5-1.當生產過程中有特殊製程時(即無法於產出後立即做驗證者),則需對於此製程加以管制(如條件設定`操作方法及程序..)並依需要做成相關之作業標準,且需依"文件與紀錄管理辦法"之規定經核准後發行,以確保產品之品質.5-2.擔任此特殊製程之操作人員,需依「教育訓練管理辦法」之規定,執行相關之訓練.ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01六.量測與監控儀器的管制:六.量測與監控儀器的管制:1.所有量測管制之儀器設備,由品保部負責送交國家實驗室或可追溯國家標準之校正單位校驗,並需保留校正記錄備查.2.內校之儀器則依「檢驗設備校正標準」,由合格校正人員執行並予以校正.3.所有儀器設備均需依「檢驗設備管理辦法」之規定做適之管制,並定期做維護校驗之.4.校正有效週期之管制作業需依規定實施.5.新設備購入驗收,經登錄後需做儀器設備之校正,校正合格後始可正式使用.6.當儀器校正發現誤差或不準確時,需作適當之調整與標示,並規範其使用範圍7.儀器設備之操作,需依「檢驗設備操作標準」執行.8.量測與監控用之軟體,使用前需先予以確認後才可使用.七.參考資料:品質規劃管理辦法(QP-Q-01)QC工程圖生產管制管理辦法(QP-P-01)設備管理辦法(QP-P-02)採購管理辦法(QP-P-03)供應商管理辦法((QP-P-04)產品鑑別與追溯管理辦法((QP-P-05)客戶供應品管理辦法((QP-P-06)倉儲管理辦法((QP-P-07)檢驗與測試管理辦法(QP-Q-02)檢驗設備管理辦法(QP-Q-03)不合格品管理辦法(QP-Q-05)矯正與預防管理辦法(QP-Q-06)新產品開發管理辦法(QP-R-01)各設備操作作業標準各設備保養作業標準各製程作業標準檢驗設備校正標準(WI-Q-03-02)檢驗設備操作標準(WI-Q-03-01)合約審查管理辦法(QP-S-01)ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-01第五章量測`分析與改善第五章量測`分析與改善規劃:公司需針對品質管理系統,規劃及執行量測與監控,並決定其需求`用途及方法,以期能確保產品、品質系統之一致性及達到品質系統之有效改善.量測與監控:客戶滿意:業務單位需依「客戶滿意度管理辦法」規定,對客戶執行客戶滿意度之調查.調查結果需作成分析,提報管理審查會做討論,以作為品質管理系統執行績效之量測.內部稽核:2-1.內部品質稽核作業及計劃,依「內部稽核管理辦法」規定辦理.2-2.內部品質稽核作業之實施應考量流程狀況及重要性及被稽核區域，並與前次稽核結果相比較.2-3.內部稽核人員需由受訓合格之人員擔任,且該人員不得稽核與自已有直接關係之作業.2-4.稽核作業後之缺點,需交缺失單位主管確認後提改善對策,稽核人員並需負責效果追蹤確認.2-5.內部品質稽核之結果,應做為管理審查之參考與檢討.流程量測與監控:3-1.各相關單位需依「流程量測與監控管理辦法」規定對各流程相關之資料作分析,以驗證流程之執行結果是否達成預期目標.3-2.當發現流程結果與預期目標不一致時，需立即採取矯正行動，以確保產品之一致.產品量測與監控:4-1.擔任品質管制`檢驗測試之工作人員需經訓練,鑑定合格者擔任.4-2.為確保產品之品質,於製程中依QC工程圖,設立品質管制點,並依「檢驗與測試管理辦法」,執行製程中品質檢驗.ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-014-3.對於成品之測試及檢驗項目及抽樣標準,則依「檢驗與測試管理辦法」辦理,以確保產品之品質能符合客戶需求.4-4.如發現品質異常或不良時,應先以予以標示及區隔,並依「不合格品管理辦法」之規定做處置.4-5.檢驗之結果需予以紀錄(包含放行權責人員)，判定不合格時不得放行，除非經總經理及客戶(適用時)核准.三.不合格管制:1.對於不合格品,其處理方式可分為報廢`重工`特採`批退及選別等,執行時需依「不合格品管理辦法」處理.2.對於客戶退回品,需依「不合格品管理辦法」進行處理,且尚需依「矯正與預防管理辦法」之規定提出矯正改善,並需回報客戶同意.四.資料分析:1.各單位應依據「資料分析管理辦法」之規定,收集相關之資料,並視需求利用適當之統計手法進行資料之分析.2.透過資料分析之結果,可明確鑑別出何處可進行改善.3.資料之收集可包括客戶之滿意及產品符合情況`各流程及產品之執行狀況(包含預防改善建議)及供應商之交貨情形.五.改善:持續改善之規劃:公司需依品質政策`品質目標`稽核結果`資料分析`矯正與預防措施及管理審查等,進行品質管理系統之持續改善有效性.2.矯正措施:2-1.針對製程中之異常,成品之不良及顧客抱怨等事件,需做原因調查及分析,以找尋對策,預防不良再發.2-2.對於品質異常處理`客戶抱怨等記錄資料,調查發生之原因,並予以對策改善.2-3.對策處置之執行結果,由品管單位負責追蹤,以確保矯正措施被有效執行中.ＸＸＸＸＸＸ股份有限公司品質手冊編號:QM-013.預防措施:3-1.對各項產品於重要製程中,需做不良效應分析,並提出預防措施3.預防措施:3-1.對各項產品於重要製程中,需做不良效應分析,並提出預防措施,以消除其潛在之不良.3-2.品管單位應追蹤預防措施執行之有效性,並予以記錄之.3-3.對於預防措施之成效,需提供管理審查會議中檢討追蹤確認.4.以上各項需依「矯正與預防管理辦法」之規定執行.六.參考資料:檢驗與測試管理辦法(QP-Q-02)流程量測與監控管理辦法(QP-Q-04)不合格品管理辦法(QP-Q-05)矯正與預防管理辦法(QP-Q-06)資料分析管理辦法(QP-Q-07)內部稽核管理辦法(QP-Q-08)客戶滿意度管理辦法(QP-S-02)附件1公司組織圖董事長董事長總經理總經理文管中心文管中心管理代表生管品管生產採購會計開發業務人事總務生管品管生產採購會計開發業務人事總務倉庫倉庫附件2(2/1)品質系統關聯及對照表要求項目手冊相關文件程序相關作業標準經營者管代文管品管業務開發採購生管生產人事４．品質系統4.1一般要求品質手冊※○○○○○○○○4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質手冊4.2.3文件管制文件與紀錄管理辦法(QP-M-02)圖面管理辦法(QP-R-01)○※○○※○○○○4.2.4品質紀錄管制５．管理責任5.1管理承諾※※○○○○○○○○5.2顧客導向5.3品質政策管理審查管理辦法(QP-M-01)※※○○○○○○○○5.4規劃5.4.1品質目標5.4.2品質管理系統規劃品質規劃管理辦法(QP-Q-01)QC工程圖※※○※○※○○○○5.5責任授權與溝通5.5.1責任與授權職務職掌管理辦法(QP-M-03)※○○○○○○○○※5.5.2管理代表5.5.3內部溝通※○○○○○○○○○5.6管理審查管理審查管理辦法(QP-M-01)※※○○○○○○○○６．資源管理6.1資源提供※○○○○○○○○6.2人力資源教育訓練管理辦法(QP-M-04)○○○○○○○○※6.3支援結構設備管理辦法(QP-P-02)○○○○○○○※○6.4工作環境5S活動管理辦法(QP-M-05)○※7.1產品實現規劃QC工程圖※○○7.2客戶相關的流程合約審查管理辦法(QP-S-01)※※7.3設計與開發新產品開發管理辦法(QP-R-01)○○※○○○附件2(2/2)品質系統關聯及對照表要求項目手冊相關文件程序相關作業標準經營者管代文管品管業務開發採購生管生產人事７．產品實現7.4採購品質手冊採購管理辦法(QP-P-03)○※○