角膜塑形镜行业市场运营知识解析总结报告2

角膜塑形镜行业及市场分析报告目录一.对行业的理解与分析二.对消费者（患者）需求分析三.对角膜塑形术的理解四.对公司的理解五.对公司产品与服务的理解1.1市场环境分析全球近视患者10亿，我国近视眼患者3亿。每年以8%的速度增长，居世界第一位。亚洲为高发地区（中国、日本、韩国、新加坡）欧美较低，非洲最低。与种族、性别、年龄、地区、环境等因素有关。近视患病率年份小学生初中生高中生大学生200420%30～40%50～60%60～70%200730.4%41.8%60.28%>70%200930%60%70%80%2013>30%70%85%90%1.2视力矫治主要方法世界卫生组织（WHO）将近视眼防治列入全球防盲计划。（1）药物治疗：A、睫状肌麻痹药；B、降眼压药；C、中药（2）针灸或按摩、器械

以上只是放松睫状肌，对假性近视有作用（3）眼镜矫正

框架眼镜：a、普通凹透镜；b、双光眼镜；c、三光眼镜；d、渐进多焦点眼镜

只是普通的视力矫正，但是不能降低屈光度。（4）手术治疗：准分子激光、晶体摘除、后巩膜加固术等（5）角膜接触镜（隐形眼镜）：a、硬性角膜接触镜；b、软性角膜接触镜；c、硬性透气性角膜接触镜（RGP）1.3市场容量分析国内外硬镜（包括塑形镜）与隐形眼镜应用占比日本：50%美国：35%欧洲：30%中国：<1%1.4角膜塑形镜技术层与法律层方面分析（1）技术领域角膜塑形术作为暂时性降低近视屈光度数的方法之一，在临床上得到了适度的推广和应用。为了保证临床使用的有效性和安全性，眼视光学组于2012年在《中华眼科杂志》发布了相关专家共识，强调了临床应用的规范和标准流程。随着镜片材料的更新、镜片设计的更科学化和临床规范的逐步落实，角膜塑形术的安全性和有效性得到了基本保障。（2）法律法规层面关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知（国药监市〔2001]326号）关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知（国食药监械[2005]490号）关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知（食药监办械函[2011]116号）关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号）YZB/国3028-2015《角膜塑形用硬性透气接触镜》YZB/国5651-2014《硬性角膜接触镜（型号XO）》

2.1消费者（患者）对角膜塑形镜的认知对角膜塑形镜技术认知度不高消费者（患者）了解角膜塑形镜的途径主要是网络搜索以及医疗机构的宣传资料消费者（患者）购买产品的途径主要是医院、视光中心以及眼镜店国内未形成优势品牌，品牌的理解只停留在进口品牌和国产品牌的浅层认识

2.2消费者（患者）对角膜塑形镜的关注点安全性不良反应（安全性）效果品牌价格购买渠道

2.3目前角膜塑形镜市场面临的主要问题点虚假宣传现象严重超范围配镜现象普遍少数配镜机构不符合要求

医疗器械注册证过期产品仍销售

江苏消协于2014年发布角膜塑形镜市场调查报告3.1角膜塑形镜基础知识（1）角膜塑形术与角膜塑形镜

角膜塑形术——将角膜表面曲率变平，使近视和散光减轻或消失，提高视力达到最佳视力效果的非手术方法。

角膜塑形镜——实行角膜塑形术所使用的一个工具即硬性透气性角膜接触镜。与激光手术不同，与传统的OK镜不同。角膜塑形镜的结构及设计原理

角膜塑形镜其内表面由基弧、反转弧、配适弧和边弧组成。其中位于周边的配适弧力求与角膜旁中心区对齐，在泪液的充填作用下，镜片配适弧区与角膜面产生较为稳定的附着张力，位于中心区的基弧较角膜的曲率值更平，借助镜片的附着力对角膜光学区起到了压平的作用，从而使近视程度降低，角膜接触镜不符合植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械3.1角膜塑形镜基础知识（2）角膜塑形镜目前主要采用材质目前市场主要产品采用由高透氧材料制成的，目前普遍使用的是BostonXO材料，是一种氟化硅氧烷聚合物，具有透氧性高的RGP材料。高透氧性，湿润性良好，有足够的弹性模量、硬度和表面抗压特性，该材料经美国FDA批准。

角膜塑形镜矫治近视的作用机制

（1）机械压力作用

（2）泪液流动作用

（3）眼睑按摩作用

（4）阻止眼轴增长3.2角膜塑形镜发展历史1962年，第七届国际角膜接触镜会议，首次报道，误戴弧度过平的硬质角膜接触镜可以改善眼睛的裸眼视力，不久该种现象被定名为角膜塑形术；1971年，第2代塑形镜，即将镜片内表面设计为三个固定的弧面，让配戴眼在3-4个月内定期更换3-4副镜片，从而以循序渐近的方式矫正近视，最大限度可以矫正300度左右；1995年前后出现了第3代产品，以将镜片内表面设计为4个以上的弧面为特点，同时采用了高透氧和高滋润性能的镜片材料，以及高旋转速度的切削工艺，使镜片有可能仅在夜间配戴，无须定期更换多副镜片，矫正近视的最大限度达到600度第4代角膜塑形镜采取高透氧材质（透氧率高达100%）的一种逆几何形态进行设计该和研发的镜片，内表面是由四区多弧段构成，其泪液层和镜片分布的不均匀，所以出现的流体力学表面张力效应将会从根本上改变近视者的角膜前表面，从而让患者的眼轴不断缩短、角膜弯曲度能够变平，抑制近视现象的加深3.2市场角膜塑形镜主要品牌产品对比品名注册证号适用范围有效期材料基弧曲率半径光学直径湿润角透氧量总直径中心厚度折射率透射比欧几里德国食药监械(进)字2011第3223001号(更)近视度数-5D之内，散光度数在1.5D以内2011.12.19-2015.09.28EqualensII成分氟化硅氧烷聚合物8.35～9.31mm/36°±15%＞9010.6mm0.22mm1.435＞80%梦戴维（中国）国食药监械(准)字2012第3221618号近视度数在-0.50D～-6.00D之内，散光度数在1.50D以内2012.12.21-2016.12.20BostonXO(hexafocona)7.50～9.93mm5.50～7.00mm49°±15%10010.0-11.50mm0.15-0.30mm1.415±0.002不小于88%E&E(易安易美国)国食药监械(进)字2009第3221853号≤500度夜戴方式配戴、≥525度日戴方式配戴2009.08.17-2013.08.16氟硅丙烯酸酯聚合物(BostonXO)7.50～9.93mm5.50～7.00mm49℃±15%1009.8～11.60mm0.15～0.30mm1.415±0.002≥89%C&E

（美国）国食药监械(进)字2011第3221275号近视在-1.00D～-3.00D之间，散光在0～-1.50D之间2011.04.12-2015.04.11氟硅丙烯酸酯聚合物、染料7.5～9.93mm6.0mm42°100/0.24mm1.442＞77%露晰得（韩国）国食药监械(进)字2011第3224026号近视度数在-5D之内，散光度数在2D以内2011.12.09-2015.12.08BostonXO(hexafocona)7.50～9.93mm/49°±15%＞1009.6～11.5mm0.1～0.25mm1.415＞87%；阿尔法（日本）国食药监械(进)字2011第3223592号近视度数在-1D～-4D之间，散光度数在1.0D以内2011.11.17-2015.11.17BostonEM7.50～9.90mm/35°±15%10410.0mm、10.6mm0.22mm1.422不低于81.0%亨泰（中国台湾）国食药监械(许)字2011第3220112号近视度数在-4D之内，散光度数在1.5D以内2011.12.09-2015.12.08BostonEqualensII7.50～9.93mm/30°±15%9010.6mm0.22mm1.423＞77%DreamLite（荷兰）国食药监械(进)字2013第3225404号近视度数在-0.75D～-4.5D之内，散光度数在1.5D以内2013.12.17

-2017.12.16

BostonXO7.50mm~9.93mm6.0，6.6mm49°100/0.22mm~0.27mm1.415＞76.9%4.1公司介绍成立于2001年，是专业研发生产硬质透气性角膜接触镜类产品，拥有自主知识产权——角膜塑形镜和圆锥角膜/散光镜等多项专利及梦戴维、日戴维、华锥三个品牌，是中国国家药监局批准的角膜塑形镜和RGPCL生产及销售机构，也是唯一同时拥有角膜塑形镜和RGPCL产品生产许可机构。公司现拥有300余人的医学、光学等专业人才生产研发团队，拥有5000平米的研发生产大楼，7条国际领先的生产线，600多家医院和视光中心合作，用户超50万，15年的安全验配，从未出现安全事故。公司连续5年通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，连续8年通过ISO9001体系，连续11年平安保险公司承保；而占地4万平米的全球最大的角膜塑形镜生产研发基地已经开工建设。欧普康视在2015年已改制为股份制公司，正在深交所筹备上市。4.2欧普康视创始人介绍姓名：

英文名：T国籍：

美籍华人梦戴维研发人1994年获美国加州大学工程博士学位，曾任美国加州大学研究员，美国加州州立大学授课教授中国科学院助理研究员国家科技部科技创新基金项目主持人《现代角膜塑形学》作者之一2003年被授予安徽省十大青年创业之星4.3欧普康视发展历程2001年由美国奥泰克公司投资在国内成立欧普康视科技（合肥）有限公司2002年通过国家药监局杭州医疗器械检测中心质量检验2003年通过北大视光研究中心、天津眼科医院等全国机构临床试验2004年取得国内第一家角膜塑形镜试产注册证2007年入选科技部创新基金重点项目主持单位2008年

通过ISO9001质量管理体系获得夜戴型角膜塑形镜准产注册证梦戴维获得高新技术产品认定2011年入选科技小巨人培育企业通过ISO13485医疗器械质量管理体系2013年获得获得国家科技型中小企业技术创新基金重点项目立项支持2015年梦戴维被评为安徽省著名商标4.4欧普康视定位依托梦戴维角膜塑形技术的坚实基础，继续拓展、强化相关产品，向更加全面的眼视光技术领域发展。准则合法经营

安全第一

专业服务

使命为用户提供全面、有效的产品；为医生提供专业、及时的服务目标建立全球专业的角膜塑形企业打造全球安全的角膜塑形体系5.1公司主要产品（1）（1）梦戴维系列产品采用第四代硬性高透氧性角膜接触镜技术，专项用于矫治和控制近视。

产品特点：设计安全专利产品：泪液平衡四区多弧分布设计依据华人生理与使用特点设计适用不同角膜几何特征：IV-M，IV-DF，IV-BOZ

材料安全美国进口材料，通过美国FDA认证拥有良好的透氧性、湿润性、弹性与硬度工艺安全进口生产设备等离子覆膜工艺ISO13485质量控制体系验配安全依据患者眼睛特点个性化定制风险防控体系，平安保险投保硬性透气性角膜接触镜系列5.1公司主要产品（1）硬性透气性角膜接触镜系列（1）梦戴维系列之等离子系列主要采用等离子处理技术，将聚合分子在镜片表面重新排列，在保证透氧性的同时，改善镜片性能，提升镜片配戴舒适性。主要特点：加倍舒适：经过等离子技术处理使得镜片的湿润角减少（50%及以上），使镜片表面产生极佳的湿润性和亲水性，提高配戴的舒适度。更加安全：高透氧性能加上等离子技术处理，更能保证角膜正常呼吸和生理健康。提高视觉质量：等离子技术处理后的镜片表面更加光滑，提升患者的视觉质量。抗污性强：经过等离子处理的镜片，眼睛代谢产物不易在镜片粘附。减少细菌粘附：革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均不宜粘附在等离子处理后的镜片。深层清洁：利用氧和等离子照射活力能量，使镜片表面活化，易清洁。

5.1公司主要产品（1）硬性透气性角膜接触镜系列（1）梦戴维系列之环曲面镜片针对散光度在1.50D及以上的患者，梦戴维产品推出环曲面系列产品。

硬性透气性角膜接触镜系列5.1公司主要产品（2）（2）日戴维系列产品采用第四代硬性高透氧性角膜接触镜技术，主要针对普通近视、远视和散光（3.0D以内）。该产品系列采用非球面设计，非常使用日常用眼时间中佩戴，相比普通框架镜和软性隐形眼镜透气性更好更健康。

公司专利产品。

产品特点：透气性好，有利于角膜吸取氧份在角膜上滑动，不影响泪液的交换镜片与角膜之间隔有泪液，不直接接触角膜外表面形状固定，成像效果极佳镜片在角膜上能维持自有形状，矫正散光能力强有减缓近视加深的作用硬性透气性角膜接触镜系列5.1公司主要产品（3）（3）华锥系列产品采用第四代硬性高透氧性角膜接触镜技术，公司专利技术产品。

主要针对特殊角膜形态——圆锥角膜、大角膜散光及角膜曲率较陡的复杂屈光不正患者的一种特殊设计的多段弧面RGP。在保证镜片稳定性和视力矫正效果的同时，对角膜病变区域合理保护。90%以上的圆锥角膜患者配戴华锥镜片后，圆锥的发展得到有效遏制，避免了可能需要实施角膜移植的严重后果。

适用人群：角膜散光超过300度圆锥角膜或疑似圆锥角膜角膜中央曲率（K值）超过46D5.1公司主要产品（4）硬性透气性角膜接触术验配设备与工具系列（1）硬性接触镜镜片综合检测仪由欧普康视自主研发、国内第一台完全针对硬性角膜接触镜的综合性检测设备，填补了国内在此领域的空白。硬性透气性角膜接触镜综合检测仪针对镜片可进行直径、矢高、曲率半径、厚度等项目的专业检测，可以十分完善的满足验配点在日常镜片检测上的需求

主要特点：具备镜片多项参数检测功能基狐曲率半径测量中心厚度测量矢高测量直径测量镜片表面和边缘检查采用光学自准直法测量，精度高；非接触性测量，不易划伤镜片提供光学目镜和工业相机接口，可通过电脑观察和处理图像5.1公司主要产品（5）硬性透气性角膜接触术验配设备与工具系列（2）角膜状况实时监控系统由欧普康视自主研发，主要包括远程角膜解除仪和客户端软件两部分组成。该系统可以通过远程角膜解除仪可以在验配点、患者家中对角膜状况进行简单有效的实时监控、拍摄，并通过移动端软件实现患者与验配点、验配点与欧普康视医学中心的实时互动交流，方便对于日常监测与突发状况的处理。

同时该系统可通过客户端软件将病例上传至欧普康视总部，为患者视力状况及时跟踪，方便为患者提供专业化、个性化诊断方案。5.1公司主要产品（6）硬性透气性角膜接触术验配设备与工具系列（3）镜片抛光机由欧普康视自主研发。适用于各种硬性角膜接触镜镜片的抛光和修磨。

该设备在旋转速度和定时时间可根据客户需要灵活设置。

该设备方便验配点对镜片的放松调整、划痕抛光、除蛋白进行及时有效的处理。5.1公司主要产品（7）硬性透气性角膜接触术验配设备与工具系列（4）梦戴维标片系列为了方便验配点选择梦戴维系列产品，为梦戴维用户试戴而生产的标准片组；

标准片以中央角膜曲率和降度幅度为经纬度形成一个镜片覆盖矩阵。通过标准片，提升了验配精准率，降低验配风险，有利于验配师经验积累；同时提升了验配成功率，1-2个小时左右的试戴，可以让家长看到真实有效的降度效果。产品主要特点：标准片组共有122片、96片、64片三种，后两种为122片组中的一部分，去除了曲率、降度较高验配难度略大的部分；标准片组中按照定制片规格、材料及技术生产；90%的用户可直接试戴选择最合适的参数；5.1公司主要产品（8）护理品系列

硬镜的护理方法及流程为：

护理液→冲洗液→舒润液→清洁液→酵素欧普康视护理品体系涵盖了镜片使用过程中的摘戴、储存、清洗、冲洗的全方面。（1）博士顿护理液用于清洁，除蛋白，冲洗，消毒，储存硬性透气性角膜接触镜。（2）镜特舒冲洗液角膜接触镜专用冲洗液，更安全、更清洁、更有效、更方便（3）博士顿舒润液用于润滑和湿润硬性角膜接触镜，提高配戴舒适性。（4）舒博士顿清洁液可松解并去除油脂、顽固沉积物和细胞碎等造成角膜接触镜配戴不适的物质。（5）博士顿酵素有效去除角膜接触镜上蛋白质沉淀的一种简单而又方便的方法。5.2服务体系（1）安全防控体系产品质量控制体系通过ISO13485国际医疗器械质量管理体系认证十四道过程检测及二道全面质检，确保出厂镜片合格规范验配体系标准化流程和作业规范检查—试戴评估—个性化订片—验片—客户指导—复查—定位维护规范的档案管理技术培训与服务体系对网点的验配人员实行专业培训和技术认证；提供现场验配技术支持全国联网赔后服务5.2服务体系（2）安全防控体系角膜感染防控体系防：源头控制，保证产品质量；护理品监管体系；异地配验，本地复查控：角膜感染24小时报告；专家组快速响应治：定点医院专家治疗赔：平安保险学术与科研支持体系鼓励在角膜塑形技术领域的技术研究多层次技术交