制药企业培训体系建设

制药企业培训体系建设目录12342021/2/282人事行政部主要职能类别编号概述人力资源1人力资源规划2员工关系管理3招聘面试4绩效管理5薪酬福利6组织管理7培训与开发行政管理1制度管理2公文管理3计划管理4会议管理5公共关系6档案管理7企业文化管理后勤管理1车辆管理2食堂管理3办公室事务管理4环卫绿化5前台接待6宿舍管理人事行政工作主要是要解决三个和尚有水喝的问题。2021/2/283业绩需要培训工人需要培训经理要求培训高管要求培训培训部门谁给我们培训质量需要培训态度需要培训成本需要培训知识需要培训技能需要培训你今年一定要安排好他们培训！这些培训都非常重要！必需抓紧安排培训改变他们现状！！！要求要求要求谁最需要培训？2021/2/284使培训工作责任明确，分工合理，加强部门间横向配合，减少协调成本，提高培训工作运行效率。有利于对培训进行整体规划，并结合员工职业生涯，使人才培养工作更加符合人才成长规律，提高员工参加培训的积极性和主动性，促进培训的长期可持续发展。培训体系建设的必要性有利于克服培训的随意性，规范和加强培训管理，提高培训质量，增强培训效果。

2021/2/285资源层面运作层面培训体系

e-BusinessPerspective培训体系建设的构成2021/2/286课程建设不系统培训管理制度不完善培训运作不规范期望值过高培训讲师队伍不稳定培训管理系统不完备六大误区培训体系建设的常见误区缺乏来自横向的其他部门的有效配合，培训工作成了人力资源一个部门的事，使培训与业务相对脱节，培训的作用难以得到有效的发挥。

以要求代替制度，培训管理制度陈旧，培训管理缺乏有效的刚性约束，培训工作缺乏权威性，导致问题得不到很好解决，要求得不到贯彻。培训体系的建设是一个循序渐进的过程，不能一蹴而就，不能流于形式。没有对培训课程进行梳理和打造，缺乏可供企业内部选择的固定的精品课程，造成大量的重复劳动。没有按照培训的流程进行运作，尤其是缺乏有效的培训需求调查和培训效果评估，把培训的实施简化基本服务工作，使培训缺乏针对性，效果难以保证。

没有固定的教师队伍，而兼职教师也多是从企业内部临时抽来的业务人员，或是从外部临时聘用的，使得其教学水平和教学质量具有很大的不确定性，而这个不确定性则意味着企业培训方面存在一定的成本风险。2021/2/287培训体系建设的具体实施2021/2/288培训体系建设之制度层建设

——培训管理系统提出企业未来的愿景与方向提出经营目标，策略，组织要求提出对人才之期待与要求给与行动支持给与预算支持确立培训工作整体战略及目标加强人力资源其他模块与与培训的有效结合制定培训的制度与流程整合企业培训需求，并保证培训流程的科学运作经常保持与其它部门的密切沟通，寻求支持，并给与建言在开发课程，教材和讲师方面专业化管理推动正确的培训观念，以激发参与和提升培训绩效主动提出培训需求与建议激发部属参与培训的兴趣追踪部属参与培训后的表现，并提供应用的机会经常实施OJT在岗训练根据员工培训和发展需要，开发、实施和更新各类管理培训课程及技术培训课程根据人力资源部门的安排，进行培训授课工作协助培训考核及评估工作协助人力资源部门完善内部培训体系建设。2021/2/289培训体系建设之制度层建设

——建立培训制度与流程培训需求培训计划与预算培训组织与实施培训评估制度流程培训的运作层面去阐述。培训的资源层面去阐述。2021/2/2810培训体系建设之资源层建设

——培训课程系统按照职能类型整合课程。如技术研发类、人力资源类、行政管理类、物流管理类、采购供应类、操作技能类、通用管理类、职业素质类、销售业务类、市场策划类、财务管理类、专项培训类等，据此，可建立课程索引。课程体系横向建设法培训课程系统人力资源类生产技术类销售类财务类。。。。。。横向整合2021/2/2811培训体系建设之资源层建设

——培训课程系统课程体系纵向建设法新员工引导培训基础岗位技能培训岗位技能提升课程企业简介企业发展历史企业文化企业相关制度工作流程根据岗位胜任能力确定的基础性培训课程，从事各类各级岗位需掌握的应知应会知识和技能。岗位调动、职位晋升、绩效考核反应知识技能有欠缺者，都需要根据任职资格及个人能力，进行岗位技能课程培训。根据科技、管理等发展动态，结合企业发展目标和竞争战略做出培训分析后确立的动态培训课程从动态人力资源开发的角度来设置课程，主要分为开发四阶段：新员工引导培训课程，员工基础岗位技能培训课程，岗位技能提升培训课程，员工个人成长培训课程。.员工个人成长培训课程根据员工的职业生涯规划，当员工需要提升的时候进行的培训课程。2021/2/2812培训体系建设之资源层建设

——培训资料库培训资料库的有效管理建立详细的资料库目录，以方便课程开发及员工自我学习。多种渠道、方式收集。归类管理。分类归档，并按照使用频率分级。权限控制。2021/2/2813员工职业生涯发展规划岗位胜任素质要求与绩效评估分析企业战略组织层面个人层面岗位层面培训需求获取的途径培训体系建设之运作层建设

——培训需求2021/2/2814培训体系建设之运作层建设

——培训需求如何通过岗位胜任素质要求和绩效考评结果来获取培训需求？某员工的胜任能力图产品知识销售技巧预算控制员工管理跨部门合作市场策略客户关系活动策划通过岗位胜任素质要求确定满分岗位要求现有能力通过绩效考评结果来确定●根据工作说明书分析标准。分析个人业绩评价标准、要完成任务所需的知识，技术，行为和态度。

●确认理想绩效与实际绩效差距，分析其成因及重要性。

●根据分析确认需求和对象，拟定培训项目需求。2021/2/2815背景分析与需求调查结果分析培训目标设定培训的内容及课程安排培训的组织与实施方式培训的考核与评估培训体系建设之运作层建设

——培训计划与预算培训计划的基本内容2021/2/2816培训体系建设之运作层建设

——培训组织与实施培训课程的开发流程关注问题点和期望点需求分析目标确定内容设计方式选择评估优化目标明确具体目标点不宜过多内容源于学员可接受的范围，并且具有严密的逻辑和清晰的层次，观点与论据匹配。选取适合的培训方式不断完善和改进2021/2/2817培训体系建设之运作层建设

——培训评估四级评估——结果层评估2021/2/2818培训效果评估2021/2/2819一、什么是GMP二、GMP对人员的要求三、GMP对组织机构的要求四、GMP对培训的要求五、GMP对人员健康的要求2021/2/2820什么是GMP一、GMP的根本原则：保障人民用药安全有效，保证药品质量。二、GMP主旨：最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。三、GMP的基本内容：共

14章12块内容共313条1.质量管理2.机构与人员

3.厂房与设施4.设备5.物料与产品6.确认与验证7.文件管理8.生产管理9.质量控制与保证10.委托生产与委托检验11.产品发运与召回12.自检2021/2/2821第三章机构与人员

第一节原则16、管理机构与药品生产相适应质量部独立履行QA和QC职责17、质量部责任重大参与所有与质量相关的活动审核所有GMP相关的文件不得将职责委托给外部门18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质质量部只能在内部委托2021/2/2822第三章机构与人员

第二节关键人员20、关键人员企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他质量管理负责人PK生产管理负责人质管负责人和质量受权人可兼任SOP保驾护航，质量受权人特立独行21、企业负责人药品质量主要责任人全面负责日常管理确保实现质量目标按GMP生产药品，合理配置资源，保证质量部独立履行职则2021/2/2823第三章机构与人员

第二节关键人员22、生产管理负责人资质药学/相关专业本科/中级职称/执业药师3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责（六个确保）药品生产贮存符合规程，保证药品质量严格执行生产相关的SOP批生产、包装记录经专人审核后送交质量部维护保养好厂房设备，运行良好完成各类必要的验证岗前+继续培训到位，适时调整培训内容2021/2/2824第三章机构与人员

第二节关键人员23、质量管理负责人资质药学或相关专业本科/中级职称/执业药师5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）1.物料产品，符合标准2.产品放行前，审核批记录3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部4.所有检验，需检则检5.审核批准，质量变更6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理7.批准监督，委托检验8.监督厂房设备的维护情况9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成10.自检11.评估批准物料供应商12.质量投诉必须调查，及时正确处理13.持续稳定性计划有序开展14.回顾分析质量15.QAQC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整众人瞩目，不敢马虎2021/2/2825第三章机构与人员

第二节关键人员24、生产、质量管理负责人十大共同职责审文件——工艺规程、SOP等监卫生——监督厂区卫生状况核设备——关键设备必须确认做验证——工艺验证确保完成搞培训——岗前培训、继续培训、升级培训批委托——批准监督委托生产定条件——确定监控物料产品的贮藏条件管记录——保存记录抓执行——监督GMP执行情况控因素——影响产品质量的因素尽职尽责关爱生命2021/2/2826第三章机构与人员

第二节关键人员25、质量受权人资质药学/相关专业大本/中级职称/执业药师5年以上药品生产质量管理经验药品生产过程控制+质量检验经历理论专业知识过硬接受过产品放行有关的培训主要职责参政议政——质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格出具记录——放行审核记录应纳入批记录2021/2/2827第三章机构与人员

第三节培训26、培训管理指定部门/专人负责培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准保存培训记录27、培训要求生产/质量相关人员，不培训不上岗培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还有法规、岗位职责技能培训效果，定期评估28、特殊岗位专门培训高风险操作区三高一传（高活性、高毒性、高致敏性、传染性）2021/2/2828注意：关键人员变更，需要到药监局受理大厅备案如有关键人员变更，药监部门需要做跟踪检查质量受权人变更，在企业工作1年期间，参加药监局举办的质量受权人培训，取得证书。或者撰写学习总结，上报药监局。

该证书在其他企业无效。2021/2/2829GMP对人员的要求技术人员相关要求

1、生产人员：经过培训并考核合格

2、质量人员：实验室人员：219条，相关专业中专或高中以上学历，经过培训和考核一般大专以上学历，具有一定的化学或仪器分析能力尽量有化验员上岗证。实验室负责人：218条，具有足够的管理实验室的资质和经验。一般本科以上学历，经过国家相关法规培训，考核合格。3、工程人员：电工：高压和低压电工证2021/2/2830GMP对人员的要求人事档案包括什么？？1、简历2、学历和学位证书、身份证复印件3、任命书或上岗证4、授权委托书——质量受权人5、各种培训证书和人员培训登记表2021/2/2831GMP对组织机构的要求组织机构图一般分为3部分1、公司组织机构图2、质量保证体系图3、生产体系图2021/2/28322021/2/2833GMP对组织机构的要求注意：1、质量和生产负责人不能是同一个人2、组织机构一旦确定，不得随意更改3、上报时，需要增加部门负责人的姓名2021/2/2834公司培训包括不定期培训及定期培训。不定期培训——岗前培训、在职培训、外部培训、厂家来厂培训等。岗前培训:企业概况、规章制度、岗位职责、岗位管理规程，岗位操作规程等。培训经考核合格后方可上岗，颁发上岗证。在职培训：具体指员工在职期间新设备投入使用前、新工艺外部培训：化验员证书、关键人员法规培训、内审员培训、其他厂家来厂培训：主要是新设备安装到位GMP对培训的要求2021/2/2835定期培训培训内容依据

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