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目 适用范 术语与定 职责与权 工作程 产品设计和开发的项目建 设计和开发策 设计和开发输 设计和开发输 设计和开发评 样品生 设计和开发验 生产试 设计和开发确 设计转 设计和开发变 设计放 相关文 质量记 ISO13485和ISO9000建立和项目小组,安排设计和开发任务,并协调小组间的关系书》由市场和技术批准后,研发技术部将评审结果记录在《设计和开发立项书》上风险管理计划按照《风险管理控制程序》和YY/T0316-2008可适用的,包括了技术标准的要求6.5包含或产品接收准则更新风险管理报告(增加相关所采取措施的验证以及风险分析的结论)产品的标准成品的图样、组件和部件的图样、工具图样、包装和图样6.5务控制程序》4.3SFDAQA5.11新发布的所要求的设计变更(QP-(QP-(QP-
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