药物溶出度检测新技术新方法应用研讨会资料关于Distek-周玉春课件

2010.10.15北京GerryBrinker在1979成立了DISTEK公司工厂位于纽约的NorthBrunswick关于Distek1980:推出第一台溶出仪Model20001988:推出了2100溶出系统1991:与安揵伦合作1996:推出了专利的无水浴溶出系统1999:推出了Model2100C系列2002:推出了DS/EVO4300溶出取样器2003:推出了更高级的溶出系统(6100and6300)2006:推出了Cipher溶出软件(Domestic)2006:推出了ezfill4500溶媒制备站(Domestic)一些重要的日期溶出的历史纲要原理1955USP要求对大多数的固体制剂进行崩解测试*USP:UnitedStatesPharmacopeia,anongovernmental/Non-regulatoryagencywhosepurposeistodevelopstandards1970sFDAandlabsexperiencevariabilityfromlocationtolocation

TheUSPsubcommitteerecommendstwoapparatusRotatingbasketRotatingpaddle1995USPrenumbersapparatusBasket篮法Paddle桨法ReciprocatingCylinder往复筒法FlowThroughCell流池法PaddleOverDisk盘上桨法（桨碟法）RotatingCylinder转筒法ReciprocatingDisk往复碟法2006FDA提出了新的机械验证标准ASTM

消弱了USP校正片的使用最终通过日期是2007年Evolution2100C/6300BathBasedDissolutionsystem

Evolution6100“Bathless”Dissolutionsystem(US专利号No.5589649)Evolution4300Autosampler/FractionCollector现在的产品特征2100C型溶出度仪

2100C水浴型溶出仪保持了DISTEK贯有的精确、稳定等优点，它将立式热循环器置于产品的背面，“隐敞式”大大节省了实验室空间。2100C具有快速的微过程控制，可产生快速的加热脉冲，使水浴的温度控制更加精确。豪华型通用搅拌轴可与方便调换的浆叶和转篮匹配，可通过“Quickchange”高度调节杆进行一次高度调节。2100C可以提供6、7、8个不同杯位供选择，溶出杯体积有1L、2L、4L等可选，材质有透明玻璃和棕色玻璃可选，另有不同目数的转篮及校正附件可选2100C型结合了先进通讯技术的优化特性来确保溶出度测试的重现性和对整个过程的全面控制。

Evolution2100CProductPositioning----采用友好方便的操作方式提高测试效率●方便的罐体分布简化了手动或自动取样程序

●内置式高度调整和永久性中心设计，减低操作失误，

提供快速更换及调整功能

●无卡盘轴减少了设置时间

----对可变参数进行精确控制进而达到最准确和重现的结果

●独一无二的水浴流动式技术维持罐体温度偏差小于±0.1℃

●对轴转速进行数字式的闭环电路控制V型

●无缝水浴设计消除了泄漏，减少了蒸发,样品盖●功能多样的SystemLinkTM技术应用于从电脑通讯和打印输出ProductDemonstrations1Model2100CFeatures4position6position7position8position100/200mL1L2L4LRequiresaddt’lSpindle(s)EssentialsofDissolutionTestingEVOLUTION6300EVOLUTION6100无水浴的优点

----无需水浴，无渗漏，无脏乱

----无需水浴槽清洁或维修

----通过独立罐体加热套可加快介质加热速度

----罐体独立加热和控制允许在不同温度下同时进行测试

----高效加热增加样品测试速度

----不存在加热/循环引起的振动而使操作更为精确

EnhancedElectronicDesign型号Evolution6100/6300

罐体：最多7位

容量：500-1000ml

加热速率：2℃/min/大约0.3℃/min

转速控制范围：25-350RPM

转速分辨率：0.1RPM

转速精确度：±0.2RPM

显示器分辨率：0.01℃

精确度：±0.25℃

Evolution6100/6300主要系统优点

----独一无二的温度传感器，达到精确控制

----带温度显示和打印输出的实时监控

----使用DISTEK的produkeyTM技术进行简单设置

----可编程而达到最大化的过程控制能力，跟踪能力并避免失误

----完全符合GLP和其它标准

Evolution6100/6300可存储100个方法，操作简易6300–New6100–New方法存储可以按名称或日期进行排序，简化方法选择和调用6300–New6100–New方法分类管理者可以定义用户，可以进行权限设定，用户只能阅读，管理者有全部的权限6300–New6100–NewDefinedSecurityLevels实际锁功能可以锁住屏幕(produkeyTM)6300–New6100–ImprovedVirtualKeyboard最多可保存40个实验报告，并能通过索引功能查找和打印6300–New6100–Improved保存实验报告可以4台设备通过RS-485接口共享一台打印机6300–New6100–NewInter-Connectivity6300UserListABCLaboratoriesMatrixLaboratoriesLimitedParPharmaceuticals,Inc.ApotexMcNeilConsumer&SpecialtyRanbaxyBarrLaboratoriesPharmaceuticalsTevaPharmaceuticals,USADaburResearchFoundationMerck&UnitedResearchEssexPharmaceuticalsGmbhCompany,Inc.Laboratories/MutualForestLaboratories,Inc.MerckleGmbhPharmaceuticalCompanyHoffmann-LaRocheOhmLaboratories,Inc.WyethPharmaceuticalsInnovativeHealthOritLaboratoriesLannettCompany,Inc.PaddockLaboratories,Inc.6100UserListABCLaboratoriesImpaxLaboratories,Inc.Pfizer,Inc.TevaPharmaceuticals,USAAjinomotoIndustriaQuimicaProcapsS.A.ToriiAltriumS.A.FarmaceuticaProcter&GambleTycoHealthcare-ALZACORPORATIONInternationalFlavors&Fragrances,Inc.ProdutosRocheQuim.EPharmaMallinckrodtArrayBiopharma,Inc.IvaxPharmaceuticalsQuestPharmaceuticalsServices,LLCUniversityofIowaCollegeofPharmacyAutomatedLabsJ.M.HuberEngineeredMaterialsRanbaxyLaboratoriesUPMPharmaceuticalsAvatarPharmaceuticalServices,Inc.Johnson&JohnsonRatiopharmValeantPharmaceuticalsBarrLaboratoriesKosPharmaceuticals,Inc.RedRiverPharmaInternationalBenVenueLaboratoriesKosanBiosciences,Inc.SandozPharmaceuticals.VictoryEnterprisesBrianfarmaIndustriaQuimicaLabopharma,Inc.SankyoPharmaWarnexBristol-MyersSquibbCompanyMerck&Company,Inc.Sanofi-AventisWatsonLaboratoriesCardinalHealthMerckleGmbhSawaiWestwardPharmaceuticalContractPharmacalCorporationMidwestResearchInstituteSchering-PloughCorporationCorporationDelavauLLCMillenniumScienceShireU.S.Manufacturing,Inc.WyethPharmaceuticalsDigestiveCare,Inc.MortonGrovePharmaceuticals,Inc.Sicor,Inc.Dr.R.PflegerGmbhMutualPharmaceuticalCompanySt.John'sUniversitySchoolofEisai,Inc.NovartisPharmacyandAlliedHealthEliLilly&CompanyNovartisVaccines&DiagnosticsProfessionsEssexPharmaceuticalsGmbhOSIPharmaceuticals,Inc.StridesAcrolab,Ltd.GlaxoSmithKlineP3Laboratories,LLCTaishoHiTechPharmacalCompanyInc.ParPharmaceuticals,Inc.TakedaHoffmann-LaRochePerrigoCompanyTeijinPharma美国USP总部使用DISTEK溶出仪6300美国USP总部使用DISTEK溶出仪6100ImportantNote!EvolutionBasketvs.KnurledTypeImportantNote!EvolutionBasketAdaptervs.KnurledTypeBasketAdapterAnyQuestions?DissolutionEvolution4300CollectorEvolution4300SyringePump

Usingprogrammedmethodsthesystemwillremovesamplealiquotsatdefinedtimepointsusingastateoftheartsyringepump.Thecollectorheadwilladvancetopositionitselfovertheappropriatesamplecollectionrow.Abankofneedleswillloweranddispensethecollectedsamplesintoteststubesorvials.Theprocesswillrepeatuntilalltimepointshavebeencollected.PrincipleofOperationDistek内置过滤装置Non-DistekFilterTipsSyringeFilters*withSyringeFilterAssembly止回阀回液针*UnderIdealConditions样品过滤选件SyringeFilterAdapterSyringeFilterAssembly变容真空泵可以进行高精度和高重复性的样品传输专利申请中的注塞设计可以减少各取样点之间的样品交叉污染标准配备是6个位可选择升级的8位系统注射泵用户可以选择单一或双溶出系统

从单一溶出升级到双溶出系统除了购买另一台单一溶出之外，还要求再购买另一台注射泵和RS-485连接线缆及相应的管路系统单一或双溶出系统可以为每个溶出仪配备一个对应的样品架样品架可能选择试管架和小瓶架

控制器装置了样品架感应器分开的样品架设计可以存储最多12个完整的测试报告可以即时打印或实验完成后打印或以后打印要求连接可选的PC兼容的打印机存储测试报告系统的登陆和访问需要用到用户名和密码定义用户名和进行管理用户可以进行有限访问方式预览和运行方法管理者可以对系统进行全部的访问和控制如果不想对这台仪器进行密码保护，可以只设定一个管理者，并用公共的密码并非21CFRpart11安全控制最多40个方法的存储一旦存储，方法可以非常容易的用于1法2法或两者用避免了不必要的重复的数据输入最小取样时间间隔是5分钟**UnderIdealConditions方法存储可以同时运行两个完全独立的方法!!!系统自动处理时间点冲突问题当一个程序已经开始的时候，可以再运行另个程序当一个程序运行已经结束，在另一个程序还在运行的时候拿走这个实验的样品架双重方法程序DualSleeveVentedNeedleEliminatesBackPressureinSealedVialsorTestTubesUseofSeptumCapped

VialsandTestTubes

EliminatesEvaporative

LossDuringLong

DissolutionTests

316Stainless隔膜穿刺功能通过更换样品盘或取样试管，最多可取32个时间点的样品系统将提示用户进行更换32个取样时间点用户可选择100ul至20ml的取样体积同一个实验中不同的取样点可设置不同的取样体积Timepoint1volume=5.0mlTimepoint2volume=10.0ml同一时间点的样品可放至多排试管中体积精度优于50ul多样化的取样体积DilutionVolumeisProgrammablebyIndividualSamplingTimePointorbySelecting“All”DiluentscanbeAddedAfterEachTimePointORattheEndoftheTestImportantNote:WhentheDilutionFunctionisActivetheMediaReplacementandpHChangeFunctionscanNOTbeUsed稀释功能MediaReplacementReplaceswithFreshMediatheVolumeLosttoSampleCollectionMediaRecyclingReturnsMediaSenttoWasteBacktotheVessel2ml/pointUserSelectable“On”or“Off”ImportantNote:WhentheMediaReplacementFunctionisActivethepHChangeandDilutionFunctionscanNOTbeUsed.UnlesstheSameMediaisUsedforEachFunction.MediaReplacementandMediaRecyclingMainControlUnit6PositionSyringePump(s)MediaReplacementMediaRecyclingTestTubeRackManualonCDROM,PowerCord,andRS-485CableStandardAccessorieswithUnitOrderDS4300UsersEvolution4300UsersListAbbottLaboratories ContractPharmcalCorporation MDSPharmaServices RatioPharma,Inc.Actavis DowChemicalCompany MedPointeConsumerHealthcare RedRiverPharmaAlpharma,USPharmaceuticalsDivision DPTLaboratories,Ltd. Merck&Company,Inc. SandozPharmaceuticalsAltusBiologics,Inc. ElanPharmaceuticals,Inc. MerckleGmbh Sanofi-AventisAndrxPharmaceuticals ElitePharmaceuticalsInc. Metrolab Schering-PloughCorporationArQuleInc. EssexPharmaceuticalsGmbh MissionPharmacalCompany Sicor,Inc.AurobindoPharmaLtd.(APL) ForestLaboratories,Inc. Novartis SovereignPharmaceuticalsBannerPharmacaps FrontageLaboratories NovartisVaccines&Diagnostics StridesAcrolab,Ltd.BarrLaboratories Hoffmann-LaRoche NutramaxLabs TevaPharmaceuticals,USABayerCorporation ImpaxLaboratories,Inc. P3Laboratories,LLC TycoHealthcare-MallinckrodtBiovailTechnologies Interlab,Inc. PaddockLaboratories,Inc. UnitedStatesFoodandDrugAdministrationBoehringerIngelheim Johnson&Johnson ParPharmaceuticals,Inc. UPM,Inc.Pharmaceuticals,Inc. JubilantOrganosysLimited Pfizer,Inc. ValaentPharmaceuticalsInternationalBostonAnalytical KosPharmaceuticals,Inc. PharmaScience VertexPharmaceuticalsInc.Bristol-MyersSquibbCompany KosanBiosciences,Inc. ProcapsS.A. VictoryEnterprisesCadiliaHealthcare LaboratorioNeoQuimicaCom PurduePharmaceuticalsL.P. WatsonLaboratoriesCapricornPharma,Inc. LannettCompany,Inc. QuestPharmaceuticalsServices,LLC WockhardtLimitedCelgeneCorporation LavipharmLaboratories QuintilesInc. WyethPharmaceuticalsCollegiumPharmaceutical,Inc. MatrixLaboratoriesLimited RanbaxyLaboratories XenoPortAbilitytoRun2SeparateMethodsattheSameTimeSimpleEasytoUseSyringeFilterAssembly

LongtimeKeystoOurSuccessAnyQuestions?Evolution4300AutomatedFriabilatorDF-3

DF-3型自动脆碎度测定仪

是专门用于测试药品中非包衣压制片剂脆碎度的检测设备。

预留了两个磁鼓空位以满足日后测试量的增加。正面装卸磁鼓(快开模式)，操作简便，平衡界面可以简化测试过程。

AutomatedFriabilatorDF-3

Positioning----自动填入和卸下药片，无须卸下圆

桶

----微处理器控制

----双重模式控制－时间和旋转数

----支持双鼓模式进而提高效率

----支持检测结束后自动卸装使操作更

简单

----耐磨损圆桶ProductDemonstrationsBathlessTabletDisintegrationTestSystem3100系列无水浴型崩解仪

3100系列崩解仪用于测试药物片剂、胶囊或

其它固体制剂的崩解时限。

3102型有2个吊篮，3104型有4个吊篮,

3106型有6个吊篮。

由微处理器控制，温度/定时器可编程设定。

可非常方便、快速地装卸吊篮。

测试结束后，吊篮自动停在顶端。

由外置探针监控水浴槽的温度，控温精确，温度非常均匀

BathBasedTabletDisintegrationTestSystemBathBasedTabletDisintegrationTestSystemAbletochangetothreepositionsSyringeFilterAdapterMD-1BenchTopMediaDegassingandDispensingSystemMD-1桌上型介质脱气和分配系统

MD-1型提供一种符合USP标准快速、精确的脱气和分配溶解介质的廉价方案。

----紧凑，适用于任何实验室桌面

----标准方式或由客户方式来分配，

体积可选择开关500、900或1000ml

----通过喷雾进入真空室快速脱气