医药企业经营与管理-第二章

重点与难点：药品生产企业具备的条件药品生产的主要环节药品生产计划的编制方法生产的工艺技术管理第1页/共51页第一页，共52页。第二章医药企业的生产管理

第一节医药生产企业概述（重难点：药品生产许可证制度）第二节医药企业的生产（重难点：药品生产的主要环节和内容）第三节医药企业的生产计划（熟悉）第四节医药企业生产过程的管理（熟悉）第2页/共51页第二页，共52页。第一节医药生产企业概述一、药品生产

药品生产是指将原料加工制备成药品的生产过程。（原料药品）第3页/共51页第三页，共52页。根据药品品种不同分为：中药生产（板蓝根颗粒）、化学药生产（阿司匹林）、生物药生产、和抗生素生产根据药品的形式不同分为：原料药生产（阿司匹林粉末）和制剂生产（阿司匹林片剂）第4页/共51页第四页，共52页。（一）药品生产的法定标准国家药品标准是药品生产、检验、供应、使用和监督的法定依据。我国的药品标准有哪些？中国药典（每5年修订一次，现用为2015版）

第5页/共51页第五页，共52页。（二）药品生产的生产工艺生产工艺是指规定生产一定数量的成品所需起始原料和包装材料的质量、数量、生产过程及注意事项等。第6页/共51页第六页，共52页。（三）药品生产的生产记录记载药品生产过程的书面材料，药品的生产过程直接决定药品的质量。（生产记录是对生产全过程的反映）第7页/共51页第七页，共52页。（四）药品生产的原料和辅料原料的概念原料是指发挥治疗作用的有效成分或活性成分辅料的概念辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂(淀粉、糊精）第8页/共51页第八页，共52页。（五）药品生产的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器，影响药品质量，应属于药品的管理范畴；需经国家食品药品监督管理局批准注册。第9页/共51页第九页，共52页。二、药品生产企业的建立（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人药学技术人员的数量是衡量药品生产企业制药水平和潜在力量的重要指标。

第10页/共51页第十页，共52页。药士：参加药士资格考试取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年药师：取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年中级药师（主管药师）：取得药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年执业药师：取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年第11页/共51页第十一页，共52页。（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境具体内容：厂址的选择、厂区及厂房的设计应符合工艺要求及空气净化级别、合理布局；卫生环境应空气清新，远离污染排放源，场地，水质符合要求等。第12页/共51页第十二页，共52页。（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备药品生产企业的质量管理是加强对人、原材料、方法、环境、机器设备和仪器仪表等影响药品质量因素的控制和管理。质量管理（质量监督系统，QC）对原材料、中间品、产品的系统质量控制生产管理（质量保证系统，QA）──对影响药品质量的人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理第13页/共51页第十三页，共52页。（四）具有保证药品质量的规章制度包括：工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、检验规程、物料管理、留样管理和卫生要求等是保证药品质量的关键，也是GMP认证的要求。第14页/共51页第十四页，共52页。三、药品生产许可证制度---为了控制和保证药品质量的一项制度（一）申请《药品生产许可证》的程序省级药品监督管理部门根据《药品管理法》组织验收、合格后颁发《药品生产许可证》，凭此证到工商部门注册《营业执照》第15页/共51页第十五页，共52页。（二）《药品生产许可证》的法律地位《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明第16页/共51页第十六页，共52页。（三）《药品生产许可证》的具体内容具体内容：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等《药品生产许可证》有效期为5年，期满需持证在满前6个月申请换发第17页/共51页第十七页，共52页。第二节医药企业的生产（一）药品生产的基础条件1、人员2、设备3、原料和辅料4、工艺用水5、环境第18页/共51页第十八页，共52页。第二节医药企业的生产人员是生产要素中最关键的因素，人的素质对推行GMP起决定性作用，是药品的首要条件。对不同岗位的人员要求各不相同（管理人员、生产人员、质检人员等）直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，建立健康档案第19页/共51页第十九页，共52页。2、设备是服务生产过程，决定产品质量的主要因素。（根据生产工艺进行选择）3、原料和辅料是构成药品的基本物质，是药品质量的决定因素第20页/共51页第二十页，共52页。4、工艺用水生产过程中所用的水；按水质分为饮用水、去离子水、蒸馏水和注射用水5、环境药品生产的环境必须清洁整齐，排水畅通，每个区进行分开布置，分布合理，防止药品的交叉污染。第21页/共51页第二十一页，共52页。（二）药品生产的前期准备1、备料2、清洗设备、容器3、检查设备状态4、校验调试仪器5、清场6、检查生产场所卫生应符合该区域卫生要求7、开车前检查水、电、汽要满足生产要求第22页/共51页第二十二页，共52页。1、备料车间中的物料应按品种、规格、批号分别堆放指定地点，堆码整齐，设立明显标志2.清洗设备、容器投料前对设备、容器进行清洗、消毒，之后须挂上醒目的状态标志3.检查设备状态合格设备需挂上“合格”标志，在检或停用设备应挂上明显标志第23页/共51页第二十三页，共52页。4.校验调试仪器使用前需调试所使用的仪器5.清场指生产工序在每批产品结束后，对设备及生产场所进行彻底清洗和消毒灭菌的过程。目的：为了避免发生药品生产过程的污染和混淆第24页/共51页第二十四页，共52页。6.检查生产场所卫生应符合该区域卫生要求7.开车前检查水、电、汽要满足生产要求第25页/共51页第二十五页，共52页。二、药品生产的主要环节和内容

----掌握（一）药品的前处理（二）配料（三）粉碎、筛分、混合（四）生产过程岗位操作（五）包装第26页/共51页第二十六页，共52页。（一）药品的前处理原、辅料的前处理（对中药，对西药）（二）配料配料的使用，都要由操作人和复核人共同签字，同时记录；对于特殊药品必须按照国家规定执行；贵细、毒性药材、中药饮片按规定监控投料，并有记录第27页/共51页第二十七页，共52页。（三）粉碎、筛分、混合粉碎是指将大块的物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作筛分是指将粒子进行分类的操作混合是指将各组分混合的操作等量递增法取小量的组分和等量的量大的组分，混合均匀，再加入同混合物等量的量大的组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。第28页/共51页第二十八页，共52页。（四）生产过程岗位操作不得擅自变动操作方法（五）包装包装时要准确核对药品名称、规格、批号与所领用的包装材料、说明书和标签内容相一致第29页/共51页第二十九页，共52页。咳速停糖浆成分：吉祥草、黄精、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮、罂粟壳。辅料为:蔗糖、苯甲酸钠、羟苯乙酯、枸橼酸、薄荷脑、杨梅香精第30页/共51页第三十页，共52页。第三节医药企业的生产计划生产计划就是企业为了生产出符合市场需要或顾客要求的产品，所确定的在什么时间生产，在哪个车间生产以及如何生产的总体计划。（何时，何地，何人，怎么做）第31页/共51页第三十一页，共52页。一、生产计划的内容根据产品分：生产品种计划、原辅料计划、包装材料计划、能源消耗计划等根据时间分：长期计划、年度计划、季度计划和月度计划第32页/共51页第三十二页，共52页。二、生产计划的编制步骤和方法（一）调查研究（二）确定目标（三）综合平衡第33页/共51页第三十三页，共52页。（一）调查研究调查的内容有疾病发生的地域、人群、季节，用药规律，市场销售记录。目的：减少盲目性，掌握市场变化和发展趋势第34页/共51页第三十四页，共52页。（二）确定目标原则：从实际出发，激发工作积极性1、药品品种指标是指企业在计划期内，生产的不同品种、规格的药品。（综合考虑，合理确定药品品种）第35页/共51页第三十五页，共52页。2、药品质量指标

质量是企业赢得竞争的关键，药品生产企业要制定更高的企业内控标准，以保证在供应、储存、使用的过程中质量符合国家标准。

第36页/共51页第三十六页，共52页。3、药品产量指标常用“万片”、“万粒”、“万支”表示4、药品产值指标产值指标：用货币表示企业生产药品的数量（药品产值、总产值、净产值）

药品产值：指企业在计划期内生产的可供销售的药品价值

净产值：指企业在计划期内新创造的价值第37页/共51页第三十七页，共52页。（三）综合平衡对外：要同药品生产的相关产业如化工、食品、能源等生产计划取得衔接平衡对内：安排好企业内部的生产、技术、物质、资金、人员等的综合平衡目标：保证药品的正常生产第38页/共51页第三十八页，共52页。第四节医药企业生产过程的管理（一）药品生产的技术管理工艺是指规定生产一定数量的成品所需起始原料和包装材料的质量、数量、生产过程及注意事项；工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证药品质量的重要因素。第39页/共51页第三十九页，共52页。（一）生产工艺规程生产工艺规程是药品生产过程中遵循的技术准则内容：药品名称和剂型，处方组成，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。生产工艺规程修订时间一般不超过5年

第40页/共51页第四十页，共52页。（二）岗位操作法概念：是对生产过程中本岗位所有操作而制定的书面材料内容：生产操作方法和要点等（P21）修订期限一般不超过2年第41页/共51页第四十一页，共52页。（三）标准操作规程（sop）Sop是对某项具体操作所做的书面指令

修订期限不超过2年（四）生产记录1、填写生产记录的遵循的原则2、生产记录的复核3、批生产记录的整理、审核与保管

保存时间至药品有效期满后1年，未规定有效期的至少保存3年。第42页/共51页第四十二页，共52页。三、在制品管理（一）半成品管理（二）车间剩余物料的管理（三）不合格品的管理（四）成品的管理二、药品生产过程控制指对影响生产质量和生产成本的主要因素或环节实施控制第43页/共51页第四十三页，共52页。（一）半成品的管理

红色不合格区黄色待验区检验绿色合格区

第44页/共51页第四十四页，共52页。（二）车间剩余物料的管理车间每个产品的每个批生产结束后都必须进行物料使用情况的统计要求：使用物料+剩余物料=实际领用物料剩余物料退回仓库第45页/共51页第四十五页，共52页。（三）不合格品的管理凡不合格原料、辅料不准投入生产，不合格中间品不得流入下道工序，不合格成品不准入库（出厂）（四）成品的管理类似半成品管理

合格后，办理入库手续，将成品移交仓库第46页/共51页第四十六页，共52页。四、药品生产的现场管理药品生产的现场管理包括：人员管理、设备管理、材料管理、作业方法管理和环境管理第47页/共51页第四十七页