制药企业生产现场标识管理

2007-5-81国家相关法律、政策法规规定

法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）第1页/共37页第一页，共38页。2007-5-82公司的有关标识的规定

生产状态标志工序名称：产品名称：产品批号：产品规格：批次量：生产日期：（本工序的生产日期）除包装外的所有工序，此标识的反面是标识B标识A第2页/共37页第二页，共38页。2007-5-83公司的有关标识的规定

清场合格标志

（此处放清场副本）标识B第3页/共37页第三页，共38页。2007-5-84公司的有关标识的规定

生产状态标志产品名称：产品批号：批次量：生产日期：有效期至：包装日期：包装规格：对于包装工序，此标识的反面是标识B标识A～1第4页/共37页第四页，共38页。2007-5-85公司的有关标识的规定一个工序对应多个房间的，没有清场副本的，生产结束标识A～1清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：

清场检查日期：年月日

复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:第5页/共37页第五页，共38页。2007-5-86公司的有关标识的规定适用范围：各级区所有运行中有内容物的设备

标识C（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物批号：

数量：

状态：

放入时间：操作人员：具体填写方式与“设备状态标示牌”共同存在第6页/共37页第六页，共38页。2007-5-87公司的有关标识的规定生产设备状态标志

标识D（设备状态标志）相关SOP第7页/共37页第七页，共38页。2007-5-88公司的有关标识的规定动力设备状态标志标识D~1（设备状态标志）相关SOP第8页/共37页第八页，共38页。2007-5-89公司的有关标识的规定标识D~（计量检定合格标志）相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位：SD合格证JL

器具号:有效期:年月日

检定员:SD合格证JL

器具号:有效期:年月日

检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器具编号起停日期年月日检定单位：SD停用证JLSD合格证JL

器具号:第9页/共37页第九页，共38页。2007-5-810公司的有关标识的规定使用范围及填写方式标识E~1（滤器、容器具的状态标志）

物品名称：

曾经装载内容物名称：

物品状态:待处理已处理待清洁已清洁清洁／处理日期:年月日数量：个清洁有效期至:年月日负责人：

各车间接触待处理物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）的空不锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间的下料筒非使用状态）第10页/共37页第十页，共38页。2007-5-811公司的有关标识的规定使用范围及填写方式标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的

物品名称：

物品状态:正在浸泡等待使用起始时间:年月日时分

结束时间:年月日时分

负责人：

使用的消毒液处理液名称及浓度：第11页/共37页第十一页，共38页。2007-5-812公司的有关标识的规定修订相关的SOP，要求标识E~3（各车间的清洁用清洁布）洁净清洁布存放处

十万级清洁设备内表面用黄色清洁布

第12页/共37页第十二页，共38页。2007-5-813公司的有关标识的规定标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）垃圾桶

包装废弃物几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染2）

材质必须易于清洁3）

清洁方式与洁净级别相适应

可敞盖第13页/共37页第十三页，共38页。2007-5-814公司的有关标识的规定标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）待处理污物桶待处理污粉桶几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染2）

材质必须易于清洁3）

清洁方式与洁净级别相适应第14页/共37页第十四页，共38页。2007-5-815公司的有关标识的规定标识E~6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物）物料名称：废标签物料状态：等待销毁

产品名称:产品批号：规格：

必须和普通的生产垃圾严格分开，集中销毁，粉针车间承瓶签的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免和BPR相关规定产生矛盾。

第15页/共37页第十五页，共38页。2007-5-816公司的有关标识的规定标识F（车间控制服、各级区工作服标志）状

态：

正在使用

等待处理

等待使用处理日期：

年

月

日

有效期至:年月日负责人：

说明

洁净区工作服对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用第16页/共37页第十六页，共38页。2007-5-817公司的有关标识的规定标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）消毒液名称：0.2％新洁尔灭

3％来苏儿(甲酚皂)75％乙醇

皂液或洗手液3％过氧化氢溶液

0.1％过氧乙酸溶液

用途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）

状态：

正在使用

等待使用配制日期:年月日时分

有效期至:年月日时分

负责人：

说明第17页/共37页第十七页，共38页。2007-5-818公司的有关标识的规定标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒液名称：负责人：

75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）

状态：

配制日期：年月日

2％碳酸氢钠溶液

降解处理青霉素类物料

配制日期：年月日有效期至：年月日十万级、百级不锈钢饭盒／不锈钢盆（其他适于相应洁净剂别的容器），还有物料传递窗口用来擦拭承装物料容器外表面的75％乙醇第18页/共37页第十八页，共38页。2007-5-819公司的有关标识的规定标识H~1（物料标示）负责人：

仓库中的物料，尚未分配使用的

制药材料分库卡控制号:单位负责人:第页共页第19页/共37页第十九页，共38页。2007-5-820公司的有关标识的规定标识H~2（物料标示）负责人：

对于直接进入车间的大宗物料，分库卡尚未到达车间的

物料名称：

领用日期：数量：第20页/共37页第二十页，共38页。2007-5-821公司的有关标识的规定标识H~3（物料标示）负责人：

没有实行分库卡管理的（没有分库卡的）,另外建立一本发放使用记录,或着采用以下设计的车间原辅料分库卡（表格1）的形式物料名称：

质量规格:

领用日期：有效期至：

物料批号：数量：第21页/共37页第二十一页，共38页。2007-5-822公司的有关标识的规定标识H~4（物料标示）负责人：

车间实施二次配料的采用以下表格

车间材料分库卡表格1单位负责人:第页共页第22页/共37页第二十二页，共38页。2007-5-823公司的有关标识的规定标识H~5（物料标示）负责人：

直接配到具体批号上的物料物料名称:领用数量：个／kg/g

物料状态:等待打印／折制等待使用正在使用

产品批号:规格:g生产日期：有效期至：适用范围第23页/共37页第二十三页，共38页。2007-5-824公司的有关标识的规定标识H~6（物料标示）有效期至：年月日

大包装改为小包装试剂名称：

试剂批号:浓

度/含量：

分装日期：分装人：

例如:过氧化氢第24页/共37页第二十四页，共38页。2007-5-825公司的有关标识的规定标识H~7（物料标示）负责人：

七车间合成物料备料单产品名称:生产批号:备料日期:生产日期:

原料名称

原料批号备料量

调节用酸:

合计:

调节用碱:

合计:

配料人:复核人:第25页/共37页第二十五页，共38页。2007-5-826公司的有关标识的规定标识H~8（物料标示）负责人：

已制备好的胶塞、铝盖、经过车间预处理的物料，必须确认其质量状况物料名称:物料状态:等待使用正在使用等待处理质量状况：合格不合格负责人：

物料批号:数量：

kg/万个

制备日期：年月日时分

有效期至：年月日时分

第26页/共37页第二十六页，共38页。2007-5-827公司的有关标识的规定标识H~9（物料标示）负责人：

片剂、胶囊等/机械过筛后物料产生颗粒这一中间产品的，必须确认质量状况齐鲁制药第27页/共37页第二十七页，共38页。2007-5-828公司的有关标识的规定标识H~10（物料标示）已经分配到具体批的物料，等待退库或转承给一批使用的

物料名称：／／／

物料批号:

／／／

核对数量:（张／个／卷／KG）

物料状态：

等待退库

等待转承下批

产品名称：

规格：

产品批号：

核对日期：（起始）年月日～（结束）年月日

负责人：第28页/共37页第二十八页，共38页。2007-5-829公司的有关标识的规定标识H~11（物料标示）负责人：

水针车间、综合制剂、冻干粉针（非流水线）车间消毒完、灯检完的产品物料名称:物料状态:等待灯检等待贴签包装等待处理

质量状况：

合格不合格负责人：

产品批号:规格：数量：生产日期：有效期至：第29页/共37页第二十九页，共38页。2007-5-830公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）负责人：

纯化水及注射用水：采用桶装水的车间在桶上的标志

纯化水

注射用水

用途：领用日期：有效期至：年月日

第30页/共37页第三十页，共38页。2007-5-831公司的有关标识的规定标签a~2（质检室的试剂、试液标示）负责人：

取水样瓶干燥器试管架

吸管架

玻璃器皿架／橱

非专用的专用的第31页/共37页第三十一页，共38页。2007-5-832公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）从库中领回的试剂，一经开启的

开启日期：

年月日开启人:有效期至：年月日几点说明：适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的

未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中贴于原剂标签的相对面有效期系指开启后试剂的效期对于试剂有效期的问题执行QC有关规定第32页/共37页第三十二页，共38页。2007-5-833公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）从库中领回的试剂，一经开启的

几点说明：1)此格式为QC目前采用格式2)配制日期、有效期至均采用“

..”的形式3)相关的配制记录请