医疗器械风险管理

2/9/2023目录第一章风险管理的发展和重要性第二章标准的基本思想第三章标准的应用范围第四章相关术语第五章风险管理通用要求第六章风险管理过程第七章风险管理报告＋实例第八章生产后信息第九章风险管理技术第1页/共37页第一页，共38页。2/9/2023风险概念基础事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。第2页/共37页第二页，共38页。2/9/2023医疗器械的风险管理1996年医疗器械全面引入风险管理标准。ISO14971:2000《医疗器械–

风险管理-风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械–

风险分析–

第一部分：风险分析应用》。2003年6月20日国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。第3页/共37页第三页，共38页。2/9/2023什么是风险？风险具有两个组成部分;

一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；二是损害的后果，即它的严重性。第4页/共37页第四页，共38页。2/9/20235风险管理的目的确保医疗器械产品上市后的安全性第5页/共37页第五页，共38页。2/9/20236风险管理的要求在欧洲

—

医疗器械指令有源植入性医疗器械指令90/385/EECAIMDD医疗器械指令93/42/EECMDD体外诊断医疗器械指令98/79/ECIVD

—

风险管理有关的标准

ISO14971:2007IEC60601-1-4:2000?第6页/共37页第六页，共38页。2/9/20237风险管理的要求在中国YY/T0316-2008等同ISO14971：2007GB9706.1-2007电气通用标准等同IEC60601-1-4第7页/共37页第七页，共38页。2/9/2023ISO14971标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包括下列要素：风险分析；风险评价；风险控制；生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。第8页/共37页第八页，共38页。2/9/20239风险管理过程——成立风险管理团队组成风险分析小组风险分析团队应由一个跨学科小组进行,其组成可包括:医学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等第9页/共37页第九页，共38页。2/9/202310风险管理过程——成立风险管理团队风险分析小组成员资历、资格鉴定、经验等相关记录应保留。第10页/共37页第十页，共38页。2/9/2023风险管理过程生产后信息风险评定风险管理风险分析预期用途、预期目的判定危害前判定风险估计风险评价风险的可接受性决策风险控制方案分析实施剩余风险评价全部风险的接受生产后的经历风险管理经历的评审第11页/共37页第十一页，共38页。2/9/2023医疗器械风险分析步骤第1步判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征第2步判定已知或可预见的危害第3步估计每种危害的一个或多个风险第4步对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。第12页/共37页第十二页，共38页。2/9/2023风险如果不需要继续降低，直接到第10步。风险评价的结果应记入风险管理文档。第2步第3步第4步第1步用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险风险是否需要降低？开始风险分析风险评价是第13页/共37页第十三页，共38页。2/9/2023医疗器械风险分析步骤第5步分析方案第6步实施风险控制措施第7步评价剩余风险第8步分析风险和受益第9步分析是否产生其他危害？第14页/共37页第十四页，共38页。2/9/2023用于医疗器械风险管理活动的框图判定适当的风险控制措施记录风险控制要求剩余风险可否接受？风险是否需要降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？受益是否超过风险？风险控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步第15页/共37页第十五页，共38页。2/9/2023医疗器械风险分析步骤第10步确保风险评价的完整性第11步决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第12步记入风险管理报告第13步建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。第16页/共37页第十六页，共38页。2/9/2023用于医疗器械风险管理活动的框图是否有其他危害产生？是否考虑了所有已判定的危害？完成风险管理报告全部剩余风险是否可以接受？生产后信息评审风险是否需要重新评定？第11步第10步第12步第13步全部剩余风险评估否是否生产后信息第17页/共37页第十七页，共38页。2/9/202318风险分析的时机风险分析应贯穿整个设计过程在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出初始风险分析(设计输入阶段)设计过程结束给出风险分析报告(设计确认阶段)如有设计更改应分析是否影响风险分析根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价

—

通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告

—

通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告风险管理过程——风险分析第18页/共37页第十八页，共38页。2/9/2023能量危害和形成因素包括哪些？电能热能机械力电离辐射非电离辐射运动部件非预期的运动悬挂质量患者支持器械失效压力（如容器破裂）声压振动磁场（如磁共振成像MRI）第19页/共37页第十九页，共38页。2/9/2023生物学危害及其形成因素包括哪些？生物污染生物不相容性不正确的配方（化学成分）毒性变态反应性突变性致畸性致癌性再感染和（或）交叉感染热源不能保持卫生安全性降解第20页/共37页第二十页，共38页。2/9/202321风险评价的方法风险的组成损害发生的可能性---概率损害的后果---严重程度风险管理过程——风险评价第21页/共37页第二十一页，共38页。2/9/202322

概率按事件发生的概率（/每年），损害发生的可能性分为六级： 6=经常发生(>1) 5=有时发生(1-10-1) 4=偶然发生(10-1-10-2) 3=很少发生(10-2-10-4) 2=非常少发生(10-4-10-6) 1=极少发生(<10-6)风险管理过程——风险评价第22页/共37页第二十二页，共38页。2/9/202323风险=严重性x可能性

结果可接受性

0—6 可接受

7—12 报警,担忧 13—30 不可接收 风险的测算风险管理过程——风险评价第23页/共37页第二十三页，共38页。2/9/202324降低风险当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。

风险控制风险管理过程——风险控制第24页/共37页第二十四页，共38页。2/9/2023252.

方案分析制定风险控制方案识别可依次按下列顺序：通过设计取得的固有安全性医疗器械本身或生产过程中的防护措施告知安全信息重新确定预期用途风险管理过程——风险控制第25页/共37页第二十五页，共38页。2/9/2023263.风险控制的实施按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性均应予以验证。4.剩余风险的评价风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。五.风险管理过程——风险控制第26页/共37页第二十六页，共38页。2/9/2023275.风险／受益分析如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断：

受益是否大于风险？

是剩余风险可被接受否改变设计方案五.风险管理过程——风险控制第27页/共37页第二十七页，共38页。2/9/2023286.产生的其他危害判定应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。五.风险管理过程——风险控制第28页/共37页第二十八页，共38页。2/9/2023297.风险评价的完整性应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。所有评价的结果应记入风险管理文档。五.风险管理过程——风险控制第29页/共37页第二十九页，共38页。2/9/202330全部剩余风险的评价在所有的风险控制措施己经实施并验证后，应判断全部的剩余风险是否可以接受。全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。编写风险管理报告应包括：危害识别、风险分析、风险评价、风险控制措施、风险控制措施的实施和验证、剩余风险的可接受评定等内容。五.风险管理过程——风险控制第30页/共37页第三十页，共38页。2/9/202331生产后的信息的收集及评审与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面：

1.是否有事先未认知的危害出现

2.是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的

3.初始评定是否失效五.风险管理过程——生产后的信息第31页/共37页第三十一页，共38页。2/9/2023医疗器械风险分析控制程序第32页/共37页第三十二页，共38页。2/9/2023医疗器械风险分析计划第33页/共37页第三十三页，共38页。2/9/2023医疗器械风险分析报告第34页/共37页第三十四页，共38页。2/9/2023医疗器械风险安全特征问题清单第35页/共37页第三十五页，共38页。2/9/202336第36页/共3