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文档简介

授课:XXX授课:XXX本文重点争论了枯燥工艺在原料药生产中的应用,并介绍了欧美本文重点争论了枯燥工艺在原料药生产中的应用,并介绍了欧美真空枯燥器及性能进展比较。枯燥操作的目的是除去某些固体原料,半成品及成品中的水分或溶剂,以便于储存,运输,加工和使用。在工业生产中,多先用机械法最大限度地去除固体物料中的湿分,再用枯燥法除去剩余的湿分,最终得到合格固体产品。制药工业的操作有自身的特点,如系统的整体密闭性,上游设备和下游设备的合理协作,符合GMP产品均一、无积料、可以满足在线清洗〔CleaninginPlace,CIP〕等要求,用于无菌原料药上的枯燥装置还要满足在线灭菌〔SterilizinginPlace,SIP〕的要求。当物料具有热敏性,易氧化性,或湿分是有机溶剂时,蒸气与空可承受真空枯燥。真空枯燥器的特点如下:能用较低的温度得到较高的枯燥速率,可以低温枯燥热敏性物能用较低的温度得到较高的枯燥速率,可以低温枯燥热敏性物料;可枯燥易受空气氧化或有燃烧危急的物料;适合于枯燥有溶剂或有毒气体的物料,溶剂回收简洁;能将物料枯燥到很低的水分,故可用于低含水率物料的二次枯燥。双锥真空枯燥及问题目前国内广泛使用双锥真空枯燥器,其工作原理是在夹套里通入热能源〔如热水,蒸汽〕,热量经内壳传给被枯燥物料;在动力驱动〔溶剂可快速蒸发,并由真空泵准时排出及回收,从而到达枯燥的目的。但目前的工艺带来的问题:现有的翻转式真空枯燥器的枯燥时间太长;加料和下料过程太费时间和力气,并且会有粉尘泄漏到操作环境中;物料在里面通常整体翻转,物料会有团聚现象,有时下料需要来回翻转或人工破坏团聚颗粒;30%~50%之间,假设产量很大,需要很多的面积来放置很多的机器。单锥真空枯燥目前国外已经普遍使用单锥真空枯燥系统,单锥真空枯燥器工作过程为批量操作,湿物料进入料仓后,利用夹套给热,进展枯燥。通〔工作容积可以到达适宜的处理量范由于安装空间充裕,更便于使用者进展检修维护。工艺使用的选择因素多为如下几点:生产力量;敏感性物料〔热敏性,晶型等〕在枯燥过程中不被破坏;蒸发量;枯燥效率及效果;安全措施。敏捷性由于该设备整体是静止固定的,只有内部的转臂和混合螺杆进展公转和自转,整体无振动,格外简洁和上游设备连接,如离心机,三接,使整个生产线成为密闭的,全部自动化的生产线。85%,假设装10100L该枯燥系统可以适合不同水〔溶剂〕含量的物料,从干粉到混悬液都可以进展枯燥。搅拌温顺对构造脆弱的产品来说只是温顺的搅拌,同时起到格外高的混合对构造脆弱的产品来说只是温顺的搅拌,同时起到格外高的混合0.950.95RPM,沿着容器内筒体壁旋转。混合的支撑。螺带是开口的设计,便于清洗。螺杆的正常速度是70RPM,所以即使脆弱的产品也不会被破坏。500kg1:100?00010g100μg10min度根本全都。传热效率高单锥的设计,使得物料最大限度地承受到筒体壁的传热,加热部位包括筒体夹套,容器顶盖,过滤器。物料在内部的持续搅拌,可以使枯燥的速度得到优化。产品区域内无机械密封整个系统在悬臂和螺杆之间有机械密封,物料是在这密封之下,0~180〔细川密克朗集团设计〕,所以可以掌握出料速度。单锥真空枯燥器通过断面球阀方式实现自动卸料过程。物料在重接收道来传送物料。CIP和SIP无菌原料药生产对设备提出格外高的要求,整个系统需要在130无菌原料药生产对设备提出格外高的要求,整个系统需要在13030min,同时在悬臂内部不能有任何泄漏,内部驱30min,同时在悬臂内部不能有任何泄漏,内部驱常多

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