标准解读

《YY/T 1872-2022 负压引流海绵》是一项针对医疗领域中使用的负压引流海绵制定的标准。该标准旨在规定此类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的要求,以确保其安全性和有效性。根据这项标准,负压引流海绵主要用于外科手术后或创伤治疗过程中,通过与负压设备连接来促进伤口愈合,减少感染风险。

在技术要求部分,标准详细列出了产品应满足的基本性能指标,包括但不限于材料的选择、物理特性(如吸水性、透气性)、化学性质稳定性及生物相容性等。此外,还对海绵的尺寸规格、外观质量做出了具体规定,并要求产品不得含有对人体有害的物质。

关于试验方法,本标准提供了详细的指导,涵盖了一系列用于验证产品是否符合上述技术要求的测试程序。这些测试可能包括力学性能测试、液体处理能力评估、微生物限度检查等,用以全面评价产品的功能性和安全性。

对于检验规则,《YY/T 1872-2022》明确了从原材料进厂到成品出厂整个生产流程中的质量控制要点,包括抽样方案、合格判定条件等内容,确保每一批次的产品都能达到既定的质量标准。

最后,在包装、标志、运输和贮存方面,该标准也给出了明确指示,强调了正确标识的重要性,比如需清晰标注产品名称、规格型号、生产批号等信息;同时指出适宜的包装方式能够有效保护产品不受外界环境因素的影响,保证其在运输过程中的完整性;而合理的储存条件则是维持产品质量的关键之一。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-08-17 颁布
  • 2023-09-01 实施
©正版授权
YY/T 1872-2022负压引流海绵_第1页
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文档简介

ICS1112020

CCSC.48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1872—2022

负压引流海绵

Spongefornegativepressurewoundtherapy

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1872—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院施乐辉医用产品国际贸易上海有限公

:、()

司浙江隆泰医疗科技股份有限公司威海世创医疗科技有限公司中国有限公司巴斯特医药科技

、、、3M、

常州有限公司北京英佳麦迪克医用材料有限公司

()、。

本文件主要起草人薄晓文王秀秀肖友松陈巧芳杜兰平王芸杨保新田翔栾同青朱福余

:、、、、、、、、、。

YY/T1872—2022

引言

负压创面治疗又称为封闭式创面负压引流主要是利用负压吸引原理和负压引流海绵的吸水性功

,,

能将负压引流海绵放入患者创面部位与创面整个创腔接触紧密利用贴膜使开放创面封闭与负压源

,,,,

连接产生一定的负压并通过引流管和负压引流海绵作用于清创后的创面实现将渗出液引流至体外

,,

海绵外并收集至配套渗出液收集装置中以达到治疗的目的负压创面治疗是近年来兴起的一种创

(),。

面护理的新技术年负压创面治疗被美国批准使用后被广泛应用于创面的治疗目前用

。1995FDA,。

于负压创面治疗技术的主流的和最具有代表性的敷料是聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流

海绵

YY/T1872—2022

负压引流海绵

1范围

本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求不包括

负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求

本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵

本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

软质泡沫聚合材料拉伸强度和断裂伸长率的测定

GB/T6344—2008

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中华人民共和国药典年版四部

(2020,)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

31

.

干态聚乙烯醇负压引流海绵drypolyvinylalcoholspongefornegativepressurewoundtherapy

不含有任何液体的聚乙烯醇负压引流海绵

32

.

湿态聚乙烯醇负压引流海绵wetpolyvinylalcoholspongefornegativepressurewoundtherapy

含有液体的聚乙烯醇负压引流海绵

4要求

41外观

.

用正常或矫正视力目视检查负压引流海绵应色泽均匀无杂质

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