立式贴标机安装、运行和性能确认方案

第第页共47页A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案文件号：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:TOC\o"1-5"\h\z确认OQ中所用的标准操作规程与培训19开/关机确认20操作系统及软件版本的确认21贴标机控制界面访问权限确认21视觉检测控制界面访问权限确认23输入框确认25I/O监视确认26主程序界面确认28视觉检测系统界面确认29安全策略32喷码内容设置确认33报警功能确认34性能确认35确认前提35测试负载运行36漏贴标测试功能确认36漏贴标复检剔除确认38漏打印标签剔除确认39打印不合格剔除41生产能力及贴标效果确认43偏差和变更汇总47附件47修订历史47A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案文件号：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:目的本次确认目的是以文件形式，记录所确认的A105立式贴标机在搬迁后的安装、运行和性能确认方面的要求及可接受标准，证实并描述该设备的确认情况，成功地完成确认，证明A105立式贴标机满足相应的生产工艺要求、GMP要求及安全法规。范围适用于A105立式贴标机的安装、运行和性能确认。职责生产部验证小组起草本设备的确认方案，并提交相关方审核；执行已批准的确认方案，收集并汇总原始测试数据，完成附件记录；在确认方案中所有项目完成后，起草本设备的确认报告，提交相关方审核；建立并完善相关设备使用、清洁和维护标准操作规程及校验标准操作规程。技术组验证主管协调推动完成确认工作，审核确认方案及报告。指导验证小组执行好确认工作。质量管理部质管部验证QA协助配合本确认方案的实施；负责确认过程中取样及样品检测；负责生产监督，保证所有数据的真实性、完整性；文件主管/管理员归档保存所有确认文档；完善确认列表；确认文件中的各项重要参数落实到SOP中。A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案文件号：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:质管部QA高级主管协调推动完成确认工作，审核确认方案及报告。指导验证小组执行好确认工作。IT协助执行确认方案，根据需要提供有关测试数据；协调推动完成确认工作，审核确认方案及报告。指导验证小组执行好确认工作。工程部协助执行确认方案，根据需要提供有关测试数据；负责所涉及仪表校验，校验记录应可追溯到供应商提供的标准及国家标准，校验报告要能够查阅；完善系统的操作、维修、保养操作规程；审核确认报告，确认所有项目均完成，所有结论可接受。质量负责人审查并批准确认方案/报告。确认小组根据本次确认的内容，成立以下确认小组。在方案实施前，对参加方案实施的人员进行本确认方案的培训，做好培训记录，并将培训记录附于确认报告后。姓名部门职务职责负责方案文件的起草，确认执行工作，出具记录报告配合确认工作，负责设备操作维护协调并推动确认工作进行，主导确认的实施协调并推动确认工作进行，提供技术指导法规和指南—《药品生产验证指南》2003版—《药品生产质量管理规范》2010版一《药品GMP指南》（2011版）A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案文件号：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。术语/缩略词定义IQ安装确认OQ运行确认DQ设计确认PQ性能确认SOP标准操作规程URS用户需求规范GMP药品生产质量管理规范SIA系统影响性评估系统描述回转立式圆瓶贴标机是适用于食品、医药、化妆品及其它轻工行业中的圆瓶类产品包装上进行快速自动贴标和印字之理想设备。本机功能先进，操作简单，结构紧凑。采用工业电脑集中控制，集贴标控制、视觉检测、漏贴标检测，以及废品剔除于一身，PLC为核心组件，视窗式软件操作，速度控制均为无级调速，灵活准确。本机配备HPTIJ热感应式喷墨打印机，实现连续准确之标示打印，如日期、批号、有效期限等，该机配有上料输送带，实现自动连续送料，提高生产效率。设备主要由物料输送、打印、送标器、检测剔除和操作屏等组成。安瓿瓶从上料台上料，经进料螺杆分料并过渡到贴标转盘，到达贴标位置时触发送标器送出标签，配合卷瓶带使标签卷贴在瓶子上，漏贴检测和打印检测出的不合格品在贴标瓶经过剔除位置时被剔除到不合格收集区，合格品则进入收料台。设备平面图如下：

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案文件号：Installation、OperationalandPerformanceQualificationDocumentNO:ProtocolforA105UprightLabelingMachine.印-机设备参数：收料台上料台I"操作妍工近料螺山印-机设备参数：收料台上料台I"操作妍工近料螺山不合格剔除Llr出刑-观晅/分流转盘,贴标转盘—一卷.瓶—一盯印/视觉检测1上料输送带速度3~15m/min卷瓶带速度3~50m/min贴标生产率0-500瓶/min（和瓶子直径及标签长度有关）贴标精度±0.5mm送标速度3~50m/min标签最小长度10mm标签最小间隔3mm标签卷直径（最大）500mm标签卷纸芯直径76mm电压单相220V50/60HZ功率<13A压缩空气三0.5Mpa外形尺寸（长*宽*高）2050X1500X1800mmA105立式贴标机安装、运行和性能确认方案文件号：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:偏差和变更的处理验证或确认过程中发生的偏差按QA027“偏差管理”处理；验证或确认过程中发生的方案变更按QA002“变更控制”处理。风险评估经SIA评估，其为直接影响系统。详见SIAxxxxxxx。经过计算机化系统评估，该设备为计算机化系统。详见xxxxxxx。经过计算机化GAMP分类评估，该软件为类别3。详见GAMPxxxxxxx。预确认阶段性工作的完成目的：确认方案执行的人员均经培训到位，上一阶段工作均已完成。方法：确认工作是否完成，检查培训记录，确认方案的培训已经完成。接受标准：方案执行的人员均经培训到位，上一阶段工作均已完成。结果：结果记录于下表中：确认内容检查结果是否符合要求设备就位，工艺管道已竣工是口否口方案已被批准是口否口方案培训完成是口否口确认结果确认结果通过口未通过口备注：偏差号：确认人/日期：复核人/日期：

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案文件号：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:测试用仪器确认目的：确认用于测试的所有检测仪器是经过校验或检定的，且在校验或检定有效期内。方法：在下表中记录测试用仪器名称、功能、类型、校准证书编号、校准有效期至，并检查是否能够追溯到中国国家计量基准。接受标准：测试使用仪器仪表均经过校验或检定，且在有效期内，用于校准的计量标准能够追溯到中国国家计量基准。结果：结果记录于下表中：仪器名称仪器功能仪器类型校验证书编号校验有效期至是否符合是口否口确认结果确认结果通过口未通过口备注：偏差号：确认人/日期：复核人/日期：测试用物料检查目的：检查测试用物料是否符合标准。方法：列出在此次验证中所使用的物料，检查是否正确及其有效期并完成下表确认。接受标准：测试用物料符合使用要求。结果：结果记录于下表中：物料名称批号/用途供应商是否符合是口否口确认结果确认结果通过口未通过口备注：偏差号：确认人/日期：复核人/日期：

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案文件号：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:测试用仪器SOP检查目的：确认所用测试仪器仪表SOP文件是否为现行有效版本，可指导确认工作的顺利开展。方法：在公司文件清单目录中查找该系列文件，并翻阅正式文件确认有效性。接受标准：应为现行有效文件。结果：结果记录于下表中：文件名称文件号及版本号是否是有效版本是口否口确认结果确认结果通过口未通过口备注：偏差号：确认人/日期：复核人/日期：安装确认文件资料确认目的：确认设备资料完整，文件归档规范。方法：检查设备资料是否完整，确认存放地点。接受标准：设备资料完整，文件归档规范。结果：结果记录于下表中：文件名称文件号/版本号原件存放位置A105立式贴标机操作及维修手册确认结果确认结果通过口未通过口备注：偏差号：确认人/日期：复核人/日期：

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案文件号：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:部件安装及配件确认目的：确认设备部件及备件是否符合要求。方法：在下表中注明贴标机的主要零部件是否符合要求，入库的备品备件应按照设备的管理要求，做好台帐。接受标准：设备零部件及备件数量符合要求。结果：结果记录于下表中：项目制造商说明书中要求或标明是否符合主机贴标机主机是口否口视觉系统光源、相机、镜头、支架是口否口电脑电脑主机、键盘、鼠标、视觉软件狗、系统盘、显示器是口否口漏贴标复检电眼CZ-H52是口否口喷码机打印主机、打印头支架、同步器、传感器各一件是口否口5ml模具是口否口20ml模具是口否口备件1360*017*厚2刹车带用于送标器是口否口卷频带拉伸弹簧D8*d0.8，n=293条是口否口卷频带拉伸弹簧D8*d0.8，n=183条是口否口松卷器扭簧1件用于送标器是口否口聚胺脂同步带XL170，宽143条用于卷瓶带是口否口XL164同步带，宽122条用于送标器是口否口187L型同步带，宽311条用于上料输送带是口否口352L型同步带，宽30（92齿）1条用于减速箱到转盘是口否口352L型同步带，宽30（108齿）1条用于分瓶螺杆是口否口保险管12个用于变频器/送标器/开关电源/接口板是口否口随机工具1套是口否口确认结果确认结果通过口未通过口备注：偏差号：确认人/日期：复核人/日期：

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案文件号：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:仪器仪表的校验目的：检查仪表及计量标签均校验合格且在校验有效期内。方法：检查仪表及计量标签，记录检查情况。接受标准：设备上安装的仪表均校验合格且在校验有效期内，检验记录应可追溯到供应商提供的标准及国家标准；仪表上需贴有校验合格标签。结果：结果记录于下表：仪器名称仪器的功能计量编号校验有效期至仪表分类确认结果确认结果通过口未通过口备注：偏差号：确认人/日期：复核人/日期：电器零件和软件的安装目的：确认电器零件和软件的安装状态。方法：根据说明书及电路图中要求目视检查电器零件的安装情况。接收标准：仪器安装符合说明书中要求，电器零件及线路安装牢固并有相应线路标识及电路图。结果：结果记录于下表中：项目制造商说明书中要求或标明的是否相符电器箱电工查看实际安装情况。是口否口线路，元器件安装牢固可靠，且满足兀件散热要求，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线端子。是口否口仪器对照规格和技术文件查看仪器。是口否口电线的安装符合说明的要求。是口否口

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案文件号：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:硬件PLC,变频器，电脑，安装符合要求。是口否口确认结果确认结果通过口未通过口备注：偏差号：确认人/日期：复核人/日期：安装的检查及验收目的：确认设备的安装状态。方法：依据工艺流程及设备说明书，观察设备的安装情况是否能够符合要求。接收标准：设备的安装及安装环境应符合说明书要求。结果：结果记录于下表中：项目检查项目是否相符安装人员资质本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责。是口否口安装环境设备安装于小容量注射剂车间，应安装在一般区302-B51室内。是口否口设备安装后有足够的操作和维修空间，房间高度不得小于2.6m，便于正常的通风。是口否口安装的地基应水平、稳固、坚实。是口否口电气电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固。是口否口220V，50/60HZ，总功率1.5KW是口否口由持证人员按照电气原理图进行安装。是口否口上料台上料台与主机连接到位。是口否口必要的调整机构已经锁紧。是口否口瓶子过渡位置平滑，无阻碍。是口否口分料螺杆螺杆的型号安装正确。是口否口螺杆相对进料拨轮的送瓶角度调整到位。是口否口

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