2023年执业药师法规综合打印

执业药师（药师法规）一、应试几点说明一）掌握、熟悉、了解的比例 考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次 在试卷中，掌握部分约占60%，熟悉部分约占30%，了解部分约占10%。 药事管理与法规，考试时间150分钟，试卷满分为100分。二）药事管理与法规内容的比例 第一部分 药事与药事管理约15% 第二部分 药事管理法规约75% 第三部分 药学职业道德约10% 药事管理法规 41件 掌握16件，熟悉12件，了解13件 戒毒药品管理办法（删除） 调整：（以新换旧2件）1、药物临床实验质量管理规范2023年3号局长令2、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药 监市[2023]25号另有3件法规提请注意第8号文献药品生产监督管理办法(04.8.14日公布）第12号文献药品不良反映监测管理办法(04.3.4日公布)第32号文献互联网药品信息服务管理暂行规定(2023.7.13日公布)三）题型A型题 40题（1题1分）由题干和5个备选答案组成，备选答案近似，规定选出最佳答案。B型题 80题（每题0.5分,40分)X型题 20题（1题1分，20分）取消了C型题，改变了B型题的形式,B型题是一组试题（2至4个），共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项多为同类事项组成，如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级别，批号的拟定等。X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后，规定考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的对的答案，多选、少选、错选均不得分。（定义，判断正误，某项工作内容、职责、规定、程序）四）如何抓住重点考试特点：内容多，覆盖面广95%以上 1、药事法规 2、掌握、熟悉的内容 3、大纲的考核点 4、总结归类复习，比较、记忆应特别注意复习的药事法规 《药品管理法》及其《实行条例》 麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分 GSP及实行细则、药品流通监督管理 城乡职工基本医疗保险定点零售药店，用药范围管理 处方药与非处方药分类管理、流通管理 药品包装、标签、说明书管理规定及其细则 执业药师资格制度管理GMP及附录野生药材资源保护管理例：《药物临床实验质量管理规范》 了解《药物临床实验质量管理规范》的合用范围第三条（P.263) 了解药物临床实验受试者权益保障的重要规定第八、九、十、十二、十四、十五条（P.264)A型题《药物临床实验质量管理规范》提出的保障受试者权益的重要措施是 A、成立独立的伦理委员会 B、实验方案需经伦理委员会审议批准 C、获得知情批准书 D、伦理委员会的工作应相对独立 E、成立伦理委员会和获得知情批准书X型题 《药物临床实验质量管理规范》的合用范围涉及 A、新药临床前研究和临床研究的实验 B、Ⅰ期、Ⅱ期临床实验 C、Ⅲ期、Ⅳ期临床实验 D、人体生物运用度实验 E、生物等效性实验五）解题技巧1、直接选择：按照常规的思维方式，直接从给出的答案中选出对的答案。2、排除法：先拟定错误答案，排除不合题意的答案，缩小选择范围，提高对的答案的选择率。3、猜测法：对没有把握的试题，与其放弃不如凭猜测选答。合理分派时间，先易后难，尽量将试题做完，并仔细检查，填写答题卡时，要与试题号码相符，不要涂错。按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑。对的填涂：二、总结归类复习（一）有效期（监测期）2年：《药品委托生产批件》有效期不得超过2年（P.175)药物临床研究被批准后应当在2年内实行（P.247) 国家《药品目录》原则上每两年调整一次（P.287)3年：执业药师注册有效期为三年（P.166)5年：《药品生产许可证》（P.86)《药品经营许可证》 （P.88)《医疗机构制剂许可证》（P.89)《进口药品注册证》（P.92)《医药产品注册证》 （P.92) 药品批准文号（P.92)药品生产公司生产的新药品种设立不超过5年的监测期（P.91)二）处方保存期限2年：精神药品处方应当留存两年备查（P.111) 医疗用毒性药品处方保存二年备查（P.114) 零售药店对处方必须留存2年以上备查（P.161) 外配处方保存2年以上以备核查（P.215)3年：麻醉药品处方保存3年备查（P.107)三）处方限量2平常用量：麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2平常用量，连续使用不得超过7天（P.107)2日极量：毒性药品每次处方量不得超过2日极量(P.114)3平常用量：麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3平常用量，连续使用不得超过7天(P.107)第一类精神药品的处方，每次不超过3平常用量(P.111)7平常用量：第二类精神药品的处方，每次不超过7平常用量。四）有关生产、经营操作记录的保存期限1、药品生产公司批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。(P.185)2、药品生产公司的销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。(P.187)3、药品批发公司的验收、出库、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(P.142)、(P.144)、(P.155)4、药品零售的购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。(P.146)5、药品批发和零售连锁公司的退货记录应保存三年(P.154)6、医疗机构有关配制记录和质量检查记录应完整归档，至少保存2年备查。(P.204)7、制剂使用过程中发现的不良反映，应按规定记录，填表上报。保存病历和有关检查、检查报告单等原始记录至少一年备查。(P.205)8、生产毒性药品及其制剂，建立完整的生产记录，保存五年备查。(P.114)五）处罚规定1、刑法的规定（生产、销售伪劣商品罪） （1）生产、销售假药：三个量刑规定 3年以下有期徒刑（足以严重危害人体健康的）3~2023有期徒刑（对人体健康导致严重危害的）2023以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑（致人死亡或者对人体健康导致特别严重危害的）罚金（刑事处罚）都是销售金额的百分之五十以上两倍以下。(P.99)2）生产、销售劣药：两个量刑规定 3~2023有期徒刑（对人体健康导致严重危害的） 2023以上有期徒刑或者无期徒刑（后果特别严重的）罚金都是销售金额的百分之五十以上两倍以下(P.100)2、《药品管理法》规定的资格罚（1）违反药品广告管理规定的，一年内不受理该品种的广告审批申请(P.82)（2）骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文献的，五年内不受理其申请(P.82)（3）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动(P.81)3、《药品管理法实行条侧》规定的资格罚申报药品临床实验时报送虚假资料和样品，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床实验申请。(P.96)六）麻、精、毒药的供应与使用1、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要，不得在药店零售。(P.106)2、药用罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。(P.105)3、第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。(P.110)4、第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。(P.110)5、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生署名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。(P.114)七）药品遴选原则1、非处方药遴选原则：“应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。”(P.34)2、国家基本药物的遴选原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。”(P.12)3、城乡职工基本医疗保险药品的遴选原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应。”(P.12)4、遴选非处方药的指导思想是：“安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。”(P.33)八）有关部门负责药品管理的职能1、药品监督管理部门职能：对药品、药事组织、执业药师进行管理。(P.3)2、发展与改革部门职能：负责宏观的医药经济管理，保证紧急情况的药品供应，对药品储备、药品价格进行管理。(P.3)3、劳动与社会保障部门职能：对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的管理（P.3)4、工商行政管理部门职能：负责药品广告监督查处(P.4)5、公安部门依法参与对特殊管理的药品的管理，对触犯刑法的违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序予以解决。(P.4)药品监督管理技术机构的职能（(P.18)药品检查机构：负责药品的质量检查国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，负责组织制定和修订国家药品标准。SFDA药品审评中心：负责对新药申请以及进口药品，已有国家标准药品进行技术审评。SFDA药品评价中心：负责药品上市的再评价和不良反映监测等技术业务组织工作。SFDA药品认证管理中心：负责组织对GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等认证的单位实行现场检查认证工作。九）GMP规范(P.190,191,192,193)药品生产环境空气洁净度级别规定表剂型品种或制剂工艺规定洁净级别1、无菌药品（1）最终灭菌药品大容量注射剂（≥50ml）的灌封注射剂的稀配、滤过小容量注射剂的灌封直接接触药品的包装材料的最终解决注射剂浓配或采用密闭系统的稀配100级10000级100000级剂型品种或制剂工艺规定洁净级别（2）非最终灭菌制剂灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低规定100级10000级100000级（3）其它无菌药品供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制、灌装10000级各种剂型药品和原料药批的划分表剂型各种剂型在规定条件规定下所生产的均质产品为一批注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产的固体、半固体制剂（中、西药）在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的剂型批的划分原则液体制剂在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批中药液体制剂及膏滋、浸膏、流浸膏以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批连续生产的原料药在一定期间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批间歇生产的原料药可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批十）野生药材资源保护（P.216)一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种二级：分布区域缩小，资源处在衰竭状态的重要野生药材物种三级：资源严重减少的重要常用野生药材物种严禁采猎一级保护野生药材物种采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。十一）定义药品、辅料 (P.84)假药及按假药论处，劣药及按劣药论处 (P.77)新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂(P.97)麻醉药品 (P.104) 精神药品(P.109)医疗用毒性药品 (P.113)药品标准(P.8)药品不良反映 (P.137)定点零售药店处方外配 (P.214三、练习题（一）有关数字（时限）类题A型题：1、根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品包装上通用名称与商品名称用字的比例不得小于 A、1：1 B、1：2 C、1：3 D、1：4 E、1：52、《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为 A、温度18~24℃，相对湿度 B、温度18~26℃，相对湿度 C、温度18~26℃，相对湿度 D、温度20~30℃，相对湿度 E、温度20~25℃，相对湿度B型题[1-4] A、100级 B、10000级 C、100000级 D、300000级 E、一般生产区1、最终灭菌药品大容量（≥50ml）注射液的灌封在2、最终灭菌药品小容量（≤50ml）注射液的灌封在3、非最终灭菌口服液的配制、分装在4、灌装前需经除菌滤过的生物制品的配制在[1-4]A、二平常用量 B、二日极量 C、三平常用量 D、三日极量 E、七平常用量1、一类精神药品每张处方不得超过2、二类精神药品每张处方不得超过3、医疗用毒性药品每张处方不得超过4、麻醉药品的注射剂每张处方不得超过[1-4] A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B、处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金 C、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 D、处3年以上2023以下有期徒刑，并处罚金 E、处2023以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产1、生产、销售劣药，对人体健康导致严重危害的2、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的3、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万元以上20万元以下的4、生产、销售假药，致人死亡或对人体健康导致特别严重危害的（二）英文缩写A型题1、药物非临床安全性评价机构必须遵守 A、GMPB、GSPC、GLPD、GCPE、GAP B型题 A、GPP B、GAP C、GLP D、GSP E、GCP1、药物临床实验机构必须遵守2、医疗机构配制制剂必须遵守（三）管理机构的职责A型题 1、我国药品监督管理部门的重要管理职能是 A、药品储备管理 B、药品价格管理 C、医疗保险用药品种管理 D、药品、药事组织、执业药师管理E、药品广告监督查处[5-8]B型题[1-4] A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生行政部门 C、国务院劳动和社会保障部门 D、省级人民政府药品监督管理部门 E、省级人民政府卫生行政部门1、批准开办药品批发公司并发给《药品经营许可证》的部门是2、《药品经营质量管理规范》的具体实行办法，实行步骤由何部门规定3、医疗机构配制制经何部门审核批准4、发给《医疗机构制制许可证》的部门是 A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、国家药典委员会 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心5、核发药品生产许可证的部门是6、负责国家药品标准的制定和修订的部门是7、颁布国家药品标准的部门是8、负责药品注册技术审评的部门是[9-12] A、SFDA与卫生部 B、SFDA与国家工商行政管理部门 C、省级食品药品监督管理部门 D、省级工商行政管理部门E、县级以上工商行政管理部门9、审查药品广告并发给药品广告批准文号的是10、药品广告监督管理机关是11、审批发布处方药广告的医学、药学专业刊物的机构是12、对违法发布药品广告的，由何部门责令停止发布并处罚款[13-16] A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、设区的市级药监部门D、省级卫生行政部门会同药监部门 E、药品监督管理部门设立的派出机构13、负责药品经营机构GSP认证工作的是14、审批药品注册的部门是15、个体诊所常用药品、急救药品的范围和品种由何部门审批16、审批、颁发药品零售公司《药品经营许可证》的是（四）定义、概念A型题1、麻醉药品是指连续使用后易产生 A、依赖性的药品 B、精神依赖性的药品 C、身体依赖性的药品 D、身体依赖性、能成瘾癖的药品 E、精神依赖性、能成瘾癖的药品2、医疗用毒性药品是指 A、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人死亡的药品 B、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥 会致人死亡的药品 C、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不妥 会致人中毒的药品 D、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不妥 会致人中毒或死亡的药品 E、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥 会致人中毒或死亡的药品B型题[1-3] A、药品 B、假药 C、劣药 D、按劣药解决 E、按假药解决1、所标明的适应症或功能主治超过规定范围的是2、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的是3、药品成份的含量不符合国家药品标准的是[4-7] A、处方药 B、非处方药 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 E、处方药与非处方药4、药品批发公司不得以任何方式直接向消费者推荐、销售的是5、不得采用开架自选销售方式的是6、不得采用有奖销售、附赠礼品销售的是7、每个销售基本单元包装必须附有标签、说明书的是[8-11]A、羚羊角 B、党参 C、细辛 D、人参 E、天麻8、国家严禁采猎的野生药材物种是9、分布区域缩小，资源处在衰竭状态的重要野生药材物种是10、资源严重减少的重要常用野生药材物种是11、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是[12-14] A、药品名称、性状、用法用量、有效期 B、儿童用药、老年患者用药、孕妇及哺乳期妇女用药C、重要成份、药理作用、功能与主治D、运送注意事项的标志E、非处方药专用标记12、中药说明书有而化学药品说明书未规定的是13、化学药品说明书有而中药说明书未规定的是14、化学药品说明书和中药说明书均有的项目是X型题《基本医疗保险药品目录》所列药品涉及 A、中成药 B、西药 C、中药饮片 D、中药材 E、原料药（五）人员资格A型题1、执业药师职责的基本准则是 A、严格执行《药品管理法》及其他医药法规 B、负责处方的审核及监督调配，指导合理用药 C、开展治疗药物的监测及药品疗效的评价 D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 E、对违反《药品管理法》的行为提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告2、执业药师资格制度属于 A、专业资格制度 B、专业技术资格制度 C、专业任职资格制度 D、职业资格证书制度 E、专业岗位任职制度B型题[1-3] A、药学专业技术职称 B、药学或相关专业的学历 C、执业药师或药师以上专业技术职称 D、执业药师或具有相应的药学专业技术职称 E、执业药师1、药品经营公司质量管理机构的负责人应为2、药品零售公司的质量负责人应具有3、药品零售公司中处方审核人员应为4、跨地区连锁经营的零售连锁公司质量管理负责人应是X型题 1、有关执业药师的论述，对的的是 A、执业药师资格实行注册制度 B、执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册 C、执业药师的注册有效期为5年 D、《执业药师资格证书》在全国范围内有效 E、取得《执业药师资格证书》后，未经注册，也可以以执业药师身份执业药事与药事管理B型题[1-2] A、药品生产组织的职能 B、药品批发组织的职能 C、药品零售组织的职能 D、药品物流组织的职能 E、药品销售代理组织的职能1、根据委托方的规定依法储藏、配送药品的是2、保证药品购进的合法性和质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量是X型题1、宏观药事管理的内容涉及 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品生产质量管理 D、药品经营质量管理 E、药学服务质量管理2、药事管理的目的涉及 A、保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 B、不断提高国民的健康水平 C、不断提高药事组织的经济效益 D、不断提高药事组织的社会效益 E、制定实行法律监管体系（六）药品A型题1、下列不属于《中华人民共和国药品管理 法》所规定的药品的是 A、中药材、中药饮片 B、化学原料药 C、血清、疫苗 D、诊断药品 E、医疗器械2、下列不属于药品质量指标的是 A、安全性指标 B、有效性指标 C、稳定性指标 D、经济性指标 E、均一性指标B型题[1-3] A、新药 B、处方药 C、非处方药 D、国家基本药物 E、城乡职工基本医疗保险药品1、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是2、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是3、未在中国境内上市销售的药品是[1-2] A、有效性指标 B、安全性指标 C、稳定性指标 D、均一性指标 E、生物药剂学指标 1、药品的崩解、溶出、吸取、分布、代谢、排泄等指标是2、药品活性成份在每一单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳 定性等指标的等同限度是X型题1、关于药品标准的论述，对的的是 A、药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作出的技术规定 B、药品标准是药品生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵循的法定依据 C、国家药品标准涉及《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 D、《中药饮片炮制规范》属于国家标准 E、制定药品标准要尽也许地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。2、药品的特殊性涉及 A、与人的生命健康相关 B、质量标准严格 C、专业技术性强 D、经济性和竞争性 E、社会公共性，需要迫切性，缺少需求价格弹性及消费者低选择性3、国家基本药物的来源是 A、国家药品标准收载的品种 B、上市的新药 C、进口的药品 D、试生产的新药 E、地方标准再评价后的品种（七）药品监督管理A型题1、药品监督管理的重要内容涉及 A、药品质量管理和药事组织管理 B、药品注册管理和药品生产，流通和使用管理 C、药品的行政管理和技术管理D、药品管理，药事组织管理和执业药师管理 E、药品质量管理，药品广告，价格管理B型题[1-2] A、法律 B、行政法规 C、地方性法规 D、部门规章 E、地方政府规章1、由全国人大及其常委会制定，由国家主席签署令公布的是2、国务院各部、委和具有行政管理职能的直属机构制定，在本部门的权限内发布的是X型题 1、药品监督管理的原则涉及 A、目的性原则 B、方针性原则 C、限制性原则 D、方法性原则 E、权威性原则2、药品监督管理技术机构涉及 A、各级药品检查机构 B、国家药典委员会 C、药品审评中心 D、药品评价中心 E、药品认证管理中心和执业药师资格认证中心（八）药品管理A型题1、处方药与非处方药管理的重要区别是 A、药品生产公司是否具有药品生产许可证 B、药品批发公司是否具有药品经营许可证 C、药品零售是否需要医生处方 D、药品的包装、标签、说明书是否符合法律法规的相关规定 E、药品是否可在普通商店零售2、药品不良反映是 A、与用药目的相反的反映 B、非正常用药出现的意外反映 C、正常使用合格药品出现的与用药目的无关的或意外的反映 D、不合理用药或滥用药品出现的反映 E、联合用药出现的与用药目的无关的或意外的有害反映3、药品广告规则不涉及 A、广告发布规则 B、内容限制规则 C、依法监督管理规则 D、前置性审查规则 E、媒介限制规则 B型题[1-2] A、药品内包装 B、药品外包装 C、内包装标签 D、外包装标签 E、药品最小销售单元包装1、必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书的是2、应能保证药品在生产、运送、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用的是X型题1、药品注册管理的内容涉及 A、药品名称 B、药品包装的内容 C、药品标签的内容 D、药品说明书的内容 E、药品价格2、化学药品名称涉及 A、通用名 B、化学名 C、英文名 D、汉语拼音名 E、商品名3、中药制剂名称涉及 A、中文名 B、汉语拼音名 C、拉丁名 D、通用名 E、商品名4、药品注册的类别涉及 A、新药临床前研究 B、新药临床研究 C、新药的生产上市 D、已有国家标准的药品的生产、上市 E、进口药品5、药品命名的原则是 A、药品名称读音就应清楚易辨，避免与已经使用的药品相似 B、药品名称应科学易懂，便于交流 C、药品名称应便于患者合理用药 D、同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系 E、凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用6、申请注册的药品在哪些情况下可以同时申请为非处方药 A、已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口 B、经SFDA拟定的非处方药改变剂型，但不改变适应症，给药剂量以及给药途径的药品 C、经SFDA拟定的非处方药改变给药途径 D、使用SFDA拟定的非处方药活性成分组成新的复方制剂 E、经SFDA拟定的非处方药改变给药剂量（九）药事组织管理X型题1、药品生产公司必须 A、具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、按GMP组织药品生产 C、按国家药品标准进行生产 D、从具有药品生产、经营资格的公司购进药品生产所需的原料、辅料 E、按SFDA批准的生产工艺进行生产2、药品批发公司 A、必须具有省级药品监督管理部门批准发给的《药品经营许可证》 B、必须具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 C、必须按GSP经营药品D、必须建立并执行进货检查验收制度 E、购销药品必须有真实完整的购销记录，制定和执行药品保管制度3、药品零售公司 A、涉及零售处方药、非处方药的公司和只能零售乙类非处方药的公司 B、其药品零售活动直接面对公众 C、只能通过控制其药品零售过程的质量以保证所售药品质量和药学服务质量D、只能由通过执业许可的执业药师等药学技术人员负责该公司的行政、技术管理工作E、必须具有与所经营药品相适应的营业场合、设备、仓储设施、卫生环境（十）药品价格管理A型题1、药品政府定价是指A、药品的销售价格由政府价格部门拟定B、政府价格主管部门制定药品的批发价C、由政府价格主管部门制定药品实际购买的价格D、由政府价格主管部门制定药品最高零售价格E、药品的销售基准价由政府价格主管部门制定2、药品市场调节价是A、市场供需双方的协议价 B、由药品经营者自主定价 C、基准价与浮动幅度价之和 D、招标采购中拟定的价格 E、药品生产公司在招标中的中标价格X型题1、政府定价的药品涉及 A、列入《医保目录》的甲类药品 B、垄断性生产经营的麻醉药品，一类精神药品 C、垄断性生产经营的计划生育药品，计划免疫药品 D、处在专利、保护期的药品 E、列入《医保目录》中的民族药2、在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是 A、列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品 B、列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品 C、列入《国家基本医疗保险药品目录》的民族药 D、中药饮片 E、医院制剂（十一）医疗保险药品及定点药店管理A型题1、以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是 A、中药材 B、血液制品 C、中成药 D、中药饮片 E、西药2、《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由A、国家统一制定，各地可以部分调整 B、国家制定，各省、自治区、直辖市可以适本地进行调整 C、各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D、国家统一制定，各地不得调整 E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%。3、《城乡职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要 A、与药品分类管理的处方药合并管理 B、加强管理，统一核算 C、分别管理，统一记帐 D、分别管理，单独建帐 E、分别管理，统一核算4、处方外配是指 A、参保人员持医院处方，在零售药店购药的行为 B、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 C、参保人员持执业医师处方，在定点药店执业药师处去配方的行为 D、参保人员持定点执业医师处方，在定点药店购买由医疗保险支付的药品 E、参保人员持定点医疗机构处方，在定点药店记帐购药的行为B型题[1-4] A、《基本医疗保险药品目录》 B、“甲类目录” C、“乙类目录” D、《药品目录》中的西药和中成药 E、《药品目录》中的西药、中药、中药饮片1、由国家统一制定，各地不得调整的是2、由国家食品药品监督管理局批准正式进口的药品可以纳入3、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品应当列入4、使用的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是[1-4] A、国家药品监督管理局 B、劳动保障行政部门 C、社会保险经办机构 D、卫生部会同国家药品监督管理局E、劳动与社会保障部会同卫生部、财政部、国家药品监督管理局1、负责对零售药店定点资格进行审查的是2、负责对医疗机构的定点资格进行审查的是3、负责在取得定点资格的零售药店中拟定定点药店的是4、负责制定定点药店资格审定办法的是X型题1、不能纳入基本医疗保险用药范围的是 A、重要起营养滋补作用的药品 B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类 D、各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂 E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）2、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品 A、非处方药 B、重要起营养滋补作用的药品 C、口服泡腾剂 D、药酒 E、进口药品3、纳入基本医疗保险药品目录的药品，应是 A、现行版《中国药典》收载的药品 B、《中药饮片炮制规范》 C、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D、符合医院制剂规范的制剂 E、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品4、定点零售药店应具有的条件 A、持有《药品经营公司许可证》和《营业执照》 B、具有及时供应基本医疗保险用药，24小时提供服务的能力 C、严格执行政府规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格 D、遵守《药品管理法》及有关法规，有健全的药品质量保证制度E、能保证营业时间内至少有1名药师在岗5、定点零售药店审查和拟定的原则是A、经理是执业药师B、方便参保人员就医后购药和便于管理C、引入竞争机制，合理控制药品服务成本D、保证基本医疗保险用药的品种和质量E、服务态度好（十二）药学职业道德A型题1、药学职业道德的主线宗旨是 A、提高药品质量 B、全心全意为人民服务 C、提高病人对用药的满意限度 D、提供优质药品 E、实行人道主义2、药学职业道德基本原则在药学职业道德中的地位是 A、通过学习引导，树立对的的药学道德观 B、解决好人际关系和摆正个人与社会关系的重要因素 C、指导学习业务，形成服务社会的意识 D、统帅药学职业道德的一切范畴和规范 E、承前启后的作用3、药品采购供应的灵魂与核心是 A、及时准确 B、保证药品质量 C、不以权谋私 D、廉洁奉公 E、抢时间，争速度4、药学人员在调剂配发中的基本工作责任是 A、保证发出药品的质量 B、保证药品和药学服务的质量 C、不合格药品不准用于病人 D、全心全意为病人服务 E、保证病人在用药过程中的安全、有效、经济5、药学领域中的质量是指 A、药品生产过程中的优劣限度 B、药品治疗的效果 C、药学服务的优劣 D、药品对患者导致的危害 E、药品及其药学服务的优劣限度6、药学领域各行业的主线目的是 A、以病人为中心 B、保证药品质量 C、保障人民健康 D、促进医药发展 E、合理用药，提高医疗质量7、药学职业道德规范是判断药学人员 A、行为是非，善恶的标准 B、能力、水平的标准 C、服务优劣的标准 D、理论联系实际的标准 E、思想与行为的标准8、世界各国公认的临床用药原则为 A、经济性、实用性、方便性 B、安全性、实用性、有效性 C、安全性、有效性、方便性 D、安全性、有效性、经济性 E、科学性、可行性、经济性2、B型题 [1-4] A、执业药师的权力B、执业药师的义务 C、执业药师的权利D、执业药师的道德准则 E、执业药师的执业行为规范1、在交付具有禁忌症、严重毒副作用的药品时，给予购药者明确的口头提醒或警告是2、对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配是3、依法