医学实验室质量和能力专用要求

ISO15189-----《医学实验室质量和能力的专用要求》

2020/12/191

标准的重要性和关于医学实验室的（ISO、GB）标准介绍

2020/12/192

涉及的国际标准（ISO）

《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版

医学实验室——质量和能力的专用要求》

涉及的国家标准（GB）:

等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB：《医学实验室——质量和能力的专用要求》

2020/12/193标准的重要性1、从总体上看标准的重要性2、对标准的重视是社会进步的标志和必须3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要2020/12/1941、标准的分类

（1）国际标准（ISO）（2）国家标准（GB）（3）地方和行业标准，如卫生部（WS）大体上企业（单位）标准服从部门（地方和行业）标准；部门（地方和行业）标准服从国家标准（GB）；国家标准（GB）服从国际标准。2020/12/195等同采用ISO标准的原则2、“等效采用”和“等同采用”的区别等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是：从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实于原文2020/12/196ISO-15189标准的展演进2020/12/197ISO15189与ISO17025的关系ISO17025“检测与校准实验室质量和能力的通用要求”；ISO15189“医学实验室质量和能力的专用要求”。医学实验室与工业产品检测实验室的区别2020/12/198ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求

（ISO15189,IDT）2020/12/199

1范围：本标准规定了医学实验室质

量和能力的专用要求

2020/12/19102规范性引用文件

ISO31

ISO指南31量和单位

GB/T15483.1-1999

GB/T19000-2000

GB/T19001-2000

GB/T15481-20002020/12/19113术语定义实验室能力laboratorycapability实验室负责人laboratorydirector医学实验室medicallaboratory

临床实验室clinicallaboratory原始样品primarysample

标本specimen5.委托实验室referrallaboratory2020/12/19124管理要求4.1组织和管理医学实验室或其所在组织应具有明确

的法律地位。2020/12/19134.2质量管理体系1政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件，并传达至所有相关人员2质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述5实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态2020/12/19144.3文件控制1实验室应制定、形成文件并维护程序以对构成质量体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。2应采取相应程序3所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别2020/12/19154.4合同的评审如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同，应建立和维持合同评审程序应保存评审记录评审也应该包括实验室所有委托出去的工作对合同的任何偏离均应通知用户如果在工作已经开始后需要修改合同，应重新进行合同评审过程2020/12/19164.5委托实验室的检验1实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构2应定期评审与委托实验室的协议3实验室应对其所有委托实验室进行登记4应由本实验室，而非委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员2020/12/19174.6外部服务和供应1实验室管理层应建立并文件化其政策和程序保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求2采购的设备及消耗品使用前应予以验证3应建立一套供货清单控制系统4实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些评价的记录和经批准的清单。2020/12/19184.7咨询服务

实验室中适当的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议，包括检验重复次数以及所需的样品类型等。适当情况下，还应提供对检验结果的解释。有关专业人员应定期与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，这些交流应记录归档。有关专业人员应参与临床查房，对总体和个体病例的疗效发表意见。2020/12/19194.8抱怨的解决实验室应有相应的政策和程序，解决来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见。应记录抱怨、调查以及实验室采取的措施并保存。2020/12/19204.9不符合项的识别和控制实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。这些事件应予以记录。

2020/12/19214.10纠正措施纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本原因或潜在原因。问题调查后采取相应纠正措施实验室管理层应负责监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否可以有效地解决识别出的问题。纠正措施的结果应提交实验室管理评审。2020/12/19224.11预防措施应确定潜在的不符合项的来源和所需的改进，如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性。

2020/12/19234.12持续改进实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进措施的方案，归档并实行。评审结束并执行相应措施后，实验室管理层通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性。应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系的任何必要改动。实验室管理层应建立质量指标，用于系统性监控、评价实验室在患者医疗护理方面的功效。实验室管理层应为实验室所有工作人员和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会2020/12/19244.13质量和技术记录实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。所有记录均应清晰明确，便于检索实验室应制定相关的政策，明确规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间，且应该保存检验结果。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定。2020/12/19254.14内部审核应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素进行定期的内部审核应由质量主管或所指定的有资格的人员负责对审核进行正式的策划、组织并实施正常情况下，应每12个月对质量体系的主要要素进行一次内部审核。内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。2020/12/19264.15管理评审实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审管理评审的典型周期为每12个月一次。管理评审应考虑过程方法的各个方面应尽可能地监控并客观评价对实验室在患者医疗护理工作中所提供的服务质量和适宜性。管理评审结果以及应采取的措施均应记录归档2020/12/19275技术要求5.1人员实验室管理层应有确定所有人员资格和责任的组织规划、人事政策和工作描述。实验室管理层应保存全部人员的相关教育背景、专业资格、培训、工作经历，以及能力的记录实验室应由负管理责任且有能力对实验室提供的服务负责的一人或多人领导。2020/12/19284应有足够的人力资源满足工作的需求以及执行质量管理体系相关功能的需求针对不同层次的工作人员，应有相应的继续教育如何预防事故的发生以及控制事故后果的恶化。7

工作人员应定期参加专业发展或其它的学术交流活动8

所有人员均应对患者的相关资料保密。

2020/12/19295.2设施和环境条件实验室应合理分配空间，以保证完成工作任务实验室应按照有效运行的宗旨进行设计如果提供了采集原始样品的设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私实验室的设计与环境应适合其所从事的工作2020/12/19305根据有关的规定，或当环境因素可能影响检验结果的质量时，实验室应监测、控制并记录环境条件6相邻的实验室部门之间如果有不相容的业务活动，必须进行有效的分隔7应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域8实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性及信息的有效传输相适应9应提供相应的存储空间和条件10工作区应保持清洁2020/12/19315.3实验室设备实验室应配置服务所需的全部设备应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。每件设备均应以唯一性标签、标记或其它方式进行区别。应保持与检验性能有关的每件设备的记录只有经授权的人员才可以操作设备2020/12/19325.3实验室设备6设备应维持在安全工作条件下。7无论何时，一旦发现设备出现故障，应停止使用8应将所采取的减少污染的措施清单提供给在该设备上工作的人员自动化检验设备应予以验证实验室应制定相应程序，规定设备的安全操作、运输、贮存和使用，以防止污染或损坏。11

设备均应得到相应的保护，数据及时修正。2020/12/19335.4检验前程序检验申请表中应包括足够的信息实验室管理层应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书，并使负责采集原始样品的人员方便获得这些资料原始样品采集手册包括内容：原始样品的管理2020/12/19345.5检验程序

验室应该应用包括选择/提取部分样品在内的检验程序，且适宜检验操作实验室应只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途

所有的程序都应形成文件，使相关人员可以从工作站上查阅

检验中使用的每一个程序的性能参数应与其预期用途相关

应定期评审生物参考区间。

2020/12/19355.5检验程序6实验室应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单，供实验室服务对象取用。

7如果实验室拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以书面方式向实验室服务对象做出解释。

2020/12/19365.6检验程序的质量保证

实验室应建立内部质量控制体系，以保证检验结果达到预期的质量标准

必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度

确保结果可溯源到SI单位

实验室应参加实验室间的比对活动

有明确的机制来判断在整个临床适用区间内检验结果的可比性

实验室应记录这些比对活动的结果并形成文件，必要时根据结果采取措施

2020/12/19375.7检验后程序

被授权的人员应对检验结果进行系统性评审，评价其与可获得的患者相关临床信息的符合性，并授权发布检验结果。

原始样品及其它实验室样品的保存应符合相关的政策。

不再用于检验的样品应进行安全处理，处理方法应符合当地关于废弃物处置的法规或推荐方法。

2020/12/19385.8结果报告

实验室管理层应负责规范报告的格式

实验室管理层与检验申请者应共同负责确保检验报告在约定时间内送达合适的人员

检验结果应清晰易懂，文字表述正确

如果所收到的原始样品不适于检验，或可能影响检验结果时，应在报告中予以说明实验室应保留所报告结果的文档或备份，以备快速检索2020/12/1939管理评审和

内部审核2020/12/1940管理评审管理评审的概念管理评审的目的2020/12/1941管理评审的准备方针、程序的适用性；上次管理评审的执行情况；管理或监督人员的报告；纠正措施和预防措施；近期内审的结果；外部评审结果；2020/12/1942管理评审的准备外部实验室间比对/能力的验证承担的工作量及类型的变化；反馈信息，包括抱怨持续改进过程的结果；对供应商的评价。其他（资源/培训等）日常管理议题2020/12/1943管理评审流程图管理评审计划→评审准备↓管理评审实施记录与报告↓决议实施↓改进的验证以及文件化↓管理评审记录归档2020/12/1944内部审核内部审核的概念内部审核的目的：确定质量体系要素是否适合并符合文件化的实施要求确定质量体系的有效性为改进质量体系创造机会有助于外部审核2020/12/1945内部审核时机

实验室除定期实施内部审核外，下列情况可附加审核：建立合同关系时实验室组织机构及职能发生变化时当不符合项影响检测结果的有效性和检测能力时需要验证纠正措施实施情况和效果时2020/12/1946内部审核的作用管理者可以通过内审了解体系运行情况与结果。2

管理者可根据内审情况做出改进和完善体系目标的决策。2020/12/1947实验室内部审核的依据国际标准或国家标准质量手册和程序文件国家有关法律法规质量计划和合同质量记录执行文件：质量体系内部审核管理程序2020/12/1948内部审核的范围内审应包括质量体系各要素（过程）内审应包括质量体系要素涉及的各部门和岗位内审应包括质量体系相关的活动和区域多分支机构的组织，内审应包括所有的分支机构2020/12/1949内部审核的频次安排内审应考虑的方面检测项目的特点实验室内部管理特点实验室外部环境要求活动的重要性外审前增加内审

……2020/12/1950实验室内部审核实施步骤实验室质量体系文件对内部审核的全面策划制订内审工作计划

a)内审工作计划