003-盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程

********制药厂技术标准 生产工艺规程盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-003-00文件名称页数14-1制订人审核人批准人制订日期审核日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目 的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产进行生产操作的依据。适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，产部、质管部负责监督该规程的实施。内 容：目录品名剂型产品概述处方生产工艺流程生产工艺操作要求及工艺技术参数生产过程的质量控制物料、中间产品、成品的质量标准成品容器、包装材料要求，贮存条件标签、使用说明书的内容设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）技术安全、工艺卫生及劳动保护物料消耗定额物料平衡计算公式及其正常范围值技术经济指标及其计算方法劳动组织与岗位定员操作工时与生产周期附录********制药厂技术标准 生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-2品名通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊汉语拼音：YansuanLeinitidingJiaonang英文名称：RanitidineHydrochlorideCapsules剂型硬胶囊剂。产品概述1985&卫药准字(1996)第****号。H2反流性食管炎等。本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。处方以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)：原辅料名称规格用量备注盐酸雷尼替丁97—103%50.0原料滑石粉药用17.0内加辅料磷酸氢钙药用19.0内加辅料75%酒精药用7.0润湿剂二氧化硅药用0.925外加润滑剂生产工艺流程*****制药厂技术标准 生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-3用示意图描述如下用示意图描述如下：原辅料过筛配料润湿剂制粒干燥整粒润滑剂总混填充洁净包装容器内包装外包装材料入库注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。*****制药厂技术标准 生产工艺规程文件名盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-4生产工艺要求及工艺技术参数原辅料过筛30100无异物。18060湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。干燥GFG-50055℃。2.0%。整粒用快速整粒机整粒，2060%。总混2060%。填充60%以下。2#红黄胶囊填充。胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。内包装****制药厂****制药厂技术标准 生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-560%。B25

药用塑料瓶包装，每瓶装20粒；用B3040采用变频双头数片机分装。采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。外包装20×300/30×200/10标签纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰准确。10cm。生产过程的质量控制工序工序过筛配料制粒质量控制点原辅料质量控制要求无异物，原辅料外观与颜色正常检查频次随时过筛过程原料过30目筛,所有辅料过100目筛,无异 2次/班物配料品种、数量与处方相符1次/批混料干混180秒2次/批湿润剂混合制粒时间温度为室温,浓度为75%,外观检查应清澈见 1次/批底、无色60秒 2次/批湿粒粒度均匀,外观色泽均匀,无异物随时*****制药厂技术标准 生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-6干燥温度最高不超过55℃1次/批干粒水分低于2.0%2次/批整筛网20目筛1次/批粒干粒无异物,粒度均匀1次/批总混时间20分钟1次/批空囊规格2#红黄胶囊1次/批装量差异符合内控标准要求崩解时限少于20分钟2次/班外观符合内控质量标准随时数量分装数量符合生产指令要求5次/班塞纸无胶囊撞击声音随时标签批号加印清晰准确，贴正、粘牢随时拧盖瓶盖不破裂又不松脱随时工序工序质量控制点质量控制要求检查频次风机风压605(HO)21/15min填充装量按100%投料,平均装量符合生产指令要求,1/15min内包装数量瓶内胶囊数、每中盒内小盒数、每箱内中盒数、每中盒内说明书数都要准确无误批号、有效期、生产日期打印清晰准确贴正、粘牢每箱箱底有一张衬垫纸箱用胶纸密封严密，用两条包装带捆扎，两条包装带离两端距离相同5/批外包装标签粘贴衬垫5/随时随时纸箱密封与捆扎随时物料质量标准盐酸雷尼替丁：按照《中华人民共和国药典》2000689滑石粉：按照《中华人民共和国药典》2000287磷酸氢钙：按照《中华人民共和国药典》20001072*****制药厂技术标准 生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-7Q/WS-1-82乙醇：按照《中华人民共和国药典》200011纯化水：按照《中华人民共和国药典》2000344中间产品干颗粒粒度能全部过20目筛，但能过60目筛的颗粒应少于35%。105152%。外观干粒外观呈淡黄色，色泽均匀，无异物。胶囊外观100色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。梅1%。装量抽取20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量，然后须符合下述标准。0.3g/9.00.3g/粒时，装量差异应在±6.5%范围内。2097.0%。崩解时限637±120*****制药厂技术标准 生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-8成品质量标准成品中胶囊的质量标准崩解时限按2000版《中华人民共和国药典》规定的方法检查,应少于20分钟。装量差异20000.3g/粒时，装量差异应小于±6.50.3g/9.0%。主药含量200069197.0%～105.0%。内包装质量标准1011进行加倍抽样复查，复查结果不得有误差。20位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。外包装质量标准203mm1明。说明书数量不得有误差。装箱数量准确无误。生产日期、负责期、企业名称。纸箱捆扎牢固、整齐。*****制药厂技术标准 生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-9成品容器、包装材料要求、贮存条件成品容器、包装材料要求合格的才能用于生产。药用塑料瓶的质量要求为：不允许不变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口平整光滑，不应有飞边和缺陷。开而断裂分离。标签、说明书、小盒的印刷要求案简洁、色调鲜明。与用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。注意事项、保存要求。注册商标应印刷在标签、小盒的显著位置上印刷在商标附近。药品名称采用中文，并加注英文。计量单位均使用国家规定使用的国际计量单位。数字均采用阿拉伯数字。外包装箱的要求期、体积、重量、生产单位等。*****制药厂技术标准 生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-109.2贮存条件遮光、密封、在干燥处保存。标签、使用说明书的内容(附样纸)设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)序号设备名称型号、规格台数生产能力有无仪表1粉碎机30B1100-200Kg/h有2震荡筛粉机GS-515130-40kg/h无3电子秤TCS-1501有4高速混合制粒机GHL2501250L/批有5高效沸腾干燥机GFG-500170-150kg/批有6快速整粒机ZL-2001200-500kg/批无7三维混合机SYH-6001300kg/批有8全自动胶囊充填机ZJT-212万粒)/h有9数片机PA-2000Ⅰ120-80/分有10高精度塞纸机PB-2000Ⅰ120-60/分有11自动旋盖机PC2000Ⅱ120-60/分有12铝箔封口机PD2000Ⅱ136-120瓶/分有13自动贴标机PE100Ⅱ140-60/分有14自动理瓶机PL2000Ⅰ140-60/分有15捆扎机AH2-Y2160-80/时无*****制药厂技术标准 生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-11技术安全、工艺卫生及劳动保护技术安全60%。制粒用润湿剂(75响胶囊崩解时限。2.0%以下，以防水分过高，在贮存期内变质。准后，才能开机生产。153本品生产使用的乙醇，为易燃易爆物品，应严禁靠近火源。工艺卫生物料卫生鼠咬等。料进入洁净区的操作规程》从传递窗进入洁净区。颗粒干燥空气、填充用压缩空气应经净化处理。生产过程卫生生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。良好生产秩序。生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。劳动保护*****制药厂技术标准 生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-12的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。或安装。清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。物为消耗定额6盐酸雷尼替丁 10.25kg(原料含量以98.0%计)滑石粉3.485kg磷酸氢钙3.895kg75%乙醇1.435kg二氧化硅0.190kg2#红黄空胶囊 6.12万粒6B药用塑料瓶25标签3006个3050.2小盒B药用塑料瓶25标签3006个3050.2小盒3015中盒300.6使用说明书3006封口证301.5纸箱10*****制药厂技术标准 生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编 码页 数TS-SJ-003-0014-1330×200/箱的消耗定额为：B药用塑料瓶B药用塑料瓶402004标签2040.2小盒2010中盒200.4封口证201使用说明书2004纸箱10物料平衡计算公式及其正常范围值粉碎过筛后重量14.1粉碎过筛收率 = ×100%(正常范围99.0～100.0%)粉碎过筛前重量颗粒总收重×颗粒含量14.2制粒收率 = ×100%(正常范围95.0～103.0%)原料重量×原料含量填充收率

填充后实际万粒数理论万粒数

×100%(正常范围96.0～104.0%)包装收率

实际进仓数理论进仓数

×100%(正常范围97.0～104.0%)技术经济指标及其计算方法一次成品率

实际产量理论产量

×100%(正常范围95.0～103.0%)投入主药量理论产量 = (以雷尼替丁计)每片含主药量每粒应含主药量15.3胶囊填